- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT07411339
Тренировка с упражнениями на основе приложения Ginkgo Active
Приложение Ginkgo Active для персонализированных тренировок среди людей среднего и старшего возраста
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Будут набраны лица старше 45 лет. Все участники будут проходить оценки через приложение и другие оценки в 3 временные точки (исходный уровень, через 6 недель после начала вмешательства и через 12 недель вмешательства). Каждого участника попросят выполнять 3-4 сеанса упражнений в неделю в течение 12 недель. Участники будут случайным образом распределены для получения либо тренировок на основе приложения Gingko, либо тренировок на основе буклета NIA.
Будут проведены следующие оценки: Оценки физических показателей через приложение: сила, аэробная способность и равновесие, Международный опросник физической активности (IPAQ) для оценки уровня физической активности, Краткая форма-12 (SF-12) для оценки качества жизни, оценки по шкале Лайкерта и открытые вопросы для оценки удовлетворенности и приемлемости пользователей, Шкала самоэффективности упражнений (SEE) для оценки сообщаемой пациентом самоэффективности в упражнениях.
Тип исследования
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 45 лет
- Самостоятельное передвижение в сообществе с тростью или без нее
- Способность выполнять 3-шаговые команды
- Наличие доступа к WiFi дома
Критерии исключения:
- Медицинские противопоказания к физическим упражнениям (включая терминальное заболевание, неконтролируемые аритмии, недавний инфаркт миокарда, нестабильную стенокардию, нестабильное сердечно-сосудистое заболевание или другие нестабильные медицинские состояния)
- Значительные опорно-двигательные или неврологические расстройства, подтвержденные ограничениями в повседневной деятельности (т.е. оценка <6 по индексу Каца)
- Участие в других клинических испытаниях в течение последних 6 недель
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Тренировка с приложением Гинкго
Участникам будет предоставлен планшет Apple iPad с доступом к приложению Ginkgo Active, весы для измерения веса и носимое устройство для подсчета шагов на базовой оценочной сессии.
Сотрудники исследовательской группы предоставят инструкции по навигации в приложении, выполнению упражнений и соображениям безопасности во время этой сессии.
Наряду с упражнениями участникам также будет дано указание носить шагомер каждый день и записывать свой вес каждую неделю. Приложение Ginkgo Active будет персонализировать упражнения каждого участника на основе первоначальной оценки, включая функциональные тесты для оценки баланса, сердечно-сосудистой выносливости и силы.
Участники будут выполнять свои еженедельные тренировки, следуя инструкциям по упражнениям.
Переоценки будут проводиться через приложение каждые 4 недели для создания обновленных предписаний. Приложение предоставляет обратную связь в реальном времени во время упражнений и позволяет пользователям сообщать о любых упражнениях, вызывающих дискомфорт, при этом алгоритм корректирует предписание упражнений соответствующим образом.
|
Участники этой группы будут получать персонализированные упражнения из приложения Ginkgo
|
|
Активный компаратор: NIA Книжная Основанная Упражнение
Участникам будут предоставлены буклет с упражнениями NIA, весы для измерения веса и носимый шагомер во время базовой оценочной сессии. Участники получат рекомендованный Национальным институтом по проблемам старения (NIA) буклет с упражнениями во время базовой оценочной сессии. Сотрудники исследовательской группы ознакомятся с содержанием буклета и проведут обучение по правильному выполнению упражнений и мерам безопасности. Участникам будет предложено выполнять упражнения, описанные в буклете, 3-4 раза в неделю в течение 12 недель. Участникам будет предоставлен бумажный журнал для записи даты, продолжительности и любых комментариев о каждом занятии. Журнал будет проверяться во время промежуточных оценок и собран во время итогового визита для оценки. После 12 недель обучения в контрольной группе участники затем перейдут в экспериментальную группу и получат обучение на основе приложения Ginkgo. |
Участники этой группы сначала получат упражнения на основе буклета NIA.
Через 12 недель они перейдут в экспериментальную группу для получения персонализированных упражнений от приложения Ginkgo
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Приложения для оценки физической силы
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходной физической оценкой через 12 недель
|
Приложение Ginkgo Active будет инструктировать и направлять участников через стандартизированные упражнения для верхней части тела, нижней части тела и корпуса, измеряя силу по количеству повторений, выполненных за установленное время, или по продолжительности удержания позиции (в зависимости от упражнения и тестируемой группы мышц)
|
Изменение по сравнению с исходной физической оценкой через 12 недель
|
|
Приложения для оценки физической выносливости
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным физическим обследованием через 12 недель
|
Приложение Ginkgo Active будет инструктировать и направлять участников через оценку выносливости с использованием теста "Шаг на месте".
Участник стоит прямо рядом со стеной и располагает одну руку на высоте на середине расстояния между надколенником (коленной чашечкой) и гребнем подвздошной кости (верхней частью тазовой кости).
Затем участник марширует на месте в течение указанного времени, поднимая колени до уровня руки.
Разрешаются перерывы для отдыха, и участники могут держаться за стену или устойчивый стул для равновесия.
Выносливость оценивается путем записи общего количества раз, когда правое колено достигает целевой высоты руки.
|
Изменение по сравнению с исходным физическим обследованием через 12 недель
|
|
Приложения для оценки баланса на основе физических упражнений
Временное ограничение: Изменение физической оценки от исходного уровня через 12 недель
|
Приложение Ginkgo Active будет инструктировать и направлять участников через оценку баланса с использованием теста на стойку на одной ноге.
Участников попросят сохранять баланс на одной ноге до 30 секунд.
Результаты интерпретируются следующим образом: удержание позиции менее 10 секунд указывает на необходимость тренировки баланса, тогда как сохранение позиции в течение 25-30 секунд указывает на хороший, стабильный баланс.
|
Изменение физической оценки от исходного уровня через 12 недель
|
|
Измерение веса
Временное ограничение: Изменение от исходного физического обследования через 12 недель
|
Вес будет измеряться в килограммах
|
Изменение от исходного физического обследования через 12 недель
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Международный опросник по физической активности (IPAQ)
Временное ограничение: Изменение исходного балла IPAQ через 12 недель
|
IPAQ — это опросник из 27 пунктов для самостоятельной оценки физической активности.
IPAQ оценивает физическую активность (ходьба, умеренная и интенсивная активность, сидение) за последние 7 дней, формируя баллы в виде метаболических эквивалентов (MET)-минут в неделю (непрерывная шкала) или путем категоризации на низкий, умеренный или высокий уровень активности (категориальная шкала).
Подсчет баллов включает умножение минут в неделю для каждого типа активности на присвоенные значения MET (например, 8 для интенсивной, 4 для умеренной, 3.3 для ходьбы), их суммирование для получения общего количества MET-минут, а затем применение конкретных критериев для категорий, таких как минимальное количество дней/продолжительность.
|
Изменение исходного балла IPAQ через 12 недель
|
|
Short Form-12 (SF-12)
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня SF-12 через 12 недель
|
Опросник SF-12 (Short Form-12) — это анкета из 12 пунктов, оценивающая качество жизни по физическому и психическому здоровью, дающая два ключевых показателя: суммарный показатель физического здоровья (Physical Component Summary, PCS) и суммарный показатель психического здоровья (Mental Component Summary, MCS).
Оценка проводится по нормативному методу, где показатели около 50 соответствуют среднему значению по США со стандартным отклонением 10 (например, 60 — на одно стандартное отклонение выше среднего, 40 — на одно стандартное отклонение ниже).
Более высокие показатели обычно указывают на лучшее воспринимаемое здоровье и функционирование, отражая базовые области, такие как физическое функционирование, боль, жизненная энергия и психическое здоровье.
|
Изменение от исходного уровня SF-12 через 12 недель
|
|
Приемлемость и удовлетворенность участников
Временное ограничение: По окончании 12 недель
|
Удовлетворённость, комфорт и удобство использования, оцененные участниками, с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта и открытых качественных отзывов.
Шкала Лайкерта — это оценочная шкала, используемая в опросах для измерения мнений, установок и восприятия, предлагая респондентам указать степень своего согласия или несогласия с утверждением. Она состоит из серии утверждений с симметричным диапазоном вариантов ответа, например, пятибалльной шкалы от 0="Категорически не согласен" до 5="Полностью согласен". Этот метод позволяет собирать количественные данные для анализа субъективного опыта. |
По окончании 12 недель
|
|
Шкала самоэффективности в физических упражнениях (SEE)
Временное ограничение: Изменение от исходного показателя SEE через 12 недель
|
Шкала самоэффективности в упражнениях (SEE) оценивает уверенность в выполнении упражнений, несмотря на препятствия, обычно с помощью 9 пунктов, которые спрашивают, насколько вы уверены (по шкале 0-10) в том, что будете заниматься 3 раза в неделю по 20 минут.
Подсчет баллов включает суммирование ответов (общий балл 0-90) или усреднение (балл 0-10), причем более высокие баллы указывают на большую самоэффективность.
|
Изменение от исходного показателя SEE через 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Kelly Westlake, PhD, University of Maryland, Baltimore
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Bittencourt NFN, Meeuwisse WH, Mendonca LD, Nettel-Aguirre A, Ocarino JM, Fonseca ST. Complex systems approach for sports injuries: moving from risk factor identification to injury pattern recognition-narrative review and new concept. Br J Sports Med. 2016 Nov;50(21):1309-1314. doi: 10.1136/bjsports-2015-095850. Epub 2016 Jul 21.
- Fulton J, Wright K, Kelly M, Zebrosky B, Zanis M, Drvol C, Butler R. Injury risk is altered by previous injury: a systematic review of the literature and presentation of causative neuromuscular factors. Int J Sports Phys Ther. 2014 Oct;9(5):583-95.
- Soligard T, Schwellnus M, Alonso JM, Bahr R, Clarsen B, Dijkstra HP, Gabbett T, Gleeson M, Hagglund M, Hutchinson MR, Janse van Rensburg C, Khan KM, Meeusen R, Orchard JW, Pluim BM, Raftery M, Budgett R, Engebretsen L. How much is too much? (Part 1) International Olympic Committee consensus statement on load in sport and risk of injury. Br J Sports Med. 2016 Sep;50(17):1030-41. doi: 10.1136/bjsports-2016-096581.
- Quatman CE, Quatman CC, Hewett TE. Prediction and prevention of musculoskeletal injury: a paradigm shift in methodology. Br J Sports Med. 2009 Dec;43(14):1100-7. doi: 10.1136/bjsm.2009.065482. Epub 2009 Nov 1.
- Halson SL. Monitoring training load to understand fatigue in athletes. Sports Med. 2014 Nov;44 Suppl 2(Suppl 2):S139-47. doi: 10.1007/s40279-014-0253-z.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- HP-00116717
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .