신생아 뇌병증(HIE)에 대한 수소 치료 임상시험
2026년 2월 9일 업데이트: Brian Kalish, Boston Children's Hospital
신생아 뇌병증(HIE)에서의 수소 치료 임상시험
신생아 치료의 발전에도 불구하고, 만삭 또는 만삭에 가까운 신생아에서 중등도에서 중증의 급성 주산기 저산소성 허혈성 뇌병증(HIE)은 사망률, 신경 손상 및 장기적인 신경 발달 장애의 원인으로 남아 있습니다.
현재 표준 치료는 72시간 동안의 치료적 저체온법을 포함하지만, 40-50%의 신생아는 사망하거나 중대한 신경 발달 장애를 겪게 됩니다.
수소 가스(H2) 투여가 돼지에서 허혈성 손상을 현저히 감소시킨 것으로 나타났으며, 여기에서 제안된 용량과 기간 동안의 H2 투여는 건강한 성인에서 잘 견디는 것으로 나타났습니다.
이 프로젝트의 목적은 HIE를 가진 신생아에서 치료적 저체온법의 보조 요법으로서 H2 투여의 실행 가능성과 안전성을 테스트하는 것입니다.
정보에 입각한 동의 면제 하에, 출생 시 중증의 급성 뇌 손상을 가진 신생아는 표준 치료에 인공호흡기, 비침습적 환기 또는 비강 캐뉼라를 통해 72시간 동안 투여되는 가스 중 2% 수소의 투여를 포함하거나 포함하지 않은 상태로 무작위 배정됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
54
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Vanessa Young, MS, BA, RN
- 전화번호: 617-355-8330
- 이메일: Vanessa.young@childrens.harvard.edu
연구 연락처 백업
- 이름: Rylee Kerper, MPH
- 전화번호: 617-919-7355
- 이메일: rylee.kerper@childrens.harvard.edu
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 임신 36주 이상으로 출생한 영아.
다음 중 하나에 해당:
- 분만 전의 징후 사건, 예를 들어 자궁 파열, 심한 태아 서맥, 또는 제대 탈출
- 낮은 아프가 점수 (생후 10분에 ≤ 5점)
- 출생 시 장기간의 소생술 (생후 10분에 흉부 압박 및/또는 기관 삽관 및/또는 마스크 환기)
- 심한 산증 (출생 60분 이내에 제대 또는 신생아 혈액 가스에서 pH < 7.0)
- 비정상적인 염기 과잉 (출생 60분 이내에 제대 가스 또는 신생아 혈액 가스에서 ≤ -16 mEq/L)
- 생후 2시간 이내에 중등도 또는 중증의 뇌병증이 존재.
- 등록 시 기관 삽관 및 기계 환기 중.
제외 기준:
- 옵트아웃 프로그램에 등록됨.
- 알려진 청색증성 선천성 심장병이 존재.
- 알려진 또는 의심되는 유전/염색체 증후군 또는 다발성 선천성 기형이 존재.
- 선천성 횡격막 탈장(CDH), 위장벽 결손, 배꼽 탈장, 장 폐쇄증, 또는 무항문증을 포함하여 신생아기에 긴급 수술적 치료가 필요할 것으로 예상되는 알려진 선천성 기형이 존재.
- 출생 전 진단된 중추 신경계 기형, 예를 들어 출혈, 뇌수종, 또는 뇌의 구조적 이상(예: 다미세포증)이 존재.
- 등록 시 고주파 환기(HFV)가 필요.
- Drager Babylog 환기기를 통해 호흡 지원을 받는 환자.
- 생후 2시간 이후에 연구 등록 및 무작위 배정.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 수소 가스(H2) 중재
동의 면제에 따라, 출생 시 심각한 급성 뇌손상을 입은 영아는 표준 치료와 함께 72시간 동안 인공호흡기, 비침습적 환기 또는 비강 캐뉼라를 통해 2% 수소 가스를 투여하는 치료 중 하나에 무작위로 배정됩니다.
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수소 그룹에 무작위 배정된 환자들은 72시간 동안 모든 가스 혼합물에 포함된 2% 수소 가스를 공급받게 됩니다.
수소 가스는 인공호흡기, 비침습적 환기 또는 비강 캐뉼라를 통해 투여됩니다.
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간섭 없음: 표준 치료
동의서 면제 하에, 출생 시 심각한 급성 뇌 손상을 입은 영아들은 연구 중재 없이 표준 치료로 무작위 배정됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수소 가스 투여 안전성
기간: 무작위 배정 후 30일
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무작위 배정 후 첫 30일 동안 치료 관련 또는 치료와 관련될 가능성이 있는 것으로 분류된 연구 이상반응의 일일 발생률이 추적됩니다.
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무작위 배정 후 30일
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수소 가스 투여 가능성
기간: 무작위 배정 후 72시간
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HIE를 가진 영아에서 H2 투여의 타당성을 확인하기 위해, 무작위 배정 시점부터 시작하여 처음 72시간 동안 H2 가스가 투여된 시간의 백분율을 계산할 것입니다.
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무작위 배정 후 72시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상적으로 의뢰된 영상에서 뇌 손상의 증거
기간: 무작위 배정 후 3-7일
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치료적 저체온법 완료 후 수집한 뇌 영상을 이용하여 H2 치료가 허혈성 변화를 최소화하는지 평가할 것입니다
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무작위 배정 후 3-7일
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허혈성 손상 마커
기간: 무작위 배정 후 0, 1, 2, 3, 4일
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HIE 후 허혈성 손상의 일상적인 실험실 표지자 변화를 H2 치료가 감소시키는지 탐색하기 위해 임상적으로 요청된 실험실 수치를 분석할 것입니다.
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무작위 배정 후 0, 1, 2, 3, 4일
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생존
기간: 6개월령까지 무작위 배정 후
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참가자의 병원 퇴원까지 생존 여부와 신생아중환자실 및 병원 체류 기간을 추적하여 H2 치료가 전체 생존율을 개선하는지 평가할 것입니다.
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6개월령까지 무작위 배정 후
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신경발달 결과
기간: 24-36개월 연령
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Bayley Scales of Infant and Toddler Development-4(Bayley-4)는 H2 치료가 신경발달 결과를 개선하는지 탐구하기 위해 사용될 것입니다.
신경발달 장애 Bayley-4 인지 또는 운동 점수가 90 미만.
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24-36개월 연령
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Brian Kalish, MD, Boston Children's Hospital
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2026년 3월 1일
기본 완료 (추정된)
2028년 3월 1일
연구 완료 (추정된)
2031년 3월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2025년 11월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2026년 2월 9일
처음 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 2월 9일
마지막으로 확인됨
2026년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IRB-P00052510
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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