Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Instrumentelle Bewertung von plantarer Hyperkeratose bei gesunden Probanden und Patienten mit Diabetes

11. Februar 2026 aktualisiert von: Ángel Díaz del Río, University of Seville

Vergleichende diagnostische Bewertung nicht-invasiver instrumenteller Methoden zur Beurteilung von plantarer Hyperkeratose bei gesunden Probanden und Patienten mit Diabetes mellitus ohne aktive Ulzeration

Diese randomisierte klinische Studie zielt darauf ab, die diagnostische Leistung, Reproduzierbarkeit und Übereinstimmung mehrerer nicht-invasiver instrumenteller Methoden zur Beurteilung der Härte von plantarer Hyperkeratose bei gesunden Probanden und Patienten mit Diabetes mellitus ohne aktive Fußulzeration zu vergleichen.

Die Teilnehmer werden in einer einzigen Studien-Sitzung mittels plantarer Druckplattformanalyse, Durometer-Messungen, Ultraschall-Elastographie und Infrarot-Thermographie untersucht. Die Studie zielt darauf ab, die zuverlässigsten und diskriminativsten Methoden für die klinische und präventive Beurteilung von plantarer Hyperkeratose zu identifizieren, insbesondere in Bevölkerungsgruppen mit Risiko für diabetische Fußkomplikationen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine randomisierte, kontrollierte, Querschnittsstudie mit zwei parallelen Gruppen: gesunde Probanden und Patienten mit Diabetes mellitus ohne aktive oder kürzlich aufgetretene plantare Ulzeration.

Alle Teilnehmer weisen mindestens eine klinisch identifizierbare plantare Hyperkeratose auf. Jeder Proband durchläuft eine standardisierte Bewertung in einer einzigen Sitzung unter Verwendung von vier nicht-invasiven instrumentellen Techniken: plantare Druckplattform, Durometer, Ultraschall-Elastographie und Infrarot-Thermographie.

Die Reihenfolge der Anwendung der instrumentellen Methoden wird randomisiert. Primäre Endpunkte umfassen oberflächliche Härte, Gewebesteifigkeit, plantare Druckverteilung und plantare Oberflächentemperatur. Sekundäre Endpunkte umfassen demografische, anthropometrische und klinische Variablen.

Die Studie zielt darauf ab, intergruppale Unterschiede, Methodenübereinstimmung, Reproduzierbarkeit und diskriminative Fähigkeit jeder instrumentellen Technik zu vergleichen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Vorhandensein von mindestens einer klinisch identifizierbaren plantaren Hyperkeratose
  • Intakte Haut ohne Ulzeration
  • Fähigkeit, mindestens 30 Sekunden lang in stehender Position zu verbleiben
  • Unterzeichnete Einwilligungserklärung nach Aufklärung

Zusätzliche Einschlusskriterien für die Diabetes-Mellitus-Gruppe:

  • Medizinische Diagnose von Typ-1- oder Typ-2-Diabetes mellitus
  • Kein aktiver Fußulkus
  • Keine Vorgeschichte eines Fußulkus innerhalb der letzten 12 Monate

Ausschlusskriterien:

  • Aktiver plantarer Ulkus, präulzerative Läsion oder kürzliche Ulkusnarbe
  • Schwere periphere Neuropathie (Fehlen von Schutzsensibilität mit 10-g-Monofilament)
  • Schwere periphere arterielle Verschlusskrankheit (Knöchel-Arm-Index < 0,8)
  • Fußoperation innerhalb der letzten 6 Monate
  • Aktiver entzündlicher, infektiöser oder dermatologischer Zustand an der Messstelle
  • Verwendung von keratolytischen Behandlungen oder Débridement innerhalb der letzten 15 Tage
  • Unfähigkeit, das vollständige Beurteilungsprotokoll abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Gesunde Probanden mit Plantarhyperkeratose
Teilnehmer ohne Diabetes mellitus mit plantarer Hyperkeratose, die sich einer einzeitigen standardisierten instrumentellen Untersuchung unterziehen, einschließlich Druckplattformanalyse, Durometer-Messung, Elastografie und Infrarot-Thermografie.
Diagnosetest: Instrumentelle Beurteilung von plantarer Hyperkeratose
Standardisierte, nicht-invasive diagnostische Beurteilung der plantaren Hyperkeratose, durchgeführt in einer einzigen Sitzung, einschließlich Plantardruckanalyse (Druckplattform), Oberflächenhärtemessung (Durometer, Shore-A-Skala), Gewebesteifigkeitsbewertung (Ultraschallelastographie) und Oberflächentemperaturanalyse (Infrarotthermographie).
Aktiver Komparator: Diabetes mellitus ohne aktives Fußulkus
Teilnehmer mit diagnostiziertem Diabetes mellitus (Typ 1 oder Typ 2) ohne aktives Fußgeschwür, die eine plantare Hyperkeratose aufweisen und die gleiche einzeitige standardisierte instrumentelle Untersuchung durchlaufen werden, einschließlich Druckplattformanalyse, Durometer-Messung, Elastographie und Infrarot-Thermographie.
Diagnosetest: Instrumentelle Beurteilung von plantarer Hyperkeratose
Standardisierte, nicht-invasive diagnostische Beurteilung der plantaren Hyperkeratose, durchgeführt in einer einzigen Sitzung, einschließlich Plantardruckanalyse (Druckplattform), Oberflächenhärtemessung (Durometer, Shore-A-Skala), Gewebesteifigkeitsbewertung (Ultraschallelastographie) und Oberflächentemperaturanalyse (Infrarotthermographie).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plantare Hyperkeratose Oberflächenhärte (Shore-A-Skala)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0, einzelner Studienbesuch)
Mittlerer oberflächlicher Härtewert, gemessen mit einem kalibrierten Shore-A-Durometer, der senkrecht über die plantare Hyperkeratose aufgesetzt wird. Der Durchschnitt von drei aufeinanderfolgenden Messungen wird analysiert.
Baseline (Tag 0, einzelner Studienbesuch)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gewebesteifigkeit (Elastographie)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0, einzelner Studienbesuch)
Quantitativer Steifigkeitswert, der mittels Ultraschall-Elastographie innerhalb einer standardisierten Region of Interest über der Hyperkeratose ermittelt wurde.
Baseline (Tag 0, einzelner Studienbesuch)
Maximaler und mittlerer plantarer Druck an der Hyperkeratose-Stelle
Zeitfenster: Baseline (Tag 0, einzelner Studienbesuch)
Maximale und durchschnittliche Plantardruckwerte (kPa), die mithilfe einer kalibrierten Druckplattform während des statischen Stands aufgezeichnet wurden.
Baseline (Tag 0, einzelner Studienbesuch)
Oberflächentemperatur von plantarer Hyperkeratose (Infrarot-Thermographie)
Zeitfenster: Baseline (Tag 0, einzelner Studienbesuch)
Mittlere und maximale Oberflächentemperatur (°C) gemessen mit standardisierter Infrarot-Thermographie-Aufnahme.
Baseline (Tag 0, einzelner Studienbesuch)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Seville

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Februar 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Februar 2026

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Februar 2026

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. Februar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Februar 2026

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • US-DIAG-2026

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Diabetes Mellitus

Klinische Studien zur Instrumentelle Beurteilung von plantarer Hyperkeratose

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren