- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07411339
은행나무 활성 앱 기반 운동 훈련
중장년층 및 노년층을 위한 은행나무 액티브 앱 기반 맞춤형 운동 훈련
연구 개요
상세 설명
45세 이상의 개인을 모집합니다. 모든 참가자는 3개의 시점(기준선, 중재 6주차, 중재 12주 후)에 앱 기반 및 기타 평가를 완료합니다. 각 참가자는 12주 동안 주당 3-4회의 운동 세션을 수행하도록 요청받을 것입니다. 참가자는 은행나무 앱 기반 운동 트레이닝 또는 NIA 소책자 기반 운동 트레이닝 중 하나를 무작위로 할당받습니다.
다음 평가가 수행됩니다: 근력, 유산소 능력 및 균형에 대한 앱 기반 신체 평가, 신체 활동 수준을 평가하기 위한 국제 신체 활동 설문지(IPAQ), 삶의 질을 평가하기 위한 단축형-12(SF-12), 사용자 만족도와 수용성을 평가하기 위한 리커트 척도 평정 및 개방형 질문, 환자 보고 운동 자기효능감을 평가하기 위한 운동 자기효능감 척도(SEE).
연구 유형
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 45세
- 직선 지팡이 사용 여부와 관계없이 독립적인 지역사회 보행 가능
- 3단계 명령을 따를 수 있음
- 가정 내 WiFi 접근 가능
제외 기준:
- 운동에 대한 의학적 금기사항(말기 질환, 조절되지 않는 부정맥, 최근 심근경색, 불안정 협심증, 불안정 심혈관 질환 또는 기타 불안정 의학적 상태 포함)
- 일상생활 활동 제한으로 나타나는 중증 근골격계 또는 신경계 장애(즉, Katz 지수 <6점)
- 6주 이내 다른 임상시험 참여
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 방지
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 은행나무 앱 기반 운동
참가자들은 기초 평가 세션에서 Ginkgo Active 앱에 접근 가능한 Apple iPad, 체중 측정 체중계, 걸음 수 측착용 장치를 제공받습니다.
연구진은 이 세션 동안 앱 탐색 방법, 운동 수행 방법 및 안전 고려 사항에 대한 교육을 제공합니다.
운동과 함께 참가자들은 매일 걸음 수 측착용 장치를 착용하고 매주 체중을 기록하도록 안내받습니다. Ginkgo Active 앱은 초기 평가를 기반으로 각 참가자의 운동을 개인화합니다. 이 평가에는 균형, 심혈관 건강 및 근력을 평가하는 기능 테스트가 포함됩니다.
참가자들은 안내된 운동을 따라 주간 훈련을 완료합니다.
4주마다 앱을 통해 재평가가 진행되어 업데이트된 처방이 생성됩니다. 이 앱은 운동 중 실시간 피드백을 제공하며 불편함을 유발하는 운동을 사용자가 보고할 수 있게 하여, 알고리즘이 이에 따라 운동 처방을 조정합니다.
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이 그룹의 참가자들은 Ginkgo 앱으로부터 개인 맞춤형 운동을 받게 됩니다
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활성 비교기: NIA 서적 기반 운동
참가자는 기초 평가 세션에서 NIA 운동 책자, 체중 측정 저울 및 걸음 수 측착 착용 장치를 제공받게 됩니다. 참가자는 기초 평가 세션에서 국립 노화 연구소(NIA)에서 권장하는 운동 책자를 받게 됩니다. 연구진은 책자 내용을 검토하고 적절한 운동 수행 및 안전 고려 사항에 대한 교육을 제공합니다. 참가자는 책자에 설명된 운동을 12주 동안 주 3~4회 따라하도록 요청받습니다. 참가자는 각 운동 세션의 날짜, 지속 시간 및 의견을 기록할 수 있는 종이 일지를 제공받습니다. 일지는 중간 평가에서 검토되며 최종 평가 방문 시 수집됩니다. 12주 동안의 대조군 훈련 후, 참가자는 실험군으로 교차하여 은행나무 앱 기반 훈련을 받게 됩니다. |
이 그룹의 참가자는 먼저 NIA 책자 기반 운동을 받게 됩니다.
12주 후, 실험군으로 교차하여 Ginkgo 앱에서 맞춤형 운동을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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앱 기반의 근력 평가
기간: 12주 시점에서의 기준선 신체 평가 대비 변화
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Ginkgo Active 앱은 참가자들에게 표준화된 상체, 하체 및 코어 운동을 지시하고 안내하며, 정해진 시간 내에 완료한 반복 횟수나 자세를 유지한 시간(검사 중인 운동 및 근육 그룹에 기반함)을 통해 근력을 측정합니다.
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12주 시점에서의 기준선 신체 평가 대비 변화
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내구성의 앱 기반 신체 평가
기간: 12주차 기준선 대비 신체 평가 변화
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Ginkgo Active 앱은 스텝인플레이스(Step-in-Place) 테스트를 사용하여 참가자에게 지구력 평가를 안내하고 지시합니다.
참가자는 벽 옆에 똑바로 서서 한 손을 슬개골(무릎뼈)과 장골능(엉덩이뼈 상단) 사이의 중간 높이에 위치시킵니다.
그런 다음 참가자는 무릎을 손 높이까지 올리며 지정된 시간 동안 제자리에서 행진합니다.
휴식 시간이 허용되며, 참가자는 균형을 잡기 위해 벽이나 안정된 의자를 잡을 수 있습니다.
지구력은 오른쪽 무릎이 목표 손 높이에 도달한 총 횟수를 기록하여 평가됩니다.
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12주차 기준선 대비 신체 평가 변화
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균형에 대한 앱 기반 신체 평가
기간: 12주 시점의 기준선 신체 평가 대비 변화
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Ginkgo Active 앱은 단일 다리 서기 검사를 사용하여 참가자에게 균형 평가를 지시하고 안내합니다.
참가자는 최대 30초 동안 한 다리로 균형을 유지하도록 요청받을 것입니다.
성능은 다음과 같이 해석됩니다: 10초 미만 동안 자세를 유지하는 것은 균형 훈련이 필요함을 나타내며, 25-30초 동안 자세를 유지하는 것은 좋고 안정적인 균형을 나타냅니다.
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12주 시점의 기준선 신체 평가 대비 변화
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체중 측정
기간: 12주 기준선 신체 평가 변화
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체중은 킬로그램으로 측정됩니다.
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12주 기준선 신체 평가 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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국제 신체 활동 설문지 (IPAQ)
기간: 12주 시점의 기준선 IPAQ 점수 대비 변화
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IPAQ는 신체 활동에 대한 27항목의 자가 보고 측정 도구입니다.
IPAQ는 지난 7일간의 신체 활동(걷기, 중등도 및 고강도 활동, 앉아 있는 시간)을 평가하여 주당 대사 당량(MET)-분(연속 변수)으로 점수를 산출하거나, 낮음, 중등도, 높음 활동 수준(범주형)으로 분류합니다.
점수 산정은 각 활동 유형별 주당 시간을 할당된 MET 값(예: 고강도 8, 중등도 4, 걷기 3.3)으로 곱한 후 총 MET-분을 합산하고, 최소 일수/지속 시간과 같은 범주에 대한 특정 기준을 적용하는 과정을 포함합니다.
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12주 시점의 기준선 IPAQ 점수 대비 변화
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단축형 건강 설문지-12 (SF-12)
기간: 12주 기준 SF-12 변화
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SF-12(Short Form-12)는 신체 및 정신 건강 삶의 질을 측정하는 12개 항목 설문지로, 두 가지 주요 점수를 산출합니다: 신체 구성 요소 요약(PCS)과 정신 구성 요소 요약(MCS).
점수는 기준 기반 방법을 사용하며, 약 50점은 미국 평균을 나타내고 표준 편차는 10입니다(예: 60점은 평균보다 표준 편차 하나 위, 40점은 표준 편차 하나 아래).
더 높은 점수는 일반적으로 더 나은 인지된 건강과 기능을 나타내며, 신체 기능, 통증, 활력 및 정신 건강과 같은 기본 영역을 반영합니다.
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12주 기준 SF-12 변화
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참가자 수용도 및 만족도
기간: 12주 후
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참가자가 보고한 만족도, 편안함 및 사용 편의성은 5점 리커트 척도와 개방형 질적 피드백을 사용하여 평가되었습니다. 리커트 척도는 설문조사에서 의견, 태도 및 인식을 측정하기 위해 응답자에게 진술에 대한 동의 또는 비동의 수준을 표시하도록 요청하는 평가 척도입니다.
이는 0="매우 동의하지 않음"에서 5="매우 동의함"까지의 5점 척도와 같이 대칭적인 응답 옵션 범위를 가진 일련의 진술로 구성됩니다.
이 방법은 주관적 경험을 분석하기 위해 정량적 데이터를 수집할 수 있도록 합니다.
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12주 후
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자기 효능감 운동 척도 (SEE)
기간: 12주 시점 기준선 SEE 점수 대비 변화
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자기효능감 운동 척도(SEE)는 장애물에도 불구하고 운동에 대한 자신감을 평가하며, 일반적으로 9개의 항목으로 구성되어 20분 동안 주 3회 운동할 수 있는 자신감(0-10 척도)을 묻습니다.
점수 산정은 응답을 합산(총 0-90점)하거나 평균(0-10점)을 내며, 높은 점수는 더 높은 자기효능감을 나타냅니다.
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12주 시점 기준선 SEE 점수 대비 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Kelly Westlake, PhD, University of Maryland, Baltimore
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Bittencourt NFN, Meeuwisse WH, Mendonca LD, Nettel-Aguirre A, Ocarino JM, Fonseca ST. Complex systems approach for sports injuries: moving from risk factor identification to injury pattern recognition-narrative review and new concept. Br J Sports Med. 2016 Nov;50(21):1309-1314. doi: 10.1136/bjsports-2015-095850. Epub 2016 Jul 21.
- Fulton J, Wright K, Kelly M, Zebrosky B, Zanis M, Drvol C, Butler R. Injury risk is altered by previous injury: a systematic review of the literature and presentation of causative neuromuscular factors. Int J Sports Phys Ther. 2014 Oct;9(5):583-95.
- Soligard T, Schwellnus M, Alonso JM, Bahr R, Clarsen B, Dijkstra HP, Gabbett T, Gleeson M, Hagglund M, Hutchinson MR, Janse van Rensburg C, Khan KM, Meeusen R, Orchard JW, Pluim BM, Raftery M, Budgett R, Engebretsen L. How much is too much? (Part 1) International Olympic Committee consensus statement on load in sport and risk of injury. Br J Sports Med. 2016 Sep;50(17):1030-41. doi: 10.1136/bjsports-2016-096581.
- Quatman CE, Quatman CC, Hewett TE. Prediction and prevention of musculoskeletal injury: a paradigm shift in methodology. Br J Sports Med. 2009 Dec;43(14):1100-7. doi: 10.1136/bjsm.2009.065482. Epub 2009 Nov 1.
- Halson SL. Monitoring training load to understand fatigue in athletes. Sports Med. 2014 Nov;44 Suppl 2(Suppl 2):S139-47. doi: 10.1007/s40279-014-0253-z.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
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