Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Hydrogen In Neonatale Encefalopathie (HIE) Trial

9 februari 2026 bijgewerkt door: Brian Kalish, Boston Children's Hospital
Ondanks vooruitgangen in neonatale zorg blijft matige tot ernstige acute perinatale HIE bij laat-preterme en à terme zuigelingen een oorzaak van mortaliteit, neurologisch letsel en langdurige neurodevelopmentele beperking. De huidige standaardzorg omvat therapeutische hypothermie gedurende 72 uur, maar 40-50% van de zuigelingen zal overlijden of aanzienlijke neurodevelopmentele beperkingen ondervinden. Het is aangetoond dat toediening van waterstofgas (H2) ischemisch letsel bij varkens significant vermindert, en dat H2-toediening in de voorgestelde dosering en duur goed wordt verdragen door gezonde volwassenen. Het doel van dit project is om de haalbaarheid en veiligheid te testen van H2-toediening als aanvulling op therapeutische hypothermie bij zuigelingen met HIE. Onder vrijstelling van geïnformeerde toestemming zullen zuigelingen met ernstig, acuut hersenletsel bij de geboorte worden gerandomiseerd naar standaardtherapie met of zonder toediening van 2% waterstof in gassen toegediend via de beademing, niet-invasieve beademing of neuscanule gedurende 72 uur.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

54

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Insluitingscriteria:

  1. Zuigelingen geboren ≥ 36 weken zwangerschap.

  2. Een van de volgende:

    1. sentinelgebeurtenis voor de bevalling, zoals uterusruptuur, ernstige foetale bradycardie of navelstrengprolaps
    2. lage Apgar-scores (≤ 5 op 10 minuten leven)
    3. langdurige reanimatie bij geboorte (borstcompressies en/of intubatie en/of maskerbeademing op 10 minuten)
    4. ernstige acidose (pH < 7,0 uit navelstreng- of neonatale bloedgas binnen 60 minuten na geboorte)
    5. abnormale base excess (≤ -16 mEq/L uit navelstrenggas of neonatale bloedgas binnen 60 minuten na geboorte)
  3. Matige of ernstige encefalopathie aanwezig in de eerste 2 levensuren.
  4. Geïntubeerd en mechanisch beademd op het moment van inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  1. Inschrijving in het opt-outprogramma.
  2. Aanwezigheid van bekende cyanotische congenitale hartziekte.
  3. Aanwezigheid van bekende of vermoede genetische/chromosomale syndromen of meerdere congenitale afwijkingen.
  4. Aanwezigheid van bekende congenitale misvorming die naar verwachting dringende chirurgische interventie vereist in de neonatale periode, inclusief congenitale diafragmatische hernia (CDH), gastroschisis, omphalocele, darmatresie of imperforate anus.
  5. Aanwezigheid van prenataal gediagnosticeerde centrale zenuwstelselmalformatie, inclusief bloeding, hydrocefalus of structurele hersenafwijking (bijv. polymicrogyrie).
  6. Behoefte aan hoogfrequente beademing (HFV) op het moment van inschrijving.
  7. Patiënten die beademingsondersteuning krijgen via Drager Babylog-beademingsapparaten.
  8. Studie-inschrijving en randomisatie na 2 uur leeftijd

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Waterstofgas (H2) Interventie
Onder vrijstelling van geïnformeerde toestemming zullen zuigelingen met ernstig, acuut hersenletsel bij de geboorte gerandomiseerd worden voor standaardtherapie met toediening van 2% waterstof in gassen via de beademingsmachine, niet-invasieve beademing of neuscanule gedurende 72 uur
Geneesmiddel: Waterstofgas (H2)
Patiënten die gerandomiseerd zijn voor de waterstofgroep zullen 72 uur lang 2% waterstofgas toegediend krijgen, verwerkt in alle gasmengsels. Het waterstofgas wordt toegediend via de beademingsmachine, niet-invasieve beademing of een neusbril.
Geen tussenkomst: Standaardzorg
Onder vrijstelling van geïnformeerde toestemming, worden zuigelingen met ernstig, acuut hersenletsel bij de geboorte gerandomiseerd naar standaardtherapie zonder studie-interventie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van Waterstofgas Toediening
Tijdsspanne: 30 dagen na randomisatie
De incidentie van studiebijwerkingen per dag tijdens de eerste 30 dagen na randomisatie die als behandeling-gerelateerd of mogelijk behandeling-gerelateerd zijn geclassificeerd, zal worden bijgehouden.
30 dagen na randomisatie
Haas van waterstofgas toediening
Tijdsspanne: 72 uur na randomisatie
Om de haalbaarheid van H2-toediening bij zuigelingen met HIE vast te stellen, zullen we het percentage berekenen van de eerste 72 uur (beginnend op het moment van randomisatie) waarin H2-gas werd toegediend
72 uur na randomisatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Bewijs van hersenletsel op klinisch aangevraagde beeldvorming
Tijdsspanne: 3-7 dagen na randomisatie
Met behulp van hersenscans die zijn verzameld nadat therapeutische hypothermie is voltooid, zullen we beoordelen of H2-therapie ischemische veranderingen minimaliseert
3-7 dagen na randomisatie
Markers van ischemisch letsel
Tijdsspanne: 0, 1, 2, 3 en 4 dagen na randomisatie
Klinisch aangevraagde laboratoriumwaarden zullen worden geanalyseerd om te onderzoeken of H2-therapie veranderingen in routinematige laboratoriummarkers van ischemisch letsel na HIE vermindert.
0, 1, 2, 3 en 4 dagen na randomisatie
Overleving
Tijdsspanne: post-randomisatie tot 6 maanden na de geboorte
Overleving van deelnemers tot ziekenhuisontslag, evenals de opnameduur op de NICU en in het ziekenhuis, zullen worden bijgehouden om te beoordelen of H2-therapie de algehele overlevingskans verbetert.
post-randomisatie tot 6 maanden na de geboorte
Neurodevelopmentele Uitkomst
Tijdsspanne: 24-36 maanden oud
De Bayley Scales of Infant and Toddler Development-4 (Bayley-4) zullen worden gebruikt om te onderzoeken of H2-therapie de neurodevelopmentele uitkomst verbetert. Neurodevelopmentele beperking Bayley-4 cognitieve of motorische score van minder dan 90.
24-36 maanden oud

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Boston Children's Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Brian Kalish, MD, Boston Children's Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 maart 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 maart 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 maart 2031

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 november 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 februari 2026

Eerst geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 februari 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 februari 2026

Laatst geverifieerd

1 februari 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IRB-P00052510

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren