Avaliação Instrumental da Hiperqueratose Plantar em Indivíduos Saudáveis e em Doentes com Diabetes
Avaliação Diagnóstica Comparativa de Métodos Instrumentais Não-Invasivos para Avaliar a Hiperqueratose Plantar em Indivíduos Saudáveis e em Doentes com Diabetes Mellitus sem Ulceração Ativa
Este ensaio clínico randomizado visa comparar o desempenho diagnóstico, a reprodutibilidade e a concordância de vários métodos instrumentais não invasivos para avaliar a dureza da hiperqueratose plantar em sujeitos saudáveis e em doentes com diabetes mellitus sem ulceração ativa do pé.
Os participantes serão avaliados numa única sessão de estudo através de análise de plataforma de pressão plantar, medições com durometro, elastografia por ultrassons e termografia por infravermelhos. O estudo procura identificar os métodos mais fiáveis e discriminativos para a avaliação clínica e preventiva da hiperqueratose plantar, particularmente em populações em risco de complicações do pé diabético.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico randomizado, controlado e transversal com dois grupos paralelos: sujeitos saudáveis e pacientes com diabetes mellitus sem ulceração plantar ativa ou recente.
Todos os participantes apresentam pelo menos uma hiperqueratose plantar clinicamente identificável. Cada sujeito é submetido a uma avaliação padronizada numa única sessão utilizando quatro técnicas instrumentais não invasivas: plataforma de pressão plantar, durometria, elastografia por ultrassom e termografia por infravermelhos.
A ordem de aplicação dos métodos instrumentais é randomizada. Os resultados primários incluem dureza superficial, rigidez dos tecidos, distribuição da pressão plantar e temperatura da superfície plantar. Os resultados secundários incluem variáveis demográficas, antropométricas e clínicas.
O estudo visa comparar diferenças intergrupos, concordância de métodos, reprodutibilidade e capacidade discriminativa de cada técnica instrumental.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ángel Díaz del Río, MSc
- Número de telefone: +34695985808
- E-mail: angdiadel@alum.us.es
Estude backup de contato
- Nome: Ángel Díaz del Río, MSc
- Número de telefone: +34695985808
- E-mail: angeldiazdelrio23@gmail.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de Inclusão:
- Idade ≥ 18 anos
- Presença de pelo menos uma hiperqueratose plantar clinicamente identificável
- Pele intacta sem ulceração
- Capacidade de manter a posição de pé durante pelo menos 30 segundos
- Consentimento informado assinado
Critérios de Inclusão Adicionais para o Grupo de Diabetes Mellitus:
- Diagnóstico médico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2
- Sem úlcera ativa no pé
- Sem histórico de úlcera no pé nos últimos 12 meses
Critérios de Exclusão:
- Úlcera plantar ativa, lesão pré-ulcerativa ou cicatriz recente de úlcera
- Neuropatia periférica grave (ausência de sensação protetora com monofilamento de 10 g)
- Doença arterial periférica grave (Índice Tornozelo-Braquial < 0.8)
- Cirurgia no pé nos últimos 6 meses
- Condição inflamatória, infecciosa ou dermatológica ativa no local de medição
- Uso de tratamentos queratolíticos ou desbridamento nos últimos 15 dias
- Incapacidade de completar o protocolo de avaliação completo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sujeitos Saudáveis com Hiperqueratose Plantar
Participantes sem diabetes mellitus que apresentam hiperqueratose plantar e que serão submetidos a uma avaliação instrumental padronizada de sessão única, incluindo análise de plataforma de pressão, medição com durómetro, elastografia e termografia por infravermelhos.
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Avaliação diagnóstica padronizada e não invasiva da hiperqueratose plantar realizada numa única sessão, incluindo análise da pressão plantar (plataforma de pressão), medição da dureza superficial (durómetro, escala Shore A), avaliação da rigidez dos tecidos (elastografia por ultrassom) e análise da temperatura superficial (termografia por infravermelhos).
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Comparador Ativo: Diabetes Mellitus Sem Úlcera Ativa do Pé
Participantes diagnosticados com diabetes mellitus (tipo 1 ou tipo 2) sem úlcera ativa no pé, apresentando hiperqueratose plantar, que serão submetidos à mesma avaliação instrumental padronizada de sessão única, incluindo análise de plataforma de pressão, medição com durómetro, elastografia e termografia por infravermelhos.
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Avaliação diagnóstica padronizada e não invasiva da hiperqueratose plantar realizada numa única sessão, incluindo análise da pressão plantar (plataforma de pressão), medição da dureza superficial (durómetro, escala Shore A), avaliação da rigidez dos tecidos (elastografia por ultrassom) e análise da temperatura superficial (termografia por infravermelhos).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Dureza da Superfície da Hiperqueratose Plantar (Escala Shore A)
Prazo: Linha de base (dia 0, visita única ao estudo)
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Valor médio de dureza superficial medido com um durómetro Shore A calibrado aplicado perpendicularmente sobre a hiperqueratose plantar.
A média de três medições consecutivas será analisada.
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Linha de base (dia 0, visita única ao estudo)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Rigidez do Tecido (Elastografia)
Prazo: Baseline (dia 0, visita única do estudo)
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Valor quantitativo de rigidez obtido a partir da elastografia por ultrassom dentro de uma região de interesse padronizada sobre a hiperqueratose.
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Baseline (dia 0, visita única do estudo)
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Pressão Plantar Máxima e Média no Local da Hiperqueratose
Prazo: Linha de base (dia 0, visita única do estudo)
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Valores de pressão plantar máxima e média (kPa) registados usando uma plataforma de pressão calibrada durante a postura estática.
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Linha de base (dia 0, visita única do estudo)
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Temperatura Superficial da Hiperqueratose Plantar (Termografia por Infravermelhos)
Prazo: Baseline (dia 0, visita única do estudo)
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Temperatura média e máxima da superfície (°C) medida através de termografia por infravermelhos padronizada.
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Baseline (dia 0, visita única do estudo)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Endócrino
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças Metabólicas
- Distúrbios do Metabolismo da Glicose
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Queratose
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Doenças Nutricionais e Metabólicas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Ceratodermia Palmoplantar
- Queratodermia Palmoplantar Difusa
- Diabetes Mellitus
- Queratodermia Palmoplantar Epidermolítica
Outros números de identificação do estudo
- US-DIAG-2026
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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