Instrumentell vurdering av plantar hyperkeratose hos friske forsøkspersoner og pasienter med diabetes
Sammenlignende diagnostisk evaluering av ikke-invasive instrumentelle metoder for å vurdere plantar hyperkeratose hos friske forsøkspersoner og pasienter med diabetes mellitus uten aktiv ulserasjon
Denne randomiserte kliniske studien har som mål å sammenligne diagnostisk ytelse, reproduserbarhet og grad av samsvar mellom flere ikke-invasive instrumentelle metoder for å vurdere hardheten av plantar hyperkeratose hos friske forsøkspersoner og pasienter med diabetes mellitus uten aktiv fotulcerasjon.
Deltakerne vil bli evaluert i en enkelt studiesesjon ved bruk av plantar trykkplattformanalyse, durometermålinger, ultralydelastografi og infrarød termografi. Studien søker å identifisere de mest pålitelige og diskriminerende metodene for klinisk og forebyggende vurdering av plantar hyperkeratose, spesielt i populasjoner med risiko for diabetiske fotkomplikasjoner.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en randomisert, kontrollert, tverrsnittsklinisk studie med to parallelle grupper: friske forsøkspersoner og pasienter med diabetes mellitus uten aktiv eller nylig plantar ulkus.
Alle deltakere har minst en klinisk identifiserbar plantar hyperkeratose. Hver forsøksperson gjennomgår en standardisert vurdering i en enkelt sesjon ved bruk av fire ikke-invasive instrumentelle teknikker: plantar trykkplattform, durometer, ultralyd elastografi og infrarød termografi.
Rekkefølgen for anvendelsen av de instrumentelle metodene er randomisert. Primære utfall inkluderer overflatehardhet, vevsstivhet, plantartrykkfordeling og plantar overflatetemperatur. Sekundære utfall inkluderer demografiske, antropometriske og kliniske variabler.
Studien har som mål å sammenligne intergruppeforskjeller, metodeavtale, reproduserbarhet og diskriminerende evne for hver instrumentelle teknikk.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Ángel Díaz del Río, MSc
- Telefonnummer: +34695985808
- E-post: angdiadel@alum.us.es
Studer Kontakt Backup
- Navn: Ángel Díaz del Río, MSc
- Telefonnummer: +34695985808
- E-post: angeldiazdelrio23@gmail.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥ 18 år
- Tilstedeværelse av minst én klinisk identifiserbar plantar hyperkeratose
- Intakt hud uten ulcerasjon
- Evne til å opprettholde stående stilling i minst 30 sekunder
- Signert informert samtykke
Ytterligere inklusjonskriterier for diabetes mellitus-gruppen:
- Medisinsk diagnose av type 1 eller type 2 diabetes mellitus
- Ingen aktiv fotsår
- Ingen historie med fotsår innenfor de siste 12 månedene
Eksklusjonskriterier:
- Aktiv plantar ulcerasjon, pre-ulcerativ lesjon eller nylig sårarr
- Alvorlig perifer nevropati (fravær av beskyttende følelse med 10 g monofilament)
- Alvorlig perifer arteriell sykdom (Ankel-Brakial Indeks < 0,8)
- Fotkirurgi innenfor de siste 6 månedene
- Aktiv inflammatorisk, infeksiøs eller dermatologisk tilstand på målepunktet
- Bruk av keratolytiske behandlinger eller debridement innenfor de siste 15 dagene
- Manglende evne til å fullføre hele vurderingsprotokollen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Friske forsøkspersoner med plantar hyperkeratose
Deltakere uten diabetes mellitus som presenterer plantær hyperkeratose og som vil gjennomgå en enkelt-sesjon standardisert instrumentell vurdering inkludert trykkplattformanalyse, durometermåling, elastografi og infrarød termografi.
|
Standardisert, ikke-invasiv diagnostisk vurdering av plantær hyperkeratose utført i én enkelt sesjon, inkludert plantærtrykksanalyse (trykkplattform), overflatehardhetsmåling (durometer, Shore A-skala), vevsstivhetsvurdering (ultralydelastografi) og overflatetemperaturanalyse (infrarød termografi).
|
|
Aktiv komparator: Diabetes Mellitus uten aktiv fotsår
Deltakere diagnostisert med diabetes mellitus (type 1 eller type 2) uten aktiv fotulcus, med plantar hyperkeratose, som vil gjennomgå den samme standardiserte instrumentelle undersøkelsen i én sesjon inkludert trykkplattformanalyse, durometermåling, elastografi og infrarød termografi.
|
Standardisert, ikke-invasiv diagnostisk vurdering av plantær hyperkeratose utført i én enkelt sesjon, inkludert plantærtrykksanalyse (trykkplattform), overflatehardhetsmåling (durometer, Shore A-skala), vevsstivhetsvurdering (ultralydelastografi) og overflatetemperaturanalyse (infrarød termografi).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Plantar Hyperkeratose Overflatehardhet (Shore A-skala)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0, ett enkelt studiebesøk)
|
Gjennomsnittlig overflatehardhetsverdi målt med en kalibrert Shore A-durometer påført vinkelrett over plantar hyperkeratose.
Gjennomsnittet av tre påfølgende målinger vil bli analysert.
|
Utgangspunkt (dag 0, ett enkelt studiebesøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vevsstivhet (Elastografi)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0, ett studiebesøk)
|
Kvantitativ stivhetsverdi oppnådd fra ultralydelastografi innenfor et standardisert interesseområde over hyperkeratosen.
|
Utgangspunkt (dag 0, ett studiebesøk)
|
|
Maksimalt og gjennomsnittlig plantartrykk ved hyperkeratosested
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0, ett studiebesøk)
|
Maksimale og gjennomsnittlige plantartrykkverdier (kPa) registrert ved hjelp av en kalibrert trykkplattform under statisk stående stilling.
|
Utgangspunkt (dag 0, ett studiebesøk)
|
|
Overflatetemperatur av plantær hyperkeratose (infrarød termografi)
Tidsramme: Utgangspunkt (dag 0, enkelt studiebesøk)
|
Gjennomsnittlig og maksimal overflatetemperatur (°C) målt ved bruk av standardisert infrarød termografi-avbildning.
|
Utgangspunkt (dag 0, enkelt studiebesøk)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Genetiske sykdommer, medfødte
- Metabolske sykdommer
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Hudsykdommer
- Hudsykdommer, genetisk
- Keratose
- Medfødte, arvelige og neonatale sykdommer og abnormiteter
- Ernæringsmessige og metabolske sykdommer
- Hud- og bindevevssykdommer
- Keratoderma, Palmoplantar
- Keratoderma, Palmoplantar, diffus
- Sukkersyke
- Keratoderma, Palmoplantar, Epidermolytisk
Andre studie-ID-numre
- US-DIAG-2026
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .