Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multidimenzionális Törékenységértékelés és Transzplantáció utáni Eredmények Májtranszplantációs Jelölteknél

2026. február 12. frissítette: AYŞE KAYALI VATANSEVER, Izmir Bakircay University

A frailitás, szarkopénia, táplálkozási hiány és pszichoszociális paraméterek, valamint a májátültetés utáni eredmények közötti kapcsolat vizsgálata májátültetésre váró betegeknél

Ez a tanulmány a májátültetésre váró emberek törékenységét, tápláltsági állapotát, szarkopéniáját és pszichés egészségét értékeli ki. A cél annak megértése, hogy ezek a tényezők hogyan befolyásolják a kimenetelt az átültetés előtt és után. A magasabb kockázatú betegek korai azonosításával a tanulmány célja a jövőbeni jobb ellátási programok kialakításának támogatása.

A résztvevők egyszerű fizikai erő-, séta sebesség- és napi aktivitásszint-teszteket végeznek el. Tápláltsági állapotukat és pszichés jólétüket szintén felmérik. A tanulmány ezután megvizsgálja, hogy ezek az eredmények hogyan kapcsolódnak a májbetegségekben használt orvosi pontszámokhoz, valamint az átültetés utáni kimenetelekhez, mint például a kórházi tartózkodás, a szövődmények vagy a túlélés.

A 18-65 év közötti felnőttek, akik a májátültetés várólistáján szerepelnek és értik a török nyelvet, jogosultak a csatlakozásra.

A tanulmány áttekintése

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Becsült)

60

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálati populáció Izmirben (Törökország) egy magánkórházban májátültetésre jelölt betegekből áll.

Leírás

Bevonási kritériumok:

  • Májátültetésre jelöltként szerepel
  • Életkor 18 és 65 év között
  • Török nyelv megértésének képessége

Kizárási kritériumok:

  • Ortopédiai és/vagy neurológiai problémák jelenléte, amelyek súlyosak annyira, hogy megakadályozzák az értékelési eszközök kitöltését
  • Verbális utasítások megértésének képtelensége
  • Többszerves transzplantációt kapott beteg
  • Súlyos aktív extrahepaticus malignitás jelenléte

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Felnőtt májátültetésre jelölt betegek
Ez a kohorsz felnőtt betegeket (18-65 éves kor között) foglal magába, akik a májátültetési várólistán szerepelnek és képesek megérteni a török nyelvet. A résztvevők törékenység, szarkopénia, tápláltsági állapot és pszichoszociális egészség felmérésén esnek át. Nem alkalmaznak terápiás beavatkozást; ez egy megfigyelési tanulmány. Az átültetés utáni klinikai eredményeket, mint az intenzív osztályos tartózkodás hossza, a kórházi elbocsátás ideje, szövődmények és túlélés, prospektíven rögzítik.
Ez a vizsgálat a májátültetésre váró betegek átfogó, multidimenziós értékelését foglalja magában, amely a törékenységre, a szarkopéniára, a táplálkozási hiányra és a pszichoszociális állapotra összpontosít. A törékenység mérése a Máj Törékenységi Index (LFI), a 6 perces séta teszt (6MWT), a Karnofsky Teljesítmény Állapot (KPS) és a Napi Tevékenységek (ADL) segítségével történik. A szarkopéniát kézszorítóerő, Appendiculáris Csontizom Tömeg (ASM)/Csontizom Index (SMI) és 4 méteres járási sebesség alapján értékelik. A táplálkozási hiány értékelése a Táplálkozási Kockázati Index (NRI) és a bioelektromos impedancia analízisből származó fázisszög segítségével történik. A pszichoszociális állapot mérése a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével történik. A klinikai paramétereket (MELD-Na, Child-Pugh, CKI-OKN) rögzítik. Az átültetés utáni kedvezőtlen kimeneteleket, beleértve a meghosszabbított kórházi és intenzív osztályos tartózkodást, a posztoperatív szövődményeket, a korai halálozást és a mechanikus lélegeztetés időtartamát, a műtét utáni 30 napig figyelik.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Máj-frailitás index (LFI)
Időkeret: A kórházi felvételkor, amikor a májátültetés megerősítésre kerül.

A törékenységet a Máj Törékenység Index (LFI) segítségével értékeljük, amelyet három szabványos fizikai teljesítménytesztből számítanak ki: fogóerő (kg, három próba átlaga), székállás (másodperc öt ismétlés elvégzéséhez) és egyensúlypróba (másodperc, legfeljebb 10 másodperc három helyzetben). Az LFI pontszámot a szabványos LFI képlet szerint számítják ki. A törékenység súlyosságát a következők szerint kategorizálják:

≥4,5: Súlyos törékenység 3,2-4,4: Mérsékelt törékenység <3,2: Nem törékeny Mértékegység: LFI pontszám (folyamatos) Irány: Magasabb pontszámok nagyobb törékenységet jeleznek (rosszabb kimenetel).

A kórházi felvételkor, amikor a májátültetés megerősítésre kerül.
6 perces sétateszt (6MWT) távolság
Időkeret: A kórházi felvételkor, amikor a májátültetés megerősítésre kerül.

A 6 perces sétateszt (6MWT) az Európai Légzési Társaság és az Amerikai Torakális Társaság irányelvei szerint lesz elvégezve egy 30 méteres folyosón. A résztvevőket arra utasítják, hogy hat perc alatt a lehető legtovább sétáljanak. A megtett távolságot méterben rögzítik és a legközelebbi méterre kerekítik. Az oxigén telítettség, szívfrekvencia, vérnyomás és fáradtság (módosított Borg-skála) a teszt előtt és után kerül rögzítésre, folyamatos SpO₂ és szívfrekvencia-monitorozással a séta alatt. A törékenység osztályozása a következő küszöbértékek alapján történik: <250 m (súlyos törékenység), 250-350 m (mérsékelt törékenység), >350 m (nem törékeny).

Mértékegység: Méter (folyamatos) Irány: A nagyobb sétatávolság alacsonyabb törékenységet (jobb eredményt) jelez.

A kórházi felvételkor, amikor a májátültetés megerősítésre kerül.
Karnofsky teljesítményállapot (KPS)
Időkeret: Kórházi felvételkor, amikor a májátültetés megerősítésre kerül.

A Karnofsky teljesítményállapot (KPS) a törékenység szubjektív mérőszáma, amely eredetileg az onkológiában fejlesztették ki, majd később alkalmazták a májcirrózisban. A skála 0%-tól (halál) 100%-ig (normális; nincs panasz; nincs betegség jele) terjed, 10 százalékpontos lépésekben pontozva. Mind kórházi, mind ambuláns betegekre alkalmazható. A törékenység besorolása a következő küszöbértékeken alapul:

0-40% = Súlyos törékenység 50-70% = Mérsékelt törékenység

≥80% = Nem törékeny Mértékegység: Százalék (%) Irány: Magasabb KPS pontszám alacsonyabb törékenységet (jobb eredményt) jelez.

Kórházi felvételkor, amikor a májátültetés megerősítésre kerül.
Napi életi tevékenységek (ADL)
Időkeret: A kórházi felvételkor, amikor a májátültetés megerősítésre kerül.

A Mindennapi Életviteli Tevékenységek (ADL) skála a törékenység szubjektív mérőeszköze, amely az öregedő populáció funkcionális állapotának felmérésére készült. Hat funkciót értékel: fürdés, öltözködés, WC használat, kontinencia, helyváltoztatás és táplálkozás. A skála önkitöltős, és 0-tól (függő) 6-ig (független) pontozható. A törékenység besorolása a következő küszöbértékek alapján történik: ≥2 nehézség (súlyos törékenység), 1 nehézség (mérsékelt törékenység) és 0 nehézség (nem törékeny).

Mértékegység: Pontszám (0-6) Irány: Magasabb pontszámok alacsonyabb törékenységet (kedvezőbb eredményt) jeleznek.

A kórházi felvételkor, amikor a májátültetés megerősítésre kerül.

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Táplálkozási Kockázati Index (NRI)
Időkeret: Kórházi felvételkor, amikor a májátültetés megerősítésre kerül.

A tápláltsági állapot a Tápláltsági Kockázati Index (NRI) segítségével lesz felmérve. Az NRI pontszám a szérum-albumin szint (g/dL), a jelenlegi testsúly (kg) és a szokásos testsúly (kg) alapján kerül kiszámításra a következő képlet szerint:

NRI = (15,19 × szérum-albumin [g/dL]) + (41,7 × jelenlegi súly / szokásos súly)

A tápláltsági állapot a következőképpen lesz kategorizálva:

NRI ≥ 100: Nincs táplálkozási hiány 97,5 ≤ NRI < 100: Enyhe táplálkozási hiány 83,5 ≤ NRI < 97,5: Mérsékelt táplálkozási hiány NRI < 83,5: Súlyos táplálkozási hiány Mértékegység: NRI pontszám Irány: Magasabb NRI értékek jobb tápláltsági állapotot jeleznek.

Kórházi felvételkor, amikor a májátültetés megerősítésre kerül.
Bioelektromos impedanciaanalízis (BIA) által mért fázisszög
Időkeret: A kórházi felvételkor, amikor a májátültetést megerősítik.

A fázisszöget bioelektromos impedanciaanalízis (BIA) segítségével mérik, mint a sejtintegritás és tápláltsági állapot indikátorát. A méréseket a szabványos BIA eljárások szerint végzik a kórházi felvétel időpontjában.

A fázisszög értékeket az előre meghatározott vizsgálati kritériumok szerint kategorizálják a következőképpen:

<4,4 fok: Rendellenes 4,4-5,4 fok: Határérték

≥5,4 fok: Normális Mértékegység: Fok Irány: A magasabb fázisszög értékek jobb sejt-egészséget és tápláltsági állapotot jeleznek.

A kórházi felvételkor, amikor a májátültetést megerősítik.
Szarkopénia diagnózis az Idősek Szarkopéniájával Foglalkozó Európai Munkacsoport 2. (EWGSOP2) kritériumai szerint
Időkeret: Kórházi felvételkor, amikor a májátültetés megerősítésre kerül.

A szarkopéniát az Idősek Szarkopéniájának Európai Munkacsoportja 2 (EWGSOP2) kritériumai alapján értékelik. Az értékelés magában foglalja az izomerő, az izomtömeg és a fizikai teljesítmény felmérését szabványos mérési eljárásokkal a kórházi felvételkor.

A szarkopéniát a következőképpen osztályozzák:

Valószínű szarkopénia: Alacsony izomerő. Szarkopénia: Alacsony izomerő és alacsony izomtömeg. Súlyos szarkopénia: Alacsony izomerő, alacsony izomtömeg és alacsony fizikai teljesítmény. Mértékegység: Kategorikus besorolás (valószínű szarkopénia, szarkopénia, súlyos szarkopénia). Irány: Az alacsonyabb szarkopénia súlyosság jobb izomállapotot jelez.

Kórházi felvételkor, amikor a májátültetés megerősítésre kerül.
Fogóerő (HGS)
Időkeret: Kórházi felvételkor, amikor a májátültetés megerősítésre kerül.

A kézszorítóerőt egy kézi dinamométerrel mérik a domináns kézen egy szabványos protokoll szerint (a beteg ül, a könyök 90 fokos, három próba, a legjobb értéket rögzítik). Az alacsony izomerőt az idősebbek szarkopéniájáról szóló európai munkacsoport 2. (EWGSOP2) kritériumai szerint határozzák meg, ami férfiaknál <27 kg, nőknél <16 kg.

Mértékegység: Kilogramm (kg) Irány: A magasabb kézszorítóerő jobb izomerőt és fizikai állapotot jelez.

Kórházi felvételkor, amikor a májátültetés megerősítésre kerül.
Csontizom-index (SMI)
Időkeret: Kórházi felvételkor, amikor a májátültetést megerősítik.

A Skeletal Muscle Index (SMI) bioelektromos impedancia analízissel (BIA) lesz felmérve. Az appendiculáris vázizomtömeg (ASM) a felső és alsó végtagok izomtömegének összegeként kerül kiszámításra. Az SMI-t az ASM (kg) magasság négyzetével (m²) való elosztásával kapjuk meg, a következő képlet szerint:

SMI = ASM / magasság² Az alacsony izomtömeg az European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2) kritériumai szerint SMI <7,0 kg/m² férfiaknál és <5,5 kg/m² nőknél lesz meghatározva.

Mértékegység: kg/m² Irány: A magasabb SMI-értékek jobb vázizomtömeget és fizikai állapotot jeleznek.

Kórházi felvételkor, amikor a májátültetést megerősítik.
Gait Speed (4-méteres séta teszt)
Időkeret: A kórházi felvételkor, amikor a májátültetés megerősítésre kerül.

A járási sebesség mérése a 4 méteres sétateszttel történik. A résztvevőket arra utasítják, hogy szokásos tempójukban sétáljanak át egy 4 méteres pályán, és az időt stoppal rögzítik. A járási sebesség a távolság (4 m) elosztva az idővel (másodperc) kerül kiszámításra, és m/s-ban fejezik ki. Az alacsony fizikai teljesítmény az Idős Sarcopenia Európai Munkacsoport 2 (EWGSOP2) kritériumai szerint járási sebesség ≤0,8 m/s-ként definiálható.

Mértékegység: Méter per másodperc (m/s) Irány: Magasabb járási sebesség jobb fizikai teljesítményt jelez.

A kórházi felvételkor, amikor a májátültetés megerősítésre kerül.
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála - Szorongás Alskála (HADS-A)
Időkeret: A kórházi felvételkor, amikor a májátültetés megerősítésre kerül.

Az aggodalom tüneteit a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS-A) aggodalom alszkálájával értékeljük, amely 7 tételből áll. Minden tétel 0-tól 3-ig pontozható, így a teljes pontszám 0 és 21 között változhat. A magasabb pontszámok nagyobb mértékű aggodalmi tüneteket jeleznek. A ≥10 pontszámot klinikailag jelentős aggodalom jeleként értékeljük, a skála validált török verziója alapján.

Mértékegység: HADS-A pontszám (0-21) Irány: A magasabb pontszámok nagyobb mértékű aggodalmi tüneteket jeleznek (rosszabb eredmény).

A kórházi felvételkor, amikor a májátültetés megerősítésre kerül.
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála - Depresszió Alskaála (HADS-D)
Időkeret: Kórházi felvételkor, amikor a májátültetést megerősítik.

A depressziós tüneteket a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS-D) depresszió alszkálájával értékeljük, amely 7 tételből áll. Minden tétel 0-tól 3-ig pontozható, így a teljes pontszám 0 és 21 között változhat. Magasabb pontszámok nagyobb depressziós tüneteket jeleznek. A skála validált török változata alapján a ≥7 pontszámot klinikailag jelentős depressziónak tekintjük.

Mértékegység: HADS-D pontszám (0-21) Irány: Magasabb pontszámok magasabb depressziós tüneteket jeleznek (rosszabb eredmény).

Kórházi felvételkor, amikor a májátültetést megerősítik.
Kórházi Szorongás és Depresszió Skála - Összpontszám (HADS Összpontszám)
Időkeret: Kórházi felvételkor, amikor a májátültetés megerősítésre kerül.

A pszichológiai distressz értékelése a Kórházi Szorongás és Depresszió Skála (HADS) segítségével történik, amely egy 14 tételes önkitöltős kérdőív. Minden tétel 0-tól 3-ig pontozható, így a teljes pontszám 0 és 42 között változik. A teljes pontszámot az összes tétel összegeként számítják ki (HADS Összes = HADS-A + HADS-D). A teljes pontszámra nincs érvényesített univerzális határérték, ezért folytonos változóként elemezzük.

Mértékegység: HADS teljes pontszám (0-42) Irány: Magasabb pontszám nagyobb pszichológiai distresszt jelez (rosszabb kimenetel).

Kórházi felvételkor, amikor a májátültetés megerősítésre kerül.
Charlson Komorbiditási Index - Ortotóp Májátültetés (CCI-OLT)
Időkeret: Kórházi felvételkor, amikor a májátültetés megerősítésre kerül.

A társbetegségek terheltségét az ortotóp májátültetésre jelölt betegek számára módosított Charlson társbetegségi index (CCI-OLT) segítségével értékeljük. Az index öt társbetegséget tartalmaz a következő súlyozással: COPD (3 pont), koszorúérbetegség (2 pont), kötőszöveti betegség (2 pont), veseelegtelenség (2 pont) és diabetes mellitus (1 pont). A veseelegtelenséget a legutóbbi preoperatív vizsgálat szerinti >1,5 mg/dL szérumkreatinin értékként definiáljuk. A teljes CCI-OLT pontszámot a súlyozott társbetegségek összegeként számítjuk ki.

Mértékegység: CCI-OLT pontszám (folytonos) Irány: Magasabb pontszámok nagyobb társbetegségi terhelést jelentenek (kedvezőtlenebb kimenetel).

Kórházi felvételkor, amikor a májátültetés megerősítésre kerül.
Intenzív Terápiás Osztály (ITO) Tartózkodási Idő
Időkeret: A májátültetés napjától az intenzív osztályról történő elbocsátásig (az átültetést követő 30 napon belül).

Az intenzív terápiás osztályon (ITO) való tartózkodás időtartamát rögzítjük az ortotóp májátültetést követően. Az ITO-ban töltött időtartamot napokban számoljuk az átültetés napjától az ITO-ból történő elbocsátásig.

Mértékegység: Napok Irány: Rövidebb ITO-tartózkodás jobb kimenetelt jelez.

A májátültetés napjától az intenzív osztályról történő elbocsátásig (az átültetést követő 30 napon belül).
Kórházi tartózkodási idő
Időkeret: A májátültetés napjától a kórházi elbocsátásig (az átültetést követő 30 napon belül).

A májtranszplantáció utáni kórházi tartózkodás időtartamát rögzítjük. A kórházi tartózkodás időtartamát napokban számítjuk, a transzplantáció napjától a kórházi elbocsátásig.

Mértékegység: Napok Irány: A rövidebb kórházi tartózkodás jobb eredményt jelez.

A májátültetés napjától a kórházi elbocsátásig (az átültetést követő 30 napon belül).
Posztoperatív mechanikus lélegeztetés időtartama
Időkeret: A májátültetés napjától kezdve az extubációig vagy a transzplantáció utáni 30. napig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.

A posztoperatív invazív mechanikus ventiláció követelménye orthotop májtranszplantáció után rögzítésre kerül. Hosszabbított mechanikus ventiláció alatt olyan ventilációt értünk, amely ≥24 órán át tart.

Mértékegység: Kategorikus (hosszabbított ventiláció ≥24 óra vs <24 óra) Irány: Kevesebb hosszabbított mechanikus ventiláció jobb eredményt jelez.

A májátültetés napjától kezdve az extubációig vagy a transzplantáció utáni 30. napig, attól függetlenül, hogy melyik következik be először.
Korai posztoperatív szövődmények (30 napon belül)
Időkeret: A májátültetést követő 30 napon belül.

A korai posztoperatív szövődmények előfordulását 30 napon belül ortotópos májátültetés után rögzítik. A szövődmények közé tartozik a fertőzés, vérzés, epeúti szövődmények és a transzplantátum működési zavara. A szövődményeket jelenlétük vagy hiányuk szerint jelzik, és típus szerint kategorizálják.

Mértékegység: Kategorikus (jelenlét/hiány; típus-specifikus) Irány: Kevesebb szövődmény jobb eredményt jelent.

A májátültetést követő 30 napon belül.
30 napos halálozás
Időkeret: A májátültetést követő 30 napon belül.

A 30 napon belüli halálozási állapotot rögzítik az ortotópos májátültetést követően.

Mértékegység: Bináris (élő vs elhunyt) Irány: Az alacsonyabb halálozás jobb eredményt jelez.

A májátültetést követő 30 napon belül.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2025. december 15.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2026. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2026. augusztus 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2026. január 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 12.

Első közzététel (Tényleges)

2026. február 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2026. február 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2026. február 12.

Utolsó ellenőrzés

2026. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel