Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Hydrogen i neonatal encefalopati (HIE)-forsøk

9. februar 2026 oppdatert av: Brian Kalish, Boston Children's Hospital

Hydrogen i neonatal encefalopati (HIE) studie

Til tross for fremskritt innen neonatalomsorg, forårsaker moderat til alvorlig akutt perinatal HIE hos sent premature og fullgångne spedbarn fortsatt dødelighet, nevrologisk skade og langvarig nevro-utviklingshemning. Den nåværende standardbehandlingen inkluderer terapeutisk hypotermi i 72 timer, men 40–50 % av spedbarn vil dø eller lide betydelig nevro-utviklingshemning. Det er vist at administrasjon av hydrogengass (H2) betydelig reduserer iskemisk skade hos gris, og at H2-administrasjon ved den foreslåtte dosen og varighet er godt tolerert hos friske voksne. Formålet med dette prosjektet er å teste gjennomførbarheten og sikkerheten ved H2-administrasjon som et tillegg til terapeutisk hypotermi hos spedbarn med HIE. Under fritak fra informert samtykke, vil spedbarn med alvorlig, akutt hjerneskade ved fødsel randomiseres til standardbehandling med eller uten administrasjon av 2 % hydrogen i gasser administrert via respiratoren, ikke-invasiv ventilasjon eller nasalkanyle i 72 timer.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Spedbarn født ≥36 uker svangerskapsvarighet.

  2. Minst ett av følgende:

    1. sentinelhendelse før fødsel, som uterusruptur, dyp fosterbradykardi eller navlesnordreprolaps
    2. lave Apgar-poeng (≤ 5 ved 10 minutters alder)
    3. langvarig gjenoppliving ved fødsel (brystkompresjoner og/eller intubasjon og/eller maskeventilering ved 10 minutter)
    4. alvorlig acidose (pH < 7,0 fra navlesnor- eller nyfødtblodgass innen 60 minutter etter fødsel)
    5. unormal baseoverskudd (≤ -16 mEq/L fra navlesnorgass eller nyfødtblodgass innen 60 minutter etter fødsel)
  3. Moderat eller alvorlig encefalopati tilstede i de første 2 levetimene.
  4. Intubert og mekanisk ventilert ved inkluderingstidspunktet.

Eksklusjonskriterier:

  1. Inkludert i fravalgsprogrammet.
  2. Tilstedeværelse av kjent cyanotisk medfødt hjertesykdom.
  3. Tilstedeværelse av kjent eller mistenkt genetisk/kromosomsyndrom eller multiple medfødte anomalier.
  4. Tilstedeværelse av kjent medfødt misdannelse som forventes å kreve akutt kirurgisk intervensjon i nyfødtperioden, inkludert medfødt diafragmehernie (CDH), gastroschisis, omphalocele, tarmatresi eller imperforat anus.
  5. Tilstedeværelse av antenatalt diagnostisert sentralnervesystemmisdannelse, inkludert blødning, hydrocephalus eller strukturell hjerneanomali (f.eks. polymikrogyri).
  6. Behov for høgfrekvent ventilasjon (HFV) ved inkluderingstidspunktet.
  7. Pasienter som mottar respiratorstøtte via Dräger Babylog-ventilatorer.
  8. Studieinkludering og randomisering etter 2 timers alder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Hydrogengass (H₂)-intervensjon
Under fritak fra informert samtykke vil spedbarn med alvorlig, akutt hjerneskade ved fødselen bli randomisert til standardbehandling med administrering av 2% hydrogen i gasser gitt via respirator, ikke-invasiv ventilering eller nasekateter i 72 timer
Legemiddel: Hydrogengass (H₂)
Pasienter som randomiseres til hydrogen-gruppen vil motta 2% hydrogengass innlemmet i alle gassblandinger i 72 timer. Hydrogengassen vil bli administrert via respirator, ikke-invasiv ventilasjon eller nasekateter.
Ingen inngripen: Standard behandling
Under fritak fra informert samtykke vil spedbarn med alvorlig, akutt hjerneskade ved fødselen bli randomisert til standardbehandling uten studieintervensjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hydrogengassadministrasjon Sikkerhet
Tidsramme: 30 dager etter randomisering
Forekomsten av studiebivirkninger per dag i løpet av de første 30 dagene etter randomisering som er klassifisert som behandlingsrelaterte eller muligens behandlingsrelaterte vil bli sporet.
30 dager etter randomisering
Gjennomførbarhet av hydrogenadministrering
Tidsramme: 72 timer etter randomisering
For å fastslå gjennomførbarheten av H2-behandling hos spedbarn med HIE, vil vi beregne prosentandelen av de første 72 timene (med start ved randomiseringstidspunktet) hvor H2-gass ble administrert
72 timer etter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Bevis for hjerneskade på klinisk bestilt bildeundersøkelse
Tidsramme: 3-7 dager etter randomisering
Ved bruk av hjerneavbildning samlet inn etter at terapeutisk hypotermi er fullført, vil vi vurdere om H2-behandling minimerer iskemiske forandringer
3-7 dager etter randomisering
Markører for iskemisk skade
Tidsramme: 0, 1, 2, 3 og 4 dager etter randomisering
Klinisk bestilte laboratorieverdier vil bli analysert for å undersøke om H2-terapi reduserer endringer i rutinemessige laboratoriemarkører for iskemisk skade etter HIE.
0, 1, 2, 3 og 4 dager etter randomisering
Overlevelse
Tidsramme: etter randomisering gjennom 6 måneders alder
Overlevelse av deltakere til utskrivning fra sykehuset, samt oppholdstid på nyfødtintensivavdeling (NICU) og sykehus vil bli registrert for å vurdere om H2-terapi forbedrer den totale overlevelsesraten.
etter randomisering gjennom 6 måneders alder
Neuroutviklingsmessig utfall
Tidsramme: 24–36 måneder gammel
Bayley-skalaen for spedbarns- og småbarnsutvikling-4 (Bayley-4) vil bli brukt for å undersøke om H2-terapi forbedrer nevro-utviklingsmessige utfall. Nevro-utviklingsmessig nedsatt funksjon Bayley-4 kognitiv eller motorisk score på mindre enn 90.
24–36 måneder gammel

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Brian Kalish, MD, Boston Children's Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. mars 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. mars 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. mars 2031

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. november 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Først lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. februar 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. februar 2026

Sist bekreftet

1. februar 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB-P00052510

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere