Инструментальная оценка подошвенного гиперкератоза у здоровых субъектов и пациентов с диабетом
Сравнительная диагностическая оценка неинвазивных инструментальных методов для оценки подошвенного гиперкератоза у здоровых субъектов и пациентов с сахарным диабетом без активного изъязвления
Это рандомизированное клиническое исследование направлено на сравнение диагностической эффективности, воспроизводимости и согласованности нескольких неинвазивных инструментальных методов оценки твёрдости подошвенного гиперкератоза у здоровых субъектов и пациентов с сахарным диабетом без активного изъязвления стопы.
Участники будут обследованы в рамках одного сеанса исследования с использованием анализа платформы плантарного давления, измерений дюрометром, ультразвуковой эластографии и инфракрасной термографии. Исследование направлено на выявление наиболее надёжных и дискриминативных методов для клинической и профилактической оценки подошвенного гиперкератоза, особенно в популяциях с риском развития диабетических осложнений стопы.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это рандомизированное, контролируемое, поперечное клиническое исследование с двумя параллельными группами: здоровые испытуемые и пациенты с сахарным диабетом без активных или недавних язвенных поражений стопы.
Все участники имеют по крайней мере один клинически идентифицируемый гиперкератоз подошвенной поверхности стопы. Каждый испытуемый проходит стандартизированную оценку в одной сессии с использованием четырех неинвазивных инструментальных методов: платформы для измерения подошвенного давления, дюрометра, ультразвуковой эластографии и инфракрасной термографии.
Порядок применения инструментальных методов рандомизирован. Первичные исходы включают поверхностную твердость, жесткость тканей, распределение подошвенного давления и температуру подошвенной поверхности. Вторичные исходы включают демографические, антропометрические и клинические переменные.
Исследование направлено на сравнение межгрупповых различий, согласованности методов, воспроизводимости и дискриминативной способности каждого инструментального метода.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Ángel Díaz del Río, MSc
- Номер телефона: +34695985808
- Электронная почта: angdiadel@alum.us.es
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Ángel Díaz del Río, MSc
- Номер телефона: +34695985808
- Электронная почта: angeldiazdelrio23@gmail.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥ 18 лет
- Наличие хотя бы одного клинически идентифицируемого гиперкератоза подошвы
- Неповрежденная кожа без изъязвлений
- Способность сохранять положение стоя не менее 30 секунд
- Подписанное информированное согласие
Дополнительные критерии включения для группы с сахарным диабетом:
- Медицинский диагноз сахарного диабета 1-го или 2-го типа
- Отсутствие активной язвы стопы
- Отсутствие язвы стопы в анамнезе за последние 12 месяцев
Критерии исключения:
- Активная подошвенная язва, предизъязвленное поражение или свежий рубец после язвы
- Тяжелая периферическая нейропатия (отсутствие защитной чувствительности при тесте с 10 г монофиламентом)
- Тяжелое периферическое артериальное заболевание (лодыжечно-плечевой индекс < 0,8)
- Операция на стопе в течение последних 6 месяцев
- Активное воспалительное, инфекционное или дерматологическое состояние в месте измерения
- Применение кератолитических средств или обработка раны в течение последних 15 дней
- Невозможность завершить полный протокол оценки
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Здоровые субъекты с подошвенным гиперкератозом
Участники без сахарного диабета с подошвенным гиперкератозом, которые пройдут однократное стандартизированное инструментальное обследование, включающее анализ на платформе давления, измерение дюрометром, эластографию и инфракрасную термографию.
|
Стандартизированная неинвазивная диагностическая оценка подошвенного гиперкератоза, проводимая за один сеанс, включающая анализ подошвенного давления (платформа давления), измерение поверхностной твёрдости (дюрометр, шкала Шора A), оценку жёсткости тканей (ультразвуковая эластография) и анализ температуры поверхности (инфракрасная термография).
|
|
Активный компаратор: Сахарный диабет без активной язвы стопы
Участники с диагностированным сахарным диабетом (тип 1 или тип 2) без активной язвы стопы, имеющие подошвенный гиперкератоз, которые пройдут одинаковое стандартизированное инструментальное обследование за один сеанс, включая анализ платформы давления, измерение дюрометром, эластографию и инфракрасную термографию.
|
Стандартизированная неинвазивная диагностическая оценка подошвенного гиперкератоза, проводимая за один сеанс, включающая анализ подошвенного давления (платформа давления), измерение поверхностной твёрдости (дюрометр, шкала Шора A), оценку жёсткости тканей (ультразвуковая эластография) и анализ температуры поверхности (инфракрасная термография).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Твердость поверхности подошвенного гиперкератоза (шкала Шора A)
Временное ограничение: Исходный уровень (день 0, единичное посещение исследования)
|
Среднее значение поверхностной твердости, измеренное с помощью калиброванного дюрометра Шора А, приложенного перпендикулярно над подошвенным гиперкератозом.
Будет проанализировано среднее значение трех последовательных измерений.
|
Исходный уровень (день 0, единичное посещение исследования)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Жёсткость ткани (Эластография)
Временное ограничение: Базовый уровень (день 0, однократное посещение исследования)
|
Количественное значение жесткости, полученное с помощью ультразвуковой эластографии в стандартизированной области интереса над участком гиперкератоза.
|
Базовый уровень (день 0, однократное посещение исследования)
|
|
Максимальное и среднее давление на подошве в области гиперкератоза
Временное ограничение: Базовый уровень (день 0, однократное посещение исследования)
|
Максимальные и средние значения плантарного давления (кПа), зарегистрированные с использованием калиброванной платформы давления во время статической стойки.
|
Базовый уровень (день 0, однократное посещение исследования)
|
|
Температура поверхности подошвенного гиперкератоза (инфракрасная термография)
Временное ограничение: Базовый уровень (день 0, однократное посещение исследования)
|
Средняя и максимальная температура поверхности (°C), измеренная с использованием стандартизированной инфракрасной термографической визуализации.
|
Базовый уровень (день 0, однократное посещение исследования)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания эндокринной системы
- Генетические заболевания, врожденные
- Метаболические заболевания
- Нарушения метаболизма глюкозы
- Кожные заболевания
- Кожные заболевания, генетические
- Кератоз
- Врожденные, наследственные и неонатальные заболевания и аномалии
- Пищевые и метаболические заболевания
- Заболевания кожи и соединительной ткани
- Кератодермия, ладонно-подошвенная
- Кератодермия, ладонно-подошвенная, диффузная
- Сахарный диабет
- Кератодермия, Пальмоплантарная, Эпидермолитическая
Другие идентификационные номера исследования
- US-DIAG-2026
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .