- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT07411339
Ginkgo Aktiv App-baserad Träning
Gingko Active App-baserad Personlig Träning för Medelålders och Äldre Vuxna
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Individer över 45 års ålder kommer att rekryteras. Alla deltagare kommer att genomföra app-baserade och andra bedömningar vid 3 tidpunkter (baslinje, 6 veckor in i interventionen och efter 12 veckors intervention). Varje deltagare kommer att ombes att utföra 3–4 träningspass per vecka i 12 veckor. Deltagarna kommer att slumpmässigt tilldelas att antingen få app-baserad träning via Gingko-appen eller broschyrbaserad träning från NIA.
Följande bedömningar kommer att genomföras: App-baserade fysiska bedömningar av styrka, aerob kapacitet och balans, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) för att bedöma fysisk aktivitetsnivå, Short Form-12 (SF-12) för att bedöma livskvalitet, Likert-skala och öppna frågor för att bedöma användarnöjdhet och acceptans, Self-Efficacy Exercise Scale (SEE) för att bedöma patientrapporterad träningssjälvförmåga.
Studietyp
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 45 år
- Självständig gångförmåga i samhället med eller utan rak käpp
- Kan följa 3-stegsinstruktioner
- WiFi-åtkomst hemma
Exklusionskriterier:
- Medicinska kontraindikationer mot träning (inklusive terminal sjukdom, okontrollerade arytmier, nyligen genomgången hjärtinfarkt, instabil angina pectoris, instabil hjärt-kärlsjukdom eller annat instabilt medicinskt tillstånd)
- Betydande muskuloskeletala eller neurologiska störningar som indikeras av begränsningar i aktiviteter i dagligt liv (dvs. <6 poäng på Katz Index)
- Deltagande i annan klinisk prövning inom 6 veckor
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Gingko App-baserad träning
Deltagarna kommer att få en Apple iPad med tillgång till Ginkgo Active-appen, en våg för viktmätning och ett skrittellerarmband vid baslinjebedömningssessionen.
Forskningspersonal kommer att ge utbildning i appnavigering, utförande av övningar och säkerhetsaspekter under denna session.
Förutom övningarna kommer deltagarna också att få instruktioner om att bära skrittellaren varje dag och logga sin vikt varje vecka. Ginkgo Active-appen kommer att anpassa varje deltagares övningar baserat på en initial bedömning, inklusive funktionstester för att bedöma balans, kardiovaskulär kondition och styrka.
Deltagarna kommer att genomföra sin veckovisa träning genom att följa de guidade övningarna.
Ombedömningar kommer att genomföras via appen var fjärde vecka för att generera uppdaterade förskrivningar. Appen ger realtidsfeedback under träning och låter användare rapportera övningar som orsakar obehag, med algoritmen som justerar övningsförskrivningen därefter.
|
Deltagarna i denna grupp kommer att få personanpassade övningar från Ginkgo App
|
|
Aktiv komparator: NIA-bokleten baserad träning
Deltagarna kommer att få NIA:s träningsbok, en våg för viktmätning och ett stegräkningsarmband vid baslinjeutvärderingssessionen. Deltagarna kommer att få National Institute on Aging (NIA):s rekommenderade träningsbok vid baslinjeutvärderingssessionen. Forskningspersonalen kommer att gå igenom boklets innehåll och ge utbildning om korrekt träningsexekvering och säkerhetsaspekter. Deltagarna kommer att ombes att följa övningarna i bokletet 3-4 gånger per vecka i 12 veckor. Deltagarna kommer att få ett papperslogg för att anteckna datum, varaktighet och eventuella kommentarer för varje träningssession. Loggen kommer att granskas vid mellanliggande utvärderingar och samlas in vid den slutliga utvärderingsbesöket. Efter sina 12 veckor av kontrollgruppsträning kommer deltagarna sedan att korsa över till experimentgruppen och få den Ginkgo-appbaserade träningen. |
Deltagare i denna grupp kommer först att få NIA-broschyren baserad träning.
Efter 12 veckor kommer de att övergå till experimentgruppen för att få personlig personlig träning från Ginkgo App |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
App-baserade fysiska bedömningar av styrka
Tidsram: Förändring från baslinjen fysisk bedömning vid 12 veckor
|
Ginkgo Active-appen kommer att instruera och guida deltagarna genom en standardiserad övning för överkropp, underkropp och core, där styrkan mäts genom antalet repetitioner som utförs inom en given tid eller genom hur länge en position hålls (beroende på vilken övning och muskelgrupp som testas)
|
Förändring från baslinjen fysisk bedömning vid 12 veckor
|
|
App-baserade fysiska utvärderingar av uthållighet
Tidsram: Förändring från baslinjen vid fysisk bedömning efter 12 veckor
|
Ginkgo Active-appen kommer att instruera och guida deltagarna genom ett uthållighetstest med hjälp av Steg-på-plats-testet.
Deltagaren står upprätt bredvid en vägg och placerar en hand på en höjd halvvägs mellan patella (knäskål) och iliac crest (överkanten av höftbenet).
Deltagaren marscherar sedan på plats under en specificerad tid och lyfter knäna till handens höjd.
Vilopauser är tillåtna och deltagarna får hålla sig i väggen eller en stabil stol för balans.
Uthållighet bedöms genom att registrera det totala antalet gånger det högra knät når målets handhöjd.
|
Förändring från baslinjen vid fysisk bedömning efter 12 veckor
|
|
App-baserade fysiska balansbedömningar
Tidsram: Förändring från baslinjen vid fysisk bedömning efter 12 veckor
|
Ginkgo Active-appen kommer att instruera och guida deltagare genom en balansbedömning med hjälp av enbensståndstestet.
Deltagare kommer att ombes att hålla balansen på ett ben i upp till 30 sekunder.
Prestationen tolkas enligt följande: att hålla positionen i mindre än 10 sekunder indikerar ett behov av balansträning, medan att behålla positionen i 25-30 sekunder indikerar god, stabil balans.
|
Förändring från baslinjen vid fysisk bedömning efter 12 veckor
|
|
Viktmätning
Tidsram: Förändring från baslinjefysisk bedömning vid 12 veckor
|
Vikten kommer att mätas i kilogram
|
Förändring från baslinjefysisk bedömning vid 12 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsram: Förändring från baseline IPAQ-poäng vid 12 veckor
|
IPAQ är ett självrapporterat mått på fysisk aktivitet med 27 frågor.
IPAQ utvärderar fysisk aktivitet (gående, måttlig & intensiv aktivitet, sittande) under de senaste 7 dagarna och genererar poäng som metabol ekvivalent (MET)-minuter per vecka (kontinuerligt) eller genom kategorisering i låg, måttlig eller hög aktivitetsnivå (kategoriskt).
Poängsättning innebär att multiplicera minuter per vecka för varje aktivitetstyp med tilldelade MET-värden (t.ex. 8 för intensiv, 4 för måttlig, 3,3 för gående) och summera dem för totala MET-minuter, och sedan tillämpa specifika kriterier för kategorier som minsta antal dagar/varaktighet.
|
Förändring från baseline IPAQ-poäng vid 12 veckor
|
|
Short Form-12 (SF-12)
Tidsram: Förändring från baslinje SF-12 vid 12 veckor
|
SF-12 (Short Form-12) är ett 12-frågeformulär som mäter fysisk och psykisk livskvalitet och ger två nyckelpoäng: Physical Component Summary (PCS) och Mental Component Summary (MCS).
Poängsättningen använder en normbaserad metod där poäng runt 50 representerar det amerikanska genomsnittet, med en standardavvikelse på 10 (t.ex. 60 är en SD över genomsnittet, 40 är en SD under).
Högre poäng indikerar generellt bättre upplevd hälsa och funktion, vilket återspeglar underliggande områden som fysisk funktion, smärta, vitalitet och psykisk hälsa.
|
Förändring från baslinje SF-12 vid 12 veckor
|
|
Deltagares acceptans och tillfredsställelse
Tidsram: I slutet av 12 veckor
|
Deltagarrapporterad tillfredsställelse, komfort och användarvänlighet bedöms med en 5-gradig Likert-skala och öppen kvalitativ feedback. En Likert-skala är en betygsskala som används i enkäter för att mäta åsikter, attityder och uppfattningar genom att låta respondenter ange sin grad av överensstämmelse eller oenighet med ett påstående.
Den består av en serie påståenden med ett symmetriskt urval av svarsalternativ, till exempel en femgradig skala från 0="Håller inte alls med" till 5="Håller helt med".
Denna metod möjliggör insamling av kvantitativa data för att analysera subjektiva upplevelser.
|
I slutet av 12 veckor
|
|
Self-Efficacy Exercise Scale (SEE)
Tidsram: Förändring från baslinje SEE-poäng vid 12 veckor
|
Self-Efficacy Exercise Scale (SEE) mäter förtroendet för att träna trots hinder, vanligtvis med 9 frågor som frågar hur säker du är (skala 0-10) på att träna 3 gånger/vecka i 20 minuter.
Poängsättning innebär summering av svar (0-90 totalt) eller genomsnitt (0-10 poäng), där högre poäng indikerar större själveffektivitet.
|
Förändring från baslinje SEE-poäng vid 12 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Huvudutredare: Kelly Westlake, PhD, University of Maryland, Baltimore
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Bittencourt NFN, Meeuwisse WH, Mendonca LD, Nettel-Aguirre A, Ocarino JM, Fonseca ST. Complex systems approach for sports injuries: moving from risk factor identification to injury pattern recognition-narrative review and new concept. Br J Sports Med. 2016 Nov;50(21):1309-1314. doi: 10.1136/bjsports-2015-095850. Epub 2016 Jul 21.
- Fulton J, Wright K, Kelly M, Zebrosky B, Zanis M, Drvol C, Butler R. Injury risk is altered by previous injury: a systematic review of the literature and presentation of causative neuromuscular factors. Int J Sports Phys Ther. 2014 Oct;9(5):583-95.
- Soligard T, Schwellnus M, Alonso JM, Bahr R, Clarsen B, Dijkstra HP, Gabbett T, Gleeson M, Hagglund M, Hutchinson MR, Janse van Rensburg C, Khan KM, Meeusen R, Orchard JW, Pluim BM, Raftery M, Budgett R, Engebretsen L. How much is too much? (Part 1) International Olympic Committee consensus statement on load in sport and risk of injury. Br J Sports Med. 2016 Sep;50(17):1030-41. doi: 10.1136/bjsports-2016-096581.
- Quatman CE, Quatman CC, Hewett TE. Prediction and prevention of musculoskeletal injury: a paradigm shift in methodology. Br J Sports Med. 2009 Dec;43(14):1100-7. doi: 10.1136/bjsm.2009.065482. Epub 2009 Nov 1.
- Halson SL. Monitoring training load to understand fatigue in athletes. Sports Med. 2014 Nov;44 Suppl 2(Suppl 2):S139-47. doi: 10.1007/s40279-014-0253-z.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- HP-00116717
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .