Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Instrumentální hodnocení plantární hyperkeratózy u zdravých subjektů a pacientů s diabetem

11. února 2026 aktualizováno: Ángel Díaz del Río, University of Seville

Srovnávací diagnostické hodnocení neinvazivních instrumentálních metod pro posouzení plantární hyperkeratózy u zdravých subjektů a pacientů s diabetes mellitus bez aktivní ulcerace

Tato randomizovaná klinická studie si klade za cíl porovnat diagnostickou výkonnost, reprodukovatelnost a shodu několika neinvazivních instrumentálních metod pro hodnocení tvrdosti plantární hyperkeratózy u zdravých subjektů a pacientů s diabetes mellitus bez aktivní ulcerace chodidla.

Účastníci budou hodnoceni v rámci jedné studijní relace pomocí analýzy plantární tlakové platformy, měření durometrem, ultrazvukové elastografie a infračervené termografie. Studie se snaží identifikovat nejspolehlivější a nejvíce diskriminační metody pro klinické a preventivní hodnocení plantární hyperkeratózy, zejména u populací ohrožených diabetickými komplikacemi chodidla.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je randomizované, kontrolované, průřezové klinické hodnocení se dvěma paralelními skupinami: zdravými subjekty a pacienty s diabetes mellitus bez aktivní nebo nedávné plantární ulcerace.

Všichni účastníci mají alespoň jednu klinicky identifikovatelnou plantární hyperkeratózu. Každý subjekt podstane standardizované hodnocení v jedné sezení pomocí čtyř neinvazivních instrumentálních technik: plantární tlakové platformy, durometru, ultrazvukové elastografie a infračervené termografie.

Pořadí aplikace instrumentálních metod je randomizované. Primární výsledky zahrnují povrchovou tvrdost, tuhost tkáně, rozložení plantárního tlaku a teplotu plantárního povrchu. Sekundární výsledky zahrnují demografické, antropometrické a klinické proměnné.

Studie si klade za cíl porovnat mezikupinové rozdíly, shodu metod, reprodukovatelnost a diskriminační schopnost každé instrumentální techniky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let
  • Přítomnost alespoň jednoho klinicky identifikovatelného plantárního hyperkeratózy
  • Neporušená kůže bez ulcerace
  • Schopnost udržet stojící pozici po dobu alespoň 30 sekund
  • Podepsaný informovaný souhlas

Dodatečná kritéria pro zařazení pro skupinu s diabetes mellitus:

  • Lékařská diagnóza diabetes mellitus 1. nebo 2. typu
  • Žádný aktivní vřed na noze
  • Žádná anamnéza vředu na noze během předchozích 12 měsíců

Vylučovací kritéria:

  • Aktivní plantární vřed, preulcerózní léze nebo nedávná jizva po vředu
  • Těžká periferní neuropatie (absence ochranného čití s 10 g monofilamentem)
  • Těžké periferní arteriální onemocnění (kotníkovo-pažní index < 0,8)
  • Operace nohy během předchozích 6 měsíců
  • Aktivní zánětlivý, infekční nebo dermatologický stav v místě měření
  • Použití keratolytických léčebných postupů nebo debridementu během předchozích 15 dnů
  • Neschopnost dokončit celý hodnotící protokol

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Zdravé subjekty s plantární hyperkeratózou
Účastníci bez diabetes mellitus s plantární hyperkeratózou, kteří podstoupí jednorázové standardizované instrumentální vyšetření včetně analýzy tlakové platformy, měření durometrem, elastografie a infračervené termografie.
Diagnostický test: Instrumentální hodnocení plantární hyperkeratózy
Standardizované, neinvazivní diagnostické vyšetření plantární hyperkeratózy provedené v jedné sezení, zahrnující analýzu plantárního tlaku (tlaková platforma), měření povrchové tvrdosti (durometr, stupnice Shore A), hodnocení tuhosti tkáně (ultrazvuková elastografie) a analýzu povrchové teploty (infračervená termografie).
Aktivní komparátor: Diabetes mellitus bez aktivní ulcerace nohy
Účastníci s diagnózou diabetes mellitus (typ 1 nebo typ 2) bez aktivního vředu na nohou, vykazující plantární hyperkeratózu, kteří podstoupí stejné standardizované instrumentální vyšetření v jedné sezení zahrnující analýzu tlakové platformy, měření tvrdosti kůže durometrem, elastografii a infračervenou termografii.
Diagnostický test: Instrumentální hodnocení plantární hyperkeratózy
Standardizované, neinvazivní diagnostické vyšetření plantární hyperkeratózy provedené v jedné sezení, zahrnující analýzu plantárního tlaku (tlaková platforma), měření povrchové tvrdosti (durometr, stupnice Shore A), hodnocení tuhosti tkáně (ultrazvuková elastografie) a analýzu povrchové teploty (infračervená termografie).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Plantární hyperkeratóza tvrdost povrchu (měřítko Shore A)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0, jediná návštěva studie)
Průměrná hodnota povrchové tvrdosti měřená pomocí kalibrovaného tvrdoměru Shore A aplikovaného kolmo na plantární hyperkeratózu. Bude analyzován průměr tří po sobě jdoucích měření.
Výchozí hodnota (den 0, jediná návštěva studie)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tuhost tkáně (elastografie)
Časové okno: Výchozí stav (den 0, jediná návštěva studie)
Kvantitativní hodnota tuhosti získaná pomocí ultrazvukové elastografie v rámci standardizované oblasti zájmu nad hyperkeratózou.
Výchozí stav (den 0, jediná návštěva studie)
Maximální a průměrný plantární tlak v místě hyperkeratózy
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0, jednorázová návštěva studie)
Maximální a průměrné hodnoty plantárního tlaku (kPa) zaznamenané pomocí kalibrované tlakové platformy během statického postoje.
Výchozí hodnota (den 0, jednorázová návštěva studie)
Povrchová teplota plantární hyperkeratózy (infračervená termografie)
Časové okno: Výchozí hodnota (den 0, jedna návštěva studie)
Průměrná a maximální povrchová teplota (°C) měřená pomocí standardizované infračervené termografie.
Výchozí hodnota (den 0, jedna návštěva studie)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Seville

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. února 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. června 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

4. února 2026

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2026

První zveřejněno (Aktuální)

17. února 2026

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. února 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. února 2026

Naposledy ověřeno

1. února 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • US-DIAG-2026

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Instrumentální hodnocení plantární hyperkeratózy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Congo, DR of

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit