Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Hydrogen i neonatal encefalopati (HIE) forsøg

9. februar 2026 opdateret af: Brian Kalish, Boston Children's Hospital
På trods af fremskridt i neonatal pleje forbliver moderat til svær akut perinatal HIE hos sent for tidligt fødte og fuldtidsfødte spædbørn en årsag til dødelighed, neurologisk skade og langvarig neuroudviklingsmæssig handicap. Den nuværende standardpleje inkluderer terapeutisk hypotermi i 72 timer, men 40-50% af spædbørn vil dø eller lide betydelig neuroudviklingsmæssig svækkelse. Det er blevet påvist, at administration af brintgas (H2) signifikant reducerer iskæmisk skade hos svin, og at H2-administration ved den dosis og varighed, der foreslås her, er vel tolereret hos raske voksne. Formålet med dette projekt er at teste gennemførligheden og sikkerheden af H2-administration som et supplement til terapeutisk hypotermi hos spædbørn med HIE. Under fritagelse for informeret samtykke vil spædbørn med svær, akut hjerneskade ved fødslen blive randomiseret til standardbehandling med eller uden administration af 2% brint i gasser administreret via respirator, ikke-invasiv ventilation eller nasal canule i 72 timer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

54

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Spædbørn født ≥36 uger gestation.

  2. Enhver af følgende:

    1. sentinelbegivenhed før fødsel, såsom livmoderruptur, dyb fosterbradykardi eller navlestrengsprolaps
    2. lave Apgar-score (≤ 5 ved 10 minutters levealder)
    3. forlænget genoplivning ved fødslen (brystkompressioner og/eller intubation og/eller maskebehandling ved 10 minutter)
    4. alvorlig acidose (pH < 7,0 fra navlestrengs- eller nyfødtblodgas inden for 60 minutter efter fødsel)
    5. abnorm baseoverskud (≤ -16 mEq/L fra navlestrengsgas eller nyfødtblodgas inden for 60 minutter efter fødsel)
  3. Moderat eller svær encefalopati til stede i de første 2 leve timer.
  4. Intuberet og mekanisk ventilerede på optagelsestidspunktet.

Eksklusionskriterier:

  1. Indskrivning i fravalgsprogrammet.
  2. Tilstedeværelse af kendt cyanotisk medfødt hjertesygdom.
  3. Tilstedeværelse af kendt eller mistænkt genetisk/kromosomalt syndrom eller multiple medfødte misdannelser.
  4. Tilstedeværelse af kendt medfødt misdannelse, der forventes at kræve akut kirurgisk indgreb i neonatalperioden, herunder medfødt diafragmehernie (CDH), gastroschisis, omphalocele, intestinal atresi eller imperforat anus.
  5. Tilstedeværelse af antenatalt diagnosticeret central nervesystem misdannelse, herunder blødning, hydrocephalus eller strukturel anomal i hjernen (f.eks. polymikrogyri).
  6. Behov for højfrekvent ventilation (HFV) på optagelsestidspunktet.
  7. Patienter, der modtager respiratorisk støtte via Drager Babylog-ventilatorer.
  8. Studieindskrivning og randomisering efter 2 timers alder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Intervention med Brintgas (H2)
Under dispensation fra informeret samtykke vil spædbørn med svær, akut hjerneskade ved fødslen blive randomiseret til standardbehandling med administration af 2% brint i gasser administreret via respirator, ikke-invasiv ventilation eller næsekanyle i 72 timer
Medicin: Brintgas (H2)
Patienter, der randomiseres til brintgruppen, vil modtage 2% brintgas inkorporeret i alle gasblandinger i 72 timer. Brintgassen vil blive administreret via respiratoren, ikke-invasiv ventilation eller næsekanyle.
Ingen indgriben: Standardpleje
Under fritagelse for informeret samtykke vil spædbørn med svær, akut hjerneskade ved fødslen blive randomiseret til standardbehandling uden studieintervention

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hydrogen Gas Administration Sikkerhed
Tidsramme: 30 dage efter randomisering
Forekomsten af undersøgelsesbivirkninger pr. dag i de første 30 dage efter randomisering, der er klassificeret som behandlingsrelaterede eller muligvis behandlingsrelaterede, vil blive registreret.
30 dage efter randomisering
Hydrogen Gas Administrations Gennemførlighed
Tidsramme: 72 timer efter randomisering
For at fastslå muligheden for H2-administration hos spædbørn med HIE, vil vi beregne procentdelen af de første 72 timer (startende på randomiseringstidspunktet), hvor H2-gas blev administreret
72 timer efter randomisering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bevis for hjerneskade på klinisk bestilt billeddiagnostik
Tidsramme: 3-7 dage efter randomisering
Ved hjælp af hjerneafbildning indsamlet efter terapeutisk hypotermi er afsluttet, vil vi vurdere om H2-terapi minimerer iskæmiske forandringer
3-7 dage efter randomisering
Markører for iskæmisk skade
Tidsramme: 0, 1, 2, 3 og 4 dage efter randomisering
Klinisk bestilte laboratorieværdier vil blive analyseret for at undersøge, om H2-terapi reducerer ændringer i rutinemæssige laboratoriemarkører for iskæmisk skade efter HIE.
0, 1, 2, 3 og 4 dage efter randomisering
Overlevelse
Tidsramme: efter randomisering gennem 6 måneders alder
Overlevelse af deltagerne til udskrivelse fra hospitalet samt længden af ophold på neonatalafdelingen og på hospitalet vil blive registreret for at vurdere, om H2-behandling forbedrer den samlede overlevelsesrate.
efter randomisering gennem 6 måneders alder
Neurodevelopmental udfald
Tidsramme: 24-36 måneders alder
Bayley Scales of Infant and Toddler Development-4 (Bayley-4) vil blive brugt til at undersøge, om H2-terapi forbedrer neuroudviklingsresultatet. Neuroudviklingssvækkelse Bayley-4 kognitiv eller motorisk score på mindre end 90.
24-36 måneders alder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Brian Kalish, MD, Boston Children's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. marts 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. marts 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. marts 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. november 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB-P00052510

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brintgas (H2)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Austria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner