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Valutazione Strumentale dell'Ipercheratosi Plantare in Soggetti Sani e Pazienti con Diabete

11 febbraio 2026 aggiornato da: Ángel Díaz del Río, University of Seville

Valutazione Diagnostica Comparativa dei Metodi Strumentali Non Invasivi per la Valutazione dell'Ipercheratosi Plantare in Soggetti Sani e in Pazienti con Diabete Mellito Senza Ulcerazioni Attive

Questo studio clinico randomizzato mira a confrontare le prestazioni diagnostiche, la riproducibilità e la concordanza di diversi metodi strumentali non invasivi per valutare la durezza dell'ipercheratosi plantare in soggetti sani e pazienti con diabete mellito senza ulcerazione attiva del piede.

I partecipanti saranno valutati in un'unica sessione di studio utilizzando l'analisi con piattaforma di pressione plantare, misurazioni con durometro, elastografia ecografica e termografia a infrarossi. Lo studio cerca di identificare i metodi più affidabili e discriminativi per la valutazione clinica e preventiva dell'ipercheratosi plantare, in particolare nelle popolazioni a rischio di complicanze del piede diabetico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio clinico randomizzato, controllato, trasversale con due gruppi paralleli: soggetti sani e pazienti con diabete mellito senza ulcerazione plantare attiva o recente.

Tutti i partecipanti presentano almeno un'ipercheratosi plantare clinicamente identificabile. Ogni soggetto si sottopone a una valutazione standardizzata in una singola sessione utilizzando quattro tecniche strumentali non invasive: piattaforma di pressione plantare, durometro, elastografia ecografica e termografia a infrarossi.

L'ordine di applicazione dei metodi strumentali è randomizzato. Gli esiti primari includono la durezza superficiale, la rigidità tissutale, la distribuzione della pressione plantare e la temperatura della superficie plantare. Gli esiti secondari includono variabili demografiche, antropometriche e cliniche.

Lo studio mira a confrontare le differenze inter-gruppo, la concordanza dei metodi, la riproducibilità e la capacità discriminativa di ciascuna tecnica strumentale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni
  • Presenza di almeno un'ipercheratosi plantare clinicamente identificabile
  • Pelle intatta senza ulcerazioni
  • Capacità di mantenere la posizione eretta per almeno 30 secondi
  • Consenso informato firmato

Criteri di inclusione aggiuntivi per il gruppo con Diabete Mellito:

  • Diagnosi medica di diabete mellito di tipo 1 o tipo 2
  • Nessuna ulcera attiva del piede
  • Nessuna storia di ulcera del piede nei precedenti 12 mesi

Criteri di esclusione:

  • Ulcera plantare attiva, lesione pre-ulcerativa o cicatrice di ulcera recente
  • Neuropatia periferica grave (assenza di sensibilità protettiva con monofilamento da 10 g)
  • Malattia arteriosa periferica grave (Indice Caviglia-Braccio < 0.8)
  • Chirurgia del piede nei precedenti 6 mesi
  • Condizione infiammatoria, infettiva o dermatologica attiva nel sito di misurazione
  • Uso di trattamenti cheratolitici o debridement nei precedenti 15 giorni
  • Incapacità di completare il protocollo di valutazione completo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Soggetti Sani con Ipercheratosi Plantare
Partecipanti senza diabete mellito che presentano ipercheratosi plantare e che si sottoporranno a una sessione singola di valutazione strumentale standardizzata, comprendente analisi tramite piattaforma di pressione, misurazione del durometro, elastografia e termografia a infrarossi.
Test diagnostico: Valutazione strumentale dell'ipercheratosi plantare
Valutazione diagnostica standardizzata e non invasiva dell'ipercheratosi plantare eseguita in un'unica sessione, comprendente l'analisi della pressione plantare (piattaforma di pressione), la misurazione della durezza superficiale (durometro, scala Shore A), la valutazione della rigidità tissutale (elastografia ecografica) e l'analisi della temperatura superficiale (termografia a infrarossi).
Comparatore attivo: Diabete Mellito Senza Ulcera Attiva del Piede
Partecipanti con diagnosi di diabete mellito (tipo 1 o tipo 2) senza ulcera attiva del piede, che presentano ipercheratosi plantare, che si sottoporranno alla stessa valutazione strumentale standardizzata in un'unica sessione, comprendente l'analisi della piattaforma di pressione, la misurazione con durometro, l'elastografia e la termografia a infrarossi.
Test diagnostico: Valutazione strumentale dell'ipercheratosi plantare
Valutazione diagnostica standardizzata e non invasiva dell'ipercheratosi plantare eseguita in un'unica sessione, comprendente l'analisi della pressione plantare (piattaforma di pressione), la misurazione della durezza superficiale (durometro, scala Shore A), la valutazione della rigidità tissutale (elastografia ecografica) e l'analisi della temperatura superficiale (termografia a infrarossi).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durezza Superficiale dell'Ipercheratosi Plantare (Scala Shore A)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0, singola visita dello studio)
Valore medio della durezza superficiale misurato utilizzando un durometro Shore A calibrato applicato perpendicolarmente sull'ipercheratosi plantare. Verrà analizzata la media di tre misurazioni consecutive.
Baseline (giorno 0, singola visita dello studio)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rigidità Tissutale (Elastografia)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0, singola visita di studio)
Valore quantitativo di rigidità ottenuto dall'elastografia ecografica all'interno di una regione di interesse standardizzata sull'ipercheratosi.
Baseline (giorno 0, singola visita di studio)
Pressione Plantare Massima e Media nel Sito di Ipercheratosi
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0, singola visita di studio)
Valori massimi e medi della pressione plantare (kPa) registrati utilizzando una piattaforma di pressione calibrata durante la posizione statica.
Baseline (giorno 0, singola visita di studio)
Temperatura Superficiale dell'Ipercheratosi Plantare (Termografia a Infrarossi)
Lasso di tempo: Baseline (giorno 0, visita di studio singola)
Temperatura superficiale media e massima (°C) misurata mediante imaging termografico a infrarossi standardizzato.
Baseline (giorno 0, visita di studio singola)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Seville

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 febbraio 2026

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2026

Completamento dello studio (Stimato)

1 giugno 2026

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 febbraio 2026

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 febbraio 2026

Primo Inserito (Effettivo)

17 febbraio 2026

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 febbraio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 febbraio 2026

Ultimo verificato

1 febbraio 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • US-DIAG-2026

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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