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Ensayo de Hidrógeno en Encefalopatía Neonatal (EIN)

9 de febrero de 2026 actualizado por: Brian Kalish, Boston Children's Hospital

Ensayo de Hidrógeno en la Encefalopatía Neonatal (EHI)

A pesar de los avances en la atención neonatal, la encefalopatía hipóxico-isquémica perinatal aguda moderada a grave en lactantes prematuros tardíos y a término sigue siendo una causa de mortalidad, lesión neurológica y discapacidad del neurodesarrollo a largo plazo. La atención estándar actual incluye hipotermia terapéutica durante 72 horas, pero el 40-50% de los lactantes morirá o sufrirá un deterioro significativo del neurodesarrollo. Se ha demostrado que la administración de gas hidrógeno (H2) reduce significativamente la lesión isquémica en cerdos, y que la administración de H2 en la dosis y duración propuestas aquí es bien tolerada en adultos sanos. El propósito de este proyecto es probar la viabilidad y seguridad de la administración de H2 como complemento de la hipotermia terapéutica en lactantes con encefalopatía hipóxico-isquémica. Bajo exención del consentimiento informado, los lactantes con lesión cerebral aguda grave al nacer serán asignados aleatoriamente a terapia estándar con o sin la administración de un 2% de hidrógeno en los gases administrados a través del ventilador, ventilación no invasiva o cánula nasal durante 72 horas.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

54

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Lactantes nacidos ≥36 semanas de gestación.

  2. Cualquiera de los siguientes:

    1. evento centinela previo al parto, como rotura uterina, bradicardia fetal profunda o prolapso del cordón
    2. bajas puntuaciones de Apgar (≤ 5 a los 10 minutos de vida)
    3. reanimación prolongada al nacer (compresiones torácicas y/o intubación y/o ventilación con mascarilla a los 10 minutos)
    4. acidosis grave (pH < 7,0 en gasometría del cordón o del neonato dentro de los 60 minutos posteriores al nacimiento)
    5. exceso de base anormal (≤ -16 mEq/L en gasometría del cordón o del neonato dentro de los 60 minutos posteriores al nacimiento)
  3. Encefalopatía moderada o grave presente en las primeras 2 horas de vida.
  4. Intubado y con ventilación mecánica en el momento de la inclusión.

Criterios de exclusión:

  1. Participación en el programa de exclusión voluntaria.
  2. Presencia de cardiopatía congénita cianótica conocida.
  3. Presencia de síndrome genético/cromosómico conocido o sospechado o múltiples anomalías congénitas.
  4. Presencia de malformación congénita conocida que se espera que requiera intervención quirúrgica urgente en el período neonatal, incluyendo hernia diafragmática congénita (CDH), gastrosquisis, onfalocele, atresia intestinal o ano imperforado.
  5. Presencia de malformación del sistema nervioso central diagnosticada prenatalmente, incluyendo hemorragia, hidrocefalia o anomalía estructural del cerebro (ej. polimicrogiria).
  6. Necesidad de ventilación de alta frecuencia (HFV) en el momento de la inclusión.
  7. Pacientes que reciben soporte respiratorio mediante ventiladores Drager Babylog.
  8. Inclusión en el estudio y aleatorización después de las 2 horas de edad

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención con Gas Hidrógeno (H₂)
Bajo exención del consentimiento informado, los lactantes con lesión cerebral aguda grave al nacer serán aleatorizados a terapia estándar con la administración de hidrógeno al 2% en gases administrado a través del ventilador, ventilación no invasiva o cánula nasal durante 72 horas
Droga: Gas de Hidrógeno (H2)
Los pacientes aleatorizados al grupo de hidrógeno recibirán gas de hidrógeno al 2% incorporado en todas las mezclas de gases durante 72 horas. El gas de hidrógeno se administrará a través del ventilador, ventilación no invasiva o cánula nasal.
Sin intervención: Estándar de Atención
Bajo exención del consentimiento informado, los lactantes con lesión cerebral grave y aguda al nacer serán asignados aleatoriamente a terapia estándar sin intervención del estudio

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad en la Administración de Gas de Hidrógeno
Periodo de tiempo: 30 días después de la aleatorización
Se realizará un seguimiento de la tasa de incidencia de eventos adversos del estudio por día durante los primeros 30 días posteriores a la aleatorización que se hayan clasificado como relacionados con el tratamiento o posiblemente relacionados con el tratamiento.
30 días después de la aleatorización
Viabilidad de la Administración de Gas Hidrógeno
Periodo de tiempo: 72 horas después de la aleatorización
Para establecer la viabilidad de la administración de H2 en lactantes con EHI, calcularemos el porcentaje de las primeras 72 horas (comenzando en el momento de la aleatorización) en el que se administró gas H2
72 horas después de la aleatorización

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evidencia de Lesión Cerebral en Imágenes Ordenadas Clínicamente
Periodo de tiempo: 3-7 días después de la aleatorización
Utilizando imágenes cerebrales recopiladas después de completar la hipotermia terapéutica, evaluaremos si la terapia con H2 minimiza los cambios isquémicos
3-7 días después de la aleatorización
Marcadores de Daño Isquémico
Periodo de tiempo: 0, 1, 2, 3 y 4 días después de la aleatorización
Los valores de laboratorio ordenados clínicamente se analizarán para explorar si la terapia con H2 reduce los cambios en los marcadores de laboratorio rutinarios de lesión isquémica después de HIE.
0, 1, 2, 3 y 4 días después de la aleatorización
Supervivencia
Periodo de tiempo: post-randomization through 6 months of age
Se realizará un seguimiento de la supervivencia de los participantes hasta el alta hospitalaria, así como de la duración de la estancia en la UCI neonatal y en el hospital, para evaluar si la terapia con H2 mejora la tasa de supervivencia general.
post-randomization through 6 months of age
Resultado del Neurodesarrollo
Periodo de tiempo: 24-36 meses de edad
Las Escalas Bayley de Desarrollo Infantil y del Niño Pequeño-4 (Bayley-4) se utilizarán para explorar si la terapia H2 mejora el resultado del neurodesarrollo. Deterioro del neurodesarrollo: puntuación cognitiva o motora Bayley-4 inferior a 90.
24-36 meses de edad

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Boston Children's Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Brian Kalish, MD, Boston Children's Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de marzo de 2028

Finalización del estudio (Estimado)

1 de marzo de 2031

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de noviembre de 2025

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • IRB-P00052510

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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