此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

肝移植候选者的多维衰弱评估与移植后结局

2026年2月12日 更新者:AYŞE KAYALI VATANSEVER、Izmir Bakircay University

研究肝移植候选者中衰弱、肌肉减少症、营养不良及社会心理参数与移植后结局的关系

本研究将评估等待肝移植患者的衰弱、营养、肌肉减少症及心理健康状况。 目的是了解这些因素如何影响移植前后的结果。 通过早期识别高风险患者,本研究旨在支持未来制定更好的护理方案。

参与者将完成简单的体力、步行速度和日常活动水平测试。 他们的营养状况和心理健康也将接受评估。 随后,本研究将探讨这些结果与肝病医学评分及移植后结果(如住院时间、并发症或生存率)之间的关联。

年龄在18-65岁之间、处于肝移植等待名单且能理解土耳其语的成年人均有资格参加。

研究概览

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

60

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

      • Izmir、土耳其(türkiye)
        • 招聘中
        • Izmir University of Economics Medical Point Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

该研究人群包括在土耳其伊兹密尔一家私立医院被列为肝移植候选者的患者。

描述

纳入标准:

  • 被列为肝移植候选人
  • 年龄在18至65岁之间
  • 能够理解土耳其语

排除标准:

  • 存在严重到足以妨碍完成评估工具的骨科和/或神经学问题
  • 无法理解口头指令
  • 接受过多个器官移植
  • 存在严重的活动性肝外恶性肿瘤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
成人肝移植候选人
该队列包括年龄在18-65岁之间、在肝移植等待名单上且能理解土耳其语的成年患者。 参与者将接受衰弱、肌少症、营养不良和心理社会健康状况的评估。 本研究为观察性研究,不进行任何治疗干预。 移植后的临床结果,如ICU住院时间、出院时间、并发症和生存情况,将被前瞻性记录。
本研究涉及对肝移植候选者进行全面、多维度的评估,重点关注衰弱、肌少症、营养不良和心理社会状态。 衰弱将通过肝衰弱指数(LFI)、6分钟步行测试(6MWT)、卡氏功能状态评分(KPS)和日常生活活动能力(ADL)进行测量。 肌少症将通过握力、四肢骨骼肌质量(ASM)/骨骼肌质量指数(SMI)和4米步速进行评估。 营养不良将使用营养风险指数(NRI)和生物电阻抗分析得出的相位角进行评估。 心理社会状态将使用医院焦虑抑郁量表(HADS)进行测量。 将记录临床参数(MELD-Na、Child-Pugh、CKI-OKN)。 术后不良结局,包括延长住院和ICU停留时间、术后并发症、早期死亡率和机械通气持续时间,将在手术后30天内进行监测。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
肝脏衰弱指数 (LFI)
大体时间:在确认肝移植的入院时。

衰弱状态将使用肝脏衰弱指数(LFI)进行评估,该指数通过三项标准化体能测试计算得出:握力(千克,三次测试的平均值)、椅子站立测试(完成五次重复所需秒数)和平衡测试(秒数,在三种姿势下最多10秒)。 LFI评分将根据标准LFI公式计算。 衰弱严重程度将分类为:

≥4.5:重度衰弱 3.2-4.4:中度衰弱 <3.2:无衰弱 测量单位:LFI评分(连续变量) 方向:评分越高表示衰弱程度越严重(结局越差)。

在确认肝移植的入院时。
6分钟步行测试(6MWT)距离
大体时间:在确认进行肝移植的入院时。

6分钟步行试验(6MWT)将按照欧洲呼吸学会和美国胸科学会的指南,在一条30米的走廊上进行。 参与者将被要求在六分钟内尽可能走远。 步行距离将以米为单位记录,并四舍五入到最接近的米。 试验前后将记录氧饱和度、心率、血压和疲劳程度(改良博格量表),并在步行期间持续监测SpO₂和心率。 衰弱分类将基于以下阈值:<250米(严重衰弱)、250-350米(中度衰弱)、>350米(非衰弱)。

测量单位:米(连续)方向:步行距离越高表示衰弱程度越低(结果越好)。

在确认进行肝移植的入院时。
卡氏功能状态评分(KPS)
大体时间:在确认肝脏移植的入院时。

卡诺夫斯基体能状态(KPS)是一种主观的衰弱评估工具,最初为肿瘤学开发,随后应用于肝硬化患者。 该量表范围从0%(死亡)到100%(正常;无不适;无疾病证据),以10分为单位递增评分。 适用于住院患者和门诊患者。 衰弱分类将基于以下阈值:

0-40% = 重度衰弱 50-70% = 中度衰弱

≥80% = 无衰弱 测量单位:百分比(%) 方向:KPS评分越高表示衰弱程度越低(预后越好)。

在确认肝脏移植的入院时。
日常生活活动(ADL)
大体时间:在确认进行肝脏移植的入院时。

日常生活活动能力(ADL)量表是一种主观的衰弱评估工具,旨在评估老年人群的功能状态。 它评估六项功能:洗澡、穿衣、如厕、控制大小便、转移和进食。 该量表为自评量表,评分范围为0分(依赖)至6分(独立)。 衰弱分类将基于以下阈值:≥2项困难(重度衰弱)、1项困难(中度衰弱)和0项困难(无衰弱)。

测量单位:分数(0-6) 方向:分数越高表明衰弱程度越低(结果越好)。

在确认进行肝脏移植的入院时。

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
营养风险指数(NRI)
大体时间:在确认进行肝脏移植的入院时。

营养状况将使用营养风险指数(NRI)进行评估。 NRI分数将根据以下公式,使用血清白蛋白水平(g/dL)、当前体重(kg)和通常体重(kg)计算:

NRI = (15.19 × 血清白蛋白 [g/dL]) + (41.7 × 当前体重 / 通常体重)

营养状况将按以下标准分类:

NRI ≥ 100:无营养不良 97.5 ≤ NRI < 100:轻度营养不良 83.5 ≤ NRI < 97.5:中度营养不良 NRI < 83.5:重度营养不良 测量单位:NRI分数 方向:NRI值越高表示营养状况越好。

在确认进行肝脏移植的入院时。
通过生物电阻抗分析(BIA)测量的相位角
大体时间:在确认肝移植的入院时。

相位角将通过生物电阻抗分析(BIA)进行测量,作为细胞完整性和营养状况的指标。测量将在入院时按照标准BIA程序进行。

相位角数值将根据预定义的研究标准分类如下:

<4.4度:异常 4.4-5.4度:临界

≥5.4度:正常 测量单位:度 方向:相位角值越高,表明细胞健康和营养状况越好。

在确认肝移植的入院时。
根据欧洲老年人肌肉减少症工作组2(EWGSOP2)标准诊断肌肉减少症
大体时间:在确认进行肝移植的入院时。

肌肉减少症将根据欧洲老年人肌肉减少症工作组2(EWGSOP2)标准进行评估。 评估将包括在入院时使用标准化测量程序评估肌肉力量、肌肉质量和身体表现。

肌肉减少症将分类为:

可能肌肉减少症:低肌肉力量 肌肉减少症:低肌肉力量和低肌肉质量 严重肌肉减少症:低肌肉力量、低肌肉质量和低身体表现 测量单位:分类(可能肌肉减少症、肌肉减少症、严重肌肉减少症) 方向:肌肉减少症严重程度越低表明肌肉状态越好。

在确认进行肝移植的入院时。
握力(HGS)
大体时间:在确认肝移植的入院时。

握力将使用手持式测力计在惯用手上按照标准化方案进行测量(患者坐姿,肘部呈90度,进行三次试验,记录最佳值)。 根据欧洲老年人肌肉减少症工作组2(EWGSOP2)标准,低肌肉力量定义为男性<27公斤,女性<16公斤。

测量单位:公斤(kg) 方向:握力越高表示肌肉力量和身体状况越好。

在确认肝移植的入院时。
骨骼肌指数 (SMI)
大体时间:在确认肝移植入院时。

骨骼肌指数(SMI)将通过生物电阻抗分析(BIA)进行评估。 四肢骨骼肌质量(ASM)将计算为上肢和下肢肌肉质量的总和。 SMI将通过ASM(千克)除以身高平方(米²)得出,计算公式为:

SMI = ASM / 身高² 低肌肉质量将根据欧洲老年人肌肉减少症工作组2(EWGSOP2)标准定义为:男性SMI <7.0 kg/m²,女性SMI <5.5 kg/m²。

测量单位:kg/m² 方向:较高的SMI值表示更好的骨骼肌质量和身体状况。

在确认肝移植入院时。
步速(4米步行测试)
大体时间:在确认肝脏移植的入院时。

步态速度将通过4米步行测试进行测量。 参与者将被指示以他们的常规步速走过4米路程,时间将用秒表记录。 步态速度将计算为距离(4米)除以时间(秒),并以米/秒表示。 根据欧洲老年人肌肉减少症工作组2(EWGSOP2)标准,低体能表现定义为步态速度≤0.8米/秒。

测量单位:米/秒(m/s) 方向:较高的步态速度表示更好的体能表现。

在确认肝脏移植的入院时。
医院焦虑抑郁量表 - 焦虑分量表 (HADS-A)
大体时间:当确认进行肝移植时,在医院入院期间。

焦虑症状将使用医院焦虑抑郁量表(HADS-A)的焦虑分量表进行评估,该分量表包含7个项目。 每个项目的评分从0到3,总分范围为0到21。 分数越高表示焦虑症状越严重。 根据该量表的有效土耳其语版本,得分≥10将被视为具有临床显著意义的焦虑指标。

测量单位:HADS-A分数(0-21) 方向:分数越高表示焦虑症状越严重(结果越差)。

当确认进行肝移植时,在医院入院期间。
医院焦虑抑郁量表 - 抑郁分量表 (HADS-D)
大体时间:确认进行肝脏移植手术时,在入院期间。

抑郁症状将使用医院焦虑抑郁量表中的抑郁子量表(HADS-D)进行评估,该子量表包含7个项目。 每个项目的评分范围为0到3分,总分范围为0到21分。 分数越高表明抑郁症状越严重。 根据该量表经过验证的土耳其语版本,得分≥7分将被视为具有临床意义的抑郁指标。

测量单位:HADS-D分数(0-21) 方向:分数越高表明抑郁症状越严重(结果越差)。

确认进行肝脏移植手术时,在入院期间。
医院焦虑抑郁量表 - 总分(HADS 总分)
大体时间:当确认肝移植时,在入院期间。

心理困扰将使用医院焦虑抑郁量表(HADS)进行评估,这是一份包含14个条目的自评问卷。 每个条目评分为0至3分,总分范围为0至42分。 总分为所有条目得分之和(HADS总分 = HADS-A + HADS-D)。 目前尚无经过验证的通用总分截断值;因此,将作为连续变量进行分析。

测量单位:HADS总分(0-42)方向:分数越高表明心理困扰越严重(结局越差)。

当确认肝移植时,在入院期间。
查尔森合并症指数 - 原位肝移植 (CCI-OLT)
大体时间:在确认进行肝移植的入院时。

合并症负担将使用针对原位肝移植候选者改良的查尔森合并症指数(CCI-OLT)进行评估。 该指数包含五种合并症及其权重如下:慢性阻塞性肺疾病(3分)、冠状动脉疾病(2分)、结缔组织病(2分)、肾功能不全(2分)和糖尿病(1分)。 肾功能不全定义为最近一次术前检查中血清肌酐>1.5 mg/dL。 CCI-OLT总分将计算为加权合并症得分的总和。

测量单位:CCI-OLT评分(连续变量) 方向:分数越高表示合并症负担越重(预后越差)。

在确认进行肝移植的入院时。
重症监护病房(ICU)住院时长
大体时间:从肝移植当天至ICU出院(移植后30天内)。

将记录原位肝移植后重症监护室(ICU)的住院时长。ICU住院时长将从移植当天开始计算,直至从ICU出院为止,以天为单位。

测量单位:天 方向:ICU住院时间越短,表明治疗效果越好。

从肝移植当天至ICU出院(移植后30天内)。
住院时长
大体时间:从肝移植当天至出院(移植后30天内)。

原位肝移植术后住院时间将被记录。 住院时间将从移植手术当天计算至出院当天,以天数为单位。

测量单位:天 方向:住院时间越短表示结果越好。

从肝移植当天至出院(移植后30天内)。
术后机械通气持续时间
大体时间:从肝移植手术当天直至拔管或移植后30天,以先发生者为准。

将记录原位肝移植术后有创机械通气的需求。 长时间机械通气定义为持续≥24小时的通气。

测量单位:分类(长时间通气≥24小时 vs <24小时)方向:较少长时间机械通气表示更好的结果。

从肝移植手术当天直至拔管或移植后30天,以先发生者为准。
早期术后并发症(30天内)
大体时间:肝移植后30天内。

原位肝移植术后30天内早期并发症的发生率将被记录。 并发症包括感染、出血、胆道并发症和移植物功能障碍。 并发症将按存在或不存在报告,并按类型分类。

测量单位:分类(存在/不存在;类型特定) 方向:并发症越少表明结果越好。

肝移植后30天内。
30天死亡率
大体时间:肝移植后30天内。

原位肝移植后30天内的死亡率状态将被记录。

测量单位:二元(存活与死亡)方向:较低的死亡率表示更好的结果。

肝移植后30天内。

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2025年12月15日

初级完成 (估计的)

2026年8月1日

研究完成 (估计的)

2026年8月1日

研究注册日期

首次提交

2026年1月28日

首先提交符合 QC 标准的

2026年2月12日

首次发布 (实际的)

2026年2月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年2月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年2月12日

最后验证

2026年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

订阅