氢在新生儿缺氧缺血性脑病（HIE）试验
2026年2月9日 更新者：Brian Kalish、Boston Children's Hospital
新生儿脑病（HIE）氢疗临床试验
尽管新生儿护理有所进步，中度至重度急性围产期缺氧缺血性脑病（HIE）在晚期早产儿和足月儿中仍是导致死亡、神经损伤和长期神经发育障碍的原因。
目前的护理标准包括72小时的低温治疗，但40-50%的婴儿仍会死亡或遭受显著的神经发育损伤。
研究表明，在猪模型中，氢气（H2）的施用显著减轻了缺血性损伤，且本文提出的剂量和持续时间的H2施用在健康成人中耐受性良好。
本项目的目的是测试H2作为低温治疗辅助手段在HIE婴儿中施用的可行性和安全性。
在免除知情同意的情况下，出生时患有严重急性脑损伤的婴儿将被随机分配接受标准治疗，或标准治疗加用通过呼吸机、无创通气或鼻导管施用2%氢气的气体，持续72小时。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (估计的)
54
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Vanessa Young, MS, BA, RN
- 电话号码：617-355-8330
- 邮箱：Vanessa.young@childrens.harvard.edu
研究联系人备份
- 姓名：Rylee Kerper, MPH
- 电话号码：617-919-7355
- 邮箱：rylee.kerper@childrens.harvard.edu
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 妊娠≥36周出生的婴儿。
符合以下任一条件：
- 分娩前发生前哨事件，如子宫破裂、严重胎儿心动过缓或脐带脱垂
- 低阿普加评分（出生10分钟时≤5分）
- 出生时复苏时间延长（10分钟时进行胸外按压和/或插管和/或面罩通气）
- 严重酸中毒（出生60分钟内脐带血或新生儿血气pH值<7.0）
- 碱剩余异常（出生60分钟内脐带血或新生儿血气碱剩余≤-16 mEq/L）
- 出生后2小时内出现中度或重度脑病。
- 入组时已插管并接受机械通气。
排除标准：
- 已加入选择退出计划。
- 存在已知的紫绀型先天性心脏病。
- 存在已知或疑似遗传/染色体综合征或多发先天畸形。
- 存在已知需在新生儿期紧急手术的先天畸形，包括先天性膈疝（CDH）、腹裂、脐膨出、肠闭锁或肛门闭锁。
- 存在产前诊断的中枢神经系统畸形，包括出血、脑积水或脑结构异常（例如多小脑回畸形）。
- 入组时需要高频通气（HFV）。
- 使用Drager Babylog呼吸机进行呼吸支持的患者。
- 年龄超过2小时后入组并随机分组。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氢气（H2）干预
在豁免知情同意的情况下，出生时患有严重急性脑损伤的婴儿将被随机分配接受标准治疗，通过呼吸机、无创通气或鼻导管给予含2%氢气的混合气体，持续72小时
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随机分配到氢气组的患者将在72小时内接受所有气体混合物中掺入的2%氢气。
氢气将通过呼吸机、无创通气或鼻导管进行输送。
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无干预：标准护理
在免除知情同意的情况下，出生时患有严重急性脑损伤的婴儿将被随机分配至标准治疗组，不进行任何研究干预
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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氢气给药安全性
大体时间：随机分组后30天
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在随机化后前30天内，将跟踪被归类为治疗相关或可能治疗相关的每日研究不良事件发生率。
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随机分组后30天
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氢气给药可行性
大体时间：随机化后72小时
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为评估H2在患有HIE的婴儿中施用的可行性，我们将计算随机化开始后72小时内H2气体施用的时间百分比
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随机化后72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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临床常规影像检查中发现的脑损伤证据
大体时间：随机分组后3-7天
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利用治疗性低温完成后收集的脑成像数据，我们将评估H2疗法是否能最小化缺血性改变
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随机分组后3-7天
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缺血性损伤标志物
大体时间：随机化后第 0、1、2、3 和 4 天
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将对临床医嘱的实验室检测值进行分析，以探究H2治疗是否能减轻HIE后缺血性损伤常规实验室标志物的变化。
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随机化后第 0、1、2、3 和 4 天
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生存率
大体时间：随机化后至6月龄
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将跟踪参与者的存活至出院情况，以及新生儿重症监护病房（NICU）和住院时间，以评估H2疗法是否提高总体存活率。
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随机化后至6月龄
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神经发育结果
大体时间：24-36 个月龄
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将使用贝利婴幼儿发展量表第四版（Bayley-4）来探究H2疗法是否能改善神经发育结果。
神经发育障碍定义为Bayley-4认知或运动评分低于90分。
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24-36 个月龄
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Brian Kalish, MD、Boston Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年3月1日
初级完成 (估计的)
2028年3月1日
研究完成 (估计的)
2031年3月1日
研究注册日期
首次提交
2025年11月25日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月9日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月9日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
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