Instrumentele beoordeling van plantaire hyperkeratose bij gezonde proefpersonen en patiënten met diabetes
Vergelijkende diagnostische evaluatie van niet-invasieve instrumentele methoden voor het beoordelen van plantaire hyperkeratose bij gezonde proefpersonen en patiënten met diabetes mellitus zonder actieve ulceratie
Deze gerandomiseerde klinische studie heeft als doel de diagnostische prestaties, reproduceerbaarheid en overeenstemming van verschillende niet-invasieve instrumentele methoden te vergelijken voor het beoordelen van de hardheid van plantaire hyperkeratose bij gezonde proefpersonen en patiënten met diabetes mellitus zonder actieve voetzweren.
Deelnemers zullen worden geëvalueerd in een enkele studiesessie met behulp van plantaire drukplatformanalyse, durometermetingen, ultrasone elastografie en infraroodthermografie. De studie tracht de meest betrouwbare en onderscheidende methoden te identificeren voor klinische en preventieve beoordeling van plantaire hyperkeratose, met name in populaties met risico op diabetische voetcomplicaties.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een gerandomiseerde, gecontroleerde, cross-sectionele klinische studie met twee parallelle groepen: gezonde proefpersonen en patiënten met diabetes mellitus zonder actieve of recente plantaire ulceratie.
Alle deelnemers vertonen ten minste één klinisch identificeerbare plantaire hyperkeratose. Elke proefpersoon ondergaat een gestandaardiseerde beoordeling in één sessie met vier niet-invasieve instrumentele technieken: plantaire drukplatform, durometer, echografie elastografie en infraroodthermografie.
De volgorde van toepassing van de instrumentele methoden is gerandomiseerd. Primaire uitkomsten omvatten oppervlaktehardheid, weefselstijfheid, plantaire drukdeling en plantaire oppervlaktetemperatuur. Secundaire uitkomsten omvatten demografische, antropometrische en klinische variabelen.
De studie heeft tot doel intergroepsverschillen, methodenovereenkomst, reproduceerbaarheid en discriminerend vermogen van elke instrumentele techniek te vergelijken.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Ángel Díaz del Río, MSc
- Telefoonnummer: +34695985808
- E-mail: angdiadel@alum.us.es
Studie Contact Back-up
- Naam: Ángel Díaz del Río, MSc
- Telefoonnummer: +34695985808
- E-mail: angeldiazdelrio23@gmail.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar
- Aanwezigheid van ten minste één klinisch identificeerbare plantaire hyperkeratose
- Intacte huid zonder ulceratie
- Vermogen om minimaal 30 seconden in staande positie te blijven
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Aanvullende inclusiecriteria voor diabetes mellitus-groep:
- Medische diagnose van type 1 of type 2 diabetes mellitus
- Geen actieve voetzweer
- Geen voorgeschiedenis van voetzweer in de afgelopen 12 maanden
Exclusiecriteria:
- Actieve plantaire zweer, pre-ulceratieve laesie of recent litteken van een zweer
- Ernstige perifere neuropathie (afwezigheid van beschermende sensatie met 10 g monofilament)
- Ernstige perifere arteriële ziekte (Enkel-Arm Index < 0.8)
- Voetchirurgie in de afgelopen 6 maanden
- Actieve inflammatoire, infectieuze of dermatologische aandoening op de meetlocatie
- Gebruik van keratolytische behandelingen of debridement in de afgelopen 15 dagen
- Onvermogen om het volledige beoordelingsprotocol te voltooien
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Gezonde proefpersonen met plantaire hyperkeratose
Deelnemers zonder diabetes mellitus met plantaire hyperkeratose die een eenmalige gestandaardiseerde instrumentele beoordeling ondergaan, inclusief drukplatformanalyse, durometermeting, elastografie en infraroodthermografie.
|
Gestandaardiseerde, niet-invasieve diagnostische beoordeling van plantaire hyperkeratose uitgevoerd in één sessie, inclusief plantaire drukanalyse (drukplatform), oppervlaktehardheidsmeting (durometer, Shore A-schaal), weefselstijfheidsevaluatie (echografie-elastografie) en oppervlaktetemperatuuranalyse (infraroodthermografie).
|
|
Actieve vergelijker: Diabetes Mellitus Zonder Actief Voetulcus
Deelnemers met de diagnose diabetes mellitus (type 1 of type 2) zonder actieve voetulcus, die plantaire hyperkeratose vertonen, die dezelfde gestandaardiseerde instrumentele beoordeling in één sessie zullen ondergaan, inclusief drukplatformanalyse, durometermeting, elastografie en infraroodthermografie.
|
Gestandaardiseerde, niet-invasieve diagnostische beoordeling van plantaire hyperkeratose uitgevoerd in één sessie, inclusief plantaire drukanalyse (drukplatform), oppervlaktehardheidsmeting (durometer, Shore A-schaal), weefselstijfheidsevaluatie (echografie-elastografie) en oppervlaktetemperatuuranalyse (infraroodthermografie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Plantaire Hyperkeratose Oppervlaktehardheid (Shore A-schaal)
Tijdsspanne: Baseline (dag 0, eenmalig studiebezoek)
|
Gemiddelde oppervlaktehardheidswaarde gemeten met een gekalibreerde Shore A-durometer loodrecht aangebracht over de plantaire hyperkeratose.
Het gemiddelde van drie opeenvolgende metingen zal worden geanalyseerd.
|
Baseline (dag 0, eenmalig studiebezoek)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Weefselstijfheid (Elastografie)
Tijdsspanne: Baseline (dag 0, eenmalig studiebezoek)
|
Kwantitatieve stijfheidswaarde verkregen uit echografie-elastografie binnen een gestandaardiseerde regio van belang over de hyperkeratose.
|
Baseline (dag 0, eenmalig studiebezoek)
|
|
Maximale en gemiddelde plantaire druk op hyperkeratose locatie
Tijdsspanne: Baseline (dag 0, enkel studiebezoek)
|
Maximale en gemiddelde plantaire drukken (kPa) gemeten met een gekalibreerd drukkenplatform tijdens statische stand.
|
Baseline (dag 0, enkel studiebezoek)
|
|
Oppervlaktetemperatuur van plantaire hyperkeratose (infraroodthermografie)
Tijdsspanne: Baseline (dag 0, eenmalig studebezoek)
|
Gemiddelde en maximale oppervlaktetemperatuur (°C) gemeten met gestandaardiseerde infraroodthermografiebeelden.
|
Baseline (dag 0, eenmalig studebezoek)
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Endocriene systeemziekten
- Genetische ziekten, aangeboren
- Metabole ziekten
- Glucosemetabolismestoornissen
- Huidziektes
- Huidziekten, genetisch
- Keratose
- Aangeboren, erfelijke en neonatale ziekten en afwijkingen
- Voedings- en stofwisselingsziekten
- Huid- en bindweefselaandoeningen
- Keratoderma, Palmoplantair
- Keratoderma, Palmoplantair, Diffuus
- Suikerziekte
- Keratoderma, Palmoplantar, Epidermolytic
Andere studie-ID-nummers
- US-DIAG-2026
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .