Instrumentell bedömning av plantär hyperkeratos hos friska försökspersoner och patienter med diabetes
Jämförande diagnostisk utvärdering av icke-invasiva instrumentella metoder för bedömning av plantär hyperkeratos hos friska försökspersoner och patienter med diabetes mellitus utan aktiv ulcus
Denna randomiserade kliniska studie syftar till att jämföra den diagnostiska prestandan, reproducerbarheten och överensstämmelsen hos flera icke-invasiva instrumentella metoder för att bedöma plantär hyperkeratos hårdhet hos friska individer och patienter med diabetes mellitus utan aktiv fotsår.
Deltagarna kommer att utvärderas under en enda studiesession med hjälp av plantärtrycksplattformsanalys, durometermätningar, ultraljudselastografi och infraröd termografi. Studien strävar efter att identifiera de mest tillförlitliga och särskiljande metoderna för klinisk och förebyggande bedömning av plantär hyperkeratos, särskilt i befolkningar med risk för diabetiska fotkomplikationer.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en randomiserad, kontrollerad, tvärsnittsstudie med två parallella grupper: friska försökspersoner och patienter med diabetes mellitus utan aktiv eller nyligen förekommande plantar ulkus.
Alla deltagare har minst en kliniskt identifierbar plantar hyperkeratos. Varje försöksperson genomgår en standardiserad bedömning under en enda session med fyra icke-invasiva instrumentella tekniker: plantar tryckplattform, durometer, ultraljudselastografi och infraröd termografi.
Ordningen för tillämpningen av de instrumentella metoderna är randomiserad. Primära utfall inkluderar ythårdhet, vävnadsstyvhet, plantartrycksfördelning och plantar yttemperatur. Sekundära utfall inkluderar demografiska, antropometriska och kliniska variabler.
Studien syftar till att jämföra intergruppskillnader, metodöverensstämmelse, reproducerbarhet och diskriminativ förmåga för varje instrumentell teknik.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Ángel Díaz del Río, MSc
- Telefonnummer: +34695985808
- E-post: angdiadel@alum.us.es
Studera Kontakt Backup
- Namn: Ángel Díaz del Río, MSc
- Telefonnummer: +34695985808
- E-post: angeldiazdelrio23@gmail.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år
- Förekomst av minst en kliniskt identifierbar plantar hyperkeratos
- Intakt hud utan ulceration
- Förmåga att stå i stående position i minst 30 sekunder
- Undertecknat informerat samtycke
Ytterligare inklusionskriterier för diabetes mellitus-gruppen:
- Medicinsk diagnos av typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus
- Inget aktivt fotulcus
- Ingen historia av fotulcus under de senaste 12 månaderna
Exklusionskriterier:
- Aktivt plantarulcus, preulcerativ lesion eller nyligen läkt ulcusskada
- Allvarlig perifer neuropati (brist på skyddande sensation med 10 g monofilament)
- Allvarlig perifer arteriell sjukdom (Ankel-Brakial Index < 0,8)
- Fotoperation inom de senaste 6 månaderna
- Aktiv inflammatorisk, infektions- eller dermatologisk tillstånd vid mätplatsen
- Användning av keratolytiska behandlingar eller debridement inom de senaste 15 dagarna
- Oförmåga att fullfölja hela utvärderingsprotokollet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Friska individer med plantär hyperkeratos
Deltagare utan diabetes mellitus med plantär hyperkeratos som kommer att genomgå en enstaka session med standardiserad instrumentell bedömning inklusive tryckplattformsanalys, durometermätning, elastografi och infraröd termografi.
|
Standardiserad, icke-invasiv diagnostisk bedömning av plantär hyperkeratos utförd under ett enda besök, inklusive plantärtrycksanalys (tryckplattform), ythårdhetsmätning (durometer, Shore A-skala), vävnadsstyvhetsutvärdering (ultraljudselastografi) och yttemperaturanalys (infraröd termografi).
|
|
Aktiv komparator: Diabetes mellitus utan aktiv fotsår
Deltagare med diagnosen diabetes mellitus (typ 1 eller typ 2) utan aktiv fotsår, som uppvisar plantar hyperkeratos, som kommer att genomgå samma enkelsession-standardiserade instrumentella bedömning inklusive tryckplattformsanalys, durometermätning, elastografi och infraröd termografi.
|
Standardiserad, icke-invasiv diagnostisk bedömning av plantär hyperkeratos utförd under ett enda besök, inklusive plantärtrycksanalys (tryckplattform), ythårdhetsmätning (durometer, Shore A-skala), vävnadsstyvhetsutvärdering (ultraljudselastografi) och yttemperaturanalys (infraröd termografi).
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Plantär hyperkeratos ythårdhet (Shore A-skala)
Tidsram: Baseline (dag 0, enskilt studiebesök)
|
Medelvärdet av den ytliga hårdheten mätt med en kalibrerad Shore A-durometer applicerad vinkelrätt över den plantara hyperkeratosen.
Medelvärdet av tre på varandra följande mätningar kommer att analyseras.
|
Baseline (dag 0, enskilt studiebesök)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Vävnadsstyvhet (Elastografi)
Tidsram: Baseline (dag 0, enskilt studiebesök)
|
Kvantitativa styvhetsvärde erhållet från ultraljudselastografi inom en standardiserad region av intresse över hyperkeratos.
|
Baseline (dag 0, enskilt studiebesök)
|
|
Maximalt och genomsnittligt plantartryck vid hyperkeratosplats
Tidsram: Baslinje (dag 0, ett enda studiebesök)
|
Maximala och genomsnittliga tryckvärden under fotsulan (kPa) registrerade med en kalibrerad tryckplatta under statisk ställning.
|
Baslinje (dag 0, ett enda studiebesök)
|
|
Yttemperatur på plantär hyperkeratos (infraröd termografi)
Tidsram: Baslinje (dag 0, ett enda studiebesök)
|
Medeltemperatur och högsta yttemperatur (°C) mätt med standardiserad infraröd termografi.
|
Baslinje (dag 0, ett enda studiebesök)
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Sjukdomar i det endokrina systemet
- Genetiska sjukdomar, medfödda
- Metaboliska sjukdomar
- Störningar i glukosmetabolism
- Hudsjukdomar
- Hudsjukdomar, genetiska
- Keratos
- Medfödda, ärftliga och neonatala sjukdomar och abnormiteter
- Närings- och metabola sjukdomar
- Hud- och bindvävssjukdomar
- Keratoderma, Palmoplantar
- Keratoderma, Palmoplantar, Diffus
- Diabetes mellitus
- Keratoderma, palmoplantar, epidermolytisk
Andra studie-ID-nummer
- US-DIAG-2026
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .