- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07411703
편마비 뇌졸중 환자를 위한 자동화된 트레이너 기반 보행 재활
편마비 뇌졸중 환자를 위한 보행 훈련: 감각 신호를 활용한 자동화 트레이너의 적용
이 연구는 편마비 뇌졸중 환자를 위한 신경발달치료(NDT) 원칙에 기반하여 개발된 자동화된 모바일 보행 훈련 장치의 효과성을 평가하는 것을 목표로 합니다. 뇌졸중은 장기적 장애의 주요 원인이며, 많은 생존자들이 독립성과 일상 기능에 영향을 미치는 보행 능력 손상을 경험합니다. NDT는 보행 훈련 중에 치료사가 지도하는 정상적인 움직임 패턴의 촉진을 강조하는 일반적으로 사용되는 재활 접근법입니다. 그러나 전통적인 NDT 보행 훈련은 치료사에게 신체적으로 부담스럽고 시간이 많이 소요되어 환자가 받을 수 있는 반복적인 보행 연습의 양을 제한할 수 있습니다.
이러한 한계를 해결하기 위해, 이 연구는 일반적으로 치료사가 제공하는 주요 치료적 중재를 재현할 수 있는 동력 보조 보행 훈련 장치를 소개합니다. 이 시스템은 지상에서의 보행 훈련을 지원하고 더 자연스럽고 반복적인 걷기 연습을 촉진하기 위해 동기화된 동적 보조, 청각 신호 및 착용형 관성 측정 장치(IMU)를 사용합니다. IMU는 스윙 단계 대칭성, 골반 회전 진폭 및 걷기 속도의 변화를 평가하는 데 사용되는 객관적인 보행 데이터를 제공합니다.
이 연구의 주요 목표는 제안된 NDT 기반 보조 장치로 훈련 후 이러한 보행 매개변수의 변화를 평가하는 것입니다. 이 연구는 2025년 3월 26일부터 시작하여 3년 동안 60명의 성인 뇌졸중 생존자(20세 이상)를 등록할 계획입니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 장소
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Taipei, 대만, 112050
- Cheng Hsin General Hospital
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 20세, 초발성 뇌졸중, 하지 운동 회복의 브룬스트롬 단계 III~IV.
- 기능적 보행 범주(FAC) 수준 IV.
- 보조 장치 없이 평지에서 보행할 수 있는 능력.
- 지시를 이해하고 평가에 협조할 수 있는 능력.
제외 기준:
- 심각한 척수 손상 또는 말초 신경병증이 있는 경우.
- 보조 장치가 필요한 불안정한 보행, 또는 낙상 위험이 높은 참가자.
- 시력, 청력 또는 인지 기능에 심각한 손상이 있어 평가 준수가 불가능한 경우.
- 최근 6개월 이내 하지 골절.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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스윙 단계 비대칭
기간: 기준선(중재 전) 및 중재 후(NDT 보행 훈련 프로그램 완료 직후).
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스윙 단계 비대칭성, 즉 비마비 사지와 마비 사지 간의 스윙 단계 비율 차이는, NDT 보행 훈련 중재 전후에 착용 가능 관성 측정 장치(IMUs)를 사용하여 보행 주기 내에서 발가락 이탈 시점부터 발뒤꿈치 착지 시점까지 계산됩니다.
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기준선(중재 전) 및 중재 후(NDT 보행 훈련 프로그램 완료 직후).
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골반 회전 진폭
기간: 기준선(중재 전) 및 중재 후(NDT 보행 훈련 프로그램 완료 직후).
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걸음걸이 데이터는 NDT 보행 훈련 중재 전후에 착용형 IMU를 통해 획득되며, 골반 회전의 진폭은 축 각속도 데이터에서 도출됩니다.
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기준선(중재 전) 및 중재 후(NDT 보행 훈련 프로그램 완료 직후).
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보행 속도
기간: 기초선(중재 전) 및 중재 후(NDT 보행 훈련 프로그램 완료 직후).
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보행 속도는 IMU 기반 측정을 사용하여 보행 중에 정량화되며, 각 단계의 평균 보행 속도는 기록된 모터 구동 운동 데이터에서 계산되어 초당 미터(m/s)로 보고됩니다.
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기초선(중재 전) 및 중재 후(NDT 보행 훈련 프로그램 완료 직후).
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Szu-Fu Chen, MD, PhD
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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