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Wasserstoff bei neonataler Enzephalopathie (HIE)-Studie

9. Februar 2026 aktualisiert von: Brian Kalish, Boston Children's Hospital

Wasserstoff-In-Neonataler-Enzephalopathie-(HIE)-Studie

Trotz Fortschritten in der neonatalen Versorgung bleibt eine mittelschwere bis schwere akute perinatale HIE bei späten Frühgeborenen und reifen Neugeborenen eine Ursache für Mortalität, neurologische Verletzungen und langfristige neuroentwicklungsbedingte Behinderungen. Die derzeitige Standardbehandlung umfasst eine therapeutische Hypothermie für 72 Stunden, aber 40-50 % der Säuglinge werden sterben oder eine signifikante neuroentwicklungsbedingte Beeinträchtigung erleiden. Es hat sich gezeigt, dass die Verabreichung von Wasserstoffgas (H2) ischämische Verletzungen bei Schweinen signifikant verringert und dass die Verabreichung von H2 in der hier vorgeschlagenen Dosis und Dauer bei gesunden Erwachsenen gut verträglich ist. Ziel dieses Projekts ist es, die Machbarkeit und Sicherheit der H2-Verabreichung als Ergänzung zur therapeutischen Hypothermie bei Säuglingen mit HIE zu testen. Unter Befreiung von der Einwilligung nach Aufklärung werden Säuglinge mit schwerer, akuter Hirnverletzung bei der Geburt randomisiert, um entweder eine Standardtherapie mit oder ohne Verabreichung von 2 % Wasserstoff in Gasen über den Beatmungsapparat, nicht-invasive Beatmung oder Nasenkanüle für 72 Stunden zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

54

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Neugeborene mit einem Gestationsalter von ≥36 Wochen.

  2. Mindestens eines der folgenden Kriterien:

    1. Schlüsselereignis vor der Entbindung, wie Uterusruptur, tiefgradige fetale Bradykardie oder Nabelschnurvorfall
    2. niedrige Apgar-Werte (≤ 5 nach 10 Lebensminuten)
    3. verlängerte Reanimation bei der Geburt (Herzdruckmassage und/oder Intubation und/oder Maskenbeatmung nach 10 Minuten)
    4. schwere Azidose (pH < 7,0 aus Nabelschnur- oder Neugeborenen-Blutgasanalyse innerhalb von 60 Minuten nach der Geburt)
    5. abnormale Basenabweichung (≤ -16 mEq/L aus Nabelschnurblut oder Neugeborenen-Blutgasanalyse innerhalb von 60 Minuten nach der Geburt)
  3. Mittelschwere oder schwere Enzephalopathie innerhalb der ersten 2 Lebensstunden vorhanden.
  4. Zum Zeitpunkt der Einschreibung intubiert und mechanisch beatmet.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme am Opt-out-Programm.
  2. Vorhandensein einer bekannten zyanotischen angeborenen Herzerkrankung.
  3. Vorhandensein eines bekannten oder vermuteten genetischen/chromosomalen Syndroms oder multipler angeborener Anomalien.
  4. Vorhandensein einer bekannten angeborenen Fehlbildung, die voraussichtlich im Neugeborenenalter eine dringende chirurgische Intervention erfordert, einschließlich angeborener Zwerchfellhernie (CDH), Gastroschisis, Omphalozele, Darmatresie oder Analatresie.
  5. Vorhandensein einer pränatal diagnostizierten Zentralnervensystem-Fehlbildung, einschließlich Blutung, Hydrozephalus oder struktureller Anomalie des Gehirns (z.B. Polymikrogyrie).
  6. Bedarf an Hochfrequenzbeatmung (HFV) zum Zeitpunkt der Einschreibung.
  7. Patienten, die über Dräger Babylog-Beatmungsgeräte beatmet werden.
  8. Studieneinschreibung und Randomisierung nach dem Alter von 2 Stunden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Wasserstoffgas (H2)-Intervention
Unter Befreiung von der Einwilligung nach Aufklärung werden Säuglinge mit schwerer, akuter Hirnverletzung bei der Geburt randomisiert einer Standardtherapie mit der Verabreichung von 2 % Wasserstoff in Gasen zugeteilt, die über 72 Stunden über Beatmungsgerät, nicht-invasive Beatmung oder Nasenkanüle verabreicht werden.
Arzneimittel: Wasserstoffgas (H₂)
Die Patienten, die der Wasserstoffgruppe randomisiert wurden, erhalten 2 % Wasserstoffgas, das in alle Gasmischungen für 72 Stunden eingearbeitet wird. Das Wasserstoffgas wird über das Beatmungsgerät, die nicht-invasive Beatmung oder die Nasenkanüle verabreicht.
Kein Eingriff: Standardbehandlung
Im Rahmen einer Befreiung von der Einwilligung nach Aufklärung werden Säuglinge mit schwerer, akuter Hirnverletzung bei der Geburt nach dem Zufallsprinzip entweder einer Standardtherapie ohne Studienintervention zugeteilt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit der Wasserstoffgas-Verabreichung
Zeitfenster: 30 Tage nach der Randomisierung
Die Inzidenzrate der Studien-Nebenwirkungen pro Tag während der ersten 30 Tage nach der Randomisierung, die als behandlungsbedingt oder möglicherweise behandlungsbedingt eingestuft wurden, wird verfolgt.
30 Tage nach der Randomisierung
Machbarkeit der Wasserstoffgas-Verabreichung
Zeitfenster: 72 Stunden nach Randomisierung
Um die Machbarkeit der H2-Verabreichung bei Säuglingen mit HIE zu ermitteln, berechnen wir den Prozentsatz der ersten 72 Stunden (beginnend zum Zeitpunkt der Randomisierung), in denen H2-Gas verabreicht wurde.
72 Stunden nach Randomisierung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nachweis einer Hirnverletzung bei klinisch angeordneter Bildgebung
Zeitfenster: 3-7 Tage nach Randomisierung
Anhand der nach Abschluss der therapeutischen Hypothermie gesammelten Hirnbildgebung werden wir beurteilen, ob die H2-Therapie ischämische Veränderungen minimiert
3-7 Tage nach Randomisierung
Marker für ischämische Verletzung
Zeitfenster: 0, 1, 2, 3 und 4 Tage nach Randomisierung
Klinisch angeordnete Laborwerte werden analysiert, um zu untersuchen, ob die H2-Therapie Veränderungen bei routinemäßigen Laborparametern für ischämische Verletzungen nach HIE vermindert.
0, 1, 2, 3 und 4 Tage nach Randomisierung
Überleben
Zeitfenster: post-randomisation bis zum Alter von 6 Monaten
Die Überlebensrate der Teilnehmer bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus sowie die Aufenthaltsdauer auf der Neugeborenen-Intensivstation (NICU) und im Krankenhaus werden erfasst, um zu bewerten, ob die H2-Therapie die Gesamtüberlebensrate verbessert.
post-randomisation bis zum Alter von 6 Monaten
Neuroentwicklungsverlauf
Zeitfenster: 24-36 Monate alt
Die Bayley Scales of Infant and Toddler Development-4 (Bayley-4) werden verwendet, um zu untersuchen, ob die H2-Therapie das neuroentwicklungsbezogene Ergebnis verbessert. Neuroentwicklungsstörung Bayley-4 kognitiver oder motorischer Wert unter 90.
24-36 Monate alt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Brian Kalish, MD, Boston Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. März 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. März 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. März 2031

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. November 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB-P00052510

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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