肝移植候选者的多维衰弱评估与移植后结局
研究肝移植候选者中衰弱、肌肉减少症、营养不良及社会心理参数与移植后结局的关系
本研究将评估等待肝移植患者的衰弱、营养、肌肉减少症及心理健康状况。 目的是了解这些因素如何影响移植前后的结果。 通过早期识别高风险患者,本研究旨在支持未来制定更好的护理方案。
参与者将完成简单的体力、步行速度和日常活动水平测试。 他们的营养状况和心理健康也将接受评估。 随后,本研究将探讨这些结果与肝病医学评分及移植后结果(如住院时间、并发症或生存率)之间的关联。
年龄在18-65岁之间、处于肝移植等待名单且能理解土耳其语的成年人均有资格参加。
研究概览
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名:Assistant Professor
- 电话号码:14046
- 邮箱:ayse.vatansever@bakircay.edu.tr
学习地点
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Izmir、土耳其(türkiye)
- 招聘中
- Izmir University of Economics Medical Point Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准:
- 被列为肝移植候选人
- 年龄在18至65岁之间
- 能够理解土耳其语
排除标准:
- 存在严重到足以妨碍完成评估工具的骨科和/或神经学问题
- 无法理解口头指令
- 接受过多个器官移植
- 存在严重的活动性肝外恶性肿瘤
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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成人肝移植候选人
该队列包括年龄在18-65岁之间、在肝移植等待名单上且能理解土耳其语的成年患者。
参与者将接受衰弱、肌少症、营养不良和心理社会健康状况的评估。
本研究为观察性研究,不进行任何治疗干预。
移植后的临床结果,如ICU住院时间、出院时间、并发症和生存情况,将被前瞻性记录。
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本研究涉及对肝移植候选者进行全面、多维度的评估,重点关注衰弱、肌少症、营养不良和心理社会状态。
衰弱将通过肝衰弱指数(LFI)、6分钟步行测试(6MWT)、卡氏功能状态评分(KPS)和日常生活活动能力(ADL)进行测量。
肌少症将通过握力、四肢骨骼肌质量(ASM)/骨骼肌质量指数(SMI)和4米步速进行评估。
营养不良将使用营养风险指数(NRI)和生物电阻抗分析得出的相位角进行评估。
心理社会状态将使用医院焦虑抑郁量表(HADS)进行测量。
将记录临床参数(MELD-Na、Child-Pugh、CKI-OKN)。
术后不良结局,包括延长住院和ICU停留时间、术后并发症、早期死亡率和机械通气持续时间,将在手术后30天内进行监测。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝脏衰弱指数 (LFI)
大体时间:在确认肝移植的入院时。
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衰弱状态将使用肝脏衰弱指数(LFI)进行评估,该指数通过三项标准化体能测试计算得出:握力(千克,三次测试的平均值)、椅子站立测试(完成五次重复所需秒数)和平衡测试(秒数,在三种姿势下最多10秒)。 LFI评分将根据标准LFI公式计算。 衰弱严重程度将分类为: ≥4.5:重度衰弱 3.2-4.4:中度衰弱 <3.2:无衰弱 测量单位:LFI评分(连续变量) 方向:评分越高表示衰弱程度越严重(结局越差)。 |
在确认肝移植的入院时。
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6分钟步行测试(6MWT)距离
大体时间:在确认进行肝移植的入院时。
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6分钟步行试验(6MWT)将按照欧洲呼吸学会和美国胸科学会的指南,在一条30米的走廊上进行。 参与者将被要求在六分钟内尽可能走远。 步行距离将以米为单位记录,并四舍五入到最接近的米。 试验前后将记录氧饱和度、心率、血压和疲劳程度(改良博格量表),并在步行期间持续监测SpO₂和心率。 衰弱分类将基于以下阈值:<250米(严重衰弱)、250-350米(中度衰弱)、>350米(非衰弱)。 测量单位:米(连续)方向:步行距离越高表示衰弱程度越低(结果越好)。 |
在确认进行肝移植的入院时。
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卡氏功能状态评分(KPS)
大体时间:在确认肝脏移植的入院时。
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卡诺夫斯基体能状态(KPS)是一种主观的衰弱评估工具,最初为肿瘤学开发,随后应用于肝硬化患者。 该量表范围从0%(死亡)到100%(正常;无不适;无疾病证据),以10分为单位递增评分。 适用于住院患者和门诊患者。 衰弱分类将基于以下阈值: 0-40% = 重度衰弱 50-70% = 中度衰弱 ≥80% = 无衰弱 测量单位:百分比(%) 方向:KPS评分越高表示衰弱程度越低(预后越好)。 |
在确认肝脏移植的入院时。
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日常生活活动(ADL)
大体时间:在确认进行肝脏移植的入院时。
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日常生活活动能力(ADL)量表是一种主观的衰弱评估工具,旨在评估老年人群的功能状态。 它评估六项功能:洗澡、穿衣、如厕、控制大小便、转移和进食。 该量表为自评量表,评分范围为0分(依赖)至6分(独立)。 衰弱分类将基于以下阈值:≥2项困难(重度衰弱)、1项困难(中度衰弱)和0项困难(无衰弱)。 测量单位:分数(0-6) 方向:分数越高表明衰弱程度越低(结果越好)。 |
在确认进行肝脏移植的入院时。
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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营养风险指数(NRI)
大体时间:在确认进行肝脏移植的入院时。
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营养状况将使用营养风险指数(NRI)进行评估。 NRI分数将根据以下公式,使用血清白蛋白水平(g/dL)、当前体重(kg)和通常体重(kg)计算: NRI = (15.19 × 血清白蛋白 [g/dL]) + (41.7 × 当前体重 / 通常体重) 营养状况将按以下标准分类: NRI ≥ 100:无营养不良 97.5 ≤ NRI < 100:轻度营养不良 83.5 ≤ NRI < 97.5:中度营养不良 NRI < 83.5:重度营养不良 测量单位:NRI分数 方向:NRI值越高表示营养状况越好。 |
在确认进行肝脏移植的入院时。
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通过生物电阻抗分析(BIA)测量的相位角
大体时间:在确认肝移植的入院时。
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相位角将通过生物电阻抗分析(BIA)进行测量,作为细胞完整性和营养状况的指标。测量将在入院时按照标准BIA程序进行。 相位角数值将根据预定义的研究标准分类如下: <4.4度:异常 4.4-5.4度:临界 ≥5.4度:正常 测量单位:度 方向:相位角值越高,表明细胞健康和营养状况越好。 |
在确认肝移植的入院时。
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根据欧洲老年人肌肉减少症工作组2(EWGSOP2)标准诊断肌肉减少症
大体时间:在确认进行肝移植的入院时。
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肌肉减少症将根据欧洲老年人肌肉减少症工作组2(EWGSOP2)标准进行评估。 评估将包括在入院时使用标准化测量程序评估肌肉力量、肌肉质量和身体表现。 肌肉减少症将分类为: 可能肌肉减少症:低肌肉力量 肌肉减少症:低肌肉力量和低肌肉质量 严重肌肉减少症:低肌肉力量、低肌肉质量和低身体表现 测量单位:分类(可能肌肉减少症、肌肉减少症、严重肌肉减少症) 方向:肌肉减少症严重程度越低表明肌肉状态越好。 |
在确认进行肝移植的入院时。
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握力(HGS)
大体时间:在确认肝移植的入院时。
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握力将使用手持式测力计在惯用手上按照标准化方案进行测量(患者坐姿,肘部呈90度,进行三次试验,记录最佳值)。 根据欧洲老年人肌肉减少症工作组2(EWGSOP2)标准,低肌肉力量定义为男性<27公斤,女性<16公斤。 测量单位:公斤(kg) 方向:握力越高表示肌肉力量和身体状况越好。 |
在确认肝移植的入院时。
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骨骼肌指数 (SMI)
大体时间:在确认肝移植入院时。
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骨骼肌指数(SMI)将通过生物电阻抗分析(BIA)进行评估。 四肢骨骼肌质量(ASM)将计算为上肢和下肢肌肉质量的总和。 SMI将通过ASM(千克)除以身高平方(米²)得出,计算公式为: SMI = ASM / 身高² 低肌肉质量将根据欧洲老年人肌肉减少症工作组2(EWGSOP2)标准定义为:男性SMI <7.0 kg/m²,女性SMI <5.5 kg/m²。 测量单位:kg/m² 方向:较高的SMI值表示更好的骨骼肌质量和身体状况。 |
在确认肝移植入院时。
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步速(4米步行测试)
大体时间:在确认肝脏移植的入院时。
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步态速度将通过4米步行测试进行测量。 参与者将被指示以他们的常规步速走过4米路程,时间将用秒表记录。 步态速度将计算为距离(4米)除以时间(秒),并以米/秒表示。 根据欧洲老年人肌肉减少症工作组2(EWGSOP2)标准,低体能表现定义为步态速度≤0.8米/秒。 测量单位:米/秒(m/s) 方向:较高的步态速度表示更好的体能表现。 |
在确认肝脏移植的入院时。
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医院焦虑抑郁量表 - 焦虑分量表 (HADS-A)
大体时间:当确认进行肝移植时,在医院入院期间。
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焦虑症状将使用医院焦虑抑郁量表(HADS-A)的焦虑分量表进行评估,该分量表包含7个项目。 每个项目的评分从0到3,总分范围为0到21。 分数越高表示焦虑症状越严重。 根据该量表的有效土耳其语版本,得分≥10将被视为具有临床显著意义的焦虑指标。 测量单位:HADS-A分数(0-21) 方向:分数越高表示焦虑症状越严重(结果越差)。 |
当确认进行肝移植时,在医院入院期间。
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医院焦虑抑郁量表 - 抑郁分量表 (HADS-D)
大体时间:确认进行肝脏移植手术时,在入院期间。
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抑郁症状将使用医院焦虑抑郁量表中的抑郁子量表(HADS-D)进行评估,该子量表包含7个项目。 每个项目的评分范围为0到3分,总分范围为0到21分。 分数越高表明抑郁症状越严重。 根据该量表经过验证的土耳其语版本,得分≥7分将被视为具有临床意义的抑郁指标。 测量单位:HADS-D分数(0-21) 方向:分数越高表明抑郁症状越严重(结果越差)。 |
确认进行肝脏移植手术时,在入院期间。
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医院焦虑抑郁量表 - 总分(HADS 总分)
大体时间:当确认肝移植时,在入院期间。
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心理困扰将使用医院焦虑抑郁量表(HADS)进行评估,这是一份包含14个条目的自评问卷。 每个条目评分为0至3分,总分范围为0至42分。 总分为所有条目得分之和(HADS总分 = HADS-A + HADS-D)。 目前尚无经过验证的通用总分截断值;因此,将作为连续变量进行分析。 测量单位:HADS总分(0-42)方向:分数越高表明心理困扰越严重(结局越差)。 |
当确认肝移植时,在入院期间。
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查尔森合并症指数 - 原位肝移植 (CCI-OLT)
大体时间:在确认进行肝移植的入院时。
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合并症负担将使用针对原位肝移植候选者改良的查尔森合并症指数(CCI-OLT)进行评估。 该指数包含五种合并症及其权重如下:慢性阻塞性肺疾病(3分)、冠状动脉疾病(2分)、结缔组织病(2分)、肾功能不全(2分)和糖尿病(1分)。 肾功能不全定义为最近一次术前检查中血清肌酐>1.5 mg/dL。 CCI-OLT总分将计算为加权合并症得分的总和。 测量单位:CCI-OLT评分(连续变量) 方向:分数越高表示合并症负担越重(预后越差)。 |
在确认进行肝移植的入院时。
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重症监护病房(ICU)住院时长
大体时间:从肝移植当天至ICU出院(移植后30天内)。
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将记录原位肝移植后重症监护室(ICU)的住院时长。ICU住院时长将从移植当天开始计算,直至从ICU出院为止,以天为单位。 测量单位:天 方向:ICU住院时间越短,表明治疗效果越好。 |
从肝移植当天至ICU出院(移植后30天内)。
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住院时长
大体时间:从肝移植当天至出院(移植后30天内)。
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原位肝移植术后住院时间将被记录。 住院时间将从移植手术当天计算至出院当天,以天数为单位。 测量单位:天 方向:住院时间越短表示结果越好。 |
从肝移植当天至出院(移植后30天内)。
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术后机械通气持续时间
大体时间:从肝移植手术当天直至拔管或移植后30天,以先发生者为准。
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将记录原位肝移植术后有创机械通气的需求。 长时间机械通气定义为持续≥24小时的通气。 测量单位:分类(长时间通气≥24小时 vs <24小时)方向:较少长时间机械通气表示更好的结果。 |
从肝移植手术当天直至拔管或移植后30天,以先发生者为准。
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早期术后并发症(30天内)
大体时间:肝移植后30天内。
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原位肝移植术后30天内早期并发症的发生率将被记录。 并发症包括感染、出血、胆道并发症和移植物功能障碍。 并发症将按存在或不存在报告,并按类型分类。 测量单位:分类(存在/不存在;类型特定) 方向:并发症越少表明结果越好。 |
肝移植后30天内。
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30天死亡率
大体时间:肝移植后30天内。
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原位肝移植后30天内的死亡率状态将被记录。 测量单位:二元(存活与死亡)方向:较低的死亡率表示更好的结果。 |
肝移植后30天内。
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
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