Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie s vodíkem u novorozenecké encefalopatie (HIE)

9. února 2026 aktualizováno: Brian Kalish, Boston Children's Hospital

Studie vodíku u novorozenecké encefalopatie (HIE)

Navzdory pokrokům v neonatální péči zůstává středně těžká až těžká akutní perinatální hypoxicko-ischemická encefalopatie (HIE) u pozdních nedonošených a donošených novorozenců příčinou mortality, neurologického poškození a dlouhodobých neurovývojových poruch. Současný standard léčby zahrnuje terapeutickou hypotermii po dobu 72 hodin, ale 40-50 % novorozenců zemře nebo utrpí významné neurovývojové poškození. Bylo prokázáno, že podávání vodíku (H2) významně snižuje ischemické poškození u prasat a že podávání H2 v navrhované dávce a délce trvání je dobře tolerováno u zdravých dospělých. Cílem tohoto projektu je otestovat proveditelnost a bezpečnost podávání H2 jako doplňku k terapeutické hypotermii u novorozenců s HIE. V rámci výjimky z informovaného souhlasu budou novorozenci s těžkým akutním poškozením mozku při narození randomizováni k standardní terapii s podáváním 2% vodíku v inhalačních plynech prostřednictvím ventilátoru, neinvazivní ventilace nebo nazální kanyly po dobu 72 hodin nebo bez tohoto podávání.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

54

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Novorozenci narození ≥36 týdnů gestace.

  2. Jakýkoli z následujících bodů:

    1. sentinelová událost před porodem, jako je ruptura dělohy, hluboká fetální bradykardie nebo prolaps pupečníku
    2. nízké Apgar skóre (≤ 5 v 10 minutách života)
    3. prodloužená resuscitace při porodu (stlačování hrudníku a/nebo intubace a/nebo masková ventilace v 10 minutách)
    4. těžká acidóza (pH < 7,0 z pupečníkové nebo novorozenecké krevní plyny do 60 minut po narození)
    5. abnormální bazální přebytek (≤ -16 mEq/L z pupečníkové plyny nebo novorozenecké krevní plyny do 60 minut po narození)
  3. Středně těžká nebo těžká encefalopatie přítomná v prvních 2 hodinách života.
  4. Intubovaní a mechanicky ventilovaní v době zařazení do studie.

Kritéria pro vyloučení:

  1. Zařazení do programu opt-out.
  2. Přítomnost známé cyanotické vrozené srdeční vady.
  3. Přítomnost známého nebo podezřelého genetického/chromozomálního syndromu nebo mnohočetných vrozených anomálií.
  4. Přítomnost známé vrozené malformace, u které se očekává nutnost urgentního chirurgického zákroku v novorozeneckém období, včetně vrozené brániční kýly (CDH), gastroschízy, omfalokély, intestinální atrézie nebo imperforátního anu.
  5. Přítomnost prenatálně diagnostikované malformace centrálního nervového systému, včetně krvácení, hydrocefalu nebo strukturální anomálie mozku (např. polymikrogyrie).
  6. Potřeba vysokofrekvenční ventilace (HFV) v době zařazení do studie.
  7. Pacienti přijímající respirační podporu prostřednictvím ventilátorů Drager Babylog.
  8. Zařazení do studie a randomizace po 2 hodinách věku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Intervence s Plynným Vodíkem (H2)
Na základě výjimky z informovaného souhlasu budou kojenci s těžkým akutním poškozením mozku při narození randomizováni na standardní terapii s podáváním 2% vodíku v plynech podávaných prostřednictvím ventilátoru, neinvazivní ventilace nebo nazální kanyly po dobu 72 hodin.
Lék: Vodíkový plyn (H2)
Pacienti randomizovaní do skupiny s vodíkem dostanou 2% vodíkový plyn zabudovaný do všech plynných směsí po dobu 72 hodin. Vodíkový plyn bude podáván pomocí ventilátoru, neinvazivní ventilace nebo nosní kanyly.
Žádný zásah: Standard péče
Na základě výjimky z informovaného souhlasu budou novorozenci s těžkým akutním poškozením mozku při narození randomizováni ke standardní terapii bez studijního zásahu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost podávání vodíkového plynu
Časové okno: 30 dní po randomizaci
Bude sledována incidence nežádoucích účinků Studie A za den během prvních 30 dnů po randomizaci, které byly klasifikovány jako související s léčbou nebo potenciálně související s léčbou.
30 dní po randomizaci
Proveditelnost podávání plynného vodíku
Časové okno: 72 hodin po randomizaci
Pro zjištění proveditelnosti podávání H2 u kojenců s HIE vypočítáme procentuální podíl prvních 72 hodin (počínaje okamžikem randomizace), během kterých byl podáván plyn H2
72 hodin po randomizaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Důkaz poškození mozku na klinicky objednaném zobrazení
Časové okno: 3-7 dní po randomizaci
Pomocí snímkování mozku po dokončení terapeutické hypotermie zhodnotíme, zda terapie H2 minimalizuje ischemické změny
3-7 dní po randomizaci
Markery ischemického poškození
Časové okno: 0, 1, 2, 3 a 4 dny po randomizaci
Klinicky indikované laboratorní hodnoty budou analyzovány za účelem zjištění, zda H2 terapie snižuje změny rutinních laboratorních markerů ischemického poškození po HIE.
0, 1, 2, 3 a 4 dny po randomizaci
Přežití
Časové okno: po randomizaci do věku 6 měsíců
Přežití účastníků do propuštění z nemocnice, stejně jako délka pobytu na JIP a v nemocnici budou sledovány, aby bylo možné posoudit, zda terapie H2 zlepšuje celkovou míru přežití.
po randomizaci do věku 6 měsíců
Neurovývojový Výsledek
Časové okno: 24–36 měsíců věku
Bayleyho škály vývoje kojenců a batolat-4 (Bayley-4) budou použity ke zkoumání, zda H2 terapie zlepšuje neurovývojový výsledek. Neurovývojové postižení Bayley-4 kognitivní nebo motorické skóre méně než 90.
24–36 měsíců věku

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Boston Children's Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Brian Kalish, MD, Boston Children's Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. března 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. března 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. března 2031

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. listopadu 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • IRB-P00052510

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit