Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Wodorowe w Encefalopatii Noworodkowej (HIE)

9 lutego 2026 zaktualizowane przez: Brian Kalish, Boston Children's Hospital

Badanie Wodorowe w Neonatalnym Zapaleniu Mózgu (HIE)

Pomimo postępów w opiece neonatologicznej, umiarkowane do ciężkie ostre okołoporodowe HIE u późnych wcześniaków i noworodków donoszonych pozostaje przyczyną śmiertelności, uszkodzeń neurologicznych i długotrwałej niepełnosprawności neurorozwojowej. Obecny standard leczenia obejmuje terapeutyczną hipotermię przez 72 godziny, ale 40-50% niemowląt umrze lub dozna znacznego upośledzenia neurorozwojowego. Wykazano, że podanie wodoru (H2) znacząco zmniejsza uszkodzenie niedokrwienne u świń, a podanie H2 w dawce i czasie trwania proponowanym tutaj jest dobrze tolerowane przez zdrowych dorosłych. Celem tego projektu jest przetestowanie wykonalności i bezpieczeństwa podawania H2 jako uzupełnienia terapeutycznej hipotermii u niemowląt z HIE. Na mocy zwolnienia z wymogu świadomej zgody, niemowlęta z ciężkim, ostrym uszkodzeniem mózgu przy urodzeniu zostaną losowo przydzielone do standardowej terapii z podaniem 2% wodoru w gazach podawanych przez respirator, wentylację nieinwazyjną lub kaniulę nosową przez 72 godziny lub bez tego podania.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

54

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria włączenia:

  1. Dzieci urodzone ≥36 tygodnia ciąży.

  2. Jakiekolwiek z poniższych:

    1. zdarzenie wskaźnikowe przed porodem, takie jak pęknięcie macicy, głęboka bradykardia płodu lub wypadnięcie pępowiny
    2. niskie punkty Apgar (≤ 5 w 10 minucie życia)
    3. przedłużona resuscytacja po urodzeniu (uciskanie klatki piersiowej i/lub intubacja i/lub wentylacja maską w 10 minucie)
    4. ciężka kwasica (pH < 7,0 z gazometrii krwi pępowinowej lub noworodka w ciągu 60 minut od urodzenia)
    5. nieprawidłowy nadmiar zasad (≤ -16 mEq/L z gazometrii krwi pępowinowej lub noworodka w ciągu 60 minut od urodzenia)
  3. Umiarkowana lub ciężka encefalopatia obecna w pierwszych 2 godzinach życia.
  4. Intubowany i mechanicznie wentylowany w momencie rekrutacji.

Kryteria wykluczenia:

  1. Uczestnictwo w programie opt-out.
  2. Obecność znanej siniczej wrodzonej wady serca.
  3. Obecność znanego lub podejrzewanego zespołu genetycznego/chromosomalnego lub wielu wrodzonych anomalii.
  4. Obecność znanej wrodzonej wady, która prawdopodobnie wymaga pilnej interwencji chirurgicznej w okresie noworodkowym, w tym przepukliny przeponowej (CDH), gastroschyzy, przepukliny pępowinowej, atrezji jelit lub zarośnięcia odbytu.
  5. Obecność prenatalnie zdiagnozowanej wady ośrodkowego układu nerwowego, w tym krwotoku, wodogłowia lub strukturalnej anomalii mózgu (np. polymicrogyria).
  6. Konieczność wentylacji wysokoczęstotliwościowej (HFV) w momencie rekrutacji.
  7. Pacjenci otrzymujący wsparcie oddechowe za pomocą respiratorów Drager Babylog.
  8. Rekrutacja do badania i randomizacja po 2 godzinach życia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja z Wodorem Molekularnym (H2)
Na mocy zwolnienia z obowiązku uzyskania świadomej zgody, noworodki z ciężkim, ostrym uszkodzeniem mózgu przy urodzeniu będą losowo przydzielane do standardowej terapii z podawaniem 2% wodoru w gazach podawanych przez respirator, wentylację nieinwazyjną lub kaniulę nosową przez 72 godziny
Lek: Wodór (H2)
Pacjenci losowo przydzieleni do grupy wodorowej otrzymają 2% gazu wodorowego włączonego do wszystkich mieszanin gazowych przez 72 godziny. Gaz wodorowy będzie podawany za pomocą respiratora, nieinwazyjnej wentylacji lub kaniuli nosowej.
Brak interwencji: Standard opieki medycznej
Na mocy zwolnienia z obowiązku uzyskania świadomej zgody, noworodki z ciężkim, ostrym uszkodzeniem mózgu przy urodzeniu zostaną losowo przydzielone do standardowej terapii bez interwencji badawczej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo Podawania Wodoru
Ramy czasowe: 30 dni po randomizacji
Będzie śledzona częstość występowania niepożądanych zdarzeń w badaniu na dzień w ciągu pierwszych 30 dni po randomizacji, które zostały sklasyfikowane jako związane z leczeniem lub prawdopodobnie związane z leczeniem.
30 dni po randomizacji
Wykonalność Podawania Gazu Wodorowego
Ramy czasowe: 72 godziny po randomizacji
Aby ustalić wykonalność podawania H2 u niemowląt z HIE, obliczymy procent pierwszych 72 godzin (licząc od momentu randomizacji), podczas których podawano gaz H2
72 godziny po randomizacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Dowody uszkodzenia mózgu w obrazowaniu zleconym klinicznie
Ramy czasowe: 3-7 dni po randomizacji
Korzystając z obrazowania mózgu zebranego po zakończeniu hipotermii terapeutycznej, ocenimy, czy terapia H2 minimalizuje zmiany niedokrwienne
3-7 dni po randomizacji
Markery Urazu Niedokrwiennego
Ramy czasowe: 0, 1, 2, 3 i 4 dni po randomizacji
Wartości laboratoryjne zlecone klinicznie zostaną przeanalizowane w celu zbadania, czy terapia H2 zmniejsza zmiany w rutynowych markerach laboratoryjnych uszkodzenia niedokrwiennego po HIE.
0, 1, 2, 3 i 4 dni po randomizacji
Przeżycie
Ramy czasowe: od randomizacji po urodzeniu do 6. miesiąca życia
Przeżycie uczestnika do wypisu ze szpitala, a także długość pobytu w NICU i szpitalu będą śledzone w celu oceny, czy terapia H2 poprawia ogólny wskaźnik przeżycia.
od randomizacji po urodzeniu do 6. miesiąca życia
Wynik neurorozwojowy
Ramy czasowe: 24-36 miesięcy życia
Skale Bayleya do Oceny Rozwoju Niemowląt i Małych Dzieci-4 (Bayley-4) zostaną użyte do zbadania, czy terapia H₂ poprawia wyniki neurorozwojowe. Upośledzenie neurorozwojowe: wynik Bayley-4 w zakresie funkcji poznawczych lub motorycznych poniżej 90.
24-36 miesięcy życia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Brian Kalish, MD, Boston Children's Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 marca 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 marca 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 marca 2031

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 listopada 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB-P00052510

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj