Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Instrumentalna Ocena Hiperkeratozy Podeszwowej u Osób Zdrowych i Pacjentów z Cukrzycą

11 lutego 2026 zaktualizowane przez: Ángel Díaz del Río, University of Seville

Porównawcza diagnostyczna ocena nieinwazyjnych metod instrumentalnych do oceny rogowacenia podeszwowego u osób zdrowych i pacjentów z cukrzycą bez czynnego owrzodzenia

To randomizowane badanie kliniczne ma na celu porównanie wydajności diagnostycznej, powtarzalności i zgodności kilku nieinwazyjnych metod instrumentalnych służących do oceny twardości hiperkeratozy podeszwowej u zdrowych osób oraz pacjentów z cukrzycą bez czynnego owrzodzenia stopy.

Uczestnicy zostaną ocenieni podczas jednej sesji badawczej z wykorzystaniem analizy platformy ciśnienia podeszwowego, pomiarów twardościomierzem, elastografii ultradźwiękowej i termografii w podczerwieni. Badanie ma na celu zidentyfikowanie najbardziej wiarygodnych i różnicujących metod oceny klinicznej i profilaktycznej hiperkeratozy podeszwowej, szczególnie w populacjach narażonych na powikłania stopy cukrzycowej.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, kontrolowane, przekrojowe badanie kliniczne z dwiema równoległymi grupami: zdrowymi osobami oraz pacjentami z cukrzycą bez aktywnego lub niedawnego owrzodzenia podeszwowego.

Wszyscy uczestnicy mają co najmniej jedną klinicznie identyfikowalną hiperkeratozę podeszwową. Każdy podmiot przechodzi standaryzowaną ocenę w jednej sesji przy użyciu czterech nieinwazyjnych technik instrumentalnych: platformy do pomiaru ciśnienia podeszwowego, twardościomierza, elastografii ultradźwiękowej i termografii w podczerwieni.

Kolejność zastosowania metod instrumentalnych jest randomizowana. Pierwszorzędowe punkty końcowe obejmują twardość powierzchniową, sztywność tkanek, rozkład ciśnienia podeszwowego i temperaturę powierzchni podeszwy. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują zmienne demograficzne, antropometryczne i kliniczne.

Badanie ma na celu porównanie różnic międzygrupowych, zgodności metod, powtarzalności i zdolności dyskryminacyjnej każdej techniki instrumentalnej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

50

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Wiek ≥ 18 lat
  • Obecność co najmniej jednej klinicznie identyfikowalnej hiperkeratozy podeszwowej
  • Nienaruszona skóra bez owrzodzeń
  • Zdolność do utrzymania pozycji stojącej przez co najmniej 30 sekund
  • Podpisana świadoma zgoda

Dodatkowe kryteria włączenia dla grupy z cukrzycą:

  • Rozpoznanie medyczne cukrzycy typu 1 lub typu 2
  • Brak aktywnego owrzodzenia stopy
  • Brak wywiadu dotyczącego owrzodzenia stopy w ciągu ostatnich 12 miesięcy

Kryteria wykluczenia:

  • Aktywne owrzodzenie podeszwowe, zmiana przedowrzodzeniowa lub świeża blizna po owrzodzeniu
  • Cieżka neuropatia obwodowa (brak czucia ochronnego przy użyciu monofilamentu 10 g)
  • Cieżka choroba tętnic obwodowych (wskaźnik kostka-ramię < 0,8)
  • Operacja stopy w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Aktywny stan zapalny, infekcyjny lub dermatologiczny w miejscu pomiaru
  • Stosowanie leczenia keratolitycznego lub opracowania w ciągu ostatnich 15 dni
  • Niezdolność do ukończenia pełnego protokołu oceny

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Zdrowi ochotnicy z hiperkeratozą podeszwową
Uczestnicy bez cukrzycy z nadmiernym rogowaceniem podeszwowym, którzy przejdą jednorazowe, ustandaryzowane badanie instrumentalne obejmujące analizę platformy nacisku, pomiar twardościomierzem, elastografię i termografię w podczerwieni.
Test diagnostyczny: Instrumentalna ocena hiperkeratozy podeszwowej
Standaryzowana, nieinwazyjna diagnostyczna ocena hiperkeratozy podeszwowej przeprowadzana w jednej sesji, obejmująca analizę nacisku podeszwowego (platforma naciskowa), pomiar twardości powierzchniowej (twardościomierz, skala Shore A), ocenę sztywności tkanek (elastografia ultradźwiękowa) oraz analizę temperatury powierzchniowej (termografia w podczerwieni).
Aktywny komparator: Cukrzyca bez aktywnego owrzodzenia stopy
Uczestnicy z rozpoznaną cukrzycą (typu 1 lub typu 2) bez czynnego owrzodzenia stopy, prezentujący hiperkeratozę podeszwową, którzy przejdą tę samą jednorazową standaryzowaną ocenę instrumentalną obejmującą analizę platformy naciskowej, pomiar durometrem, elastografię i termografię w podczerwieni.
Test diagnostyczny: Instrumentalna ocena hiperkeratozy podeszwowej
Standaryzowana, nieinwazyjna diagnostyczna ocena hiperkeratozy podeszwowej przeprowadzana w jednej sesji, obejmująca analizę nacisku podeszwowego (platforma naciskowa), pomiar twardości powierzchniowej (twardościomierz, skala Shore A), ocenę sztywności tkanek (elastografia ultradźwiękowa) oraz analizę temperatury powierzchniowej (termografia w podczerwieni).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Twardość powierzchni hiperkeratozy podeszwowej (skala Shore A)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0, pojedyncza wizyta w badaniu)
Średnia wartość powierzchniowej twardości mierzona za pomocą skalibrowanego twardościomierza Shore A, przyłożonego prostopadle nad hiperkeratozą podeszwową. Analizowana będzie średnia z trzech kolejnych pomiarów.
Linia podstawowa (dzień 0, pojedyncza wizyta w badaniu)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Sztywność Tkanek (Elastografia)
Ramy czasowe: Linia podstawowa (dzień 0, pojedyncza wizyta badawcza)
Ilościowa wartość sztywności uzyskana z elastografii ultrasonograficznej w obrębie standardowego obszaru zainteresowania nad hiperkeratozą.
Linia podstawowa (dzień 0, pojedyncza wizyta badawcza)
Maksymalne i średnie ciśnienie podeszwowe w miejscu hiperkeratozy
Ramy czasowe: Linia bazowa (dzień 0, pojedyncza wizyta w badaniu)
Maksymalne i średnie wartości nacisku podeszwowego (kPa) zarejestrowane przy użyciu skalibrowanej platformy nacisku podczas statycznej postawy.
Linia bazowa (dzień 0, pojedyncza wizyta w badaniu)
Temperatura powierzchni hiperkeratozy podeszwowej (termografia w podczerwieni)
Ramy czasowe: Linia początkowa (dzień 0, pojedyncza wizyta w badaniu)
Średnia i maksymalna temperatura powierzchni (°C) mierzona za pomocą standardowego obrazowania termowizyjnego w podczerwieni.
Linia początkowa (dzień 0, pojedyncza wizyta w badaniu)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Seville

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 lutego 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 czerwca 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 lutego 2026

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 lutego 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • US-DIAG-2026

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na Instrumentalna ocena hiperkeratozy podeszwowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj