Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Instrumentaalinen arviointi plantaarisen hyperkeratoosin esiintymisestä terveillä koehenkilöillä ja diabeetikoilla

keskiviikko 11. helmikuuta 2026 päivittänyt: Ángel Díaz del Río, University of Seville

Vertailu diagnostiikasta ei-invasiivisten instrumentaalisten menetelmien arvioinnista plantaarisen hyperkeratoosin osalta terveillä henkilöillä ja diabetes mellitus -potilailla ilman aktiivista haavaumaa

Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus pyrkii vertailemaan useiden kajoamattomien instrumentaalisten menetelmien diagnostista suorituskykyä, toistettavuutta ja yhteensopivuutta jalkapohjan hyperkeratoosin kovuuden arvioinnissa terveillä koehenkilöillä ja diabeetikoilla, joilla ei ole aktiivista jalkahaavaa.

Osallistujia arvioidaan yhdessä tutkimussessiossa käyttäen jalkapohjan paineanalyysialustaa, durometrimittauksia, ultraäänielastografiaa ja infrapunalämpökuvantamista. Tutkimus pyrkii tunnistamaan luotettavimmat ja erottelevimmat menetelmät jalkapohjan hyperkeratoosin kliiniseen ja ennaltaehkäisevään arviointiin, erityisesti riskiryhmissä, joilla on alttiutta diabeettisiin jalkakomplikaatioihin.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, poikkileikkaava kliininen tutkimus kahdella rinnakkaisella ryhmällä: terveet koehenkilöt ja diabetes mellitus -potilaat ilman aktiivista tai äskettäistä plantaarista haavaumaa.

Kaikilla osallistujilla on vähintään yksi kliinisesti tunnistettava plantaarinen hyperkeratoosi. Jokainen koehenkilö käy läpi standardoidun arvioinnin yhdessä istunnossa neljällä ei-invasiivisella instrumentaalisella tekniikalla: plantaaripainepohja, durometri, ultraäänielastografia ja infrapuna-termografia.

Instrumentaalisten menetelmien soveltamisjärjestys on satunnaistettu. Ensisijaisia lopputuloksia ovat pinnan kovuus, kudoksen jäykkyys, plantaaripaineen jakautuminen ja plantaaripinnan lämpötila. Toissijaisia lopputuloksia ovat demografiset, antropometriset ja kliiniset muuttujat.

Tutkimuksen tavoitteena on vertailla ryhmien välisiä eroja, menetelmien yhdenmukaisuutta, toistettavuutta ja kunkin instrumentaalisen tekniikan erottelukykyä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥ 18 vuotta
  • Ainakin yksi kliinisesti tunnistettava plantarinen hyperkeratoosi
  • Ehjä iho ilman haavaumaa
  • Kyky pysyä seisoma-asennossa vähintään 30 sekuntia
  • Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus

Lisäsisällyttämiskriteerit diabetes mellitus -ryhmälle:

  • Lääketieteellinen diagnoosi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
  • Ei aktiivista jalkahaavaa
  • Ei jalkahaavan historiaa edellisen 12 kuukauden aikana

Poissulkemiskriteerit:

  • Aktiivinen plantarinen haavauma, esihaavauma tai tuore haavaumarärviö
  • Vakava perifeerinen neuropatia (suojatun tuntoaistin puuttuminen 10 g monofilamentilla)
  • Vakava perifeerinen valtimotauti (nilkanolkavaltimosuhde < 0.8)
  • Jalkaleikkaus edellisen 6 kuukauden aikana
  • Aktiivinen tulehduksellinen, infektiivinen tai dermatologinen tila mittausalueella
  • Keratolyyttisten hoitojen tai debridementin käyttö edellisen 15 päivän aikana
  • Kyvyttömyys suorittaa koko arviointiprotokolla

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Terveet koehenkilöt, joilla on plantar hyperkeratosis
Osallistujat, joilla ei ole diabetes mellitusia ja joilla on plantar hyperkeratosis, jotka käyvät läpi yhden istunnon standardoidun instrumentaalisen arvioinnin, joka sisältää paine-alustaanalyysin, durometri-mittauksen, elastografian ja infrapuna-termografian.
Diagnostinen testi: Planttaarisen hyperkeratoosin instrumentaalinen arviointi
Standardisoitu, ei-invasiivinen diagnostinen arviointi plantaarista hyperkeratoosista, joka suoritetaan yhdessä istunnossa. Arviointiin kuuluu plantaaripaineanalyysi (painealusta), pinnan kovuuden mittaaminen (durometri, Shore A-asteikko), kudoksen jäykkyyden arviointi (ultraäänielastografia) ja pinnan lämpötilan analyysi (infrapunatermografia).
Active Comparator: Diabetes mellitus ilman aktiivista jalkahaavaa
Osallistujat, joilla on diabetes mellitus (tyyppi 1 tai tyyppi 2) diagnosoitu, ilman aktiivista jalkahaavaa, joilla on plantar hyperkeratosis, ja jotka käyvät läpi saman yksittäisen istunnon standardoidun instrumentaalisen arvioinnin, joka sisältää painealusta-analyysin, durometri-mittauksen, elastografian ja infrapuna-termografian.
Diagnostinen testi: Planttaarisen hyperkeratoosin instrumentaalinen arviointi
Standardisoitu, ei-invasiivinen diagnostinen arviointi plantaarista hyperkeratoosista, joka suoritetaan yhdessä istunnossa. Arviointiin kuuluu plantaaripaineanalyysi (painealusta), pinnan kovuuden mittaaminen (durometri, Shore A-asteikko), kudoksen jäykkyyden arviointi (ultraäänielastografia) ja pinnan lämpötilan analyysi (infrapunatermografia).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plantar Hyperkeratosis Surface Hardness (Shore A Scale)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0, yksi tutkimuskäynti)
Keskiarvo pintakovuudesta mitattuna kalibroidulla Shore A -tyyppisellä kovuusmittarilla, joka asetetaan kohtisuoraan plantarisen hyperkeratoosin päälle. Kolmen peräkkäisen mittauksen keskiarvoa analysoidaan.
Perustaso (päivä 0, yksi tutkimuskäynti)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kudoksen jäykkyys (elastografia)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0, yksittäinen tutkimuskäynti)
Kvantitatiivinen jäykkyysarvo, joka saadaan ultraäänen elastografiasta standardoidun kiinnostusalueen sisällä hyperkeratoosin yli.
Perustaso (päivä 0, yksittäinen tutkimuskäynti)
Maksimi- ja keskiarvoinen plantaaripaine hyperkeratoosipaikalla
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0, yksittäinen tutkimuskäynti)
Staattisessa asennossa kalibroidulla painealustalla mitatut maksimi- ja keskipainearvot (kPa).
Perustaso (päivä 0, yksittäinen tutkimuskäynti)
Plantarisen hyperkeratoosin pintalämpötila (infrapunatermografia)
Aikaikkuna: Alkupiste (päivä 0, yksittäinen tutkimuskäynti)
Keskimääräinen ja suurin pintalämpötila (°C) mitattuna standardoidulla infrapunatermografiakuvauksella.
Alkupiste (päivä 0, yksittäinen tutkimuskäynti)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Seville

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 1. kesäkuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 4. helmikuuta 2026

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 17. helmikuuta 2026

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. helmikuuta 2026

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. helmikuuta 2026

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • US-DIAG-2026

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Kliiniset tutkimukset Planttaarisen hyperkeratoosin instrumentaalinen arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Slovakia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa