- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT07414095
Multidimenzionális Törékenységértékelés és Transzplantáció utáni Eredmények Májtranszplantációs Jelölteknél
A frailitás, szarkopénia, táplálkozási hiány és pszichoszociális paraméterek, valamint a májátültetés utáni eredmények közötti kapcsolat vizsgálata májátültetésre váró betegeknél
Ez a tanulmány a májátültetésre váró emberek törékenységét, tápláltsági állapotát, szarkopéniáját és pszichés egészségét értékeli ki. A cél annak megértése, hogy ezek a tényezők hogyan befolyásolják a kimenetelt az átültetés előtt és után. A magasabb kockázatú betegek korai azonosításával a tanulmány célja a jövőbeni jobb ellátási programok kialakításának támogatása.
A résztvevők egyszerű fizikai erő-, séta sebesség- és napi aktivitásszint-teszteket végeznek el. Tápláltsági állapotukat és pszichés jólétüket szintén felmérik. A tanulmány ezután megvizsgálja, hogy ezek az eredmények hogyan kapcsolódnak a májbetegségekben használt orvosi pontszámokhoz, valamint az átültetés utáni kimenetelekhez, mint például a kórházi tartózkodás, a szövődmények vagy a túlélés.
A 18-65 év közötti felnőttek, akik a májátültetés várólistáján szerepelnek és értik a török nyelvet, jogosultak a csatlakozásra.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Assistant Professor
- Telefonszám: 14046
- E-mail: ayse.vatansever@bakircay.edu.tr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Izmir, Törökország (Türkiye)
- Toborzás
- Izmir University of Economics Medical Point Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevonási kritériumok:
- Májátültetésre jelöltként szerepel
- Életkor 18 és 65 év között
- Török nyelv megértésének képessége
Kizárási kritériumok:
- Ortopédiai és/vagy neurológiai problémák jelenléte, amelyek súlyosak annyira, hogy megakadályozzák az értékelési eszközök kitöltését
- Verbális utasítások megértésének képtelensége
- Többszerves transzplantációt kapott beteg
- Súlyos aktív extrahepaticus malignitás jelenléte
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Felnőtt májátültetésre jelölt betegek
Ez a kohorsz felnőtt betegeket (18-65 éves kor között) foglal magába, akik a májátültetési várólistán szerepelnek és képesek megérteni a török nyelvet.
A résztvevők törékenység, szarkopénia, tápláltsági állapot és pszichoszociális egészség felmérésén esnek át.
Nem alkalmaznak terápiás beavatkozást; ez egy megfigyelési tanulmány.
Az átültetés utáni klinikai eredményeket, mint az intenzív osztályos tartózkodás hossza, a kórházi elbocsátás ideje, szövődmények és túlélés, prospektíven rögzítik.
|
Ez a vizsgálat a májátültetésre váró betegek átfogó, multidimenziós értékelését foglalja magában, amely a törékenységre, a szarkopéniára, a táplálkozási hiányra és a pszichoszociális állapotra összpontosít.
A törékenység mérése a Máj Törékenységi Index (LFI), a 6 perces séta teszt (6MWT), a Karnofsky Teljesítmény Állapot (KPS) és a Napi Tevékenységek (ADL) segítségével történik.
A szarkopéniát kézszorítóerő, Appendiculáris Csontizom Tömeg (ASM)/Csontizom Index (SMI) és 4 méteres járási sebesség alapján értékelik.
A táplálkozási hiány értékelése a Táplálkozási Kockázati Index (NRI) és a bioelektromos impedancia analízisből származó fázisszög segítségével történik.
A pszichoszociális állapot mérése a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével történik.
A klinikai paramétereket (MELD-Na, Child-Pugh, CKI-OKN) rögzítik.
Az átültetés utáni kedvezőtlen kimeneteleket, beleértve a meghosszabbított kórházi és intenzív osztályos tartózkodást, a posztoperatív szövődményeket, a korai halálozást és a mechanikus lélegeztetés időtartamát, a műtét utáni 30 napig figyelik.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Máj-frailitás index (LFI)
Időkeret: A kórházi felvételkor, amikor a májátültetés megerősítésre kerül.
|
A törékenységet a Máj Törékenység Index (LFI) segítségével értékeljük, amelyet három szabványos fizikai teljesítménytesztből számítanak ki: fogóerő (kg, három próba átlaga), székállás (másodperc öt ismétlés elvégzéséhez) és egyensúlypróba (másodperc, legfeljebb 10 másodperc három helyzetben). Az LFI pontszámot a szabványos LFI képlet szerint számítják ki. A törékenység súlyosságát a következők szerint kategorizálják: ≥4,5: Súlyos törékenység 3,2-4,4: Mérsékelt törékenység <3,2: Nem törékeny Mértékegység: LFI pontszám (folyamatos) Irány: Magasabb pontszámok nagyobb törékenységet jeleznek (rosszabb kimenetel). |
A kórházi felvételkor, amikor a májátültetés megerősítésre kerül.
|
|
6 perces sétateszt (6MWT) távolság
Időkeret: A kórházi felvételkor, amikor a májátültetés megerősítésre kerül.
|
A 6 perces sétateszt (6MWT) az Európai Légzési Társaság és az Amerikai Torakális Társaság irányelvei szerint lesz elvégezve egy 30 méteres folyosón. A résztvevőket arra utasítják, hogy hat perc alatt a lehető legtovább sétáljanak. A megtett távolságot méterben rögzítik és a legközelebbi méterre kerekítik. Az oxigén telítettség, szívfrekvencia, vérnyomás és fáradtság (módosított Borg-skála) a teszt előtt és után kerül rögzítésre, folyamatos SpO₂ és szívfrekvencia-monitorozással a séta alatt. A törékenység osztályozása a következő küszöbértékek alapján történik: <250 m (súlyos törékenység), 250-350 m (mérsékelt törékenység), >350 m (nem törékeny). Mértékegység: Méter (folyamatos) Irány: A nagyobb sétatávolság alacsonyabb törékenységet (jobb eredményt) jelez. |
A kórházi felvételkor, amikor a májátültetés megerősítésre kerül.
|
|
Karnofsky teljesítményállapot (KPS)
Időkeret: Kórházi felvételkor, amikor a májátültetés megerősítésre kerül.
|
A Karnofsky teljesítményállapot (KPS) a törékenység szubjektív mérőszáma, amely eredetileg az onkológiában fejlesztették ki, majd később alkalmazták a májcirrózisban. A skála 0%-tól (halál) 100%-ig (normális; nincs panasz; nincs betegség jele) terjed, 10 százalékpontos lépésekben pontozva. Mind kórházi, mind ambuláns betegekre alkalmazható. A törékenység besorolása a következő küszöbértékeken alapul: 0-40% = Súlyos törékenység 50-70% = Mérsékelt törékenység ≥80% = Nem törékeny Mértékegység: Százalék (%) Irány: Magasabb KPS pontszám alacsonyabb törékenységet (jobb eredményt) jelez. |
Kórházi felvételkor, amikor a májátültetés megerősítésre kerül.
|
|
Napi életi tevékenységek (ADL)
Időkeret: A kórházi felvételkor, amikor a májátültetés megerősítésre kerül.
|
A Mindennapi Életviteli Tevékenységek (ADL) skála a törékenység szubjektív mérőeszköze, amely az öregedő populáció funkcionális állapotának felmérésére készült. Hat funkciót értékel: fürdés, öltözködés, WC használat, kontinencia, helyváltoztatás és táplálkozás. A skála önkitöltős, és 0-tól (függő) 6-ig (független) pontozható. A törékenység besorolása a következő küszöbértékek alapján történik: ≥2 nehézség (súlyos törékenység), 1 nehézség (mérsékelt törékenység) és 0 nehézség (nem törékeny). Mértékegység: Pontszám (0-6) Irány: Magasabb pontszámok alacsonyabb törékenységet (kedvezőbb eredményt) jeleznek. |
A kórházi felvételkor, amikor a májátültetés megerősítésre kerül.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Táplálkozási Kockázati Index (NRI)
Időkeret: Kórházi felvételkor, amikor a májátültetés megerősítésre kerül.
|
A tápláltsági állapot a Tápláltsági Kockázati Index (NRI) segítségével lesz felmérve. Az NRI pontszám a szérum-albumin szint (g/dL), a jelenlegi testsúly (kg) és a szokásos testsúly (kg) alapján kerül kiszámításra a következő képlet szerint: NRI = (15,19 × szérum-albumin [g/dL]) + (41,7 × jelenlegi súly / szokásos súly) A tápláltsági állapot a következőképpen lesz kategorizálva: NRI ≥ 100: Nincs táplálkozási hiány 97,5 ≤ NRI < 100: Enyhe táplálkozási hiány 83,5 ≤ NRI < 97,5: Mérsékelt táplálkozási hiány NRI < 83,5: Súlyos táplálkozási hiány Mértékegység: NRI pontszám Irány: Magasabb NRI értékek jobb tápláltsági állapotot jeleznek. |
Kórházi felvételkor, amikor a májátültetés megerősítésre kerül.
|
|
Bioelektromos impedanciaanalízis (BIA) által mért fázisszög
Időkeret: A kórházi felvételkor, amikor a májátültetést megerősítik.
|
A fázisszöget bioelektromos impedanciaanalízis (BIA) segítségével mérik, mint a sejtintegritás és tápláltsági állapot indikátorát. A méréseket a szabványos BIA eljárások szerint végzik a kórházi felvétel időpontjában. A fázisszög értékeket az előre meghatározott vizsgálati kritériumok szerint kategorizálják a következőképpen: <4,4 fok: Rendellenes 4,4-5,4 fok: Határérték ≥5,4 fok: Normális Mértékegység: Fok Irány: A magasabb fázisszög értékek jobb sejt-egészséget és tápláltsági állapotot jeleznek. |
A kórházi felvételkor, amikor a májátültetést megerősítik.
|
|
Szarkopénia diagnózis az Idősek Szarkopéniájával Foglalkozó Európai Munkacsoport 2. (EWGSOP2) kritériumai szerint
Időkeret: Kórházi felvételkor, amikor a májátültetés megerősítésre kerül.
|
A szarkopéniát az Idősek Szarkopéniájának Európai Munkacsoportja 2 (EWGSOP2) kritériumai alapján értékelik. Az értékelés magában foglalja az izomerő, az izomtömeg és a fizikai teljesítmény felmérését szabványos mérési eljárásokkal a kórházi felvételkor. A szarkopéniát a következőképpen osztályozzák: Valószínű szarkopénia: Alacsony izomerő. Szarkopénia: Alacsony izomerő és alacsony izomtömeg. Súlyos szarkopénia: Alacsony izomerő, alacsony izomtömeg és alacsony fizikai teljesítmény. Mértékegység: Kategorikus besorolás (valószínű szarkopénia, szarkopénia, súlyos szarkopénia). Irány: Az alacsonyabb szarkopénia súlyosság jobb izomállapotot jelez. |
Kórházi felvételkor, amikor a májátültetés megerősítésre kerül.
|
|
Fogóerő (HGS)
Időkeret: Kórházi felvételkor, amikor a májátültetés megerősítésre kerül.
|
A kézszorítóerőt egy kézi dinamométerrel mérik a domináns kézen egy szabványos protokoll szerint (a beteg ül, a könyök 90 fokos, három próba, a legjobb értéket rögzítik). Az alacsony izomerőt az idősebbek szarkopéniájáról szóló európai munkacsoport 2. (EWGSOP2) kritériumai szerint határozzák meg, ami férfiaknál <27 kg, nőknél <16 kg. Mértékegység: Kilogramm (kg) Irány: A magasabb kézszorítóerő jobb izomerőt és fizikai állapotot jelez. |
Kórházi felvételkor, amikor a májátültetés megerősítésre kerül.
|
|
Csontizom-index (SMI)
Időkeret: Kórházi felvételkor, amikor a májátültetést megerősítik.
|
A Skeletal Muscle Index (SMI) bioelektromos impedancia analízissel (BIA) lesz felmérve. Az appendiculáris vázizomtömeg (ASM) a felső és alsó végtagok izomtömegének összegeként kerül kiszámításra. Az SMI-t az ASM (kg) magasság négyzetével (m²) való elosztásával kapjuk meg, a következő képlet szerint: SMI = ASM / magasság² Az alacsony izomtömeg az European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2) kritériumai szerint SMI <7,0 kg/m² férfiaknál és <5,5 kg/m² nőknél lesz meghatározva. Mértékegység: kg/m² Irány: A magasabb SMI-értékek jobb vázizomtömeget és fizikai állapotot jeleznek. |
Kórházi felvételkor, amikor a májátültetést megerősítik.
|
|
Gait Speed (4-méteres séta teszt)
Időkeret: A kórházi felvételkor, amikor a májátültetés megerősítésre kerül.
|
A járási sebesség mérése a 4 méteres sétateszttel történik. A résztvevőket arra utasítják, hogy szokásos tempójukban sétáljanak át egy 4 méteres pályán, és az időt stoppal rögzítik. A járási sebesség a távolság (4 m) elosztva az idővel (másodperc) kerül kiszámításra, és m/s-ban fejezik ki. Az alacsony fizikai teljesítmény az Idős Sarcopenia Európai Munkacsoport 2 (EWGSOP2) kritériumai szerint járási sebesség ≤0,8 m/s-ként definiálható. Mértékegység: Méter per másodperc (m/s) Irány: Magasabb járási sebesség jobb fizikai teljesítményt jelez. |
A kórházi felvételkor, amikor a májátültetés megerősítésre kerül.
|
|
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála - Szorongás Alskála (HADS-A)
Időkeret: A kórházi felvételkor, amikor a májátültetés megerősítésre kerül.
|
Az aggodalom tüneteit a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS-A) aggodalom alszkálájával értékeljük, amely 7 tételből áll. Minden tétel 0-tól 3-ig pontozható, így a teljes pontszám 0 és 21 között változhat. A magasabb pontszámok nagyobb mértékű aggodalmi tüneteket jeleznek. A ≥10 pontszámot klinikailag jelentős aggodalom jeleként értékeljük, a skála validált török verziója alapján. Mértékegység: HADS-A pontszám (0-21) Irány: A magasabb pontszámok nagyobb mértékű aggodalmi tüneteket jeleznek (rosszabb eredmény). |
A kórházi felvételkor, amikor a májátültetés megerősítésre kerül.
|
|
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála - Depresszió Alskaála (HADS-D)
Időkeret: Kórházi felvételkor, amikor a májátültetést megerősítik.
|
A depressziós tüneteket a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS-D) depresszió alszkálájával értékeljük, amely 7 tételből áll. Minden tétel 0-tól 3-ig pontozható, így a teljes pontszám 0 és 21 között változhat. Magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek. A skála validált török változata alapján a ≥7 pontszámot klinikailag jelentős depressziónak tekintjük. Mértékegység: HADS-D pontszám (0-21) Irány: Magasabb pontszámok magasabb depressziós tüneteket jeleznek (rosszabb eredmény). |
Kórházi felvételkor, amikor a májátültetést megerősítik.
|
|
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála - Összpontszám (HADS Összpontszám)
Időkeret: Kórházi felvételkor, amikor a májátültetés megerősítésre kerül.
|
A pszichológiai distressz értékelése a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével történik, amely egy 14 tételes önkitöltős kérdőív. Minden tétel 0-tól 3-ig pontozható, így a teljes pontszám 0 és 42 között változik. A teljes pontszámot az összes tétel összegeként számítják ki (HADS Összes = HADS-A + HADS-D). A teljes pontszámra nincs érvényesített univerzális határérték, ezért folytonos változóként elemezzük. Mértékegység: HADS teljes pontszám (0-42) Irány: Magasabb pontszám nagyobb pszichológiai distresszt jelez (rosszabb kimenetel). |
Kórházi felvételkor, amikor a májátültetés megerősítésre kerül.
|
|
Charlson Komorbiditási Index - Ortotóp Májátültetés (CCI-OLT)
Időkeret: Kórházi felvételkor, amikor a májátültetés megerősítésre kerül.
|
A társbetegségek terheltségét az ortotóp májátültetésre jelölt betegek számára módosított Charlson társbetegségi index (CCI-OLT) segítségével értékeljük. Az index öt társbetegséget tartalmaz a következő súlyozással: COPD (3 pont), koszorúérbetegség (2 pont), kötőszöveti betegség (2 pont), veseelegtelenség (2 pont) és diabetes mellitus (1 pont). A veseelegtelenséget a legutóbbi preoperatív vizsgálat szerinti >1,5 mg/dL szérumkreatinin értékként definiáljuk. A teljes CCI-OLT pontszámot a súlyozott társbetegségek összegeként számítjuk ki. Mértékegység: CCI-OLT pontszám (folytonos) Irány: Magasabb pontszámok nagyobb társbetegségi terhelést jelentenek (kedvezőtlenebb kimenetel). |
Kórházi felvételkor, amikor a májátültetés megerősítésre kerül.
|
|
Intenzív Terápiás Osztály (ITO) Tartózkodási Idő
Időkeret: A májátültetés napjától az intenzív osztályról történő elbocsátásig (az átültetést követő 30 napon belül).
|
Az intenzív terápiás osztályon (ITO) való tartózkodás időtartamát rögzítjük az ortotóp májátültetést követően. Az ITO-ban töltött időtartamot napokban számoljuk az átültetés napjától az ITO-ból történő elbocsátásig. Mértékegység: Napok Irány: Rövidebb ITO-tartózkodás jobb kimenetelt jelez. |
A májátültetés napjától az intenzív osztályról történő elbocsátásig (az átültetést követő 30 napon belül).
|
|
Kórházi tartózkodási idő
Időkeret: A májátültetés napjától a kórházi elbocsátásig (az átültetést követő 30 napon belül).
|
A májtranszplantáció utáni kórházi tartózkodás időtartamát rögzítjük. A kórházi tartózkodás időtartamát napokban számítjuk, a transzplantáció napjától a kórházi elbocsátásig. Mértékegység: Napok Irány: A rövidebb kórházi tartózkodás jobb eredményt jelez. |
A májátültetés napjától a kórházi elbocsátásig (az átültetést követő 30 napon belül).
|
|
Posztoperatív mechanikus lélegeztetés időtartama
Időkeret: A májátültetés napjától kezdve az extubációig vagy a transzplantáció utáni 30. napig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
|
A posztoperatív invazív mechanikus ventiláció követelménye orthotop májtranszplantáció után rögzítésre kerül. Hosszabbított mechanikus ventiláció alatt olyan ventilációt értünk, amely ≥24 órán át tart. Mértékegység: Kategorikus (hosszabbított ventiláció ≥24 óra vs <24 óra) Irány: Kevesebb hosszabbított mechanikus ventiláció jobb eredményt jelez. |
A májátültetés napjától kezdve az extubációig vagy a transzplantáció utáni 30. napig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
|
|
Korai posztoperatív szövődmények (30 napon belül)
Időkeret: A májátültetést követő 30 napon belül.
|
A korai posztoperatív szövődmények előfordulását 30 napon belül ortotópos májátültetés után rögzítik. A szövődmények közé tartozik a fertőzés, vérzés, epeúti szövődmények és a transzplantátum működési zavara. A szövődményeket jelenlétük vagy hiányuk szerint jelzik, és típus szerint kategorizálják. Mértékegység: Kategorikus (jelenlét/hiány; típus-specifikus) Irány: Kevesebb szövődmény jobb eredményt jelent. |
A májátültetést követő 30 napon belül.
|
|
30 napos halálozás
Időkeret: A májátültetést követő 30 napon belül.
|
A 30 napon belüli halálozási állapotot rögzítik az ortotópos májátültetést követően. Mértékegység: Bináris (élő vs elhunyt) Irány: Az alacsonyabb halálozás jobb eredményt jelez. |
A májátültetést követő 30 napon belül.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Idegrendszeri betegségek
- Neuromuszkuláris megnyilvánulások
- Patológiás folyamatok
- Táplálkozási zavarok
- Patológiai állapotok, anatómiai
- Emésztőrendszeri betegségek
- Májbetegségek
- Izomsorvadás
- Sorvadás
- Májelégtelenség
- Májelégtelenség
- Kóros állapotok, jelek és tünetek
- Táplálkozási és anyagcsere-betegségek
- Jelek és tünetek
- Törékenység
- Alultápláltság
- Fibrózis
- Sarcopenia
- Végstádiumú májbetegség
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 2537
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .