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Essai sur l'Hydrogène dans l'Encéphalopathie Néonatale (HIE)

9 février 2026 mis à jour par: Brian Kalish, Boston Children's Hospital
Malgré les progrès en soins néonatals, l'encéphalopathie hypoxique-ischémique (EHI) périnatale aiguë modérée à sévère chez les nourrissons nés à terme ou en fin de prématurité reste une cause de mortalité, de lésions neurologiques et de déficience neurodéveloppementale à long terme. La prise en charge standard actuelle inclut l'hypothermie thérapeutique pendant 72 heures, mais 40 à 50 % des nourrissons décèdent ou présentent une déficience neurodéveloppementale significative. Il a été démontré que l'administration de gaz hydrogène (H2) réduit significativement les lésions ischémiques chez le porc, et que l'administration de H2 à la dose et la durée proposées ici est bien tolérée chez les adultes en bonne santé. L'objectif de ce projet est d'évaluer la faisabilité et la sécurité de l'administration de H2 en complément de l'hypothermie thérapeutique chez les nourrissons atteints d'EHI. Dans le cadre d'une exemption de consentement éclairé, les nourrissons présentant une lésion cérébrale aiguë sévère à la naissance seront randomisés pour recevoir le traitement standard avec ou sans administration de 2 % d'hydrogène dans les gaz administrés via le ventilateur, la ventilation non invasive ou la canule nasale pendant 72 heures.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

54

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  1. Nourrissons nés à ≥ 36 semaines de gestation.

  2. L'un des critères suivants :

    1. événement sentinelle avant l'accouchement, tel qu'une rupture utérine, une bradycardie fœtale profonde ou un prolapsus du cordon
    2. faibles scores d'Apgar (≤ 5 à 10 minutes de vie)
    3. réanimation prolongée à la naissance (compressions thoraciques et/ou intubation et/ou ventilation au masque à 10 minutes)
    4. acidose sévère (pH < 7,0 sur gaz du sang du cordon ou du nouveau-né dans les 60 minutes suivant la naissance)
    5. excès de base anormal (≤ -16 mEq/L sur gaz du cordon ou gaz du sang du nouveau-né dans les 60 minutes suivant la naissance)
  3. Encéphalopathie modérée ou sévère présente dans les 2 premières heures de vie.
  4. Intubé et ventilé mécaniquement au moment de l'inclusion.

Critères d'exclusion :

  1. Participation au programme d'opt-out.
  2. Présence d'une cardiopathie congénitale cyanogène connue.
  3. Présence d'un syndrome génétique/chromosomique connu ou suspecté ou de multiples anomalies congénitales.
  4. Présence d'une malformation congénitale connue nécessitant une intervention chirurgicale urgente pendant la période néonatale, y compris une hernie diaphragmatique congénitale (HDC), un gastroschisis, un omphalocèle, une atrésie intestinale ou un anus imperforé.
  5. Présence d'une malformation du système nerveux central diagnostiquée en anténatal, y compris une hémorragie, une hydrocéphalie ou une anomalie structurelle du cerveau (par exemple, polymicrogyrie).
  6. Nécessité d'une ventilation à haute fréquence (VHF) au moment de l'inclusion.
  7. Patients recevant une assistance respiratoire via des ventilateurs Drager Babylog.
  8. Inclusion et randomisation dans l'étude après l'âge de 2 heures.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Intervention par Gaz d'Hydrogène (H2)
Dans le cadre d'une exemption du consentement éclairé, les nourrissons présentant une lésion cérébrale sévère et aiguë à la naissance seront randomisés pour recevoir soit le traitement standard avec administration de 2 % d'hydrogène dans les gaz administrés via le ventilateur, la ventilation non invasive ou la canule nasale pendant 72 heures
Médicament: Gaz d'hydrogène (H2)
Les patients randomisés dans le groupe hydrogène recevront un mélange gazeux contenant 2 % d'hydrogène pendant 72 heures.
L'hydrogène sera administré via le ventilateur, la ventilation non invasive ou la canule nasale.
Aucune intervention: Norme de soins
Dans le cadre d'une exemption de consentement éclairé, les nourrissons présentant une lésion cérébrale sévère et aiguë à la naissance seront randomisés pour recevoir le traitement standard sans intervention de l'étude

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Sécurité de l'administration de l'hydrogène gazeux
Délai: 30 jours après la randomisation
Le taux d'incidence des événements indésirables de l'étude par jour pendant les 30 premiers jours suivant la randomisation, classés comme liés au traitement ou potentiellement liés au traitement, sera suivi.
30 jours après la randomisation
Faisabilité de l'Administration de Gaz d'Hydrogène
Délai: 72 heures après la randomisation
Pour établir la faisabilité de l'administration de H2 chez les nourrissons atteints d'encéphalopathie hypoxique-ischémique, nous calculerons le pourcentage des premières 72 heures (à partir du moment de la randomisation) pendant lesquelles le gaz H2 a été administré.
72 heures après la randomisation

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Preuve d'une lésion cérébrale sur une imagerie prescrite cliniquement
Délai: 3 à 7 jours après la randomisation
En utilisant l'imagerie cérébrale recueillie après l'achèvement de l'hypothermie thérapeutique, nous évaluerons si le traitement par H2 minimise les modifications ischémiques
3 à 7 jours après la randomisation
Marqueurs de lésions ischémiques
Délai: 0, 1, 2, 3 et 4 jours après la randomisation
Les valeurs de laboratoire prescrites cliniquement seront analysées afin d'explorer si le traitement H2 diminue les changements dans les marqueurs de laboratoire de routine de lésion ischémique après HIE.
0, 1, 2, 3 et 4 jours après la randomisation
Survie
Délai: post-randomisation jusqu'à l'âge de 6 mois
La survie des participants jusqu'à la sortie de l'hôpital, ainsi que la durée de séjour en USIN et à l'hôpital seront suivies afin d'évaluer si la thérapie H2 améliore le taux de survie global.
post-randomisation jusqu'à l'âge de 6 mois
Résultat Neurodéveloppemental
Délai: 24 à 36 mois d'âge
Les Échelles de Bayley du développement du nourrisson et du jeune enfant-4 (Bayley-4) seront utilisées pour explorer si la thérapie H2 améliore le développement neurologique. Déficit du développement neurologique Score cognitif ou moteur Bayley-4 inférieur à 90.
24 à 36 mois d'âge

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Boston Children's Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Brian Kalish, MD, Boston Children's Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 mars 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 mars 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 mars 2031

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 novembre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Première publication (Réel)

17 février 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 février 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2026

Dernière vérification

1 février 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB-P00052510

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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