Instrumentaalinen arviointi plantaarisen hyperkeratoosin esiintymisestä terveillä koehenkilöillä ja diabeetikoilla
Vertailu diagnostiikasta ei-invasiivisten instrumentaalisten menetelmien arvioinnista plantaarisen hyperkeratoosin osalta terveillä henkilöillä ja diabetes mellitus -potilailla ilman aktiivista haavaumaa
Tämä satunnaistettu kliininen tutkimus pyrkii vertailemaan useiden kajoamattomien instrumentaalisten menetelmien diagnostista suorituskykyä, toistettavuutta ja yhteensopivuutta jalkapohjan hyperkeratoosin kovuuden arvioinnissa terveillä koehenkilöillä ja diabeetikoilla, joilla ei ole aktiivista jalkahaavaa.
Osallistujia arvioidaan yhdessä tutkimussessiossa käyttäen jalkapohjan paineanalyysialustaa, durometrimittauksia, ultraäänielastografiaa ja infrapunalämpökuvantamista. Tutkimus pyrkii tunnistamaan luotettavimmat ja erottelevimmat menetelmät jalkapohjan hyperkeratoosin kliiniseen ja ennaltaehkäisevään arviointiin, erityisesti riskiryhmissä, joilla on alttiutta diabeettisiin jalkakomplikaatioihin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on satunnaistettu, kontrolloitu, poikkileikkaava kliininen tutkimus kahdella rinnakkaisella ryhmällä: terveet koehenkilöt ja diabetes mellitus -potilaat ilman aktiivista tai äskettäistä plantaarista haavaumaa.
Kaikilla osallistujilla on vähintään yksi kliinisesti tunnistettava plantaarinen hyperkeratoosi. Jokainen koehenkilö käy läpi standardoidun arvioinnin yhdessä istunnossa neljällä ei-invasiivisella instrumentaalisella tekniikalla: plantaaripainepohja, durometri, ultraäänielastografia ja infrapuna-termografia.
Instrumentaalisten menetelmien soveltamisjärjestys on satunnaistettu. Ensisijaisia lopputuloksia ovat pinnan kovuus, kudoksen jäykkyys, plantaaripaineen jakautuminen ja plantaaripinnan lämpötila. Toissijaisia lopputuloksia ovat demografiset, antropometriset ja kliiniset muuttujat.
Tutkimuksen tavoitteena on vertailla ryhmien välisiä eroja, menetelmien yhdenmukaisuutta, toistettavuutta ja kunkin instrumentaalisen tekniikan erottelukykyä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Ángel Díaz del Río, MSc
- Puhelinnumero: +34695985808
- Sähköposti: angdiadel@alum.us.es
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Ángel Díaz del Río, MSc
- Puhelinnumero: +34695985808
- Sähköposti: angeldiazdelrio23@gmail.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta
- Ainakin yksi kliinisesti tunnistettava plantarinen hyperkeratoosi
- Ehjä iho ilman haavaumaa
- Kyky pysyä seisoma-asennossa vähintään 30 sekuntia
- Allekirjoitettu tietoon perustuva suostumus
Lisäsisällyttämiskriteerit diabetes mellitus -ryhmälle:
- Lääketieteellinen diagnoosi tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus
- Ei aktiivista jalkahaavaa
- Ei jalkahaavan historiaa edellisen 12 kuukauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- Aktiivinen plantarinen haavauma, esihaavauma tai tuore haavaumarärviö
- Vakava perifeerinen neuropatia (suojatun tuntoaistin puuttuminen 10 g monofilamentilla)
- Vakava perifeerinen valtimotauti (nilkanolkavaltimosuhde < 0.8)
- Jalkaleikkaus edellisen 6 kuukauden aikana
- Aktiivinen tulehduksellinen, infektiivinen tai dermatologinen tila mittausalueella
- Keratolyyttisten hoitojen tai debridementin käyttö edellisen 15 päivän aikana
- Kyvyttömyys suorittaa koko arviointiprotokolla
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Terveet koehenkilöt, joilla on plantar hyperkeratosis
Osallistujat, joilla ei ole diabetes mellitusia ja joilla on plantar hyperkeratosis, jotka käyvät läpi yhden istunnon standardoidun instrumentaalisen arvioinnin, joka sisältää paine-alustaanalyysin, durometri-mittauksen, elastografian ja infrapuna-termografian.
|
Standardisoitu, ei-invasiivinen diagnostinen arviointi plantaarista hyperkeratoosista, joka suoritetaan yhdessä istunnossa. Arviointiin kuuluu plantaaripaineanalyysi (painealusta), pinnan kovuuden mittaaminen (durometri, Shore A-asteikko), kudoksen jäykkyyden arviointi (ultraäänielastografia) ja pinnan lämpötilan analyysi (infrapunatermografia).
|
|
Active Comparator: Diabetes mellitus ilman aktiivista jalkahaavaa
Osallistujat, joilla on diabetes mellitus (tyyppi 1 tai tyyppi 2) diagnosoitu, ilman aktiivista jalkahaavaa, joilla on plantar hyperkeratosis, ja jotka käyvät läpi saman yksittäisen istunnon standardoidun instrumentaalisen arvioinnin, joka sisältää painealusta-analyysin, durometri-mittauksen, elastografian ja infrapuna-termografian.
|
Standardisoitu, ei-invasiivinen diagnostinen arviointi plantaarista hyperkeratoosista, joka suoritetaan yhdessä istunnossa. Arviointiin kuuluu plantaaripaineanalyysi (painealusta), pinnan kovuuden mittaaminen (durometri, Shore A-asteikko), kudoksen jäykkyyden arviointi (ultraäänielastografia) ja pinnan lämpötilan analyysi (infrapunatermografia).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Plantar Hyperkeratosis Surface Hardness (Shore A Scale)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0, yksi tutkimuskäynti)
|
Keskiarvo pintakovuudesta mitattuna kalibroidulla Shore A -tyyppisellä kovuusmittarilla, joka asetetaan kohtisuoraan plantarisen hyperkeratoosin päälle.
Kolmen peräkkäisen mittauksen keskiarvoa analysoidaan.
|
Perustaso (päivä 0, yksi tutkimuskäynti)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kudoksen jäykkyys (elastografia)
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0, yksittäinen tutkimuskäynti)
|
Kvantitatiivinen jäykkyysarvo, joka saadaan ultraäänen elastografiasta standardoidun kiinnostusalueen sisällä hyperkeratoosin yli.
|
Perustaso (päivä 0, yksittäinen tutkimuskäynti)
|
|
Maksimi- ja keskiarvoinen plantaaripaine hyperkeratoosipaikalla
Aikaikkuna: Perustaso (päivä 0, yksittäinen tutkimuskäynti)
|
Staattisessa asennossa kalibroidulla painealustalla mitatut maksimi- ja keskipainearvot (kPa).
|
Perustaso (päivä 0, yksittäinen tutkimuskäynti)
|
|
Plantarisen hyperkeratoosin pintalämpötila (infrapunatermografia)
Aikaikkuna: Alkupiste (päivä 0, yksittäinen tutkimuskäynti)
|
Keskimääräinen ja suurin pintalämpötila (°C) mitattuna standardoidulla infrapunatermografiakuvauksella.
|
Alkupiste (päivä 0, yksittäinen tutkimuskäynti)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Geneettiset sairaudet, synnynnäiset
- Metaboliset sairaudet
- Glukoosiaineenvaihduntahäiriöt
- Ihosairaudet
- Ihosairaudet, geneettiset
- Keratoosi
- Synnynnäiset, perinnölliset ja vastasyntyneiden sairaudet ja poikkeavuudet
- Ravitsemukselliset ja aineenvaihduntataudit
- Iho- ja sidekudostaudit
- Keratoderma, palmoplantar
- Keratoderma, palmoplantar, diffuusi
- Diabetes mellitus
- Keratoderma, Palmoplantar, Epidermolytic
Muut tutkimustunnusnumerot
- US-DIAG-2026
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .