Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Estudo de Hidrogénio na Encefalopatia Neonatal (EEN)

9 de fevereiro de 2026 atualizado por: Brian Kalish, Boston Children's Hospital

Estudo sobre Hidrogénio na Encefalopatia Neonatal (EIN)

Apesar dos avanços nos cuidados neonatais, a EHI perinatal aguda moderada a grave em recém-nascidos pré-termo tardio e de termo continua a ser uma causa de mortalidade, lesão neurológica e incapacidade neurodesenvolvimental a longo prazo. O atual padrão de cuidados inclui hipotermia terapêutica durante 72 horas, mas 40-50% dos recém-nascidos irão morrer ou sofrer incapacidade neurodesenvolvimental significativa. Demonstrou-se que a administração de gás hidrogénio (H2) diminui significativamente a lesão isquémica em suínos, e que a administração de H2 na dose e duração aqui proposta é bem tolerada em adultos saudáveis. O objetivo deste projeto é testar a viabilidade e segurança da administração de H2 como adjuvante à hipotermia terapêutica em recém-nascidos com EHI. Sob isenção de consentimento informado, recém-nascidos com lesão cerebral aguda grave ao nascimento serão aleatorizados para terapia padrão com ou sem a administração de 2% de hidrogénio nos gases administrados através do ventilador, ventilação não invasiva ou cânula nasal durante 72 horas.

Visão geral do estudo

Status

Ainda não está recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

54

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Estude backup de contato

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critérios de Inclusão:

  1. Recém-nascidos com idade gestacional ≥36 semanas.

  2. Qualquer um dos seguintes:

    1. evento sentinela antes do parto, como rutura uterina, bradicardia fetal profunda ou prolapso do cordão
    2. baixos escores de Apgar (≤ 5 aos 10 minutos de vida)
    3. ressuscitação prolongada ao nascimento (compressões torácicas e/ou intubação e/ou ventilação com máscara aos 10 minutos)
    4. acidose grave (pH < 7,0 da gasometria do cordão ou do recém-nascido dentro de 60 minutos após o nascimento)
    5. excesso de base anormal (≤ -16 mEq/L da gasometria do cordão ou do recém-nascido dentro de 60 minutos após o nascimento)
  3. Encefalopatia moderada ou grave presente nas primeiras 2 horas de vida.
  4. Intubado e ventilado mecanicamente no momento da inclusão.

Critérios de Exclusão:

  1. Participação no programa de exclusão voluntária.
  2. Presença de cardiopatia congénita cianótica conhecida.
  3. Presença de síndrome genética/cromossómica conhecida ou suspeita ou múltiplas anomalias congénitas.
  4. Presença de malformação congénita conhecida que se preveja necessitar de intervenção cirúrgica urgente no período neonatal, incluindo hérnia diafragmática congénita (HDC), gastrosquise, onfalocele, atresia intestinal ou ânus imperfurado.
  5. Presença de malformação do sistema nervoso central diagnosticada antenatalmente, incluindo hemorragia, hidrocefalia ou anomalia estrutural do cérebro (ex. polimicrogiria).
  6. Necessidade de ventilação de alta frequência (VAF) no momento da inclusão.
  7. Pacientes a receber suporte respiratório através de ventiladores Drager Babylog.
  8. Inclusão no estudo e randomização após as 2 horas de idade

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Intervenção com Gás Hidrogénio (H2)
Sob isenção de consentimento informado, recém-nascidos com lesão cerebral grave e aguda no nascimento serão randomizados para terapia padrão com a administração de 2% de hidrogénio nos gases administrados através do ventilador, ventilação não invasiva ou cânula nasal durante 72 horas
Medicamento: Hidrogénio Gasoso (H₂)
Os doentes randomizados para o grupo do hidrogénio receberão 2% de gás hidrogénio incorporado em todas as misturas de gases durante 72 horas. O gás hidrogénio será administrado através do ventilador, ventilação não invasiva ou cânula nasal.
Sem intervenção: Padrão de Cuidados
Sob isenção de consentimento informado, bebés com lesão cerebral grave e aguda ao nascimento serão aleatoriamente atribuídos à terapia padrão sem intervenção do estudo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Segurança da Administração de Gás de Hidrogénio
Prazo: 30 dias após a randomização
Será monitorizada a taxa de incidência de EA do Estudo por dia durante os primeiros 30 dias após a randomização que tenham sido classificados como relacionados com o tratamento ou possivelmente relacionados com o tratamento.
30 dias após a randomização
Estudo de Viabilidade da Administração de Gás de Hidrogénio
Prazo: 72 horas após a randomização
Para estabelecer a viabilidade da administração de H2 em lactentes com EHI, iremos calcular a percentagem das primeiras 72 horas (a partir do momento da randomização) durante as quais o gás H2 foi administrado
72 horas após a randomização

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Evidência de Lesão Cerebral em Imagiologia de Prescrição Clínica
Prazo: 3-7 dias após a randomização
Utilizando imagens cerebrais recolhidas após a conclusão da hipotermia terapêutica, avaliaremos se a terapia com H2 minimiza as alterações isquémicas
3-7 dias após a randomização
Marcadores de Lesão Isquémica
Prazo: 0, 1, 2, 3 e 4 dias após a randomização
Os valores laboratoriais solicitados clinicamente serão analisados para explorar se a terapia com H2 diminui as alterações nos marcadores laboratoriais de rotina de lesão isquémica após HIE.
0, 1, 2, 3 e 4 dias após a randomização
Sobrevivência
Prazo: pós-randomização até aos 6 meses de idade
A sobrevivência dos participantes até à alta hospitalar, bem como a duração da estadia na UCI neonatal e no hospital serão monitorizadas para avaliar se a terapia com H2 melhora a taxa de sobrevivência global.
pós-randomização até aos 6 meses de idade
Resultado do Neurodesenvolvimento
Prazo: 24-36 meses de idade
As Escalas Bayley de Desenvolvimento Infantil-4 (Bayley-4) serão utilizadas para explorar se a terapia com H2 melhora o resultado do neurodesenvolvimento. Défice de neurodesenvolvimento: pontuação Bayley-4 cognitiva ou motora inferior a 90.
24-36 meses de idade

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Kalish, MD, Boston Children's Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de março de 2026

Conclusão Primária (Estimado)

1 de março de 2028

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de março de 2031

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

25 de novembro de 2025

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

9 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • IRB-P00052510

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever