- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT07411339
Ginkgo Aktiv App-basert Treningsprogram
Gingko Active App-basert Personlig Treningsprogram for Middelaldrende og Eldre Voksne
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Personer over 45 år vil bli rekruttert. Alle deltakere vil gjennomføre app-baserte og andre vurderinger på 3 tidspunkter (utgangspunkt, 6 uker inn i intervensjonen, og etter 12 uker med intervensjon). Hver deltaker vil bli bedt om å utføre 3-4 økter med trening per uke i 12 uker. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt enten Gingko-app-basert treningsprogram eller NIA-brosjyrebasert treningsprogram.
Følgende vurderinger vil bli utført: App-baserte fysiske vurderinger av styrke, aerob kapasitet og balanse, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) for å vurdere fysisk aktivitetsnivå, Short Form-12 (SF-12) for å vurdere livskvalitet, Likert-skala-vurderinger og åpne spørsmål for å vurdere brukertilfredshet og akseptabilitet, Self-Efficacy Exercise Scale (SEE) for å vurdere pasientrapportert treningsselvtillit.
Studietype
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 45 år
- Selvstendig gange i samfunnet med eller uten rett stokk
- I stand til å følge 3-trinns instruksjoner
- WiFi-tilgang hjemme
Eksklusjonskriterier:
- Medisinske kontraindikasjoner for trening (inkludert terminal sykdom, ukontrollerte arytmier, nylig hjerteinfarkt, ustabil angina pectoris, ustabil kardiovaskulær sykdom eller annen ustabil medisinsk tilstand)
- Betydelige muskelskjelett- eller nevrologiske lidelser som indikeres av begrensninger i daglige livsaktiviter (dvs. <6 poeng på Katz-indeksen)
- Deltakelse i annet klinisk forsøk innen 6 uker
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Gingko App-basert trening
Deltakerne vil få utlevert en Apple iPad med tilgang til Ginkgo Active-appen, en vektmålingsvekt og et skritteller-armbånd ved utgangspunktvurderingsøkten.
Forskningspersonale vil gi opplæring i appnavigering, utførelse av øvelser og sikkerhetshensyn under denne økten.
I tillegg til øvelsene vil deltakerne også få beskjed om å bruke skrittelleren hver dag og logge vekten sin hver uke.Ginkgo Active-appen vil tilpasse hver deltakers øvelser basert på en innledende vurdering, inkludert funksjonelle tester for å vurdere balanse, kardiovaskulær kondisjon og styrke.
Deltakerne vil fullføre sin ukentlige trening ved å følge de veiledede øvelsene.
Ny vurdering vil bli utført gjennom appen hver 4. uke for å generere oppdaterte øvelsesprogrammer.Appen gir sanntids tilbakemelding under trening og lar brukerne rapportere eventuelle øvelser som forårsaker ubehag, med at algoritmen justerer øvelsesprogrammet i henhold til dette.
|
Deltakerne i denne gruppen vil motta personlige øvelser fra Ginkgo App
|
|
Aktiv komparator: NIA-basert treningshefte
Deltakere vil få utlevert NIA treningshefte, en vektmålingsskala og et skritteller-armbånd under baselinevurderingssesjonen. Deltakere vil motta National Institute on Aging (NIA) sin anbefalte treningshefte under baselinevurderingssesjonen. Forskningspersonale vil gjennomgå heftets innhold og gi opplæring i riktig utførelse av øvelser og sikkerhetshensyn. Deltakere vil bli bedt om å følge øvelsene beskrevet i heftet 3-4 ganger per uke i 12 uker. Deltakere vil få utlevert en papirlogg for å registrere dato, varighet og eventuelle kommentarer om hver treningsøkt. Loggen vil bli gjennomgått ved midtveisvurderinger og innsamlet ved den endelige vurderingsbesøket. Etter sine 12 uker med kontrollgruppetrening vil deltakerne deretter gå over til eksperimentgruppen og motta Ginkgo app-basert trening. |
Deltakerne i denne gruppen vil først motta NIA-heftebasert trening.
Etter 12 uker vil de bytte til forsøksgruppen for å motta personaliserte øvelser fra Ginkgo App |
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
App-baserte fysiske tester av styrke
Tidsramme: Endring fra baseline fysisk vurdering etter 12 uker
|
Ginkgo Active-appen vil instruere og veilede deltakerne gjennom en standardisert øvelse for overkropp, underkropp og kjernemuskulatur, der styrken måles ved antall repetisjoner fullført innen en gitt tidsramme eller ved hvor lenge en posisjon holdes (basert på hvilken øvelse og muskelgruppe som testes)
|
Endring fra baseline fysisk vurdering etter 12 uker
|
|
App-baserte fysiske utholdenhetsvurderinger
Tidsramme: Endring fra basislinje fysisk vurdering etter 12 uker
|
Ginkgo Active-appen vil instruere og veilede deltakerne gjennom en utholdenhetsvurdering ved hjelp av Step-in-Place-testen.
Deltakeren står oppreist ved en vegg og plasserer en hånd i en høyde midt mellom patella (kneskålen) og iliac crest (toppen av hoftebenet).
Deltakeren marsjerer deretter på stedet i en spesifisert varighet, og løfter knærne til håndens høyde.
Hvilepauser er tillatt, og deltakerne kan holde seg fast i veggen eller en stabil stol for balanse.
Utholdenhet vurderes ved å registrere det totale antallet ganger høyre kne når målhåndens høyde
|
Endring fra basislinje fysisk vurdering etter 12 uker
|
|
App-baserte fysiske balansevurderinger
Tidsramme: Endring fra baseline fysisk vurdering ved 12 uker
|
Ginkgo Active-appen vil instruere og veilede deltakerne gjennom en balansevurdering ved hjelp av enbensståtesten.
Deltakerne vil bli bedt om å opprettholde balansen på ett ben i opptil 30 sekunder.
Prestasjonen tolkes som følger: å holde posisjonen i mindre enn 10 sekunder indikerer et behov for balansetrening, mens å opprettholde posisjonen i 25-30 sekunder indikerer god, stabil balanse.
|
Endring fra baseline fysisk vurdering ved 12 uker
|
|
Vektmåling
Tidsramme: Endring fra baseline fysisk vurdering etter 12 uker
|
Vekten vil bli målt i kilogram
|
Endring fra baseline fysisk vurdering etter 12 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Tidsramme: Endring fra baseline IPAQ-skåre ved 12 uker
|
IPAQ er et selvrapportert måleinstrument for fysisk aktivitet med 27 spørsmål.
IPAQ vurderer fysisk aktivitet (gange, moderat og kraftig aktivitet, sittende) de siste 7 dagene, og genererer poeng som metabolsk ekvivalent (MET)-minutter per uke (kontinuerlig) eller ved å kategorisere i lav, moderat eller høy aktivitetsnivå (kategorisk).
Poengberegningen innebærer å multiplisere minutter per uke for hver aktivitetstype med tildelte MET-verdier (f.eks. 8 for kraftig, 4 for moderat, 3,3 for gange) og summere dem for totale MET-minutter, deretter anvende spesifikke kriterier for kategorier som minimum dager/varighet.
|
Endring fra baseline IPAQ-skåre ved 12 uker
|
|
Short Form-12 (SF-12)
Tidsramme: Endring fra baseline SF-12 ved 12 uker
|
SF-12 (Short Form-12) er et spørreskjema med 12 spørsmål som måler livskvalitet knyttet til fysisk og psykisk helse, og gir to nøkkelscore: Physical Component Summary (PCS) og Mental Component Summary (MCS).
Scoring bruker en normbasert metode, der score rundt 50 representerer gjennomsnittet i USA, med et standardavvik på 10 (f.eks. 60 er ett SD over gjennomsnittet, 40 er ett SD under).
Høyere score indikerer generelt bedre opplevd helse og funksjon, og reflekterer underliggende områder som fysisk funksjon, smerte, vitalitet og psykisk helse.
|
Endring fra baseline SF-12 ved 12 uker
|
|
Deltakernes aksept og tilfredshet
Tidsramme: Etter 12 uker
|
Deltagerrapportert tilfredshet, komfort og brukervennlighet vurdert ved hjelp av en 5-punkts Likert-skala og åpne kvalitative tilbakemeldinger. En Likert-skala er en vurderingsskala som brukes i undersøkelser for å måle meninger, holdninger og oppfatninger ved å be respondentene angi graden av enighet eller uenighet med et utsagn.
Den består av en rekke utsagn med et symmetrisk utvalg av svaralternativer, for eksempel en fempunkts skala fra 0="Sterkt uenig" til 5="Sterkt enig".
Denne metoden muliggjør innsamling av kvantitative data for å analysere subjektive opplevelser.
|
Etter 12 uker
|
|
Selv-effektivitets treningsskala (SEE)
Tidsramme: Endring fra baseline SEE-score ved 12 uker
|
Selv-effektivitets-skalaen for trening (SEE) måler tilliten til å trene til tross for hindringer, vanligvis med 9 punkter som spør hvor sikker du er (skala 0-10) på å trene 3 ganger/uke i 20 minutter. Poengberegning innebærer å summere svarene (0-90 totalt) eller ta gjennomsnittet (0-10 poeng), der høyere poengsummer indikerer større selv-effektivitet.
|
Endring fra baseline SEE-score ved 12 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kelly Westlake, PhD, University of Maryland, Baltimore
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Bittencourt NFN, Meeuwisse WH, Mendonca LD, Nettel-Aguirre A, Ocarino JM, Fonseca ST. Complex systems approach for sports injuries: moving from risk factor identification to injury pattern recognition-narrative review and new concept. Br J Sports Med. 2016 Nov;50(21):1309-1314. doi: 10.1136/bjsports-2015-095850. Epub 2016 Jul 21.
- Fulton J, Wright K, Kelly M, Zebrosky B, Zanis M, Drvol C, Butler R. Injury risk is altered by previous injury: a systematic review of the literature and presentation of causative neuromuscular factors. Int J Sports Phys Ther. 2014 Oct;9(5):583-95.
- Soligard T, Schwellnus M, Alonso JM, Bahr R, Clarsen B, Dijkstra HP, Gabbett T, Gleeson M, Hagglund M, Hutchinson MR, Janse van Rensburg C, Khan KM, Meeusen R, Orchard JW, Pluim BM, Raftery M, Budgett R, Engebretsen L. How much is too much? (Part 1) International Olympic Committee consensus statement on load in sport and risk of injury. Br J Sports Med. 2016 Sep;50(17):1030-41. doi: 10.1136/bjsports-2016-096581.
- Quatman CE, Quatman CC, Hewett TE. Prediction and prevention of musculoskeletal injury: a paradigm shift in methodology. Br J Sports Med. 2009 Dec;43(14):1100-7. doi: 10.1136/bjsm.2009.065482. Epub 2009 Nov 1.
- Halson SL. Monitoring training load to understand fatigue in athletes. Sports Med. 2014 Nov;44 Suppl 2(Suppl 2):S139-47. doi: 10.1007/s40279-014-0253-z.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- HP-00116717
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .