- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT07411339
Treino de Exercício Baseado em Aplicativo Ginkgo Active
Gingko Active Treino de Exercício Personalizado Baseado em Aplicação para Adultos de Meia-Idade e Idosos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Serão recrutados indivíduos com idade >45 anos. Todos os participantes completarão avaliações baseadas em aplicativo e outras avaliações em 3 momentos (linha de base, 6 semanas após o início da intervenção e após 12 semanas de intervenção). Cada participante será solicitado a realizar 3-4 sessões de exercício por semana durante 12 semanas. Os participantes serão aleatoriamente designados para receber ou o treino de exercício baseado na aplicação Gingko ou o treino de exercício baseado no folheto NIA.
Serão realizadas as seguintes avaliações: Avaliações físicas baseadas em aplicativo de força, capacidade aeróbica e equilíbrio, Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) para avaliar os níveis de atividade física, Formulário Curto-12 (SF-12) para avaliar a qualidade de vida, classificações na escala Likert e questões abertas para avaliar a satisfação e aceitabilidade do utilizador, Escala de Autoeficácia no Exercício (SEE) para avaliar a autoeficácia no exercício relatada pelo paciente.
Tipo de estudo
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 45 anos
- Deambulação independente na comunidade com ou sem bengala direta
- Capacidade de seguir comandos de 3 passos
- Acesso a WiFi em casa
Critérios de Exclusão:
- Contraindicações médicas para exercício (incluindo doença terminal, arritmias não controladas, enfarte do miocárdio recente, angina instável, doença cardiovascular instável ou outra condição médica instável)
- Distúrbios musculoesqueléticos ou neurológicos significativos indicados por limitações nas atividades da vida diária (ou seja, pontuação <6 no Índice de Katz)
- Participação noutro ensaio clínico nas últimas 6 semanas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Prevenção
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Exercício Baseado na Aplicação Gingko
Aos participantes será fornecido um Apple iPad com acesso à aplicação Ginkgo Active, uma balança de medição de peso e um dispositivo vestível contador de passos na sessão de avaliação inicial.
A equipa de investigação fornecerá formação sobre navegação na aplicação, execução de exercícios e considerações de segurança durante esta sessão.
Para além dos exercícios, os participantes também serão instruídos a usar o contador de passos todos os dias e a registar o seu peso todas as semanas.A aplicação Ginkgo Active personalizará os exercícios de cada participante com base numa avaliação inicial, incluindo testes funcionais para avaliar o equilíbrio, a aptidão cardiovascular e a força.
Os participantes completarão o seu treino semanal seguindo os exercícios guiados.
Reavaliações serão realizadas através da aplicação a cada 4 semanas para gerar prescrições atualizadas.A aplicação fornece feedback em tempo real durante o exercício e permite que os utilizadores reportem quaisquer exercícios que causem desconforto, com o algoritmo a ajustar a prescrição de exercícios em conformidade.
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Os participantes deste grupo receberão exercícios personalizados da Ginkgo App
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Comparador Ativo: Exercício Baseado em Folhetos da NIA
Os participantes receberão o manual de exercícios do NIA, uma balança para pesar e um dispositivo vestível contador de passos na sessão de avaliação inicial. Os participantes receberão o manual de exercícios recomendado pelo National Institute on Aging (NIA) na sessão de avaliação inicial. A equipa de investigação reverá o conteúdo do manual e fornecerá educação sobre a execução adequada dos exercícios e considerações de segurança. Será pedido aos participantes que sigam os exercícios descritos no manual 3-4 vezes por semana durante 12 semanas. Os participantes receberão um registo em papel para anotar a data, a duração e quaisquer comentários sobre cada sessão de exercícios. O registo será revisto nas avaliações intermédias e recolhido na visita de avaliação final. Após as suas 12 semanas de treino no grupo de controlo, os participantes passarão então para o grupo experimental e receberão o treino baseado na aplicação Ginkgo. |
Os participantes deste grupo receberão primeiro exercícios baseados no folheto NIA.
Após 12 semanas, passarão para o grupo experimental para receber exercícios personalizados personalizados da aplicação Ginkgo
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Avaliações físicas baseadas em aplicativos da força
Prazo: Alteração na avaliação física inicial às 12 semanas
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A aplicação Ginkgo Active irá instruir e guiar os participantes através de um exercício padronizado para a parte superior do corpo, parte inferior do corpo e core, medindo a força pelo número de repetições concluídas dentro de um tempo definido ou pela duração de uma posição mantida (com base no exercício e no grupo muscular que está a ser testado)
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Alteração na avaliação física inicial às 12 semanas
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Avaliações físicas baseadas em aplicações de resistência
Prazo: Alteração em relação à avaliação física inicial às 12 semanas
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A aplicação Ginkgo Active irá instruir e guiar os participantes através de uma avaliação de resistência utilizando o teste Step-in-Place.
O participante fica de pé junto a uma parede e posiciona uma mão a uma altura a meio caminho entre a patela (rótula) e a crista ilíaca (topo do osso da anca).
O participante marcha no mesmo sítio durante um período de tempo especificado, levantando os joelhos até à altura da mão.
São permitidas pausas de descanso, e os participantes podem segurar-se na parede ou numa cadeira estável para equilíbrio.
A resistência é avaliada registando o número total de vezes que o joelho direito atinge a altura-alvo da mão.
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Alteração em relação à avaliação física inicial às 12 semanas
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Avaliações físicas baseadas em aplicações do equilíbrio
Prazo: Alteração em relação à avaliação física inicial às 12 semanas
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A aplicação Ginkgo Active irá instruir e guiar os participantes através de uma avaliação do equilíbrio utilizando o teste de apoio unipodal.
Os participantes serão convidados a manter o equilíbrio numa só perna durante até 30 segundos.
O desempenho é interpretado da seguinte forma: manter a posição durante menos de 10 segundos indica necessidade de treino de equilíbrio, enquanto manter a posição durante 25-30 segundos indica um equilíbrio bom e estável.
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Alteração em relação à avaliação física inicial às 12 semanas
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Medição de Peso
Prazo: Alteração em relação à avaliação física inicial às 12 semanas
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O peso será medido em quilogramas
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Alteração em relação à avaliação física inicial às 12 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ)
Prazo: Alteração em relação ao valor basal do IPAQ às 12 semanas
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O IPAQ é uma medida autorrelatada de 27 itens de atividade física.
O IPAQ avalia a atividade física (caminhada, atividade moderada e vigorosa, sentar) nos últimos 7 dias, gerando pontuações como minutos equivalentes metabólicos (MET) por semana (contínuos) ou categorizando em níveis de atividade baixos, moderados ou altos (categóricos).
A pontuação envolve multiplicar os minutos por semana para cada tipo de atividade pelos valores MET atribuídos (por exemplo, 8 para vigorosa, 4 para moderada, 3,3 para caminhada) e somá-los para obter os minutos MET totais, aplicando depois critérios específicos para categorias como dias/duração mínimos.
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Alteração em relação ao valor basal do IPAQ às 12 semanas
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Short Form-12 (SF-12)
Prazo: Alteração em relação à linha de base SF-12 às 12 semanas
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O SF-12 (Short Form-12) é um questionário de 12 itens que mede a qualidade de vida física e mental, produzindo duas pontuações principais: o Physical Component Summary (PCS) e o Mental Component Summary (MCS).
A pontuação utiliza um método baseado em normas, em que pontuações próximas de 50 representam a média dos EUA, com um desvio padrão de 10 (por exemplo, 60 é um DP acima da média, 40 é um DP abaixo).
Pontuações mais elevadas geralmente indicam melhor saúde e função percebidas, refletindo domínios subjacentes como funcionamento físico, dor, vitalidade e saúde mental.
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Alteração em relação à linha de base SF-12 às 12 semanas
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Aceitabilidade e Satisfação do Participante
Prazo: No final de 12 semanas
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Satisfação, conforto e facilidade de utilização relatados pelos participantes avaliados através de uma escala de Likert de 5 pontos e feedback qualitativo aberto. Uma escala de Likert é uma escala de avaliação utilizada em inquéritos para medir opiniões, atitudes e perceções, solicitando aos inquiridos que indiquem o seu nível de concordância ou discordância com uma afirmação. Consiste numa série de afirmações com uma gama simétrica de opções de resposta, como uma escala de cinco pontos de 0="Discordo totalmente" a 5="Concordo totalmente". Este método permite a recolha de dados quantitativos para analisar experiências subjetivas.
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No final de 12 semanas
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Escala de Autoeficácia no Exercício (SEE)
Prazo: Alteração em relação à pontuação basal SEE às 12 semanas
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A Escala de Autoeficácia para o Exercício (SEE) avalia a confiança em fazer exercício apesar dos obstáculos, normalmente com 9 itens que perguntam o quão confiante você está (escala de 0-10) para fazer exercício 3x/semana durante 20 minutos.
A pontuação envolve somar as respostas (total 0-90) ou calcular a média (pontuação 0-10), com pontuações mais altas indicando maior autoeficácia.
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Alteração em relação à pontuação basal SEE às 12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kelly Westlake, PhD, University of Maryland, Baltimore
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Bittencourt NFN, Meeuwisse WH, Mendonca LD, Nettel-Aguirre A, Ocarino JM, Fonseca ST. Complex systems approach for sports injuries: moving from risk factor identification to injury pattern recognition-narrative review and new concept. Br J Sports Med. 2016 Nov;50(21):1309-1314. doi: 10.1136/bjsports-2015-095850. Epub 2016 Jul 21.
- Fulton J, Wright K, Kelly M, Zebrosky B, Zanis M, Drvol C, Butler R. Injury risk is altered by previous injury: a systematic review of the literature and presentation of causative neuromuscular factors. Int J Sports Phys Ther. 2014 Oct;9(5):583-95.
- Soligard T, Schwellnus M, Alonso JM, Bahr R, Clarsen B, Dijkstra HP, Gabbett T, Gleeson M, Hagglund M, Hutchinson MR, Janse van Rensburg C, Khan KM, Meeusen R, Orchard JW, Pluim BM, Raftery M, Budgett R, Engebretsen L. How much is too much? (Part 1) International Olympic Committee consensus statement on load in sport and risk of injury. Br J Sports Med. 2016 Sep;50(17):1030-41. doi: 10.1136/bjsports-2016-096581.
- Quatman CE, Quatman CC, Hewett TE. Prediction and prevention of musculoskeletal injury: a paradigm shift in methodology. Br J Sports Med. 2009 Dec;43(14):1100-7. doi: 10.1136/bjsm.2009.065482. Epub 2009 Nov 1.
- Halson SL. Monitoring training load to understand fatigue in athletes. Sports Med. 2014 Nov;44 Suppl 2(Suppl 2):S139-47. doi: 10.1007/s40279-014-0253-z.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- HP-00116717
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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