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Riabilitazione della deambulazione basata su trainer automatizzato per pazienti con ictus emiplegico

9 febbraio 2026 aggiornato da: Cheng-Hsin General Hospital

Allenamento del Gait per Pazienti con Ictus Emiplegico: Impiego di un Trainer Automatizzato con Segnali Sensoriali

Questo studio mira a valutare l'efficacia di un dispositivo mobile automatizzato per l'allenamento dell'andatura, sviluppato sulla base dei principi del trattamento neuroevolutivo (NDT) per pazienti con ictus emiplegico. L'ictus è una delle principali cause di disabilità a lungo termine, e molti sopravvissuti sperimentano una ridotta capacità di deambulazione che influisce sulla loro indipendenza e sul funzionamento quotidiano. L'NDT è un approccio riabilitativo comunemente utilizzato che enfatizza la facilitazione guidata dal terapista di schemi di movimento normali durante l'allenamento dell'andatura. Tuttavia, l'allenamento dell'andatura con NDT convenzionale è fisicamente impegnativo e richiede molto tempo per i terapisti, il che può limitare la quantità di pratica ripetitiva dell'andatura che i pazienti possono ricevere.

Per affrontare queste limitazioni, questo studio introduce un dispositivo di assistenza all'allenamento dell'andatura in grado di riprodurre gli interventi terapeutici chiave tipicamente forniti dai terapisti. Il sistema utilizza assistenza dinamica sincronizzata, segnali acustici e unità di misura inerziali (IMU) indossabili per supportare l'allenamento dell'andatura sul terreno e facilitare una pratica di deambulazione più naturale e ripetitiva. Le IMU forniscono dati oggettivi sull'andatura che vengono utilizzati per valutare i cambiamenti nella simmetria della fase di oscillazione, nell'ampiezza della rotazione pelvica e nella velocità di deambulazione.

L'obiettivo principale di questo studio è valutare i cambiamenti in questi parametri dell'andatura dopo l'allenamento con il dispositivo assistivo basato su NDT proposto. Lo studio prevede di arruolare 60 sopravvissuti all'ictus adulti (di età pari o superiore a 20 anni) in un periodo di 3 anni a partire dal 26 marzo 2025.

Panoramica dello studio

Stato

Iscrizione su invito

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

60

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 112050
        • Cheng Hsin General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Sopravvissuti adulti all'ictus con emiplegia

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 20 anni, primo ictus mai verificatosi, con stadio di recupero motorio dell'arto inferiore interessato da III a IV secondo Brunnstrom.
  • Livello IV della Categoria di Ambulazione Funzionale (FAC).
  • Capacità di deambulare su terreno pianeggiante senza ausili.
  • Capacità di comprendere le istruzioni e collaborare con le valutazioni.

Criteri di esclusione:

  • Presenza di grave lesione del midollo spinale o neuropatia periferica.
  • Andatura instabile che richiede ausili, o partecipanti ad alto rischio di caduta.
  • Grave compromissione della vista, dell'udito o della cognizione, che li rende incapaci di rispettare le valutazioni.
  • Frattura dell'arto inferiore negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Asimmetria della fase di oscillo
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e post-intervento (immediatamente dopo il completamento del programma di riabilitazione NDT per la deambulazione).
L'asimmetria della fase di oscillazione, definita come la differenza nella proporzione della fase di oscillazione tra l'arto non paretico e quello paretico, sarà calcolata dai tempi di distacco della punta del piede a contatto del tallone all'interno del ciclo del passo, utilizzando le unità di misura inerziali indossabili (IMU) prima e dopo l'intervento di addestramento del passo NDT.
Baseline (pre-intervento) e post-intervento (immediatamente dopo il completamento del programma di riabilitazione NDT per la deambulazione).
Ampiezza di rotazione pelvica
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e post-intervento (immediatamente dopo il completamento del programma di training del cammino NDT).
I dati dell'andatura saranno acquisiti tramite IMU indossabili prima e dopo l'intervento di training dell'andatura NDT, e l'ampiezza della rotazione pelvica sarà derivata dai dati di velocità angolare assiale.
Baseline (pre-intervento) e post-intervento (immediatamente dopo il completamento del programma di training del cammino NDT).
Velocità di camminata
Lasso di tempo: Baseline (pre-intervento) e post-intervento (immediatamente dopo il completamento del programma di addestramento all'andatura NDT).
La velocità di camminata sarà quantificata durante la deambulazione utilizzando misurazioni basate su IMU, e la velocità media di camminata per ogni fase sarà calcolata dai dati di movimento registrati da motori e riportata in metri al secondo (m/s).
Baseline (pre-intervento) e post-intervento (immediatamente dopo il completamento del programma di addestramento all'andatura NDT).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Cheng-Hsin General Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Szu-Fu Chen, MD, PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 marzo 2025

Completamento primario (Stimato)

26 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

26 marzo 2029

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CHGH-(1140)113-70

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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