건강한 피험자 및 당뇨병 환자의 발바닥 과각화증에 대한 기구적 평가
건강한 대상자와 활동성 궤양이 없는 당뇨병 환자의 발바닥 과각화 평가를 위한 비침습적 도구적 방법의 비교 진단 평가
이 무작위 임상 시험은 건강한 피험자와 활동성 족부 궤양이 없는 당뇨병 환자에서 발바닥 과각화증 경도를 평가하기 위한 여러 비침습적 도구 방법들의 진단 성능, 재현성 및 일치도를 비교하는 것을 목표로 합니다.
참가자들은 발바닥 압력 플랫폼 분석, 경도계 측정, 초음파 탄성영상법 및 적외선 열화상 촬영을 사용하여 단일 연구 세션에서 평가될 것입니다. 본 연구는 특히 당뇨병성 족부 합병증 위험이 있는 집단에서 발바닥 과각화증의 임상적 및 예방적 평가를 위한 가장 신뢰할 수 있고 변별력 있는 방법을 규명하고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 건강한 대조군과 활동성 또는 최근의 발바닥 궤양이 없는 당뇨병 환자로 구성된 두 개의 평행 그룹을 대상으로 한 무작위, 대조, 횡단면 임상 시험입니다.
모든 참가자는 최소한 하나 이상의 임상적으로 식별 가능한 발바닥 과각화증을 보입니다. 각 피험자는 발바닥 압력 플랫폼, 경도계, 초음파 탄성 영상법 및 적외선 열화상 촬영법이라는 네 가지 비침습적 도구 기술을 사용하여 단일 세션에서 표준화된 평가를 받습니다.
도구 방법의 적용 순서는 무작위로 배정됩니다. 주요 결과 변수는 표면 경도, 조직 강성, 발바닥 압력 분포 및 발바닥 표면 온도를 포함합니다. 2차 결과 변수는 인구통계학적, 인체측정학적 및 임상적 변수를 포함합니다.
본 연구는 각 도구 기술의 그룹 간 차이, 방법 일치도, 재현성 및 판별 능력을 비교하는 것을 목표로 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Ángel Díaz del Río, MSc
- 전화번호: +34695985808
- 이메일: angdiadel@alum.us.es
연구 연락처 백업
- 이름: Ángel Díaz del Río, MSc
- 전화번호: +34695985808
- 이메일: angeldiazdelrio23@gmail.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 임상적으로 확인 가능한 발바닥 과각화증이 적어도 한 군데 존재
- 궤양이 없는 완전한 피부
- 최소 30초 동안 서 있을 수 있는 능력
- 서명된 동의서
당뇨병 환자 그룹의 추가 포함 기준:
- 1형 또는 2형 당뇨병의 의학적 진단
- 활성 발 궤양 없음
- 최근 12개월 이내 발 궤양 병력 없음
제외 기준:
- 활성 발바닥 궤양, 궤양 전 병변 또는 최근 궤양 흉터
- 중증 말초 신경병증 (10g 모노필라멘트로 보호 감각 없음)
- 중증 말초 동맥 질환 (발목-상완 지수 < 0.8)
- 최근 6개월 이내 발 수술
- 측정 부위의 활성 염증성, 감염성 또는 피부 질환
- 최근 15일 이내 각질 용해 치료 또는 제거술 사용
- 전체 평가 프로토콜 완료 불가능
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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활성 비교기: 발바닥 각화증이 있는 건강한 피험자
당뇨병이 없는 발바닥 과각화증 환자로, 압력 플랫폼 분석, 경도계 측정, 탄성 초음파 및 적외선 열화상 촬영을 포함한 표준화된 단일 세션 기기 평가를 받을 대상자.
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단일 세션에서 수행되는 무균성 진단 평가로, 발바닥 압력 분석(압력 플랫폼), 표면 경도 측정(경도계, Shore A 척도), 조직 강성 평가(초음파 탄성 영상), 표면 온도 분석(적외선 열화상)을 포함합니다.
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활성 비교기: 활성 족부 궤양이 없는 당뇨병
활성 족부 궤양이 없는 당뇨병(제1형 또는 제2형) 진단을 받은 참가자로서, 족저 각화증을 나타내며 압력 플랫폼 분석, 경도계 측정, 탄성 초음파 검사 및 적외선 열화상 검사를 포함하는 동일한 단일 세션 표준화 기기 평가를 받을 예정인 경우.
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단일 세션에서 수행되는 무균성 진단 평가로, 발바닥 압력 분석(압력 플랫폼), 표면 경도 측정(경도계, Shore A 척도), 조직 강성 평가(초음파 탄성 영상), 표면 온도 분석(적외선 열화상)을 포함합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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족저 각질증 표면 경도 (쇼어 A 척도)
기간: 기준선(0일차, 단일 연구 방문)
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교정된 Shore A 경도계를 족저 과각화 부위에 수직으로 적용하여 측정한 평균 표면 경도 값.
세 번의 연속 측정 평균값을 분석할 것입니다.
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기준선(0일차, 단일 연구 방문)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조직 강성 (탄성영상)
기간: 기준선(0일차, 단일 연구 방문)
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초음파 탄성영상법을 통해 표준화된 관심 영역 내 과각화 부위에서 얻은 정량적 강성 값
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기준선(0일차, 단일 연구 방문)
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각화 부위의 최대 및 평균 족저압
기간: 기준선 (0일차, 단일 연구 방문)
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보정된 압력 플랫폼을 사용하여 정적 자세 중에 기록된 최대 및 평균 족저압 값 (kPa).
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기준선 (0일차, 단일 연구 방문)
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족저 과각화증의 표면 온도 (적외선 열화상)
기간: 기준선 (0일차, 단일 연구 방문)
|
표준화된 적외선 열화상 촬영을 사용하여 측정된 평균 및 최대 표면 온도 (°C).
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기준선 (0일차, 단일 연구 방문)
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- US-DIAG-2026
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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