Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование водорода при неонатальной энцефалопатии (НЭ)

9 февраля 2026 г. обновлено: Brian Kalish, Boston Children's Hospital

Исследование водорода при неонатальной энцефалопатии (HIE)

Несмотря на достижения в неонатальной помощи, умеренная и тяжелая острая перинатальная ГИЭ у поздних недоношенных и доношенных детей остается причиной смертности, неврологических повреждений и долгосрочных нарушений нейроразвития. Современный стандарт лечения включает терапевтическую гипотермию в течение 72 часов, но 40–50% младенцев умрут или будут иметь значительные нарушения нейроразвития. Было показано, что введение газообразного водорода (H2) значительно уменьшает ишемическое повреждение у свиней, и что введение H2 в дозе и продолжительности, предложенных здесь, хорошо переносится здоровыми взрослыми. Цель этого проекта — проверить осуществимость и безопасность введения H2 в качестве дополнения к терапевтической гипотермии у младенцев с ГИЭ. В рамках исключения из информированного согласия младенцы с тяжелой острой травмой мозга при рождении будут рандомизированы на стандартную терапию с введением или без введения 2% водорода в газах, подаваемых через аппарат ИВЛ, неинвазивную вентиляцию или назальную канюлю в течение 72 часов.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

54

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Учебное резервное копирование контактов

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  1. Младенцы, рожденные на сроке беременности ≥36 недель.

  2. Наличие одного из следующих критериев:

    1. критическое событие до родов, такое как разрыв матки, глубокая брадикардия плода или выпадение пуповины
    2. низкие баллы по шкале Апгар (≤ 5 на 10-й минуте жизни)
    3. продолжительная реанимация при рождении (непрямой массаж сердца и/или интубация и/или масочная вентиляция на 10-й минуте)
    4. тяжелый ацидоз (pH < 7,0 по анализу крови из пуповины или газов крови новорожденного в течение 60 минут после рождения)
    5. патологический дефицит оснований (≤ -16 мЭкв/л по анализу газов крови из пуповины или крови новорожденного в течение 60 минут после рождения)
  3. Наличие умеренной или тяжелой энцефалопатии в первые 2 часа жизни.
  4. Интубация и искусственная вентиляция легких на момент включения в исследование.

Критерии исключения:

  1. Участие в программе отказа.
  2. Наличие известного врожденного порока сердца цианотического типа.
  3. Наличие известного или предполагаемого генетического/хромосомного синдрома или множественных врожденных аномалий.
  4. Наличие известного врожденного порока развития, требующего срочного хирургического вмешательства в неонатальном периоде, включая врожденную диафрагмальную грыжу (ВДГ), гастрошизис, омфалоцеле, атрезию кишечника или атрезию ануса.
  5. Наличие антенатально диагностированной аномалии центральной нервной системы, включая кровоизлияние, гидроцефалию или структурную аномалию головного мозга (например, полимикрогирию).
  6. Необходимость высокочастотной вентиляции легких (ВЧ ВЛ) на момент включения в исследование.
  7. Пациенты, получающие респираторную поддержку с помощью аппаратов ИВЛ Drager Babylog.
  8. Включение в исследование и рандомизация после достижения возраста 2 часов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Интервенция водородом (H2)
В рамках освобождения от информированного согласия младенцы с тяжелой острой травмой головного мозга при рождении будут рандомизированы для получения стандартной терапии с введением 2% водорода в газах через аппарат ИВЛ, неинвазивную вентиляцию или назальную канюлю в течение 72 часов
Лекарство: Газообразный водород (H₂)
Пациенты, рандомизированные в группу водорода, будут получать 2% водородный газ, включенный во все газовые смеси, в течение 72 часов. Водородный газ будет вводиться через аппарат искусственной вентиляции легких, неинвазивную вентиляцию или назальную канюлю.
Без вмешательства: Стандарт медицинской помощи
В соответствии с освобождением от информированного согласия, младенцы с тяжёлым острым повреждением головного мозга при рождении будут рандомизированы для стандартной терапии без вмешательства в рамках исследования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Безопасность введения водородного газа
Временное ограничение: 30 дней после рандомизации
Будет отслеживаться частота возникновения НЯ исследования в день в течение первых 30 дней после рандомизации, которые были классифицированы как связанные с лечением или возможно связанные с лечением.
30 дней после рандомизации
Исследование возможности применения водородного газа
Временное ограничение: 72 часа после рандомизации
Чтобы оценить возможность применения H₂ у младенцев с ГИЭ, мы рассчитаем процент первых 72 часов (начиная со времени рандомизации), в течение которых вводился газ H₂
72 часа после рандомизации

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Признаки повреждения головного мозга на клинически назначенных снимках
Временное ограничение: 3-7 дней после рандомизации
С помощью визуализации головного мозга, собранной после завершения терапевтической гипотермии, мы оценим, минимизирует ли терапия H₂ ишемические изменения
3-7 дней после рандомизации
Маркеры ишемического повреждения
Временное ограничение: 0, 1, 2, 3 и 4 дня после рандомизации
Клинически назначенные лабораторные показатели будут проанализированы для изучения того, снижает ли H2-терапия изменения рутинных лабораторных маркеров ишемического повреждения после HIE.
0, 1, 2, 3 и 4 дня после рандомизации
Выживаемость
Временное ограничение: после рандомизации до возраста 6 месяцев
Выживаемость участников до выписки из больницы, а также продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных и в больнице будут отслеживаться для оценки того, улучшает ли H2-терапия общую выживаемость.
после рандомизации до возраста 6 месяцев
Нейроразвивающий исход
Временное ограничение: 24-36 месяцев
Шкалы Бейли для оценки развития младенцев и детей раннего возраста-4 (Bayley-4) будут использоваться для изучения того, улучшает ли терапия H2 нейроразвитие. Нейроразвивающее нарушение: когнитивный или моторный показатель Bayley-4 менее 90.
24-36 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Boston Children's Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Brian Kalish, MD, Boston Children's Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 марта 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 марта 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 марта 2031 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 ноября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB-P00052510

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться