A plantar hyperkeratosis instrumentális értékelése egészséges személyekben és cukorbetegekben
Összehasonlító diagnosztikai értékelés a nem invazív instrumentális módszerek alkalmazásáról a talpi hiperkeratózis felmérésében egészséges személyeknél és diabetes mellitusban szenvedő betegeknél aktív ulceráció nélkül
Ez a randomizált klinikai vizsgálat célja, hogy összehasonlítsa több nem invazív műszeres módszer diagnosztikai teljesítményét, reprodukálhatóságát és egyezését a talpi hiperkeratózis keménységének értékelésében egészséges alanyoknál és aktív lábfekély nélküli diabetes mellitusos betegeknél.
A résztvevőket egyetlen vizsgálati ülés során értékelik talpnyomás-platform elemzéssel, durométer mérésekkel, ultrahangos elasztográfiával és infravörös hőmérsékleti képalkotással. A tanulmány célja, hogy azonosítsa a legmegbízhatóbb és legdiszkriminatívabb módszereket a talpi hiperkeratózis klinikai és preventív értékeléséhez, különösen a diabéteszes lábszövődmények kockázatával rendelkező populációkban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy randomizált, kontrollált, keresztmetszeti klinikai vizsgálat két párhuzamos csoporttal: egészséges személyekkel és aktív vagy nemrégiben gyógyult plantar fekély nélküli diabeteses betegekkel.
Minden résztvevőnél legalább egy klinikailag azonosítható plantar hyperkeratosis mutatkozik. Minden alany egyetlen ülésben standardizált értékelésen esik át, amely négy nem invazív műszeres technikát alkalmaz: plantar nyomásplatformot, durométert, ultrahangos elasztográfiát és infravörös hőképalkotást.
A műszeres módszerek alkalmazási sorrendje randomizált. A primer kimeneteli változók közé tartozik a felületi keménység, a szövet merevsége, a plantar nyomáseloszlás és a plantar felületi hőmérséklet. A szekunder kimeneteli változók közé tartoznak a demográfiai, antropometriai és klinikai változók.
A tanulmány célja, hogy összehasonlítsa a csoportközi különbségeket, a módszerek egyezését, reprodukálhatóságát és az egyes műszeres technikák diszkriminatív képességét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Ángel Díaz del Río, MSc
- Telefonszám: +34695985808
- E-mail: angdiadel@alum.us.es
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Ángel Díaz del Río, MSc
- Telefonszám: +34695985808
- E-mail: angeldiazdelrio23@gmail.com
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év
- Legalább egy klinikailag azonosítható plantar hiperkeratózis jelenléte
- Intakt bőr fekély nélkül
- Képesség legalább 30 másodpercre tartó álló helyzet fenntartására
- Aláírt tájékoztatott beleegyezés
További bevonási kritériumok a Diabetes Mellitus csoport számára:
- 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus orvosi diagnózisa
- Nincs aktív lábfejfékély
- Nincs lábfejfékély előzménye az előző 12 hónapban
Kizárási kritériumok:
- Aktív plantar fekély, pre-ulceratív elváltozás vagy friss fekélyheg
- Súlyos perifériás neuropátia (védő érzet hiánya 10 g-os monofilamenttel)
- Súlyos perifériás érbetegség (Boka-kar index < 0,8)
- Lábműtét az előző 6 hónapban
- Aktív gyulladásos, fertőző vagy dermatológiai állapot a mérési helyszínen
- Keratolitikus kezelések vagy debridálás alkalmazása az előző 15 napban
- Képtelenség a teljes értékelési protokoll teljesítésére
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Egészséges személyek plantar hiperkeratózissal
A cukorbetegség nélküli, talpi hiperkeratózissal rendelkező résztvevők, akik egyetlen alkalommal standardizált műszeres vizsgálaton esnek át, beleértve a nyomásplatform-elemzést, a durométer-mérést, az elasztográfiát és az infravörös hőmérsékletmérést.
|
Standardizált, nem invazív diagnosztikai értékelés a talpi hiperkeratózisról, egyetlen ülésben elvégezve, beleértve a talpi nyomáselemzést (nyomásplatform), a felületi keménység mérését (durométer, Shore A skála), a szövet merevségének értékelését (ultrahangos elasztográfia) és a felületi hőmérséklet elemzését (infravörös hőmérsékletmérés).
|
|
Aktív összehasonlító: Diabetes mellitus aktív lábfekély nélkül
A cukorbetegség (1-es vagy 2-es típusú) diagnózisával rendelkező, aktív lábfekély nélküli, talpi hiperkeratózist mutató résztvevők, akik ugyanazon, egy alkalmas standardizált instrumentális vizsgálaton esnek át, amely magában foglalja a nyomásplatform elemzést, durométer mérést, elasztográfiát és infravörös hőmérsékletmérést.
|
Standardizált, nem invazív diagnosztikai értékelés a talpi hiperkeratózisról, egyetlen ülésben elvégezve, beleértve a talpi nyomáselemzést (nyomásplatform), a felületi keménység mérését (durométer, Shore A skála), a szövet merevségének értékelését (ultrahangos elasztográfia) és a felületi hőmérséklet elemzését (infravörös hőmérsékletmérés).
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Talpi hiperkeratózis felületi keménysége (Shore A skála)
Időkeret: Alapvonal (0. nap, egyetlen vizsgálati látogatás)
|
A talpi hiperkeratózisra merőlegesen alkalmazott kalibrált Shore A keménységmérővel mért átlagos felületi keménységi érték.
A három egymást követő mérés átlagát elemezzük.
|
Alapvonal (0. nap, egyetlen vizsgálati látogatás)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szövetmerevség (Elasztográfia)
Időkeret: Alapvonal (0. nap, egyszeri vizsgálati látogatás)
|
A hiperkeratózis felett standardizált érdeklődési régióban ultrahang-elasztográfiával meghatározott mennyiségi merevségi érték.
|
Alapvonal (0. nap, egyszeri vizsgálati látogatás)
|
|
Maximum és átlagos talpi nyomás a hiperkeratosis helyén
Időkeret: Alapvonal (0. nap, egyetlen vizsgálati látogatás)
|
A statikus állás során kalibrált nyomásplatformmal rögzített maximális és átlagos talpnyomásértékek (kPa).
|
Alapvonal (0. nap, egyetlen vizsgálati látogatás)
|
|
A talpi hiperkeratózis felületi hőmérséklete (infravörös hőképezés)
Időkeret: Alapvonal (0. nap, egyetlen vizsgálati látogatás)
|
Átlagos és maximális felületi hőmérséklet (°C) standardizált infravörös hőképalkotó módszerrel mérve.
|
Alapvonal (0. nap, egyetlen vizsgálati látogatás)
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Endokrin rendszer betegségei
- Genetikai betegségek, veleszületett
- Anyagcsere-betegségek
- Glükóz anyagcserezavarok
- Bőrbetegségek
- Bőrbetegségek, genetikai
- Keratosis
- Veleszületett, örökletes és újszülöttkori betegségek és rendellenességek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Bőr- és kötőszöveti betegségek
- Keratoderma, Palmoplantar
- Keratoderma, Palmoplantar, Diffúz
- Diabetes mellitus
- Keratoderma, Palmoplantar, Epidermolytic
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- US-DIAG-2026
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .