Automatisert trenerbasert gange-rehabilitering for hemiplegiske slagpasienter
Gangtrening for hemiplegiske pasienter etter hjerneslag: Bruk av en automatisk trener med sensoriske signaler
Denne studien har som mål å evaluere effektiviteten av en automatisk mobil gange-treningsenhet utviklet basert på nevro-utviklingsbehandling (NDT)-prinsipper for pasienter med hemiplegisk slag. Slag er en viktig årsak til langvarig funksjonsnedsettelse, og mange overlevende opplever nedsatt gangfunksjon som påvirker deres uavhengighet og daglige funksjoner. NDT er en vanlig brukt rehabiliteringstilnærming som legger vekt på terapeutveiledet fasilitering av normale bevegelsesmønstre under gangtrening. Imidlertid er konvensjonell NDT-gangtrening fysisk krevende og tidkrevende for terapeuter, noe som kan begrense mengden repetitiv gangpraksis pasienter kan motta.
For å håndtere disse begrensningene introduserer denne studien en kraftassistent gange-treningsenhet som kan reprodusere viktige terapeutiske tiltak som vanligvis tilbys av terapeuter. Systemet bruker synkronisert dynamisk assistanse, lydsignaler og bærbare treghetsmålingsenheter (IMU-er) for å støtte gangtrening på bakken og legge til rette for mer naturlig og repetitiv gangpraksis. IMU-ene gir objektive gangdata som brukes til å evaluere endringer i svingfasesymmetri, bekkenrotasjonsamplitude og ganghastighet.
Hovedmålet med denne studien er å vurdere endringer i disse gangparametrene etter trening med den foreslåtte NDT-baserte assistansenheten. Studien planlegger å rekruttere 60 voksne slagoverlevende (20 år og eldre) over en 3-årsperiode fra 26. mars 2025.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112050
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder ≥ 20 år, første slag, med Brunnstrom-stadium III til IV for den rammede nedre ekstremitetens motoriske gjenoppretting.
- Functional Ambulation Category (FAC) nivå IV.
- Evne til å gå på flatt underlag uten hjelpemidler.
- Evne til å forstå instruksjoner og samarbeide med vurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av alvorlig ryggmargsskade eller perifer nevropati.
- Ustabil gang som krever hjelpemidler, eller deltakere med høy fallrisiko.
- Alvorlig nedsatt syn, hørsel eller kognisjon som gjør dem ute av stand til å følge vurderinger.
- Nedre ekstremitetsbrudd innen de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Svingfaseasymmetri
Tidsramme: Baseline (pre-intervensjon) og post-intervensjon (umiddelbart etter fullføring av NDT-gangtreningsprogrammet).
|
Svingfasens asymmetri, definert som forskjellen i svingfaseproposjon mellom den ikke-paretiske og paretiske lemmen, vil bli beregnet fra tå-av til hæl-slag timing innen gangsyklusen, ved bruk av de bærbare treghetsmålingsenhetene (IMU-er) før og etter NDT-gangtreningstiltaket.
|
Baseline (pre-intervensjon) og post-intervensjon (umiddelbart etter fullføring av NDT-gangtreningsprogrammet).
|
|
Bekkenrotasjonsamplitude
Tidsramme: Baseline (før intervensjon) og etter intervensjon (umiddelbart etter fullføring av NDT-gange-treningsprogrammet).
|
Gangedata vil bli innhentet via bærbare IMU-er før og etter NDT-gangtreningen, og amplituden til bekkenrotasjonen vil bli utledet fra aksial vinkelhastighetsdata.
|
Baseline (før intervensjon) og etter intervensjon (umiddelbart etter fullføring av NDT-gange-treningsprogrammet).
|
|
Gåhastighet
Tidsramme: Utgangspunkt (før intervensjon) og etter intervensjon (umiddelbart etter fullføring av NDT-gangtreningsprogrammet).
|
Gåhastighet vil bli kvantifisert under gang ved bruk av IMU-baserte målinger, og gjennomsnittlig gåhastighet for hvert trinn vil bli beregnet fra innspilt motorstyrt bevegelsesdata og rapportert i meter per sekund (m/s).
|
Utgangspunkt (før intervensjon) og etter intervensjon (umiddelbart etter fullføring av NDT-gangtreningsprogrammet).
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Szu-Fu Chen, MD, PhD
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHGH-(1140)113-70
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .