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Studio sull'Idrogeno nell'Encefalopatia Neonatale (EIN)

9 febbraio 2026 aggiornato da: Brian Kalish, Boston Children's Hospital

Studio sull'Idrogeno nell'Encefalopatia Neonatale (HIE)

Nonostante i progressi nelle cure neonatali, l'encefalopatia ipossico-ischemica (HIE) perinatale acuta da moderata a grave nei neonati pretermine tardivi e a termine rimane una causa di mortalità, lesione neurologica e disabilità neuroevolutiva a lungo termine. L'attuale standard di cura include l'ipotermia terapeutica per 72 ore, ma il 40-50% dei neonati morirà o soffrirà di un significativo deficit neuroevolutivo. È stato dimostrato che la somministrazione di idrogeno gassoso (H2) riduce significativamente il danno ischemico nei suini e che la somministrazione di H2 alla dose e alla durata proposte in questo studio è ben tollerata negli adulti sani. Lo scopo di questo progetto è testare la fattibilità e la sicurezza della somministrazione di H2 come adiuvante all'ipotermia terapeutica nei neonati con HIE. In deroga al consenso informato, i neonati con grave lesione cerebrale acuta alla nascita saranno randomizzati a terapia standard con o senza somministrazione di idrogeno al 2% nei gas somministrati tramite ventilatore, ventilazione non invasiva o cannula nasale per 72 ore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

54

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione:

  1. Neonati nati con un'età gestazionale ≥36 settimane.

  2. Uno qualsiasi dei seguenti:

    1. evento sentinella prima del parto, come rottura uterina, bradicardia fetale profonda o prolasso del cordone
    2. bassi punteggi di Apgar (≤5 a 10 minuti di vita)
    3. rianimazione prolungata alla nascita (compressioni toraciche e/o intubazione e/o ventilazione con maschera a 10 minuti)
    4. acidosi grave (pH < 7,0 da gas del cordone o gas ematico neonatale entro 60 minuti dalla nascita)
    5. eccesso di basi anormale (≤ -16 mEq/L da gas del cordone o gas ematico neonatale entro 60 minuti dalla nascita)
  3. Encefalopatia moderata o grave presente nelle prime 2 ore di vita.
  4. Intubati e ventilati meccanicamente al momento dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  1. Partecipazione al programma di opt-out.
  2. Presenza di cardiopatia congenita cianotica nota.
  3. Presenza di sindrome genetica/cromosomica nota o sospetta o di multiple anomalie congenite.
  4. Presenza di malformazione congenita nota che richieda un intervento chirurgico urgente nel periodo neonatale, inclusa ernia diaframmatica congenita (EDC), gastroschisi, onfalocele, atresia intestinale o ano imperforato.
  5. Presenza di malformazione del sistema nervoso centrale diagnosticata prenatalmente, inclusa emorragia, idrocefalo o anomalia strutturale del cervello (es. polimicrogiria).
  6. Necessità di ventilazione ad alta frequenza (VAF) al momento dell'arruolamento.
  7. Pazienti che ricevono supporto respiratorio tramite ventilatori Drager Babylog.
  8. Arruolamento allo studio e randomizzazione dopo 2 ore di età.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento con Idrogeno Gassoso (H2)
In deroga al consenso informato, i neonati con grave lesione cerebrale acuta alla nascita verranno randomizzati a terapia standard con somministrazione del 2% di idrogeno nei gas erogati tramite ventilatore, ventilazione non invasiva o cannula nasale per 72 ore
Droga: Gas Idrogeno (H2)
I pazienti randomizzati al gruppo idrogeno riceveranno gas idrogeno al 2% incorporato in tutte le miscele di gas per 72 ore.
Il gas idrogeno sarà somministrato tramite ventilatore, ventilazione non invasiva o cannula nasale.
Nessun intervento: Standard di Cura
In deroga al consenso informato, i neonati con grave lesione cerebrale acuta alla nascita saranno randomizzati alla terapia standard senza intervento dello studio

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza della Somministrazione di Idrogeno Gassoso
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la randomizzazione
Verrà monitorata l'incidenza giornaliera degli eventi avversi dello Studio, classificati come correlati o possibilmente correlati al trattamento, durante i primi 30 giorni dopo la randomizzazione.
30 giorni dopo la randomizzazione
Fattibilità della Somministrazione di Gas Idrogeno
Lasso di tempo: 72 ore dopo la randomizzazione
Per stabilire la fattibilità della somministrazione di H2 nei neonati con EHI, calcoleremo la percentuale delle prime 72 ore (a partire dal momento della randomizzazione) in cui è stato somministrato il gas H2
72 ore dopo la randomizzazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Evidenza di Lesione Cerebrale su Imaging Prescritto Clinicamente
Lasso di tempo: 3-7 giorni dopo la randomizzazione
Utilizzando le immagini cerebrali raccolte dopo il completamento dell'ipotermia terapeutica, valuteremo se la terapia con H2 minimizza i cambiamenti ischemici
3-7 giorni dopo la randomizzazione
Marcatori di Danno Ischemico
Lasso di tempo: 0, 1, 2, 3 e 4 giorni dopo la randomizzazione
I valori di laboratorio prescritti clinicamente saranno analizzati per esplorare se la terapia con H2 riduce le alterazioni nei marcatori di laboratorio di routine del danno ischemico dopo HIE.
0, 1, 2, 3 e 4 giorni dopo la randomizzazione
Sopravvivenza
Lasso di tempo: dopo la randomizzazione fino ai 6 mesi di età
La sopravvivenza dei partecipanti alla dimissione ospedaliera, così come la durata della degenza in NICU e in ospedale, verranno monitorate per valutare se la terapia H2 migliora il tasso di sopravvivenza complessivo.
dopo la randomizzazione fino ai 6 mesi di età
Esito Neuroevolutivo
Lasso di tempo: 24-36 mesi di età
Le Bayley Scales of Infant and Toddler Development-4 (Bayley-4) saranno utilizzate per esplorare se la terapia H2 migliora l'esito neuroevolutivo. Deficit neuroevolutivo: punteggio Bayley-4 cognitivo o motorio inferiore a 90.
24-36 mesi di età

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Brian Kalish, MD, Boston Children's Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 marzo 2026

Completamento primario (Stimato)

1 marzo 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 marzo 2031

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

25 novembre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB-P00052510

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Encefalopatia ipossico-ischemica

Prove cliniche su Gas Idrogeno (H2)

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