- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT07411339
Entraînement à l'exercice basé sur l'application Ginkgo Active
Gingko Active - Entraînement Personnalisé à l'Exercice sur Application pour Adultes d'Âge Moyen et Personnes Âgées
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Des personnes âgées de plus de 45 ans seront recrutées. Tous les participants réaliseront des évaluations via l'application et d'autres évaluations à 3 moments (au départ, 6 semaines après le début de l'intervention et après 12 semaines d'intervention). Chaque participant devra effectuer 3 à 4 séances d'exercice par semaine pendant 12 semaines. Les participants seront assignés aléatoirement pour recevoir soit l'entraînement physique via l'application Gingko, soit l'entraînement physique basé sur le livret NIA.
Les évaluations suivantes seront réalisées : Évaluations physiques via l'application de la force, de la capacité aérobique et de l'équilibre, Questionnaire International sur l'Activité Physique (IPAQ) pour évaluer les niveaux d'activité physique, Formulaire Court-12 (SF-12) pour évaluer la qualité de vie, échelles de Likert et questions ouvertes pour évaluer la satisfaction et l'acceptabilité des utilisateurs, Échelle d'Efficacité Personnelle à l'Exercice (SEE) pour évaluer l'auto-efficacité rapportée par les patients concernant l'exercice.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'inclusion :
- Âge ≥ 45 ans
- Déambulation autonome dans la communauté avec ou sans canne droite
- Capacité à suivre des instructions en 3 étapes
- Accès WiFi à domicile
Critères d'exclusion :
- Contre-indications médicales à l'exercice (y compris maladie en phase terminale, arythmies non contrôlées, infarctus du myocarde récent, angine instable, maladie cardiovasculaire instable ou autre condition médicale instable)
- Troubles musculo-squelettiques ou neurologiques significatifs indiqués par des limitations dans les activités de la vie quotidienne (c'est-à-dire un score <6 sur l'Indice de Katz)
- Participation à un autre essai clinique dans les 6 semaines
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Exercice basé sur l'application Gingko
Les participants recevront un iPad Apple avec accès à l'application Ginkgo Active, une balance de mesure du poids et un dispositif portable de comptage de pas lors de la session d'évaluation initiale.
Le personnel de recherche fournira une formation sur la navigation dans l'application, l'exécution des exercices et les considérations de sécurité pendant cette session.
En plus des exercices, les participants seront également invités à porter le compteur de pas tous les jours et à enregistrer leur poids chaque semaine.
L'application Ginkgo Active personnalisera les exercices de chaque participant sur la base d'une évaluation initiale, incluant des tests fonctionnels pour évaluer l'équilibre, la condition cardiovasculaire et la force.
Les participants accompliront leur entraînement hebdomadaire en suivant les exercices guidés.
Des réévaluations seront effectuées via l'application toutes les 4 semaines pour générer des prescriptions mises à jour.
L'application fournit un retour en temps réel pendant l'exercice et permet aux utilisateurs de signaler tout exercice causant de l'inconfort, l'algorithme ajustant la prescription d'exercice en conséquence.
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Les participants de ce groupe recevront des exercices personnalisés de l'application Ginkgo
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Comparateur actif: Exercice basé sur le livret du NIA
Les participants recevront le livret d'exercices NIA, une balance de pesée et un dispositif portable compteur de pas lors de la session d'évaluation initiale. Les participants recevront le livret d'exercices recommandé par le National Institute on Aging (NIA) lors de la session d'évaluation initiale. Le personnel de recherche examinera le contenu du livret et fournira une éducation sur l'exécution correcte des exercices et les considérations de sécurité. Il sera demandé aux participants de suivre les exercices décrits dans le livret 3 à 4 fois par semaine pendant 12 semaines. Les participants recevront un journal papier pour enregistrer la date, la durée et tout commentaire concernant chaque séance d'exercice. Le journal sera examiné lors des évaluations à mi-parcours et collecté lors de la visite d'évaluation finale. Après leurs 12 semaines de formation dans le groupe témoin, les participants passeront ensuite au groupe expérimental et recevront la formation basée sur l'application Ginkgo. |
Les participants de ce groupe recevront d'abord l'exercice basé sur la brochure NIA.
Après 12 semaines, ils passeront au groupe expérimental pour recevoir des exercices personnalisés personnalisés de l'application Ginkgo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluations physiques de la force par application
Délai: Modification par rapport à l'évaluation physique de base à 12 semaines
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L'application Ginkgo Active guidera et dirigera les participants à travers un exercice standardisé pour le haut du corps, le bas du corps et les abdominaux, en mesurant la force par le nombre de répétitions effectuées dans un temps donné ou par la durée pendant laquelle une position est maintenue (selon l'exercice et le groupe musculaire testé).
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Modification par rapport à l'évaluation physique de base à 12 semaines
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Évaluations physiques de l'endurance par application
Délai: Modification par rapport à l'évaluation physique initiale à 12 semaines
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L'application Ginkgo Active guidera et instruira les participants à travers une évaluation d'endurance en utilisant le test Step-in-Place.
Le participant se tient debout à côté d'un mur et positionne une main à une hauteur située à mi-chemin entre la rotule et la crête iliaque (haut de l'os de la hanche).
Le participant marche ensuite sur place pendant une durée spécifiée, en levant les genoux jusqu'à la hauteur de la main.
Des pauses sont autorisées, et les participants peuvent s'appuyer sur le mur ou une chaise stable pour garder l'équilibre.
L'endurance est évaluée en enregistrant le nombre total de fois que le genou droit atteint la hauteur cible de la main.
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Modification par rapport à l'évaluation physique initiale à 12 semaines
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Évaluations physiques de l'équilibre par application
Délai: Modification par rapport à l'évaluation physique initiale à 12 semaines
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L'application Ginkgo Active guidera et instruira les participants à travers une évaluation de l'équilibre en utilisant le test de posture sur une jambe.
Les participants seront invités à maintenir leur équilibre sur une jambe pendant jusqu'à 30 secondes.
La performance est interprétée comme suit : maintenir la position pendant moins de 10 secondes indique un besoin d'entraînement à l'équilibre, tandis que maintenir la position pendant 25 à 30 secondes indique un bon équilibre stable.
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Modification par rapport à l'évaluation physique initiale à 12 semaines
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Mesure du poids
Délai: Changement par rapport à l'évaluation physique initiale à 12 semaines
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Le poids sera mesuré en kilogrammes
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Changement par rapport à l'évaluation physique initiale à 12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Questionnaire International sur l'Activité Physique (IPAQ)
Délai: Changement par rapport au score IPAQ de base à 12 semaines
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L'IPAQ est une mesure auto-déclarée de 27 items de l'activité physique.
L'IPAQ évalue l'activité physique (marche, activité modérée & vigoureuse, position assise) au cours des 7 derniers jours, générant des scores en minutes d'équivalent métabolique (MET) par semaine (continu) ou en catégorisant en niveaux d'activité faible, modéré ou élevé (catégoriel).
Le calcul implique de multiplier les minutes par semaine pour chaque type d'activité par les valeurs MET attribuées (par exemple, 8 pour vigoureux, 4 pour modéré, 3,3 pour la marche) et de les additionner pour obtenir le total de minutes-MET, puis d'appliquer des critères spécifiques pour les catégories comme le nombre minimum de jours/durée.
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Changement par rapport au score IPAQ de base à 12 semaines
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Short Form-12 (SF-12)
Délai: Changement par rapport au score de base SF-12 à 12 semaines
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Le SF-12 (Short Form-12) est un questionnaire de 12 items mesurant la qualité de vie physique et mentale, produisant deux scores clés : le Physical Component Summary (PCS) et le Mental Component Summary (MCS).
Le calcul des scores utilise une méthode normative, où des scores autour de 50 représentent la moyenne américaine, avec un écart type de 10 (par exemple, 60 correspond à un écart type au-dessus de la moyenne, 40 à un écart type en dessous).
Des scores plus élevés indiquent généralement une meilleure perception de la santé et du fonctionnement, reflétant des domaines sous-jacents comme le fonctionnement physique, la douleur, la vitalité et la santé mentale.
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Changement par rapport au score de base SF-12 à 12 semaines
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Acceptabilité et satisfaction des participants
Délai: À la fin de 12 semaines
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Satisfaction, confort et facilité d'utilisation rapportés par les participants, évalués à l'aide d'une échelle de Likert à 5 points et de retours qualitatifs ouverts. Une échelle de Likert est une échelle d'évaluation utilisée dans les enquêtes pour mesurer les opinions, les attitudes et les perceptions en demandant aux répondants d'indiquer leur niveau d'accord ou de désaccord avec une affirmation. Elle consiste en une série d'affirmations avec une gamme symétrique d'options de réponse, comme une échelle à cinq points allant de 0 = "Pas du tout d'accord" à 5 = "Tout à fait d'accord". Cette méthode permet de collecter des données quantitatives pour analyser des expériences subjectives.
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À la fin de 12 semaines
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Échelle d'efficacité personnelle pour l'exercice (SEE)
Délai: Changement du score SEE par rapport au niveau de base à 12 semaines
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L'échelle d'auto-efficacité pour l'exercice (SEE) évalue la confiance à faire de l'exercice malgré les obstacles, généralement avec 9 items demandant votre niveau de confiance (échelle de 0 à 10) pour faire de l'exercice 3 fois/semaine pendant 20 minutes.
Le calcul implique la somme des réponses (total de 0 à 90) ou la moyenne (score de 0 à 10), avec des scores plus élevés indiquant une plus grande auto-efficacité.
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Changement du score SEE par rapport au niveau de base à 12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Kelly Westlake, PhD, University of Maryland, Baltimore
Publications et liens utiles
Publications générales
- Bittencourt NFN, Meeuwisse WH, Mendonca LD, Nettel-Aguirre A, Ocarino JM, Fonseca ST. Complex systems approach for sports injuries: moving from risk factor identification to injury pattern recognition-narrative review and new concept. Br J Sports Med. 2016 Nov;50(21):1309-1314. doi: 10.1136/bjsports-2015-095850. Epub 2016 Jul 21.
- Fulton J, Wright K, Kelly M, Zebrosky B, Zanis M, Drvol C, Butler R. Injury risk is altered by previous injury: a systematic review of the literature and presentation of causative neuromuscular factors. Int J Sports Phys Ther. 2014 Oct;9(5):583-95.
- Soligard T, Schwellnus M, Alonso JM, Bahr R, Clarsen B, Dijkstra HP, Gabbett T, Gleeson M, Hagglund M, Hutchinson MR, Janse van Rensburg C, Khan KM, Meeusen R, Orchard JW, Pluim BM, Raftery M, Budgett R, Engebretsen L. How much is too much? (Part 1) International Olympic Committee consensus statement on load in sport and risk of injury. Br J Sports Med. 2016 Sep;50(17):1030-41. doi: 10.1136/bjsports-2016-096581.
- Quatman CE, Quatman CC, Hewett TE. Prediction and prevention of musculoskeletal injury: a paradigm shift in methodology. Br J Sports Med. 2009 Dec;43(14):1100-7. doi: 10.1136/bjsm.2009.065482. Epub 2009 Nov 1.
- Halson SL. Monitoring training load to understand fatigue in athletes. Sports Med. 2014 Nov;44 Suppl 2(Suppl 2):S139-47. doi: 10.1007/s40279-014-0253-z.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- HP-00116717
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
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