Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Vetyhoidon kliininen tutkimus vastasyntyneiden aivovauriossa (HIE)

maanantai 9. helmikuuta 2026 päivittänyt: Brian Kalish, Boston Children's Hospital

Vetyä käyttävä koe vastasyntyneiden aivojen vaurioitumisessa (HIE)

Huolimatta vastasyntyneiden hoidon edistymisestä, keskivaikea-vaikea akuutti perinatalinen HIE myöhäisessä ennenaikaisuudessa ja täysiaikaisilla vauvoilla pysyy kuolleisuuden, neurologisen vaurion ja pitkäaikaisen hermostollisen kehitysvammaisuuden syynä. Nykyinen hoitostandardi sisältää terapeuttisen hypotermian 72 tunnin ajan, mutta 40-50 % vauvoista kuolee tai kärsii merkittävästä hermostollisesta kehitysvammaisuudesta. On osoitettu, että vedyn (H2) antaminen vähentää merkittävästi iskeemistä vauriota sioilla ja että H2:n antaminen tässä ehdotetussa annoksessa ja kestossa on hyvin siedetty terveillä aikuisilla. Tämän hankkeen tarkoitus on testata H2:n antamisen toteutettavuutta ja turvallisuutta täydentävänä hoitona hypotermiaan HIE-vauvoilla. Tietoisen suostumuksen poikkeuksella vastasyntyneet, joilla on vakava, akuutti aivovaurio syntymässä, arvotaan perushoitoon joko ilman tai 2 % vedyn sisältävillä kaasuilla, jotka annetaan hengityskoneen, ei-invasiivisen hengityksen tai nenäkaniulan kautta 72 tunnin ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

54

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Osallistumiskriteerit:

  1. Vähintään 36 viikon ikäiset vastasyntyneet.

  2. Jokin seuraavista:

    1. senttelinäytteen ottaminen ennen synnytystä, kuten kohdun repeämä, vakava sikiön bradykardia tai napanuoran esilasko
    2. matalat Apgar-pisteet (≤ 5 10 minuutin iässä)
    3. pitkittynyt elvytys syntymän yhteydessä (rintapaineluita ja/tai intubaatiota ja/tai naamari-ilmanvaihtoa 10 minuutin kohdalla)
    4. vakava asidoosi (pH < 7,0 napanuorasta tai vastasyntyneen verikaasusta 60 minuutin kuluessa syntymästä)
    5. poikkeava emäsylijäämä (≤ -16 mEq/L napanuorakaasusta tai vastasyntyneen verikaasusta 60 minuutin kuluessa syntymästä)
  3. Keskivaikea tai vakava aivovaurio, joka ilmenee elämän ensimmäisten 2 tunnin aikana.
  4. Intuboitu ja mekaanisesti hengitetty rekisteröitymisen aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuminen opt-out-ohjelmaan.
  2. Tunnetun sinisynnyntäisen sydänsairauden esiintyminen.
  3. Tunnetun tai epäillyn geneettisen/kromosomisen oireyhtymän tai useiden synnynnäisten epämuodostumien esiintyminen.
  4. Tunnetun synnynnäisen epämuodostuman esiintyminen, jonka odotetaan vaativan kiireellistä kirurgista toimenpidettä vastasyntyneen iässä, mukaan lukien synnynnäinen palleaeritre (CDH), gastroskisi, omfalocele, suolen atresia tai imperforaatti anus.
  5. Ennenaikaisesti diagnosoitu keskushermoston epämuodostuman esiintyminen, mukaan lukien verenvuoto, hydrokefalus tai aivojen rakenteellinen poikkeavuus (esim. polymikrogynia).
  6. Korkeataajuushengityksen (HFV) tarve rekisteröitymisen aikana.
  7. Potilaat, jotka saavat hengitystukea Drager Babylog -hengityskoneiden kautta.
  8. Tutkimukseen osallistuminen ja satunnaistaminen 2 tunnin iän jälkeen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Vetykaasu (H2) -interventio
Poikkeuksellisesti ilman tietoista suostumusta vastasyntyneitä, joilla on vakava, akuutti aivovamma syntymän yhteydessä, satunnaistetaan saamaan standarditerapiaa, jossa hengityskoneen, ei-invasiivisen hengityksen tai nenäkaniulin kautta annetaan 2 % vetyä sisältäviä kaasuja 72 tunnin ajan
Lääke: Vetykaasu (H2)
Potilaat, jotka randomisoidaan vetyryhmään, saavat 2-prosenttista vetykaasua kaikkiin kaasuseoksiin yhdistettynä 72 tunnin ajan. Vetykaasua annostellaan hengityskoneen, ei-invasiivisen hengityksen tai nenäkaniulin kautta.
Ei väliintuloa: Hoitostandardi
Poikkeusluvalla, ilman tietoon perustuvaa suostumusta, vastasyntyneet, joilla on vakava, akuutti aivovamma syntymässä, arvotaan perushoitoon ilman tutkimusinterventiota

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vetykaasun annostelun turvallisuus
Aikaikkuna: 30 päivää randomisoinnin jälkeen
Hoidon aiheuttamaksi tai mahdollisesti hoidon aiheuttamaksi luokiteltujen tutkimuksen haittavaikutusten esiintymistiheys päivää kohden 30 ensimmäisenä päivänä randomisoinnin jälkeen seurataan.
30 päivää randomisoinnin jälkeen
Vetykaasun Annostelun Toteutettavuus
Aikaikkuna: 72 tuntia satunnaistamisen jälkeen
H2-kaasun annostelun toteutettavuuden arvioimiseksi lapsilla, joilla on HIE, laskemme prosenttiosuuden ensimmäisistä 72 tunnista (alkaen satunnaistamishetkestä), jona H2-kaasua annosteltiin
72 tuntia satunnaistamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Todisteet aivovammasta kliinisesti määrätyissä kuvantamisissa
Aikaikkuna: 3-7 päivää randomisoinnin jälkeen
Aivokuvantamisen avulla, joka on kerätty terapeuttisen hypotermian päätyttyä, arvioimme, vähentääkö H2-hoito iskeemisiä muutoksia
3-7 päivää randomisoinnin jälkeen
Iskeemisen vaurion merkkiaineet
Aikaikkuna: 0, 1, 2, 3 ja 4 päivää randomisoinnin jälkeen
Kliinisesti määrättyjä laboratorioarvoja analysoidaan selvittääkseen, vähentääkö H2-hoito iskemisen vamman rutiinilaboratoriomarkkereiden muutoksia HIE:n jälkeen.
0, 1, 2, 3 ja 4 päivää randomisoinnin jälkeen
Selviytyminen
Aikaikkuna: satunnaistamisen jälkeen 6 kuukauden ikään asti
Osallistujan selviytyminen sairaalalta kotiutukseen sekä NICU:n ja sairaalan oleskelujaksojen pituudet seurataan arvioitaessa, parantaako H2-hoito kokonaiskuolleisuusastetta.
satunnaistamisen jälkeen 6 kuukauden ikään asti
Neurokehityksen lopputulos
Aikaikkuna: 24-36 kuukauden ikä
Bayley Scales of Infant and Toddler Development-4 (Bayley-4) -mittaria käytetään tutkimaan, parantaako H2-hoito neurokehitystä. Neurokehityshäiriö: Bayley-4 -kognitiivinen tai motorinen pistemäärä alle 90.
24-36 kuukauden ikä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Boston Children's Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Brian Kalish, MD, Boston Children's Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2031

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 25. marraskuuta 2025

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 9. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IRB-P00052510

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa