- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT07411339
Ginkgo Active - Sovellusperustainen Liikuntaharjoittelu
Gingko Active - Sovelluspohjainen henkilökohtainen liikuntaharjoittelu keski-ikäisille ja ikääntyville aikuisille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Yli 45-vuotiaita henkilöitä rekrytoidaan. Kaikki osallistujat suorittavat sovellusperusteiset ja muut arvioinnit kolmessa ajankohdassa (perustaso, 6 viikkoa interventioon, ja 12 viikon interventiokauden jälkeen). Jokaisen osallistujan pyydetään suorittamaan 3–4 harjoituskertaa viikossa 12 viikon ajan. Osallistujat arvotaan satunnaisesti saamaan joko Gingko-sovellukseen perustuvaa harjoituskoulutusta tai NIA-oppaaseen perustuvaa harjoituskoulutusta.
Seuraavat arvioinnit suoritetaan: Sovellusperusteiset fyysiset arvioinnit voimasta, aerobisesta kapasiteetista ja tasapainosta, International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) fyysisen aktiivisuuden tason arvioimiseksi, Short Form-12 (SF-12) elämänlaadun arvioimiseksi, Likert-asteikon arvioinnit ja avoimet kysymykset käyttäjätyytyväisyyden ja hyväksyttävyyden arvioimiseksi, Self-Efficacy Exercise Scale (SEE) potilaan raportoiman harjoitustehon itseluottamuksen arvioimiseksi.
Opintotyyppi
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Osallistumiskriteerit:
- Ikä ≥ 45 vuotta
- Itsenäinen yhteisöliikkuminen suoralla kävelysauvalla tai ilman
- Kyky seurata 3-porrastaista ohjetta
- WiFi-yhteys kotona
Poissulkemiskriteerit:
- Lääketieteelliset esteet liikunnalle (mukaan lukien terminaalitauti, hallitsemattomat rytmihäiriöt, äskettäinen sydäninfarkti, epävakaa angina, epävakaa sydän- ja verisuonitauti tai muu epävakaa lääketieteellinen tila)
- Merkittävät tuki- ja liikuntaelinten tai neurologiset häiriöt, jotka ilmenevät arjen toimintojen rajoituksina (eli <6 pistettä Katz-indeksissä)
- Osallistuminen muuhun kliiniseen tutkimukseen 6 viikon sisällä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Gingko-sovelluspohjainen harjoittelu
Osallistujille annetaan Apple iPad, jossa on pääsy Ginkgo Active -sovellukseen, painon mittava vaaka ja askellaskuri-kannettava laite perustason arviointitapaamisessa.
Tutkimushenkilöstö tarjoaa opetusta sovelluksen navigoinnista, harjoitusten suorittamisesta ja turvallisuusnäkökohdista tämän istunnon aikana.
Harjoitusten ohella osallistujia ohjeistetaan myös käyttämään askellaskuria joka päivä ja kirjaamaan painonsa joka viikko. Ginkgo Active -sovellus mukauttaa kunkin osallistujan harjoitukset alkuperäisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien toiminnalliset testit tasapainon, sydän- ja verenkiertoelinten kunnon ja voiman arvioimiseksi.
Osallistujat suorittavat viikoittaisen harjoittelunsa ohjattujen harjoitusten mukaisesti.
Uudelleenarvioinnit suoritetaan sovelluksen kautta joka 4. viikko päivitettyjen reseptien luomiseksi. Sovellus tarjoaa reaaliaikaista palautetta harjoituksen aikana ja antaa käyttäjien ilmoittaa kaikista harjoituksista, jotka aiheuttavat epämukavuutta, ja algoritmi mukauttaa harjoitusreseptiä vastaavasti.
|
Tämän ryhmän osallistujat saavat henkilökohtaisia harjoituksia Ginkgo App -sovelluksesta
|
|
Active Comparator: NIA-ohjelman kirjanen perustuva harjoittelu
Osallistujille annetaan NIA-harjoituskirjanen, painomittava vaa'ka ja askelmittari-kannettava laite perustason arviointitapaamiseen. Osallistujat saavat National Institute on Aging (NIA):n suositteleman harjoituskirjasen perustason arviointitapaamisessa. Tutkimushenkilökunta käy läpi kirjasen sisällön ja tarjoaa koulutusta harjoitusten oikeasta suorittamisesta ja turvallisuusnäkökohdista. Osallistujia pyydetään noudattamaan kirjasessa esiteltyjä harjoituksia 3–4 kertaa viikossa 12 viikon ajan. Osallistujille annetaan paperinen loki harjoitusten päivämäärän, keston ja mahdollisten kommenttien tallentamiseksi. Lokia tarkastellaan keskitason arvioinneissa ja se kerätään loppuarviointikäynnillä. 12 viikon kontrolliryhmän koulutuksen jälkeen osallistujat siirtyvät kokeelliseen ryhmään ja saavat Ginkgo-sovellukseen perustuvan koulutuksen. |
Tämän ryhmän osallistujat saavat ensin NIA-aineistoon perustuvan harjoittelun.
12 viikon jälkeen he siirtyvät koe-ryhmään saamaan henkilökohtaisia harjoituksia Ginkgo-sovelluksesta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sovellusperusteiset voiman fyysiset arvioinnit
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen fyysisessä arvioinnissa 12 viikon jälkeen
|
Ginkgo Active -sovellus ohjaa ja opastaa osallistujia standardoidun ylävartalon, alavartalon ja keskivartalon harjoituksen läpi mittaamalla voimaa suoritettujen toistojen määrällä tietyssä ajassa tai asennon pitoajalla (riippuen harjoituksesta ja testattavasta lihasryhmästä)
|
Muutos lähtötilanteen fyysisessä arvioinnissa 12 viikon jälkeen
|
|
Sovelluspohjaiset fyysiset kestävyyden arvioinnit
Aikaikkuna: Muutos fyysisen arvioinnin perustasosta 12 viikon kohdalla
|
Ginkgo Active -sovellus ohjaa ja ohjeistaa osallistujia kestävyystestaukseen käyttäen paikallajuoksutestiä.
Osallistuja seisoo suorassa seinän vieressä ja asettaa toisen kätensä korkeudelle, joka on puolivälissä polvilumpion (polvilumpio) ja lannen harjanteen (lonkan luun yläosa) välissä.
Osallistuja marssii sitten paikallaan määritellyn ajan, nostattaen polvia kätensä korkeudelle.
Levätauot ovat sallittuja, ja osallistujat voivat pitää kiinni seinästä tai vakaasta tuolista tasapainon säilyttämiseksi.
Kestävyyttä arvioidaan tallentamalla oikean polven ylitysten kokonaismäärä kohteen korkeuteen
|
Muutos fyysisen arvioinnin perustasosta 12 viikon kohdalla
|
|
Sovellusperusteiset tasapainon fysikaaliset arvioinnit
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta fyysisessä arvioinnissa 12 viikon kohdalla
|
Ginkgo Active -sovellus ohjaa ja opastaa osallistujia tasapainotestissä käyttäen yksijalkaseisontatestia.
Osallistujia pyydetään pitämään tasapainoa yhdellä jalalla jopa 30 sekuntia.
Suoritusta tulkitaan seuraavasti: alle 10 sekuntia kestävä seisonta osoittaa tasapainoharjoittelun tarpeen, kun taas 25-30 sekuntia kestävä seisonta osoittaa hyvää, vakaata tasapainoa.
|
Muutos perusarvosta fyysisessä arvioinnissa 12 viikon kohdalla
|
|
Painon mittaus
Aikaikkuna: Muutos perustasoarvioinnista 12 viikon kohdalla
|
Paino mitataan kiloina
|
Muutos perustasoarvioinnista 12 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Physical Activity Questionnaire (IPAQ)
Aikaikkuna: Muutos perusarvosta IPAQ-pisteissä 12 viikon kohdalla
|
IPAQ on 27-kohdainen itsearvioitu fyysisen aktiivisuuden mittari.
IPAQ arvioi fyysistä aktiivisuutta (kävely, kohtalainen ja voimakas aktiivisuus, istuminen) viimeisten 7 päivän aikana, tuottaen tuloksia metabolisen ekvivalentin (MET) -minuutteina viikossa (jatkuva) tai luokittelemalla matalan, kohtalaisen tai korkean aktiivisuustason (luokiteltu).
Pisteytys sisältää kunkin aktiivisuustyypin viikkominuuttien kertomisen annetuilla MET-arvoilla (esim. 8 voimakkaalle, 4 kohtalaiselle, 3.3 kävelylle) ja niiden summaamisen kokonais-MET-minuuteiksi, minkä jälkeen sovelletaan tiettyjä kriteerejä luokille kuten minimipäivät/kesto.
|
Muutos perusarvosta IPAQ-pisteissä 12 viikon kohdalla
|
|
Short Form-12 (SF-12)
Aikaikkuna: Muutos perustasosta SF-12:ssa 12 viikon kohdalla
|
SF-12 (Short Form-12) on 12-kysymyksellinen kysely, joka mittaa fyysistä ja henkistä terveyteen liittyvää elämänlaatua, tuottaen kaksi keskeistä pistemäärää: Fyysinen komponenttiyhteenveto (PCS) ja Henkinen komponenttiyhteenveto (MCS).
Pistemääritys käyttää normipohjaista menetelmää, jossa pistemäärät noin 50 edustavat Yhdysvaltojen keskiarvoa, keskihajonnan ollessa 10 (esim. 60 on yksi keskihajonta keskiarvon yläpuolella, 40 on yksi keskihajonta keskiarvon alapuolella). Korkeammat pistemäärät osoittavat yleensä parempaa koettua terveyttä ja toimintakykyä, heijastaen taustalla olevia alueita kuten fyysistä toimintakykyä, kipua, elinvoimaa ja mielenterveyttä. |
Muutos perustasosta SF-12:ssa 12 viikon kohdalla
|
|
Osallistujan Hyväksyttävyys ja Tyydyttyneisyys
Aikaikkuna: 12 viikon päätteeksi
|
Osallistujien ilmoittama tyytyväisyys, mukavuus ja helppokäyttöisyys arvioitiin 5-pisteen Likert-asteikolla ja avoimella laadullisella palautteella. Likert-asteikko on kyselyissä käytettävä arviointiasteikko, jolla mitataan mielipiteitä, asenteita ja käsityksiä pyytämällä vastaajia osoittamaan samastumisensa tai eriävän mielipiteensä väittämään. Se koostuu sarjasta väittämiä symmetrisellä vastausvaihtoehtojen valikoimalla, kuten viiden pisteen asteikolla, jossa 0="Erittäin eri mieltä" ja 5="Erittäin samaa mieltä". Tämä menetelmä mahdollistaa kvantitatiivisen datan keräämisen subjektiivisten kokemusten analysointia varten.
|
12 viikon päätteeksi
|
|
Itseuskottavuus harjoittelumittari (SEE)
Aikaikkuna: Muutos perusarvon SEE-pisteistä 12 viikon kohdalla
|
The Self-Efficacy Exercise Scale (SEE) mittaa luottamusta liikunnan harjoittamiseen esteistä huolimatta, yleensä 9 kohteen avulla, joissa kysytään kuinka luottavainen olet (asteikko 0-10) liikunnan harjoittamiseen 3 kertaa/viikossa 20 minuutin ajan.
Pisteytys sisältää vastausten summaamisen (yhteensä 0-90) tai keskiarvon laskemisen (pisteet 0-10), joissa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa itseuskottavuutta.
|
Muutos perusarvon SEE-pisteistä 12 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Kelly Westlake, PhD, University of Maryland, Baltimore
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Bittencourt NFN, Meeuwisse WH, Mendonca LD, Nettel-Aguirre A, Ocarino JM, Fonseca ST. Complex systems approach for sports injuries: moving from risk factor identification to injury pattern recognition-narrative review and new concept. Br J Sports Med. 2016 Nov;50(21):1309-1314. doi: 10.1136/bjsports-2015-095850. Epub 2016 Jul 21.
- Fulton J, Wright K, Kelly M, Zebrosky B, Zanis M, Drvol C, Butler R. Injury risk is altered by previous injury: a systematic review of the literature and presentation of causative neuromuscular factors. Int J Sports Phys Ther. 2014 Oct;9(5):583-95.
- Soligard T, Schwellnus M, Alonso JM, Bahr R, Clarsen B, Dijkstra HP, Gabbett T, Gleeson M, Hagglund M, Hutchinson MR, Janse van Rensburg C, Khan KM, Meeusen R, Orchard JW, Pluim BM, Raftery M, Budgett R, Engebretsen L. How much is too much? (Part 1) International Olympic Committee consensus statement on load in sport and risk of injury. Br J Sports Med. 2016 Sep;50(17):1030-41. doi: 10.1136/bjsports-2016-096581.
- Quatman CE, Quatman CC, Hewett TE. Prediction and prevention of musculoskeletal injury: a paradigm shift in methodology. Br J Sports Med. 2009 Dec;43(14):1100-7. doi: 10.1136/bjsm.2009.065482. Epub 2009 Nov 1.
- Halson SL. Monitoring training load to understand fatigue in athletes. Sports Med. 2014 Nov;44 Suppl 2(Suppl 2):S139-47. doi: 10.1007/s40279-014-0253-z.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- HP-00116717
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .