Geautomatiseerde trainer-gebaseerde looptraining voor hemiplegische patiënten na een beroerte
Looptraining voor hemiplegische beroertepatiënten: inzet van een geautomatiseerde trainer met sensorische aanwijzingen
Deze studie heeft als doel de effectiviteit te evalueren van een geautomatiseerd mobiel looptrainingsapparaat dat is ontwikkeld op basis van neurodevelopmental treatment (NDT)-principes voor patiënten met hemiplegische beroerte. Beroerte is een belangrijke oorzaak van langdurige invaliditeit, en veel overlevenden ervaren een verminderd loopvermogen dat hun zelfstandigheid en dagelijks functioneren beïnvloedt. NDT is een veelgebruikte revalidatiebenadering die de nadruk legt op door de therapeut begeleide facilitering van normale bewegingspatronen tijdens looptraining. Conventionele NDT-looptraining is echter fysiek veeleisend en tijdrovend voor therapeuten, wat de hoeveelheid repetitieve looptraining die patiënten kunnen ontvangen kan beperken.
Om deze beperkingen aan te pakken, introduceert deze studie een ondersteund looptrainingsapparaat dat in staat is om belangrijke therapeutische interventies te reproduceren die doorgaans door therapeuten worden geboden. Het systeem maakt gebruik van gesynchroniseerde dynamische ondersteuning, auditieve signalen en draagbare traagheidsmeeteenheden (IMU's) om looptraining op de grond te ondersteunen en meer natuurlijke en herhaalde looppraktijk te faciliteren. De IMU's leveren objectieve loopgegevens die worden gebruikt om veranderingen in symmetrie tijdens de zwaaifase, amplitude van bekkenrotatie en loopsnelheid te evalueren.
Het primaire doel van deze studie is om veranderingen in deze loopparameters te beoordelen na training met het voorgestelde NDT-gebaseerde hulpmiddel. De studie plant om 60 volwassen beroerte-overlevenden (20 jaar en ouder) in te schrijven gedurende een periode van 3 jaar vanaf 26 maart 2025.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Taipei, Taiwan, 112050
- Cheng Hsin General Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Insluitingscriteria:
- Leeftijd ≥ 20 jaar, eerste beroerte, met Brunnstrom-fase III tot IV van het motorisch herstel van het aangedane onderste lidmaat.
- Functionele Ambulatie Categorie (FAC) niveau IV.
- Vermogen om op vlak terrein te lopen zonder hulpmiddelen.
- Vermogen om instructies te begrijpen en mee te werken aan beoordelingen.
Uitsluitingscriteria:
- Aanwezigheid van ernstig ruggenmergletsel of perifere neuropathie.
- Onstabiel looppatroon dat hulpmiddelen vereist, of deelnemers met een hoog risico op vallen.
- Ernstige beperking van het gezichtsvermogen, gehoor of cognitie, waardoor ze niet in staat zijn om aan beoordelingen mee te werken.
- Breuk van het onderste lidmaat in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Zwaaifase-asymmetrie
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en post-interventie (direct na voltooiing van het NDT-gangtrainingprogramma).
|
Swing-fase asymmetrie, gedefinieerd als het verschil in swing-fase proportie tussen het niet-verlamde en verlamde ledemaat, zal berekend worden van teen-afzet tot hiel-neerzet timing binnen de gangcyclus, met behulp van de draagbare traagheidsmeeteenheden (IMU's) voor en na de NDT-gangtraining interventie.
|
Baseline (pre-interventie) en post-interventie (direct na voltooiing van het NDT-gangtrainingprogramma).
|
|
Amplitude van bekkenrotatie
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en post-interventie (direct na voltooiing van het NDT gangtrainingprogramma).
|
Ganggegevens worden verkregen via draagbare IMU's vóór en na de NDT-gangtraininginterventie, en de amplitude van de bekkenrotatie wordt afgeleid uit axiale hoeksnelheidsgegevens.
|
Baseline (pre-interventie) en post-interventie (direct na voltooiing van het NDT gangtrainingprogramma).
|
|
Loopsnelheid
Tijdsspanne: Baseline (pre-interventie) en post-interventie (direct na voltooiing van het NDT-gangtrainingprogramma).
|
De loopsnelheid zal worden gekwantificeerd tijdens het lopen met behulp van IMU-gebaseerde metingen, en de gemiddelde loopsnelheid voor elke fase zal worden berekend uit opgenomen motorisch aangedreven bewegingsgegevens en gerapporteerd in meters per seconde (m/s).
|
Baseline (pre-interventie) en post-interventie (direct na voltooiing van het NDT-gangtrainingprogramma).
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Szu-Fu Chen, MD, PhD
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHGH-(1140)113-70
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .