Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie om vätebehandling vid neonatal encefalopati (HIE)

9 februari 2026 uppdaterad av: Brian Kalish, Boston Children's Hospital

Vätebehandling vid neonatal encefalopati (HIE)-studien

Trots framsteg inom neonatalvård förblir måttlig till svår akut perinatal HIE hos sent prematurfödda och fullgångna spädbarn en orsak till dödlighet, neurologisk skada och långvarig neuroutvecklingsstörning. Den nuvarande standardvården inkluderar terapeutisk hypotermi i 72 timmar, men 40-50 % av spädbarnen kommer att dö eller drabbas av betydande neuroutvecklingsstörning. Det har visats att administration av vätgas (H2) avsevärt minskar ischemisk skada hos grisar, och att H2-administration i den dos och under den tid som föreslås här är väl tolererad hos friska vuxna. Syftet med detta projekt är att testa genomförbarheten och säkerheten för H2-administration som ett komplement till terapeutisk hypotermi hos spädbarn med HIE. Under undantag från informerat samtycke kommer spädbarn med svår, akut hjärnskada vid födseln att randomiseras till standardbehandling med eller utan administration av 2 % vätgas i gaser som administreras via ventilator, icke-invasiv ventilation eller naskanyl i 72 timmar.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

54

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Spädbarn födda ≥36 veckors graviditet.

  2. Minst ett av följande:

    1. sentinelhändelse före förlossning, såsom uterusruptur, djup fosterbradykardi eller navelsträngsprolaps
    2. låga Apgar-poäng (≤ 5 vid 10 minuters ålder)
    3. långvarig återupplivning vid födseln (bröstkompressioner och/eller intubation och/eller maskventilation vid 10 minuter)
    4. svår acidos (pH < 7,0 från navelsträngs- eller neonatal blodgas inom 60 minuter efter födseln)
    5. onormal base excess (≤ -16 mEq/L från navelsträngsgas eller neonatal blodgas inom 60 minuter efter födseln)
  3. Måttlig eller svår encefalopati som finns under de första 2 levnadstimmar.
  4. Intuberad och mekaniskt ventilerad vid tidpunkten för inkludering.

Exklusionskriterier:

  1. Inkludering i opt-out-programmet.
  2. Närvaro av känd cyanotisk medfödda hjärtfel.
  3. Närvaro av känd eller misstänkt genetisk/kromosomalt syndrom eller multipla medfödda missbildningar.
  4. Närvaro av känd medfödd missbildning som förväntas kräva akut kirurgisk intervention under neonatalperioden, inklusive medfödda diafragmabråck (CDH), gastroschisis, omfalocele, intestinal atresi eller imperforat anus.
  5. Närvaro av antenatalt diagnostiserad centralnervsystemmissbildning, inklusive blödning, hydrocefalus eller strukturell hjärnavvikelse (t.ex. polymikrogyri).
  6. Behov av högfrekvent ventilation (HFV) vid tidpunkten för inkludering.
  7. Patienter som får respiratoriskt stöd via Dräger Babylog-ventilatorer.
  8. Studieinkludering och randomisering efter 2 timmars ålder

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Vätgasintervention (H2)
Under undantag från informerat samtycke kommer spädbarn med svår, akut hjärnskada vid födseln att randomiseras till standardbehandling med tillförsel av 2% väte i gaser som administreras via ventilator, icke-invasiv ventilation eller nasalkanyl under 72 timmar
Läkemedel: Vätgas (H2)
Patienter som randomiseras till vätegruppen kommer att få 2% vätgas inblandad i alla gasblandningar under 72 timmar. Vätgasen kommer att administreras via respirator, icke-invasiv ventilation eller nasalkanyl.
Inget ingripande: Standardbehandling
Undantaget från informerat samtycke kommer spädbarn med svår, akut hjärnskada vid födseln att randomiseras till standardbehandling utan studieintervention

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerhet vid Administrering av Vätegas
Tidsram: 30 dagar efter randomisering
Incidensfrekvensen för studierelaterade biverkningar per dag under de första 30 dagarna efter randomisering som har klassificerats som behandlingsrelaterade eller möjligen behandlingsrelaterade kommer att följas.
30 dagar efter randomisering
Genomförbarhet av Vätgasadministrering
Tidsram: 72 timmar efter randomisering
För att fastställa genomförbarheten av H2-administrering hos spädbarn med HIE kommer vi att beräkna procentandelen av de första 72 timmarna (från randomiseringstillfället) under vilka H2-gas administrerades
72 timmar efter randomisering

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bevis för hjärnskada på kliniskt beställd bildtagning
Tidsram: 3-7 dagar efter randomisering
Med hjälp av hjärnavbildning som samlats in efter att terapeutisk hypotermi har avslutats kommer vi att bedöma om H2-terapi minimerar ischemiska förändringar
3-7 dagar efter randomisering
Markörer för ischemisk skada
Tidsram: 0, 1, 2, 3 och 4 dagar efter randomisering
Kliniskt beställda laboratorievärden kommer att analyseras för att undersöka om H2-terapi minskar förändringar i rutinmässiga laboratoriemarkörer för ischemisk skada efter HIE.
0, 1, 2, 3 och 4 dagar efter randomisering
Överlevnad
Tidsram: post-randomisering genom 6 månaders ålder
Deltagarnas överlevnad till utskrivning från sjukhus, såväl som längden på vistelsen på neonatalavdelning och sjukhus kommer att följas för att bedöma om H2-terapi förbättrar den totala överlevnadsgraden.
post-randomisering genom 6 månaders ålder
Neuroutvecklingsresultat
Tidsram: 24-36 månaders ålder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development-4 (Bayley-4) kommer att användas för att undersöka om H2-terapi förbättrar neuroutvecklingsresultatet. Neuroutvecklingsstörning Bayley-4 kognitivt eller motoriskt poäng under 90.
24-36 månaders ålder

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Brian Kalish, MD, Boston Children's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 mars 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 mars 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 mars 2031

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 november 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Första postat (Faktisk)

17 februari 2026

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2026

Senast verifierad

1 februari 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • IRB-P00052510

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera