- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT07411339
Ginkgo Active Trening Ćwiczeń w Aplikacji
Gingko Active Aplikacja z Spersonalizowanym Treningiem Ćwiczeń dla Osób w Średnim i Starszym Wieku
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Osoby w wieku >45 lat zostaną zrekrutowane. Wszyscy uczestnicy wykonają oceny za pomocą aplikacji i inne oceny w 3 punktach czasowych (wyjściowo, 6 tygodni po rozpoczęciu interwencji oraz po 12 tygodniach interwencji). Każdy uczestnik zostanie poproszony o wykonywanie 3-4 sesji ćwiczeń tygodniowo przez 12 tygodni. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymania ćwiczeń opartych na aplikacji Gingko lub ćwiczeń opartych na broszurze NIA.
Przeprowadzone zostaną następujące oceny: Oceny fizyczne za pomocą aplikacji siły, wydolności tlenowej i równowagi, Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ) do oceny poziomu aktywności fizycznej, Formularz Krótki-12 (SF-12) do oceny jakości życia, oceny w skali Likerta i pytania otwarte do oceny satysfakcji i akceptowalności użytkownika, Skala Samoskuteczności w Ćwiczeniach (SEE) do oceny zgłaszanej przez pacjenta samoskuteczności w ćwiczeniach.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek ≥ 45 lat
- Samodzielne poruszanie się w społeczności z laską prostą lub bez
- Możliwość wykonania poleceń składających się z 3 kroków
- Dostęp do WiFi w domu
Kryteria wykluczenia:
- Przeciwwskazania medyczne do ćwiczeń (w tym choroba terminalna, nieregularne rytmy serca, niedawny zawał mięśnia sercowego, niestabilna dławica piersiowa, niestabilna choroba sercowo-naczyniowa lub inne niestabilne schorzenia medyczne)
- Znaczne zaburzenia mięśniowo-szkieletowe lub neurologiczne wskazane przez ograniczenia w czynnościach życia codziennego (tj. wynik <6 w skali Katz)
- Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym w ciągu 6 tygodni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Gingko Aplikacja z Ćwiczeniami
Uczestnicy otrzymają podczas sesji wstępnej oceny tablety Apple iPad z dostępem do aplikacji Ginkgo Active, wagę do pomiaru masy ciała oraz noszone urządzenie do liczenia kroków.
Podczas tej sesji pracownicy naukowi zapewnią szkolenie dotyczące nawigacji w aplikacji, wykonywania ćwiczeń oraz kwestii bezpieczeństwa.
Oprócz ćwiczeń, uczestnicy otrzymają również instrukcję, aby codziennie nosić licznik kroków i co tydzień rejestrować swoją wagę. Aplikacja Ginkgo Active spersonalizuje ćwiczenia każdego uczestnika na podstawie wstępnej oceny, obejmującej testy funkcjonalne do oceny równowagi, sprawności układu sercowo-naczyniowego oraz siły.
Uczestnicy będą realizować swoje cotygodniowe treningi, wykonując prowadzone ćwiczenia.
Ponowne oceny będą przeprowadzane za pośrednictwem aplikacji co 4 tygodnie w celu wygenerowania zaktualizowanych zaleceń. Aplikacja zapewnia natychmiastową informację zwrotną podczas ćwiczeń i umożliwia użytkownikom zgłaszanie wszelkich ćwiczeń powodujących dyskomfort, przy czym algorytm odpowiednio dostosowuje zalecenia dotyczące ćwiczeń.
|
Uczestnicy tej grupy otrzymają spersonalizowane ćwiczenia z aplikacji Ginkgo
|
|
Aktywny komparator: NIA Broszura z Ćwiczeniami
Uczestnicy otrzymają broszurę ćwiczeń NIA, wagę do pomiaru masy ciała oraz noszone urządzenie liczące kroki podczas sesji oceny wyjściowej. Uczestnicy otrzymają zalecaną przez National Institute on Aging (NIA) broszurę ćwiczeń podczas sesji oceny wyjściowej. Personel badawczy przejrzy treść broszury i zapewni edukację dotyczącą prawidłowego wykonywania ćwiczeń oraz kwestii bezpieczeństwa. Uczestnicy zostaną poproszeni o wykonywanie ćwiczeń opisanych w broszurze 3-4 razy w tygodniu przez 12 tygodni. Uczestnicy otrzymają papierowy dziennik do rejestrowania daty, czasu trwania oraz wszelkich uwag dotyczących każdej sesji ćwiczeń. Dziennik zostanie przejrzany podczas ocen w połowie badania i zebrany podczas wizyty oceny końcowej. Po 12 tygodniach treningu w grupie kontrolnej uczestnicy przejdą następnie do grupy eksperymentalnej i otrzymają trening oparty na aplikacji Ginkgo. |
Uczestnicy w tej grupie najpierw otrzymają ćwiczenia z broszury NIA.
Po 12 tygodniach przejdą do grupy eksperymentalnej, aby otrzymywać spersonalizowane ćwiczenia z aplikacji Ginkgo
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aplikacyjne oceny fizyczne siły
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny fizycznej po 12 tygodniach
|
Aplikacja Ginkgo Active będzie instruować i prowadzić uczestników przez standaryzowane ćwiczenia górnej, dolnej części ciała oraz ćwiczenia na mięśnie core, mierząc siłę przez liczbę powtórzeń wykonanych w określonym czasie lub przez czas utrzymania pozycji (w zależności od ćwiczenia i badanej grupy mięśniowej)
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny fizycznej po 12 tygodniach
|
|
Aplikacyjne oceny wytrzymałości fizycznej
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny fizycznej po 12 tygodniach
|
Aplikacja Ginkgo Active będzie instruować i prowadzić uczestników przez ocenę wytrzymałości za pomocą testu Step-in-Place.
Uczestnik stoi wyprostowany obok ściany i umieszcza jedną rękę na wysokości pośrodku między rzepką (kolano) a grzebieniem kości biodrowej (górna część kości biodrowej).
Następnie uczestnik maszeruje w miejscu przez określony czas, podnosząc kolana do wysokości dłoni.
Dozwolone są przerwy na odpoczynek, a uczestnicy mogą przytrzymywać się ściany lub stabilnego krzesła dla równowagi.
Wytrzymałość jest oceniana przez rejestrowanie całkowitej liczby przypadków, w których prawe kolano osiąga docelową wysokość dłoni.
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny fizycznej po 12 tygodniach
|
|
Aplikacyjne oceny fizyczne równowagi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie fizycznej po 12 tygodniach
|
Aplikacja Ginkgo Active będzie instruować i prowadzić uczestników przez ocenę równowagi za pomocą testu stania na jednej nodze.
Uczestnicy zostaną poproszeni o utrzymanie równowagi na jednej nodze do 30 sekund.
Wyniki są interpretowane następująco: utrzymanie pozycji poniżej 10 sekund wskazuje na potrzebę treningu równowagi, natomiast utrzymanie pozycji przez 25-30 sekund wskazuje na dobrą, stabilną równowagę.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w ocenie fizycznej po 12 tygodniach
|
|
Pomiar Wagi
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny fizycznej po 12 tygodniach
|
Waga będzie mierzona w kilogramach
|
Zmiana w stosunku do wyjściowej oceny fizycznej po 12 tygodniach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Międzynarodowy Kwestionariusz Aktywności Fizycznej (IPAQ)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali IPAQ po 12 tygodniach
|
IPAQ to 27-punktowy kwestionariusz samoopisowy do pomiaru aktywności fizycznej.
IPAQ ocenia aktywność fizyczną (chodzenie, aktywność umiarkowaną i intensywną, siedzenie) w ciągu ostatnich 7 dni, generując wyniki w postaci minut MET na tydzień (ciągłe) lub poprzez kategoryzację na niski, umiarkowany lub wysoki poziom aktywności (kategoryczne).
Punktowanie polega na pomnożeniu minut tygodniowo dla każdego typu aktywności przez przypisane wartości MET (np. 8 dla intensywnej, 4 dla umiarkowanej, 3,3 dla chodzenia) i zsumowaniu ich dla całkowitych minut MET, a następnie zastosowaniu określonych kryteriów dla kategorii, takich jak minimalna liczba dni/czas trwania.
|
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali IPAQ po 12 tygodniach
|
|
Short Form-12 (SF-12)
Ramy czasowe: Zmiana względem wartości wyjściowej SF-12 po 12 tygodniach
|
SF-12 (Short Form-12) to 12-punktowy kwestionariusz mierzący jakość życia w zakresie zdrowia fizycznego i psychicznego, generujący dwa kluczowe wyniki: Podsumowanie Składnika Fizycznego (PCS) i Podsumowanie Składnika Psychicznego (MCS).
Wyniki oblicza się metodą opartą na normach, gdzie wyniki około 50 reprezentują średnią dla USA, z odchyleniem standardowym 10 (np. 60 to jedno odchylenie standardowe powyżej średniej, 40 to jedno odchylenie standardowe poniżej).
Wyższe wyniki zazwyczaj wskazują na lepsze postrzegane zdrowie i funkcjonowanie, odzwierciedlając podstawowe domeny, takie jak funkcjonowanie fizyczne, ból, witalność i zdrowie psychiczne.
|
Zmiana względem wartości wyjściowej SF-12 po 12 tygodniach
|
|
Akceptowalność i satysfakcja uczestnika
Ramy czasowe: Po 12 tygodniach
|
Zadowolenie, komfort i łatwość użycia zgłaszane przez uczestników oceniane za pomocą 5-punktowej skali Likerta i otwartej jakościowej informacji zwrotnej.
Skala Likerta to skala ocen stosowana w badaniach ankietowych do pomiaru opinii, postaw i percepcji poprzez prośbę do respondentów o wskazanie poziomu zgody lub niezgody ze stwierdzeniem. Składa się z serii stwierdzeń z symetrycznym zakresem opcji odpowiedzi, takich jak pięciopunktowa skala od 0="Zdecydowanie nie zgadzam się" do 5="Zdecydowanie się zgadzam". Ta metoda umożliwia zbieranie danych ilościowych do analizy subiektywnych doświadczeń. |
Po 12 tygodniach
|
|
Skala Samoefektywności Ćwiczeń (SEE)
Ramy czasowe: Zmiana w stosunku do wartości początkowej SEE po 12 tygodniach
|
Skala Samoskuteczności w Ćwiczeniach (SEE) ocenia pewność siebie w wykonywaniu ćwiczeń pomimo przeszkód, zazwyczaj za pomocą 9 pozycji pytających, jak pewny siebie jesteś (skala 0-10) w zakresie ćwiczeń 3x/tydzień przez 20 minut.
Punktowanie obejmuje sumowanie odpowiedzi (0-90 łącznie) lub uśrednianie (wynik 0-10), przy czym wyższe wyniki wskazują na większą samoskuteczność.
|
Zmiana w stosunku do wartości początkowej SEE po 12 tygodniach
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kelly Westlake, PhD, University of Maryland, Baltimore
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Bittencourt NFN, Meeuwisse WH, Mendonca LD, Nettel-Aguirre A, Ocarino JM, Fonseca ST. Complex systems approach for sports injuries: moving from risk factor identification to injury pattern recognition-narrative review and new concept. Br J Sports Med. 2016 Nov;50(21):1309-1314. doi: 10.1136/bjsports-2015-095850. Epub 2016 Jul 21.
- Fulton J, Wright K, Kelly M, Zebrosky B, Zanis M, Drvol C, Butler R. Injury risk is altered by previous injury: a systematic review of the literature and presentation of causative neuromuscular factors. Int J Sports Phys Ther. 2014 Oct;9(5):583-95.
- Soligard T, Schwellnus M, Alonso JM, Bahr R, Clarsen B, Dijkstra HP, Gabbett T, Gleeson M, Hagglund M, Hutchinson MR, Janse van Rensburg C, Khan KM, Meeusen R, Orchard JW, Pluim BM, Raftery M, Budgett R, Engebretsen L. How much is too much? (Part 1) International Olympic Committee consensus statement on load in sport and risk of injury. Br J Sports Med. 2016 Sep;50(17):1030-41. doi: 10.1136/bjsports-2016-096581.
- Quatman CE, Quatman CC, Hewett TE. Prediction and prevention of musculoskeletal injury: a paradigm shift in methodology. Br J Sports Med. 2009 Dec;43(14):1100-7. doi: 10.1136/bjsm.2009.065482. Epub 2009 Nov 1.
- Halson SL. Monitoring training load to understand fatigue in athletes. Sports Med. 2014 Nov;44 Suppl 2(Suppl 2):S139-47. doi: 10.1007/s40279-014-0253-z.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- HP-00116717
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Trening Ćwiczeniowy oparty na Aplikacji Ginkgo
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutacyjnyMotoryczny zespół ryzyka poznawczego | Osoby w podeszłym wieku (osoby w wieku 65 lat lub starsze) | Pacjent geriatryczny | Eksergowanie | Ćwiczenia nerwowo-mięśnioweTurcja (Türkiye)
-
University of MiamiUnited States Department of DefenseZakończony
-
Ondokuz Mayıs UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial...Jeszcze nie rekrutacjaZaburzenie schizofrenii