- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT07414095
간 이식 대상자의 다차원적 노쇠 평가와 이식 후 결과
간 이식 후보자에서 허약, 근감소증, 영양실조 및 심리사회적 매개변수와 이식 후 결과 간의 관계 조사
이 연구는 간 이식을 기다리는 사람들의 쇠약, 영양, 근감소증 및 심리적 건강을 평가할 것입니다. 목적은 이식 전후 결과에 이러한 요인들이 어떻게 영향을 미치는지 이해하는 것입니다. 고위험 환자를 조기에 식별함으로써, 이 연구는 향후 더 나은 치료 프로그램 개발을 지원하는 것을 목표로 합니다.
참가자는 체력, 걷기 속도 및 일상 활동 수준에 대한 간단한 검사를 완료할 것입니다. 그들의 영양 및 심리적 웰빙도 평가될 것입니다. 그런 다음 연구는 이러한 결과가 간 질환에 사용되는 의학적 점수 및 이식 후 결과(예: 입원 기간, 합병증 또는 생존)와 어떻게 관련되는지 살펴볼 것입니다.
간 이식 대기자 명단에 등록되어 있고 터키어를 이해할 수 있는 18-65세 성인이 참여할 수 있습니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (추정된)
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Assistant Professor
- 전화번호: 14046
- 이메일: ayse.vatansever@bakircay.edu.tr
연구 장소
-
-
-
Izmir, 터키 (Türkiye)
- 모병
- Izmir University of Economics Medical Point Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 간 이식 후보자로 등록된 경우
- 18세에서 65세 사이
- 터키어를 이해할 수 있는 능력
제외 기준:
- 평가 도구 완성을 방해할 정도로 심한 정형외과 및/또는 신경학적 문제가 있는 경우
- 구두 명령을 이해할 수 없는 경우
- 다중 장기 이식 수혜자인 경우
- 심각한 활성 간외 악성 종양이 있는 경우
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
성인 간 이식 후보자
이 코호트에는 간 이식 대기자 명단에 등재되어 있으며 터키어를 이해할 수 있는 성인 환자(18-65세)가 포함됩니다.
참가자들은 허약, 근감소증, 영양실조 및 심리사회적 건강에 대한 평가를 받게 됩니다.
치료적 중재는 적용되지 않으며, 이는 관찰 연구입니다.
이식 후 중환자실 체류 기간, 병원 퇴원 시기, 합병증 및 생존율과 같은 임상 결과는 전향적으로 기록될 것입니다.
|
이 연구는 간 이식 후보자에 대한 쇠약, 근감소증, 영양실조 및 심리사회적 상태에 초점을 맞춘 포괄적이고 다차원적인 평가를 포함합니다.
쇠약은 Liver Frailty Index (LFI), 6-Minute Walk Test (6MWT), Karnofsky Performance Status (KPS) 및 Activities of Daily Living (ADL)을 사용하여 측정됩니다.
근감소증은 악력, 사지 골격근량(ASM)/골격근 지수(SMI) 및 4미터 보행 속도를 통해 평가됩니다.
영양실조는 Nutritional Risk Index (NRI) 및 생체전기 임피던스 분석에서 도출된 위상각을 사용하여 평가됩니다.
심리사회적 상태는 Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS)로 측정됩니다.
임상적 매개변수(MELD-Na, Child-Pugh, CKI-OKN)가 기록됩니다.
수술 후 30일까지 지속된 입원 및 중환자실 체류, 수술 후 합병증, 조기 사망률 및 기계적 환기 기간을 포함한 이식 후 부작용이 모니터링됩니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
간 허약 지수 (LFI)
기간: 간 이식이 확정된 병원 입원 시.
|
쇠약은 간 쇠약 지수(LFI)를 사용하여 평가되며, 이는 세 가지 표준화된 신체 수행 능력 테스트(악력(kg, 세 번 시도의 평균), 의자 일어서기 테스트(다섯 번 반복 완료에 걸린 초), 균형 테스트(초, 세 가지 자세에서 최대 10초))로부터 계산됩니다. LFI 점수는 표준 LFI 공식에 따라 계산됩니다. 쇠약 심각도는 다음과 같이 분류됩니다: ≥4.5: 심각한 쇠약 3.2-4.4: 중등도 쇠약 <3.2: 쇠약하지 않음 측정 단위: LFI 점수(연속형) 방향: 점수가 높을수록 쇠약 정도가 더 심함(더 나쁜 결과). |
간 이식이 확정된 병원 입원 시.
|
|
6분 보행 검사(6MWT) 거리
기간: 간 이식이 확정된 병원 입원 시.
|
6분 걷기 검사(6MWT)는 유럽 호흡기 학회와 미국 흉부 학회 가이드라인에 따라 30미터 복도에서 실시됩니다. 참가자는 6분 동안 가능한 한 멀리 걷도록 지시받을 것입니다. 걷는 거리는 미터 단위로 기록되며 가장 가까운 미터로 반올림됩니다. 산소 포화도, 심박수, 혈압 및 피로도(수정된 Borg 척도)는 검사 전후에 기록되며, 걷는 동안 지속적인 SpO₂ 및 심박수 모니터링이 이루어집니다. 취약성 분류는 다음 기준에 기반합니다: <250 m (심각한 취약성), 250-350 m (중등도 취약성), >350 m (취약하지 않음). 측정 단위: 미터 (연속) 방향: 더 높은 걷기 거리는 더 낮은 취약성(더 나은 결과)을 나타냅니다. |
간 이식이 확정된 병원 입원 시.
|
|
카르노프스키 수행도 점수 (KPS)
기간: 간 이식이 확정된 병원 입원 시.
|
카르노프스키 수행능력 상태(KPS)는 원래 종양학을 위해 개발되었고 이후 간경변증에 적용된 쇠약의 주관적 측정 도구입니다. 이 척도는 0%(사망)에서 100%(정상; 불만 없음; 질병 증거 없음)까지 범위를 가지며, 10점 단위로 점수가 매겨집니다. 입원 환자와 외래 환자 모두에게 적용 가능합니다. 쇠약 분류는 다음 임계값을 기준으로 합니다: 0-40% = 심각한 쇠약 50-70% = 중등도 쇠약 ≥80% = 쇠약 없음 측정 단위: 백분율(%) 방향: 높은 KPS 점수는 낮은 쇠약(더 나은 결과)을 나타냅니다. |
간 이식이 확정된 병원 입원 시.
|
|
일상생활활동 (ADL)
기간: 간 이식이 확정된 병원 입원 시.
|
일상생활활동(ADL) 척도는 노화 인구의 기능적 상태를 평가하기 위해 개발된 주관적인 노쇠도 측정 도구입니다. 이 척도는 목욕하기, 옷 입기, 화장실 사용하기, 배변/배뇨 조절하기, 이동하기, 식사하기의 여섯 가지 기능을 평가합니다. 척도는 자가 보고식이며 0점(의존적)부터 6점(독립적)까지 점수가 매겨집니다. 노쇠도 분류는 다음과 같은 기준에 따라 이루어집니다: ≥2개 어려움(심각한 노쇠), 1개 어려움(중등도 노쇠), 0개 어려움(노쇠 없음). 측정 단위: 점수 (0-6) 방향: 점수가 높을수록 노쇠도가 낮음(더 좋은 결과)을 나타냅니다. |
간 이식이 확정된 병원 입원 시.
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
영양 위험 지수 (NRI)
기간: 간 이식이 확인된 병원 입원 시.
|
영양 상태는 영양 위험 지수(NRI)를 사용하여 평가됩니다. NRI 점수는 혈청 알부민 수준(g/dL), 현재 체중(kg), 평소 체중(kg)을 사용하여 다음 공식에 따라 계산됩니다: NRI = (15.19 × 혈청 알부민 [g/dL]) + (41.7 × 현재 체중 / 평소 체중) 영양 상태는 다음과 같이 분류됩니다: NRI ≥ 100: 영양실조 없음 97.5 ≤ NRI < 100: 경도 영양실조 83.5 ≤ NRI < 97.5: 중등도 영양실조 NRI < 83.5: 중증 영양실조 측정 단위: NRI 점수 방향: NRI 값이 높을수록 영양 상태가 더 좋음을 나타냅니다. |
간 이식이 확인된 병원 입원 시.
|
|
바이오임피던스 분석(BIA)으로 측정한 위상각
기간: 간 이식이 확인될 때 입원 시.
|
위상각은 세포 무결성과 영양 상태의 지표로 생체전기 임피던스 분석(BIA)을 사용하여 측정됩니다. 측정은 입원 시점에 표준 BIA 절차에 따라 수행됩니다. 위상각 값은 다음과 같이 미리 정의된 연구 기준에 따라 분류됩니다: <4.4도: 비정상 4.4-5.4 도: 경계선 ≥5.4도: 정상 측정 단위: 도 방향: 위상각 값이 높을수록 세포 건강과 영양 상태가 더 좋음을 나타냅니다. |
간 이식이 확인될 때 입원 시.
|
|
유럽 노인 근감소증 작업 그룹 2(EWGSOP2) 기준에 따른 근감소증 진단
기간: 간 이식이 확정될 때 입원 시.
|
근감소증은 유럽 노인 근감소증 작업 그룹 2(EWGSOP2) 기준에 따라 평가됩니다. 평가에는 입원 시 표준화된 측정 절차를 사용한 근력, 근육량 및 신체 기능 평가가 포함됩니다. 근감소증은 다음과 같이 분류됩니다: 가능성 있는 근감소증: 낮은 근력 근감소증: 낮은 근력 및 낮은 근육량 심각한 근감소증: 낮은 근력, 낮은 근육량 및 낮은 신체 기능 측정 단위: 범주형 분류(가능성 있는 근감소증, 근감소증, 심각한 근감소증) 방향: 근감소증 심각도가 낮을수록 근육 상태가 더 좋음을 나타냅니다. |
간 이식이 확정될 때 입원 시.
|
|
악력(HGS)
기간: 간 이식이 확정될 때 입원 시.
|
핸드그립 강도는 표준화된 프로토콜(환자 앉은 자세, 팔꿈치 90도, 3회 시도, 최고 값 기록)에 따라 주로 사용하는 손으로 핸드 다이나모미터를 사용하여 측정됩니다. 낮은 근육 강도는 유럽 노인 근감소증 작업 그룹 2(EWGSOP2) 기준에 따라 남성의 경우 <27kg, 여성의 경우 <16kg으로 정의됩니다. 측정 단위: 킬로그램(kg) 방향: 핸드그립 강도가 높을수록 근육 강도와 신체 상태가 더 좋습니다. |
간 이식이 확정될 때 입원 시.
|
|
골격근 지수 (SMI)
기간: 간 이식이 확정되었을 때 병원 입원 시.
|
골격근 지수(SMI)는 생체전기임피던스 분석법(BIA)을 사용하여 평가됩니다. 부속골격근량(ASM)은 상지와 하지의 근육량 합으로 계산됩니다. SMI는 다음 공식에 따라 ASM(kg)을 키의 제곱(m²)으로 나누어 도출됩니다: SMI = ASM / 키² 저근육량은 유럽 노인 근감소증 작업 그룹 2(EWGSOP2) 기준에 따라 남성은 SMI <7.0 kg/m², 여성은 <5.5 kg/m²으로 정의됩니다. 측정 단위: kg/m² 방향: 높은 SMI 값은 더 나은 골격근량과 신체 상태를 나타냅니다. |
간 이식이 확정되었을 때 병원 입원 시.
|
|
보행 속도 (4미터 걷기 검사)
기간: 간 이식이 확인되었을 때 입원 시.
|
보행 속도는 4미터 걷기 검사를 사용하여 측정됩니다. 참가자들은 4미터 코스를 평소 속도로 걷도록 지시받으며, 시간은 스톱워치로 기록됩니다. 보행 속도는 거리(4m)를 시간(초)으로 나누어 계산하며, m/s로 표현됩니다. 낮은 신체 수행 능력은 유럽 노인 근감소증 작업 그룹 2(EWGSOP2) 기준에 따라 보행 속도 ≤0.8 m/s로 정의됩니다. 측정 단위: 초당 미터(m/s) 방향: 높은 보행 속도는 더 나은 신체 수행 능력을 나타냅니다. |
간 이식이 확인되었을 때 입원 시.
|
|
병원 불안 및 우울 척도 - 불안 하위 척도 (HADS-A)
기간: 간 이식이 확정된 병원 입원 시.
|
불안 증상은 7개의 항목으로 구성된 병원 불안 및 우울 척도(HADS-A)의 불안 하위 척도를 사용하여 평가됩니다. 각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨지며, 총점은 0에서 21까지입니다. 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심각함을 나타냅니다. 검증된 터키어 버전의 척도를 기준으로, ≥10점은 임상적으로 유의미한 불안을 나타내는 것으로 간주됩니다. 측정 단위: HADS-A 점수(0-21) 방향: 점수가 높을수록 불안 증상이 더 심각함(더 나쁜 결과)을 나타냅니다. |
간 이식이 확정된 병원 입원 시.
|
|
병원 불안 및 우울 척도 - 우울증 하위 척도 (HADS-D)
기간: 간 이식이 확정된 병원 입원 시.
|
우울증 증상은 7개 항목으로 구성된 병원 불안 및 우울 척도(HADS-D)의 우울증 하위 척도를 사용하여 평가됩니다. 각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨지며, 총 점수 범위는 0에서 21입니다. 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함을 나타냅니다. 검증된 터키어 버전의 척도를 기준으로 ≥7점은 임상적으로 유의미한 우울증을 나타내는 것으로 간주됩니다. 측정 단위: HADS-D 점수(0-21) 방향: 점수가 높을수록 우울증 증상이 더 심함(더 나쁜 결과). |
간 이식이 확정된 병원 입원 시.
|
|
병원 불안 및 우울 척도 - 총점 (HADS 총점)
기간: 간 이식이 확정된 병원 입원 시.
|
심리적 고통은 14개 항목으로 구성된 자가 보고 설문지인 병원 불안 및 우울 척도(HADS)를 사용하여 평가됩니다. 각 항목은 0에서 3까지 점수가 매겨지며, 총점은 0에서 42까지의 범위를 가집니다. 총점은 모든 항목의 합으로 계산됩니다(HADS 총점 = HADS-A + HADS-D). 총점에 대해 검증된 보편적 기준점은 존재하지 않으므로, 연속 변수로 분석될 것입니다. 측정 단위: HADS 총점(0-42) 방향: 점수가 높을수록 심리적 고통이 더 크다는 것을 나타냅니다(더 나쁜 결과). |
간 이식이 확정된 병원 입원 시.
|
|
Charlson 동반이환 지수 - 정위 간 이식 (CCI-OLT)
기간: 간 이식이 확정될 때 입원 시.
|
동반이환 부담은 간이식 수혜자 대상으로 수정된 Charlson 동반이환 지수(CCI-OLT)를 사용하여 평가됩니다. 이 지수는 다음과 같은 가중치를 가진 다섯 가지 동반이환을 포함합니다: 만성폐쇄성폐질환(3점), 관상동맥질환(2점), 결체조직질환(2점), 신장기능저하(2점), 당뇨병(1점). 신장기능저하는 가장 최근의 수술 전 검사에서 혈청 크레아티닌 >1.5 mg/dL로 정의됩니다. 총 CCI-OLT 점수는 가중치가 적용된 동반이환의 합으로 계산됩니다. 측정 단위: CCI-OLT 점수 (연속 변수) 방향: 높은 점수는 더 큰 동반이환 부담(더 나쁜 결과)을 나타냅니다. |
간 이식이 확정될 때 입원 시.
|
|
중환자실(ICU) 재원 기간
기간: 간 이식 당일부터 중환자실 퇴실 시까지(이식 후 30일 이내).
|
간 이식 수술 후 중환자실(ICU) 체류 기간이 기록됩니다. ICU 체류 기간은 이식일로부터 중환자실 퇴실일까지 일수로 계산됩니다. 측정 단위: 일 방향: ICU 체류 기간이 짧을수록 결과가 더 좋음을 나타냅니다. |
간 이식 당일부터 중환자실 퇴실 시까지(이식 후 30일 이내).
|
|
병원 체류 기간
기간: 간 이식일부터 퇴원일까지(이식 후 30일 이내).
|
정위 간 이식 후 병원 체류 기간이 기록됩니다. 병원 체류 기간은 이식일부터 퇴원일까지의 일수로 계산됩니다. 측정 단위: 일 방향: 짧은 병원 체류 기간이 더 좋은 결과를 나타냅니다. |
간 이식일부터 퇴원일까지(이식 후 30일 이내).
|
|
수술 후 기계 환기 기간
기간: 간 이식일부터 기관 내 삽관관 제거 또는 이식 후 30일 중 먼저 발생하는 시점까지.
|
간 이식 후 수술 후 침습적 기계 환기 요구 사항이 기록됩니다. 장기간 기계 환기는 24시간 이상 지속되는 환기로 정의됩니다. 측정 단위: 범주형 (장기간 환기 ≥24시간 대 <24시간) 방향: 장기간 기계 환기가 짧을수록 더 나은 결과를 나타냅니다. |
간 이식일부터 기관 내 삽관관 제거 또는 이식 후 30일 중 먼저 발생하는 시점까지.
|
|
수술 후 초기 합병증 (30일 이내)
기간: 간 이식 후 30일 이내.
|
간 이식 후 30일 이내 발생하는 조기 수술 후 합병증 발생률이 기록됩니다. 합병증에는 감염, 출혈, 담관 합병증, 이식편 기능 장애가 포함됩니다. 합병증은 유무에 따라 보고되며 유형별로 분류됩니다. 측정 단위: 범주형 (유/무; 유형별) 방향: 합병증이 적을수록 결과가 더 좋음을 나타냅니다. |
간 이식 후 30일 이내.
|
|
30일 사망률
기간: 간 이식 후 30일 이내.
|
정위 간이식 후 30일 이내의 사망 상태가 기록됩니다. 측정 단위: 이진법(생존 대 사망) 방향: 낮은 사망률은 더 나은 결과를 나타냅니다. |
간 이식 후 30일 이내.
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
간 이식에 대한 임상 시험
-
University Hospital, Basel, Switzerland아직 모집하지 않음