Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Instrumentel Vurdering af Plantar Hyperkeratose hos Raske Forsøgspersoner og Patienter med Diabetes

11. februar 2026 opdateret af: Ángel Díaz del Río, University of Seville

Komparativ diagnostisk evaluering af ikke-invasive instrumentelle metoder til vurdering af plantar hyperkeratose hos raske forsøgspersoner og patienter med diabetes mellitus uden aktiv ulceration

Denne randomiserede kliniske undersøgelse har til formål at sammenligne den diagnostiske præstation, reproducerbarhed og overensstemmelse af flere ikke-invasive instrumentelle metoder til vurdering af hårdheden af plantær hyperkeratose hos raske forsøgspersoner og patienter med diabetes mellitus uden aktiv fodsår.

Deltagerne vil blive evalueret i en enkelt undersøgelsessession ved hjælp af plantartryksplatformanalyse, durometermålinger, ultralydselastografi og infrarød termografi. Studiet søger at identificere de mest pålidelige og diskriminerende metoder til klinisk og forebyggende vurdering af plantær hyperkeratose, især i befolkningsgrupper med risiko for diabetiske fodsårskomplikationer.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en randomiseret, kontrolleret, tværsnitsklinisk undersøgelse med to parallelle grupper: raske forsøgspersoner og patienter med diabetes mellitus uden aktiv eller nylig plantar ulceration.

Alle deltagere har mindst en klinisk identifi cabel plantar hyperkeratose. Hver forsøgsperson gennemgår en standardiseret vurdering i en enkelt session ved hjælp af fire ikke-invasive instrumentelle teknikker: plantar trykplatform, durometer, ultralydselastografi og infrarød termografi.

Rækkefølgen af anvendelsen af de instrumentelle metoder er randomiseret. Primære resultater omfatter overfl adehårdhed, vævstivhed, fordeling af plantartryk og temperatur på plantaroverfl aden. Sekundære resultater omfatter demografiske, antropometriske og kliniske variable.

Undersøgelsen har til formål at sammenligne intergruppeforskelle, metodeoverensstemmelse, reproducerbarhed og diskriminationskapacitet for hver instrumentelle teknik.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år
  • Tilstedeværelse af mindst én klinisk identificerbar plantar hyperkeratose
  • Intakt hud uden ulceration
  • Evne til at opretholde stående stilling i mindst 30 sekunder
  • Underskrevet informeret samtykke

Yderligere inklusionskriterier for diabetes mellitus-gruppen:

  • Medicinsk diagnose af type 1 eller type 2 diabetes mellitus
  • Ingen aktiv fodsår
  • Ingen historie med fodsår inden for de sidste 12 måneder

Eksklusionskriterier:

  • Aktivt plantart sår, præ-ulcerativ lesion eller nyligt sår-ar
  • Svær perifer neuropati (mangel på beskyttelsesfornemmelse med 10 g monofilament)
  • Svær perifer arteriel sygdom (Ankel-Brachial Index < 0.8)
  • Fodkirurgi inden for de sidste 6 måneder
  • Aktiv inflammatorisk, infektions- eller dermatologisk tilstand på måleområdet
  • Brug af keratolytiske behandlinger eller debridement inden for de sidste 15 dage
  • Uduelighed til at gennemføre hele vurderingsprotokollen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Sunde forsøgspersoner med plantær hyperkeratose
Deltagere uden diabetes mellitus med plantær hyperkeratose, der vil gennemgå en enkelt-session standardiseret instrumentel vurdering inklusive trykplatformsanalyse, durometermåling, elastografi og infrarød termografi.
Diagnostisk test: Instrumentel Vurdering af Plantar Hyperkeratose
Standardiseret, ikke-invasiv diagnostisk vurdering af plantar hyperkeratose udført i en enkelt session, inklusive plantartryksanalyse (trykplatform), overfladehårdhedsmåling (durometer, Shore A-skala), vævsstivhedsvurdering (ultralydselastografi) og overfladetemperaturanalyse (infrarød termografi).
Aktiv komparator: Diabetes Mellitus Uden Aktivt Fodsår
Deltagere diagnosticeret med diabetes mellitus (type 1 eller type 2) uden aktivt fodsår, med plantær hyperkeratose, som vil gennemgå den samme standardiserede instrumentelle vurdering i ét session, inklusive trykplatformsanalyse, durometermåling, elastografi og infrarød termografi.
Diagnostisk test: Instrumentel Vurdering af Plantar Hyperkeratose
Standardiseret, ikke-invasiv diagnostisk vurdering af plantar hyperkeratose udført i en enkelt session, inklusive plantartryksanalyse (trykplatform), overfladehårdhedsmåling (durometer, Shore A-skala), vævsstivhedsvurdering (ultralydselastografi) og overfladetemperaturanalyse (infrarød termografi).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plantar hyperkeratose overfladehårdhed (Shore A-skala)
Tidsramme: Baseline (dag 0, enkelt studiebesøg)
Gennemsnitlig overfladehårdhedsværdi målt med en kalibreret Shore A-durometer anvendt vinkelret over den plantare hyperkeratose. Gennemsnittet af tre på hinanden følgende målinger vil blive analyseret.
Baseline (dag 0, enkelt studiebesøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Vævsstivhed (Elastografi)
Tidsramme: Baseline (dag 0, enkelt studiebesøg)
Kvantitativ stivhedsværdi opnået fra ultralydselastografi inden for et standardiseret område af interesse over hyperkeratosen.
Baseline (dag 0, enkelt studiebesøg)
Maksimalt og gennemsnitligt plantartryk ved hyperkeratosesteder
Tidsramme: Baseline (dag 0, enkelt studiebesøg)
Maksimale og gennemsnitlige plantartrykværdier (kPa) registreret ved brug af en kalibreret trykplatform under statisk ståstilling.
Baseline (dag 0, enkelt studiebesøg)
Overfladetemperatur af plantær hyperkeratose (infrarød termografi)
Tidsramme: Baseline (dag 0, enkelt studiebesøg)
Gennemsnitlig og maksimal overfladetemperatur (°C) målt ved brug af standardiseret infrarød termografi.
Baseline (dag 0, enkelt studiebesøg)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Seville

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2026

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. februar 2026

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. februar 2026

Først opslået (Faktiske)

17. februar 2026

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. februar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. februar 2026

Sidst verificeret

1. februar 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • US-DIAG-2026

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med Instrumentel Vurdering af Plantar Hyperkeratose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Peru

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner