- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT07411339
Ginkgo Actieve App-gebaseerde Oefentraining
Gingko Active App-gebaseerde Gepersonaliseerde Oefentraining voor Midden- en Oudere Volwassenen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Personen ouder dan 45 jaar zullen worden geworven. Alle deelnemers zullen app-gebaseerde en andere beoordelingen op 3 tijdstippen voltooien (baseline, 6 weken in de interventie, en na 12 weken interventie). Elke deelnemer zal worden gevraagd om 3-4 sessies lichaamsbeweging per week uit te voeren gedurende 12 weken. Deelnemers zullen willekeurig worden toegewezen om ofwel de Gingko app-gebaseerde oefentraining of de NIA boekje-gebaseerde oefentraining te ontvangen.
De volgende beoordelingen zullen worden uitgevoerd: App-gebaseerde fysieke beoordelingen van kracht, aerobe capaciteit en balans, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) om fysieke activiteitsniveaus te beoordelen, Short Form-12 (SF-12) om de kwaliteit van leven te beoordelen, Likert-schaalbeoordelingen en open vragen om gebruikersvoldoening en acceptatie te beoordelen, Self-Efficacy Exercise Scale (SEE) om door patiënten gerapporteerde bewegingszelfeffectiviteit te beoordelen.
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 45 jaar
- Onafhankelijke mobiliteit in de gemeenschap met of zonder wandelstok
- In staat om 3-staps instructies op te volgen
- WiFi-toegang thuis
Exclusiecriteria:
- Medische contra-indicaties voor lichaamsbeweging (inclusief terminale ziekte, ongecontroleerde aritmieën, recent myocardinfarct, instabiele angina pectoris, instabiele cardiovasculaire ziekte of andere instabiele medische aandoening)
- Significante musculoskeletale of neurologische aandoeningen zoals blijkt uit beperkingen in activiteiten van het dagelijks leven (d.w.z. <6 score op de Katz-index)
- Deelname aan een ander klinisch onderzoek binnen 6 weken
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Gingko App-gebaseerde Oefening
Deelnemers krijgen tijdens de baselinesessie een Apple iPad met toegang tot de Ginkgo Active-app, een weegschaal en een stappenteller-draagbaar apparaat.
Het onderzoeksteam geeft tijdens deze sessie uitleg over appnavigatie, oefenuitvoering en veiligheidsoverwegingen.
Naast de oefeningen krijgen de deelnemers ook instructies om dagelijks de stappenteller te dragen en wekelijks hun gewicht bij te houden. De Ginkgo Active-app personaliseert de oefeningen van elke deelnemer op basis van een initiële beoordeling, inclusief functionele testen om balans, cardiovasculaire fitheid en kracht te beoordelen.
Deelnemers voltooien hun wekelijkse training door de begeleide oefeningen te volgen.
Via de app worden elke 4 weken herevaluaties uitgevoerd om bijgewerkte voorschriften te genereren. De app geeft realtime feedback tijdens het sporten en stelt gebruikers in staat om oefeningen die ongemak veroorzaken te melden, waarna het algoritme het oefenvoorschrift dienovereenkomstig aanpast.
|
Deelnemers in deze groep zullen gepersonaliseerde oefeningen ontvangen van Ginkgo App
|
|
Actieve vergelijker: NIA Boekje-gebaseerde Oefening
Deelnemers zullen tijdens de basisbeoordelingssessie het NIA-oefenboekje, een weegschaal en een stappenteller (draagbaar apparaat) ontvangen. Deelnemers zullen tijdens de basisbeoordelingssessie het door het National Institute on Aging (NIA) aanbevolen oefenboekje ontvangen. Onderzoeksteam zal de inhoud van het boekje bespreken en voorlichting geven over de juiste uitvoering van de oefeningen en veiligheidsaspecten. Deelnemers wordt gevraagd om de oefeningen uit het boekje 3-4 keer per week gedurende 12 weken te volgen. Deelnemers ontvangen een papieren logboek om de datum, duur en eventuele opmerkingen over elke trainingssessie vast te leggen. Het logboek wordt tijdens de tussentijdse beoordelingen bekeken en wordt ingeleverd tijdens het laatste bezoek voor beoordeling. Na hun 12 weken training in de controlegroep, zullen de deelnemers vervolgens overstappen naar de experimentele groep en de Ginkgo app-gebaseerde training ontvangen. |
Deelnemers in deze groep zullen eerst de oefeningen uit het NIA-boekje ontvangen.
Na 12 weken zullen ze overstappen naar de experimentele groep om gepersonaliseerde oefeningen te ontvangen via de Ginkgo App
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
App-gebaseerde fysieke krachttesten
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de fysieke beoordeling na 12 weken
|
De Ginkgo Active-app zal deelnemers instrueren en begeleiden door een gestandaardiseerde bovenlichaam-, onderlichaam- en core-oefening, waarbij kracht wordt gemeten door het aantal herhalingen dat binnen een bepaalde tijd wordt voltooid of door de duur dat een positie wordt vastgehouden (gebaseerd op de oefening en de spiergroep die wordt getest)
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van de fysieke beoordeling na 12 weken
|
|
App-gebaseerde fysieke beoordelingen van uithoudingsvermogen
Tijdsspanne: Verandering vanaf de basislijn lichamelijk onderzoek na 12 weken
|
De Ginkgo Active-app instrueert en begeleidt deelnemers door een uithoudingsvermogenbeoordeling met behulp van de Step-in-Place-test.
De deelnemer staat rechtop naast een muur en plaatst één hand op een hoogte halverwege tussen de patella (knieschijf) en de iliacale kam (bovenkant van het heupbot).
Vervolgens marcheert de deelnemer ter plaatse voor een bepaalde duur, waarbij de knieën tot op de hoogte van de hand worden opgetild.
Rustpauzes zijn toegestaan en deelnemers mogen zich vasthouden aan de muur of een stabiele stoel voor evenwicht.
Het uithoudingsvermogen wordt beoordeeld door het totale aantal keren dat de rechterknie de doelhandhoogte bereikt, te registreren.
|
Verandering vanaf de basislijn lichamelijk onderzoek na 12 weken
|
|
App-gebaseerde fysieke balansbeoordelingen
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline lichamelijk onderzoek na 12 weken
|
De Ginkgo Active-app zal deelnemers instructies geven en begeleiden bij een balansbeoordeling met behulp van de enkelbenige standtest.
Deelnemers wordt gevraagd om tot 30 seconden lang het evenwicht op één been te bewaren.
De prestatie wordt als volgt geïnterpreteerd: de positie minder dan 10 seconden vasthouden duidt op een behoefte aan balanstraining, terwijl de positie 25-30 seconden vasthouden duidt op een goede, stabiele balans.
|
Verandering ten opzichte van de baseline lichamelijk onderzoek na 12 weken
|
|
Gewichtsmeting
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de baseline fysieke beoordeling na 12 weken
|
Het gewicht wordt gemeten in kilogram
|
Verandering ten opzichte van de baseline fysieke beoordeling na 12 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Internationale Fysieke Activiteiten Vragenlijst (IPAQ)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde IPAQ-score na 12 weken
|
De IPAQ is een zelfrapportage-instrument met 27 items voor fysieke activiteit.
De IPAQ beoordeelt fysieke activiteit (wandelen, matige en intensieve activiteit, zitten) over de afgelopen 7 dagen, waarbij scores worden gegenereerd als Metabool Equivalent (MET)-minuten per week (continu) of door indeling in lage, matige of hoge activiteitsniveaus (categorisch).
Scoring omvat het vermenigvuldigen van minuten per week voor elk type activiteit met toegewezen MET-waarden (bijv. 8 voor intensief, 4 voor matig, 3,3 voor wandelen) en deze optellen voor totale MET-minuten, waarna specifieke criteria worden toegepast voor categorieën zoals minimum aantal dagen/duur.
|
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde IPAQ-score na 12 weken
|
|
Short Form-12 (SF-12)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline SF-12 na 12 weken
|
De SF-12 (Short Form-12) is een vragenlijst van 12 items die de kwaliteit van leven op fysiek en mentaal gebied meet, wat resulteert in twee belangrijke scores: de Physical Component Summary (PCS) en de Mental Component Summary (MCS).
Scoring maakt gebruik van een normgebaseerde methode, waarbij scores rond de 50 het Amerikaanse gemiddelde vertegenwoordigen, met een standaardafwijking van 10 (bijvoorbeeld: 60 is één SD boven het gemiddelde, 40 is één SD onder).
Hogere scores duiden over het algemeen op een beter ervaren gezondheid en functioneren, wat onderliggende domeinen weerspiegelt zoals fysiek functioneren, pijn, vitaliteit en mentale gezondheid.
|
Verandering ten opzichte van baseline SF-12 na 12 weken
|
|
Aanvaardbaarheid en tevredenheid van deelnemers
Tijdsspanne: Aan het einde van 12 weken
|
Door de deelnemer gerapporteerde tevredenheid, comfort en gebruiksgemak beoordeeld met behulp van een 5-punts Likertschaal en open-einde kwalitatieve feedback. Een Likertschaal is een beoordelingsschaal die in enquêtes wordt gebruikt om meningen, houdingen en percepties te meten door respondenten te vragen hun mate van instemming of afkeuring met een stelling aan te geven.
Het bestaat uit een reeks stellingen met een symmetrisch bereik aan antwoordopties, zoals een vijfpuntschaal van 0="Helemaal oneens" tot 5="Helemaal eens".
Deze methode maakt het mogelijk kwantitatieve gegevens te verzamelen om subjectieve ervaringen te analyseren.
|
Aan het einde van 12 weken
|
|
Zelfeffectiviteitsschaal voor Oefening (SEE)
Tijdsspanne: Verandering ten opzichte van baseline SEE-score na 12 weken
|
De Self-Efficacy Exercise Scale (SEE) meet het vertrouwen in bewegen ondanks belemmeringen, doorgaans met 9 items die vragen hoe zelfverzekerd je bent (schaal van 0-10) om 3x/week 20 minuten te bewegen.
Scoring omvat het optellen van antwoorden (totaal 0-90) of het berekenen van het gemiddelde (score 0-10), waarbij hogere scores wijzen op grotere zelfeffectiviteit.
|
Verandering ten opzichte van baseline SEE-score na 12 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kelly Westlake, PhD, University of Maryland, Baltimore
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Bittencourt NFN, Meeuwisse WH, Mendonca LD, Nettel-Aguirre A, Ocarino JM, Fonseca ST. Complex systems approach for sports injuries: moving from risk factor identification to injury pattern recognition-narrative review and new concept. Br J Sports Med. 2016 Nov;50(21):1309-1314. doi: 10.1136/bjsports-2015-095850. Epub 2016 Jul 21.
- Fulton J, Wright K, Kelly M, Zebrosky B, Zanis M, Drvol C, Butler R. Injury risk is altered by previous injury: a systematic review of the literature and presentation of causative neuromuscular factors. Int J Sports Phys Ther. 2014 Oct;9(5):583-95.
- Soligard T, Schwellnus M, Alonso JM, Bahr R, Clarsen B, Dijkstra HP, Gabbett T, Gleeson M, Hagglund M, Hutchinson MR, Janse van Rensburg C, Khan KM, Meeusen R, Orchard JW, Pluim BM, Raftery M, Budgett R, Engebretsen L. How much is too much? (Part 1) International Olympic Committee consensus statement on load in sport and risk of injury. Br J Sports Med. 2016 Sep;50(17):1030-41. doi: 10.1136/bjsports-2016-096581.
- Quatman CE, Quatman CC, Hewett TE. Prediction and prevention of musculoskeletal injury: a paradigm shift in methodology. Br J Sports Med. 2009 Dec;43(14):1100-7. doi: 10.1136/bjsm.2009.065482. Epub 2009 Nov 1.
- Halson SL. Monitoring training load to understand fatigue in athletes. Sports Med. 2014 Nov;44 Suppl 2(Suppl 2):S139-47. doi: 10.1007/s40279-014-0253-z.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- HP-00116717
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .