- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT07411339
Entrenamiento de Ejercicio Basado en Aplicación Ginkgo Active
Entrenamiento de Ejercicio Personalizado Basado en la Aplicación Gingko Active para Adultos de Mediana Edad y Mayores
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Se reclutarán personas mayores de 45 años. Todos los participantes completarán evaluaciones basadas en aplicación y otras evaluaciones en 3 momentos (inicial, a las 6 semanas de la intervención y tras 12 semanas de intervención). Se pedirá a cada participante que realice 3-4 sesiones de ejercicio por semana durante 12 semanas. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir entrenamiento de ejercicio basado en la aplicación Gingko o entrenamiento de ejercicio basado en el folleto del NIA.
Se realizarán las siguientes evaluaciones: evaluaciones físicas basadas en aplicación de fuerza, capacidad aeróbica y equilibrio, Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) para evaluar los niveles de actividad física, Formulario Corto-12 (SF-12) para evaluar la calidad de vida, escalas Likert y preguntas abiertas para evaluar la satisfacción y aceptabilidad del usuario, Escala de Autoeficacia para el Ejercicio (SEE) para evaluar la autoeficacia en el ejercicio reportada por el paciente.
Tipo de estudio
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 45 años
- Deambulación independiente en la comunidad con o sin bastón recto
- Capaz de seguir órdenes de 3 pasos
- Acceso a WiFi en el hogar
Criterios de exclusión:
- Contraindicaciones médicas para el ejercicio (incluyendo enfermedad terminal, arritmias no controladas, infarto de miocardio reciente, angina inestable, enfermedad cardiovascular inestable u otra afección médica inestable)
- Trastornos musculoesqueléticos o neurológicos significativos indicados por limitaciones en las actividades de la vida diaria (es decir, puntuación <6 en el Índice de Katz)
- Participación en otro ensayo clínico dentro de las 6 semanas
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Gingko Aplicación de Ejercicio Basado
A los participantes se les proporcionará un iPad de Apple con acceso a la aplicación Ginkgo Active, una báscula para medir el peso y un dispositivo portátil contador de pasos durante la sesión de evaluación inicial.
El personal investigador ofrecerá formación sobre la navegación en la aplicación, la ejecución de los ejercicios y las consideraciones de seguridad durante esta sesión.
Junto con los ejercicios, también se indicará a los participantes que lleven el contador de pasos todos los días y que registren su peso cada semana.
La aplicación Ginkgo Active personalizará los ejercicios de cada participante en función de una evaluación inicial, que incluye pruebas funcionales para evaluar el equilibrio, la capacidad cardiovascular y la fuerza.
Los participantes completarán su entrenamiento semanal siguiendo los ejercicios guiados.
Se realizarán reevaluaciones a través de la aplicación cada 4 semanas para generar prescripciones actualizadas.
La aplicación proporciona retroalimentación en tiempo real durante el ejercicio y permite a los usuarios informar sobre cualquier ejercicio que cause molestias, ajustando el algoritmo la prescripción de ejercicios en consecuencia.
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Los participantes de este grupo recibirán ejercicios personalizados de Ginkgo App
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Comparador activo: Libro de Ejercicios Basado en la NIA
A los participantes se les proporcionará el folleto de ejercicios del NIA, una báscula para medir el peso y un dispositivo portátil contador de pasos en la sesión de evaluación inicial. Los participantes recibirán el folleto de ejercicios recomendado por el Instituto Nacional sobre el Envejecimiento (NIA) en la sesión de evaluación inicial. El personal de investigación revisará el contenido del folleto y proporcionará educación sobre la ejecución adecuada de los ejercicios y las consideraciones de seguridad. Se pedirá a los participantes que sigan los ejercicios descritos en el folleto 3-4 veces por semana durante 12 semanas. Se proporcionará a los participantes un registro en papel para anotar la fecha, la duración y cualquier comentario sobre cada sesión de ejercicio. El registro se revisará en las evaluaciones intermedias y se recogerá en la visita de evaluación final. Después de sus 12 semanas de entrenamiento en el grupo de control, los participantes pasarán al grupo experimental y recibirán el entrenamiento basado en la aplicación Ginkgo. |
Los participantes de este grupo recibirán primero ejercicios basados en el folleto de la NIA.
Después de 12 semanas, cambiarán al grupo experimental para recibir ejercicios personalizados personalizados de la aplicación Ginkgo.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Evaluaciones físicas basadas en aplicaciones de la fuerza
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación física basal a las 12 semanas
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La aplicación Ginkgo Active instruirá y guiará a los participantes a través de un ejercicio estandarizado de la parte superior del cuerpo, la parte inferior del cuerpo y el núcleo, midiendo la fuerza por las repeticiones completadas en un tiempo determinado o por la duración que se mantiene una posición (según el ejercicio y el grupo muscular que se esté evaluando).
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Cambio desde la evaluación física basal a las 12 semanas
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Evaluaciones físicas de resistencia basadas en aplicaciones
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación física basal a las 12 semanas
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La aplicación Ginkgo Active instruirá y guiará a los participantes a través de una evaluación de resistencia utilizando la prueba de marcha en el sitio.
El participante se mantiene erguido junto a una pared y coloca una mano a una altura a medio camino entre la rótula (hueso de la rodilla) y la cresta ilíaca (parte superior del hueso de la cadera).
El participante luego marcha en el lugar durante un tiempo especificado, levantando las rodillas hasta la altura de la mano.
Se permiten descansos, y los participantes pueden sujetarse a la pared o a una silla estable para mantener el equilibrio.
La resistencia se evalúa registrando el número total de veces que la rodilla derecha alcanza la altura objetivo de la mano.
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Cambio desde la evaluación física basal a las 12 semanas
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Evaluaciones físicas basadas en aplicaciones del equilibrio
Periodo de tiempo: Cambio desde la evaluación física basal a las 12 semanas
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La aplicación Ginkgo Active instruirá y guiará a los participantes a través de una evaluación del equilibrio utilizando la prueba de apoyo unipodal.
Se pedirá a los participantes que mantengan el equilibrio sobre una pierna durante un máximo de 30 segundos.
El rendimiento se interpreta de la siguiente manera: mantener la posición durante menos de 10 segundos indica la necesidad de entrenamiento del equilibrio, mientras que mantener la posición durante 25-30 segundos indica un equilibrio bueno y estable.
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Cambio desde la evaluación física basal a las 12 semanas
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Medición de peso
Periodo de tiempo: Cambio respecto al valor basal de la evaluación física a las 12 semanas
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El peso se medirá en kilogramos
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Cambio respecto al valor basal de la evaluación física a las 12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ)
Periodo de tiempo: Cambio en la puntuación del IPAQ desde el valor basal a las 12 semanas
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El IPAQ es una medida autoinformada de 27 ítems de actividad física.
El IPAQ evalúa la actividad física (caminar, actividad moderada y vigorosa, estar sentado) durante los últimos 7 días, generando puntuaciones como minutos equivalentes metabólicos (MET) por semana (continuos) o clasificando en niveles de actividad bajos, moderados o altos (categóricos).
La puntuación implica multiplicar los minutos por semana para cada tipo de actividad por los valores MET asignados (por ejemplo, 8 para vigoroso, 4 para moderado, 3,3 para caminar) y sumarlos para obtener los minutos MET totales, y luego aplicar criterios específicos para categorías como días/duración mínimos.
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Cambio en la puntuación del IPAQ desde el valor basal a las 12 semanas
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Formulario Corto-12 (SF-12)
Periodo de tiempo: Cambio respecto a la línea de base SF-12 a las 12 semanas
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El SF-12 (Short Form-12) es un cuestionario de 12 ítems que mide la calidad de vida en salud física y mental, generando dos puntuaciones clave: el Resumen del Componente Físico (PCS) y el Resumen del Componente Mental (MCS).
La puntuación utiliza un método basado en normas, donde las puntuaciones alrededor de 50 representan el promedio de EE. UU., con una desviación estándar de 10 (por ejemplo, 60 es una DE por encima del promedio, 40 es una DE por debajo).
Las puntuaciones más altas generalmente indican una mejor salud y función percibidas, reflejando dominios subyacentes como el funcionamiento físico, el dolor, la vitalidad y la salud mental.
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Cambio respecto a la línea de base SF-12 a las 12 semanas
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Aceptabilidad y Satisfacción del Participante
Periodo de tiempo: Al final de 12 semanas
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La satisfacción, comodidad y facilidad de uso reportadas por los participantes se evaluaron mediante una escala Likert de 5 puntos y comentarios cualitativos abiertos.
Una escala Likert es una escala de calificación utilizada en encuestas para medir opiniones, actitudes y percepciones, pidiendo a los encuestados que indiquen su nivel de acuerdo o desacuerdo con una afirmación.
Consiste en una serie de afirmaciones con un rango simétrico de opciones de respuesta, como una escala de cinco puntos desde 0="Totalmente en desacuerdo" hasta 5="Totalmente de acuerdo".
Este método permite la recopilación de datos cuantitativos para analizar experiencias subjetivas.
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Al final de 12 semanas
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Escala de Autoeficacia para el Ejercicio (SEE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el valor basal de la puntuación SEE a las 12 semanas
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La Escala de Autoeficacia para el Ejercicio (SEE) evalúa la confianza para hacer ejercicio a pesar de las barreras, normalmente con 9 ítems que preguntan cuánta confianza tienes (escala 0-10) para hacer ejercicio 3x/semana durante 20 minutos.
La puntuación implica sumar las respuestas (total 0-90) o promediar (puntuación 0-10), donde puntuaciones más altas indican mayor autoeficacia.
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Cambio desde el valor basal de la puntuación SEE a las 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Westlake, PhD, University of Maryland, Baltimore
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Bittencourt NFN, Meeuwisse WH, Mendonca LD, Nettel-Aguirre A, Ocarino JM, Fonseca ST. Complex systems approach for sports injuries: moving from risk factor identification to injury pattern recognition-narrative review and new concept. Br J Sports Med. 2016 Nov;50(21):1309-1314. doi: 10.1136/bjsports-2015-095850. Epub 2016 Jul 21.
- Fulton J, Wright K, Kelly M, Zebrosky B, Zanis M, Drvol C, Butler R. Injury risk is altered by previous injury: a systematic review of the literature and presentation of causative neuromuscular factors. Int J Sports Phys Ther. 2014 Oct;9(5):583-95.
- Soligard T, Schwellnus M, Alonso JM, Bahr R, Clarsen B, Dijkstra HP, Gabbett T, Gleeson M, Hagglund M, Hutchinson MR, Janse van Rensburg C, Khan KM, Meeusen R, Orchard JW, Pluim BM, Raftery M, Budgett R, Engebretsen L. How much is too much? (Part 1) International Olympic Committee consensus statement on load in sport and risk of injury. Br J Sports Med. 2016 Sep;50(17):1030-41. doi: 10.1136/bjsports-2016-096581.
- Quatman CE, Quatman CC, Hewett TE. Prediction and prevention of musculoskeletal injury: a paradigm shift in methodology. Br J Sports Med. 2009 Dec;43(14):1100-7. doi: 10.1136/bjsm.2009.065482. Epub 2009 Nov 1.
- Halson SL. Monitoring training load to understand fatigue in athletes. Sports Med. 2014 Nov;44 Suppl 2(Suppl 2):S139-47. doi: 10.1007/s40279-014-0253-z.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- HP-00116717
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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