健康受试者与糖尿病患者足底角化过度的仪器评估
2026年2月11日 更新者：Ángel Díaz del Río、University of Seville
健康受试者和无活动性溃疡糖尿病患者足底角化过度非侵入性仪器评估方法的比较诊断评价
这项随机临床试验旨在比较几种无创仪器方法在评估健康受试者和无活动性足溃疡糖尿病患者足底角化过度硬度方面的诊断性能、可重复性和一致性。
参与者将在单次研究访视中接受足底压力平台分析、硬度计测量、超声弹性成像和红外热成像评估。本研究旨在确定用于足底角化过度临床和预防性评估的最可靠和最具鉴别力的方法，特别是在存在糖尿病足并发症风险的人群中。
研究概览
详细说明
这是一项随机、对照、横断面的临床试验，设有两个平行组：健康受试者和无活动性或近期足底溃疡的糖尿病患者。
所有参与者至少存在一处临床可识别的足底角化过度。每位受试者在单次疗程中接受标准化评估，使用四种非侵入性仪器技术：足底压力平台、硬度计、超声弹性成像和红外热成像。
仪器方法的施用顺序是随机的。主要结局指标包括表层硬度、组织刚度、足底压力分布和足底表面温度。次要结局指标包括人口统计学、人体测量学和临床变量。
本研究旨在比较各仪器技术的组间差异、方法一致性、可重复性和区分能力。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ángel Díaz del Río, MSc
- 电话号码：+34695985808
- 邮箱：angdiadel@alum.us.es
研究联系人备份
- 姓名：Ángel Díaz del Río, MSc
- 电话号码：+34695985808
- 邮箱：angeldiazdelrio23@gmail.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 年龄 ≥ 18 岁
- 存在至少一处临床可识别的足底角化过度
- 皮肤完整无溃疡
- 能够保持站立姿势至少30秒
- 签署知情同意书
糖尿病组的额外纳入标准：
- 医学诊断为1型或2型糖尿病
- 无活动性足部溃疡
- 过去12个月内无足部溃疡病史
排除标准：
- 活动性足底溃疡、前溃疡性病变或近期溃疡疤痕
- 严重周围神经病变（10g单丝测试无保护性感觉）
- 严重周围动脉疾病（踝肱指数 < 0.8）
- 过去6个月内进行过足部手术
- 测量部位存在活动性炎症、感染或皮肤病
- 过去15天内使用过角质溶解治疗或清创术
- 无法完成完整评估方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：患有足底角化过度的健康受试者
无糖尿病且患有足底角化过度的参与者，将接受单次标准化器械评估，包括压力平台分析、硬度计测量、弹性成像和红外热成像。
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标准化、无创的足底角化过度诊断评估，在一次诊疗中完成，包括足底压力分析（压力平台）、表面硬度测量（硬度计，邵氏A标度）、组织刚度评估（超声弹性成像）和表面温度分析（红外热成像）。
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有源比较器：糖尿病无活动性足部溃疡
被诊断为糖尿病（1型或2型）且无活动性足部溃疡，存在足底角化过度，并将接受同一单次标准化仪器评估（包括压力平台分析、硬度计测量、弹性成像和红外热成像）的参与者。
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标准化、无创的足底角化过度诊断评估，在一次诊疗中完成，包括足底压力分析（压力平台）、表面硬度测量（硬度计，邵氏A标度）、组织刚度评估（超声弹性成像）和表面温度分析（红外热成像）。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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足底角化过度表面硬度（邵氏A标度）
大体时间：基线（第0天，单次研究访视）
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使用校准的邵氏A型硬度计垂直于足底角化过度部位测量的平均表面硬度值。
将分析三次连续测量的平均值。
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基线（第0天，单次研究访视）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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组织硬度（弹性成像）
大体时间：基线（第0天，单次研究访视）
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从超声弹性成像在角化过度标准化感兴趣区域内获得的定量硬度值。
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基线（第0天，单次研究访视）
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胼胝部位最大及平均足底压力
大体时间：基线（第0天，单次研究访视）
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使用校准压力平台在静态站立期间记录的最大和平均足底压力值（千帕）。
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基线（第0天，单次研究访视）
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足底角化过度症表面温度（红外热成像）
大体时间：基线（第 0 天，单次研究访视）
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使用标准化红外热成像技术测量的平均和最高表面温度（°C）。
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基线（第 0 天，单次研究访视）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2026年2月1日
初级完成 (估计的)
2026年6月1日
研究完成 (估计的)
2026年6月1日
研究注册日期
首次提交
2026年2月4日
首先提交符合 QC 标准的
2026年2月11日
首次发布 (实际的)
2026年2月17日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年2月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年2月11日
最后验证
2026年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- US-DIAG-2026
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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