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Evaluación Instrumental de la Hiperqueratosis Plantar en Sujetos Sanos y Pacientes con Diabetes

11 de febrero de 2026 actualizado por: Ángel Díaz del Río, University of Seville

Evaluación Diagnóstica Comparativa de Métodos Instrumentales No Invasivos para Valorar la Hiperqueratosis Plantar en Sujetos Sanos y Pacientes con Diabetes Mellitus Sin Ulceración Activa

Este ensayo clínico aleatorizado tiene como objetivo comparar el rendimiento diagnóstico, la reproducibilidad y la concordancia de varios métodos instrumentales no invasivos para evaluar la dureza de la hiperqueratosis plantar en sujetos sanos y pacientes con diabetes mellitus sin ulceración activa del pie.

Los participantes serán evaluados en una única sesión de estudio mediante análisis de plataforma de presión plantar, mediciones con durómetro, elastografía por ultrasonidos y termografía infrarroja. El estudio busca identificar los métodos más fiables y discriminatorios para la evaluación clínica y preventiva de la hiperqueratosis plantar, particularmente en poblaciones con riesgo de complicaciones del pie diabético.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un ensayo clínico aleatorizado, controlado y transversal con dos grupos paralelos: sujetos sanos y pacientes con diabetes mellitus sin ulceración plantar activa o reciente.

Todos los participantes presentan al menos una hiperqueratosis plantar clínicamente identificable. Cada sujeto se somete a una evaluación estandarizada en una única sesión utilizando cuatro técnicas instrumentales no invasivas: plataforma de presión plantar, durómetro, elastografía por ultrasonidos y termografía infrarroja.

El orden de aplicación de los métodos instrumentales se aleatoriza. Los resultados primarios incluyen la dureza superficial, la rigidez del tejido, la distribución de la presión plantar y la temperatura de la superficie plantar. Los resultados secundarios incluyen variables demográficas, antropométricas y clínicas.

El estudio tiene como objetivo comparar las diferencias intergrupales, la concordancia de métodos, la reproducibilidad y la capacidad discriminativa de cada técnica instrumental.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Ángel Díaz del Río, MSc
  • Número de teléfono: +34695985808
  • Correo electrónico: angdiadel@alum.us.es

Copia de seguridad de contactos de estudio

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad ≥ 18 años
  • Presencia de al menos una hiperqueratosis plantar clínicamente identificable
  • Piel intacta sin ulceración
  • Capacidad para mantener la posición de pie durante al menos 30 segundos
  • Consentimiento informado firmado

Criterios de inclusión adicionales para el grupo de diabetes mellitus:

  • Diagnóstico médico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2
  • Sin úlcera activa en el pie
  • Sin antecedentes de úlcera en el pie en los últimos 12 meses

Criterios de exclusión:

  • Úlcera plantar activa, lesión preulcerativa o cicatriz de úlcera reciente
  • Neuropatía periférica grave (ausencia de sensación protectora con monofilamento de 10 g)
  • Enfermedad arterial periférica grave (Índice Tobillo-Brazo < 0,8)
  • Cirugía de pie en los últimos 6 meses
  • Condición inflamatoria, infecciosa o dermatológica activa en el sitio de medición
  • Uso de tratamientos queratolíticos o desbridamiento en los últimos 15 días
  • Incapacidad para completar el protocolo de evaluación completo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Único

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Sujetos Sanos con Hiperqueratosis Plantar
Participantes sin diabetes mellitus que presentan hiperqueratosis plantar y que se someterán a una evaluación instrumental estandarizada en una sola sesión que incluye análisis de plataforma de presión, medición con durómetro, elastografía y termografía infrarroja.
Prueba de diagnóstico: Evaluación Instrumental de la Hiperqueratosis Plantar
Evaluación diagnóstica estandarizada y no invasiva de la hiperqueratosis plantar realizada en una sola sesión, que incluye análisis de presión plantar (plataforma de presión), medición de dureza superficial (durómetro, escala Shore A), evaluación de la rigidez tisular (elastografía por ultrasonido) y análisis de la temperatura superficial (termografía infrarroja).
Comparador activo: Diabetes Mellitus Sin Úlcera Activa en el Pie
Participantes diagnosticados con diabetes mellitus (tipo 1 o tipo 2) sin úlcera activa en el pie, que presentan hiperqueratosis plantar, que se someterán a la misma evaluación instrumental estandarizada de una sola sesión que incluye análisis de plataforma de presión, medición con durómetro, elastografía y termografía infrarroja.
Prueba de diagnóstico: Evaluación Instrumental de la Hiperqueratosis Plantar
Evaluación diagnóstica estandarizada y no invasiva de la hiperqueratosis plantar realizada en una sola sesión, que incluye análisis de presión plantar (plataforma de presión), medición de dureza superficial (durómetro, escala Shore A), evaluación de la rigidez tisular (elastografía por ultrasonido) y análisis de la temperatura superficial (termografía infrarroja).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dureza Superficial de la Hiperqueratosis Plantar (Escala Shore A)
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0, visita de estudio única)
Valor medio de dureza superficial medido con un durómetro Shore A calibrado aplicado perpendicularmente sobre la hiperqueratosis plantar. Se analizará el promedio de tres mediciones consecutivas.
Línea de base (día 0, visita de estudio única)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Rigidez del Tejido (Elastografía)
Periodo de tiempo: Baseline (día 0, visita única del estudio)
Valor cuantitativo de rigidez obtenido de la elastografía por ultrasonido dentro de una región de interés estandarizada sobre la hiperqueratosis.
Baseline (día 0, visita única del estudio)
Presión Plantar Máxima y Media en el Sitio de Hiperqueratosis
Periodo de tiempo: Línea de base (día 0, visita única del estudio)
Valores máximos y medios de presión plantar (kPa) registrados mediante una plataforma de presión calibrada durante la bipedestación estática.
Línea de base (día 0, visita única del estudio)
Temperatura Superficial de la Hiperqueratosis Plantar (Termografía Infrarroja)
Periodo de tiempo: Baseline (día 0, visita única del estudio)
Temperatura superficial media y máxima (°C) medida mediante termografía infrarroja estandarizada.
Baseline (día 0, visita única del estudio)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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University of Seville

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de febrero de 2026

Finalización primaria (Estimado)

1 de junio de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de junio de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de febrero de 2026

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Publicado por primera vez (Actual)

17 de febrero de 2026

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

17 de febrero de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de febrero de 2026

Última verificación

1 de febrero de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • US-DIAG-2026

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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