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Avaliação Multidimensional da Fragilidade e Resultados Pós-Transplante em Candidatos a Transplante Hepático

12 de fevereiro de 2026 atualizado por: AYŞE KAYALI VATANSEVER, Izmir Bakircay University

Investigação da Relação Entre Fragilidade, Sarcopenia, Desnutrição, Parâmetros Psicossociais e Resultados Pós-Transplante em Candidatos a Transplante Hepático

Este estudo irá avaliar a fragilidade, nutrição, sarcopenia e saúde psicológica em pessoas à espera de um transplante de fígado. O objetivo é compreender como estes fatores afetam os resultados antes e depois do transplante. Ao identificar precocemente os doentes com maior risco, o estudo visa apoiar o desenvolvimento de melhores programas de cuidados no futuro.

Os participantes irão realizar testes simples de força física, velocidade de marcha e níveis de atividade diária. A sua nutrição e bem-estar psicológico também serão avaliados. O estudo irá depois analisar como estes resultados se relacionam com as pontuações médicas utilizadas em doenças hepáticas e com os resultados após o transplante, como o tempo de internamento, complicações ou sobrevivência.

Adultos com idades entre 18 e 65 anos que estão na lista de espera para transplante de fígado e que compreendem turco são elegíveis para participar.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

60

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

      • Izmir, Turquia (Türkiye)
        • Recrutamento
        • Izmir University of Economics Medical Point Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

A população do estudo consiste em pacientes listados como candidatos a transplante de fígado num hospital privado em Izmir, Turquia.

Descrição

Critérios de Inclusão:

  • Estar listado como candidato a transplante de fígado
  • Idade entre 18 e 65 anos
  • Capacidade de compreender a língua turca

Critérios de Exclusão:

  • Presença de problemas ortopédicos e/ou neurológicos suficientemente graves para impedir a conclusão dos instrumentos de avaliação
  • Incapacidade de compreender comandos verbais
  • Ser recetor de transplantes de múltiplos órgãos
  • Presença de neoplasia extra-hepática ativa grave

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Candidatos a Transplante Hepático em Adultos
Esta coorte inclui pacientes adultos (com idades entre 18 e 65 anos) que estão na lista de espera para transplante de fígado e são capazes de compreender turco.
Os participantes serão submetidos a avaliações de fragilidade, sarcopenia, desnutrição e saúde psicossocial.
Não será aplicada qualquer intervenção terapêutica; este é um estudo observacional.
Os resultados clínicos após o transplante, como duração da estadia na UCI, tempo de alta hospitalar, complicações e sobrevivência, serão registados prospetivamente.
Este estudo envolve uma avaliação abrangente e multidimensional de candidatos a transplante hepático, focando-se na fragilidade, sarcopenia, desnutrição e estado psicossocial.
A fragilidade será medida usando o Índice de Fragilidade Hepática (LFI), o Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT), o Estado de Performance de Karnofsky (KPS) e as Atividades de Vida Diária (ADL).
A sarcopenia será avaliada através da força de preensão manual, da Massa Muscular Esquelética Apendicular (ASM)/Índice de Massa Muscular Esquelética (SMI) e da velocidade de marcha de 4 metros.
A desnutrição será avaliada usando o Índice de Risco Nutricional (NRI) e o ângulo de fase derivado da análise de impedância bioelétrica.
O estado psicossocial será medido com a Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS).
Os parâmetros clínicos (MELD-Na, Child-Pugh, CKI-OKN) serão registados.
Os resultados adversos pós-transplante, incluindo estadia prolongada no hospital e na UCI, complicações pós-operatórias, mortalidade precoce e duração da ventilação mecânica, serão monitorizados até 30 dias após a cirurgia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Fragilidade Hepática (LFI)
Prazo: Na admissão hospitalar, quando o transplante hepático é confirmado.

A fragilidade será avaliada utilizando o Índice de Fragilidade Hepática (LFI), que é calculado a partir de três testes físicos padronizados de desempenho: força de preensão (kg, média de três tentativas), levantamento de cadeira (segundos para completar cinco repetições) e teste de equilíbrio (segundos, até 10 segundos em três posições). A pontuação do LFI será calculada de acordo com a fórmula padrão do LFI. A gravidade da fragilidade será categorizada como:

≥4.5: Fragilidade grave 3.2-4.4: Fragilidade moderada <3.2: Não frágil Unidade de Medida: Pontuação LFI (contínua) Direção: Pontuações mais altas indicam maior fragilidade (pior resultado).

Na admissão hospitalar, quando o transplante hepático é confirmado.
Distância no Teste de Caminhada de 6 Minutos (6MWT)
Prazo: Na admissão hospitalar, quando o transplante hepático é confirmado.

O teste de marcha de 6 minutos (6MWT) será realizado de acordo com as diretrizes da Sociedade Europeia de Respiração e da Sociedade Torácica Americana, ao longo de um corredor de 30 metros. Os participantes serão instruídos a caminhar o mais longe possível em seis minutos. A distância percorrida será registada em metros e arredondada ao metro mais próximo. A saturação de oxigénio, frequência cardíaca, pressão arterial e fadiga (Escala de Borg Modificada) serão registadas antes e depois do teste, com monitorização contínua de SpO₂ e frequência cardíaca durante a caminhada. A classificação de fragilidade será baseada nos seguintes limiares: <250 m (fragilidade grave), 250-350 m (fragilidade moderada), >350 m (não frágil).

Unidade de Medida: Metros (contínua) Direção: Maior distância de marcha indica menor fragilidade (melhor resultado).

Na admissão hospitalar, quando o transplante hepático é confirmado.
Karnofsky Performance Status (KPS)
Prazo: Na admissão hospitalar quando o transplante hepático é confirmado.

O Índice de Desempenho de Karnofsky (KPS) é uma medida subjetiva de fragilidade, originalmente desenvolvido para oncologia e posteriormente aplicado na cirrose. A escala varia de 0% (morte) a 100% (normal; sem queixas; sem evidência de doença), pontuada em incrementos de 10 pontos. Aplicável tanto a pacientes hospitalizados como ambulatoriais. A classificação da fragilidade será baseada nos seguintes limiares:

0-40% = Fragilidade grave 50-70% = Fragilidade moderada

≥80% = Não frágil Unidade de Medida: Percentagem (%) Direção: Uma pontuação KPS mais elevada indica menor fragilidade (melhor resultado).

Na admissão hospitalar quando o transplante hepático é confirmado.
Atividades da Vida Diária (AVD)
Prazo: Na admissão hospitalar quando o transplante hepático é confirmado.

A escala das Atividades de Vida Diária (AVD) é uma medida subjetiva de fragilidade, desenvolvida para avaliar o estado funcional em populações envelhecidas. Avalia seis funções: tomar banho, vestir-se, usar a casa de banho, continência, transferência e alimentação. A escala é autorrelatada e pontua de 0 (dependente) a 6 (independente). A classificação da fragilidade será baseada nos seguintes limiares: ≥2 dificuldades (fragilidade grave), 1 dificuldade (fragilidade moderada) e 0 dificuldades (não frágil).

Unidade de medida: Pontuação (0-6) Direção: Pontuações mais altas indicam menor fragilidade (melhor resultado).

Na admissão hospitalar quando o transplante hepático é confirmado.

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de Risco Nutricional (NRI)
Prazo: Na admissão hospitalar quando o transplante hepático é confirmado.

O estado nutricional será avaliado através do Índice de Risco Nutricional (NRI). A pontuação NRI será calculada utilizando o nível de albumina sérica (g/dL), o peso corporal atual (kg) e o peso corporal habitual (kg), de acordo com a seguinte fórmula:

NRI = (15,19 × albumina sérica [g/dL]) + (41,7 × peso atual / peso habitual)

O estado nutricional será categorizado da seguinte forma:

NRI ≥ 100: Sem desnutrição 97,5 ≤ NRI < 100: Desnutrição ligeira 83,5 ≤ NRI < 97,5: Desnutrição moderada NRI < 83,5: Desnutrição grave Unidade de Medida: pontuação NRI Direção: Valores NRI mais elevados indicam melhor estado nutricional.

Na admissão hospitalar quando o transplante hepático é confirmado.
Ângulo de Fase Medido por Análise de Impedância Bioelétrica (BIA)
Prazo: Na admissão hospitalar quando o transplante hepático é confirmado.

O ângulo de fase será medido utilizando análise de bioimpedância elétrica (BIA) como indicador da integridade celular e estado nutricional. As medições serão realizadas de acordo com os procedimentos padrão de BIA no momento da admissão hospitalar.

Os valores do ângulo de fase serão categorizados de acordo com critérios de estudo predefinidos da seguinte forma:

<4,4 graus: Anormal 4,4-5,4 graus: Limítrofe

≥5,4 graus: Normal Unidade de Medida: Graus Direção: Valores mais elevados do ângulo de fase indicam melhor saúde celular e estado nutricional.

Na admissão hospitalar quando o transplante hepático é confirmado.
Diagnóstico de Sarcopenia de Acordo com os Critérios do Grupo de Trabalho Europeu sobre Sarcopenia em Pessoas Idosas 2 (EWGSOP2)
Prazo: Na admissão hospitalar, quando o transplante de fígado é confirmado.

A sarcopenia será avaliada de acordo com os critérios do European Working Group on Sarcopenia in Older People 2 (EWGSOP2). A avaliação incluirá a avaliação da força muscular, da massa muscular e do desempenho físico utilizando procedimentos de medição padronizados à admissão hospitalar.

A sarcopenia será classificada como:

Sarcopenia provável: Baixa força muscular Sarcopenia: Baixa força muscular e baixa massa muscular Sarcopenia grave: Baixa força muscular, baixa massa muscular e baixo desempenho físico Unidade de Medida: Classificação categórica (sarcopenia provável, sarcopenia, sarcopenia grave) Direção: Uma menor gravidade da sarcopenia indica um melhor estado muscular.

Na admissão hospitalar, quando o transplante de fígado é confirmado.
Força de Preensão Manual (FPM)
Prazo: Na admissão hospitalar quando o transplante hepático é confirmado.

A força de preensão manual será medida usando um dinamômetro manual na mão dominante, seguindo um protocolo padronizado (paciente sentado, cotovelo a 90 graus, três tentativas, melhor valor registrado). A baixa força muscular será definida de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Europeu sobre Sarcopenia em Idosos 2 (EWGSOP2) como <27 kg para homens e <16 kg para mulheres.

Unidade de Medida: Quilogramas (kg) Direção: Maior força de preensão manual indica melhor força muscular e condição física.

Na admissão hospitalar quando o transplante hepático é confirmado.
Índice de Músculo Esquelético (IME)
Prazo: Na admissão hospitalar, quando o transplante hepático é confirmado.

O Índice de Massa Muscular Esquelética (SMI) será avaliado através de análise de impedância bioelétrica (BIA). A massa muscular esquelética apendicular (ASM) será calculada como a soma da massa muscular dos membros superiores e inferiores. O SMI será obtido dividindo a ASM (kg) pela altura ao quadrado (m²), de acordo com a fórmula:

SMI = ASM / altura² A baixa massa muscular será definida de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Europeu sobre Sarcopenia em Idosos 2 (EWGSOP2) como SMI <7,0 kg/m² para homens e <5,5 kg/m² para mulheres.

Unidade de Medida: kg/m² Direção: Valores de SMI mais elevados indicam melhor massa muscular esquelética e estado físico.

Na admissão hospitalar, quando o transplante hepático é confirmado.
Velocidade de Marcha (teste de caminhada de 4 metros)
Prazo: Na admissão hospitalar, quando o transplante hepático é confirmado.

A velocidade da marcha será medida utilizando o teste de marcha de 4 metros. Os participantes serão instruídos a caminhar ao seu ritmo habitual num percurso de 4 metros, e o tempo será registado com um cronómetro. A velocidade da marcha será calculada como a distância (4 m) dividida pelo tempo (segundos) e expressa em m/s. O baixo desempenho físico será definido de acordo com os critérios do Grupo de Trabalho Europeu sobre Sarcopenia em Pessoas Idosas 2 (EWGSOP2) como velocidade da marcha ≤0,8 m/s.

Unidade de Medida: Metros por segundo (m/s) Direção: Uma velocidade da marcha mais elevada indica um melhor desempenho físico.

Na admissão hospitalar, quando o transplante hepático é confirmado.
Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar - Subescala de Ansiedade (HADS-A)
Prazo: Na admissão hospitalar, quando o transplante hepático é confirmado.

Os sintomas de ansiedade serão avaliados através da subescala de ansiedade da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS-A), que consiste em 7 itens. Cada item é pontuado de 0 a 3, produzindo uma pontuação total que varia de 0 a 21. Pontuações mais elevadas indicam sintomas de ansiedade mais graves. Uma pontuação de ≥10 será considerada indicativa de ansiedade clinicamente significativa, com base na versão turca validada da escala.

Unidade de Medida: Pontuação HADS-A (0-21) Direção: Pontuações mais elevadas indicam sintomas de ansiedade mais graves (pior resultado).

Na admissão hospitalar, quando o transplante hepático é confirmado.
Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar - Subescala de Depressão (HADS-D)
Prazo: Na admissão hospitalar, quando o transplante hepático é confirmado.

Os sintomas depressivos serão avaliados usando a subescala de depressão da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS-D), que consiste em 7 itens. Cada item é pontuado de 0 a 3, produzindo uma pontuação total que varia de 0 a 21. Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais graves. Uma pontuação de ≥7 será considerada indicativa de depressão clinicamente significativa, com base na versão turca validada da escala.

Unidade de Medida: Pontuação HADS-D (0-21) Direção: Pontuações mais altas indicam sintomas depressivos mais elevados (pior resultado).

Na admissão hospitalar, quando o transplante hepático é confirmado.
Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar - Pontuação Total (HADS Total)
Prazo: Na admissão hospitalar, quando o transplante hepático é confirmado.

A angústia psicológica será avaliada através da Escala de Ansiedade e Depressão Hospitalar (HADS), um questionário de autorrelato com 14 itens. Cada item é pontuado de 0 a 3, produzindo uma pontuação total que varia de 0 a 42. A pontuação total é calculada como a soma de todos os itens (HADS Total = HADS-A + HADS-D). Não existe um ponto de corte universal validado para a pontuação total; portanto, será analisada como uma variável contínua.

Unidade de Medida: Pontuação total HADS (0-42) Direção: Pontuações mais altas indicam maior angústia psicológica (pior resultado).

Na admissão hospitalar, quando o transplante hepático é confirmado.
Índice de Comorbilidade de Charlson - Transplante Hepático Ortotópico (CCI-OLT)
Prazo: Na admissão hospitalar quando o transplante hepático é confirmado.

A carga de comorbilidades será avaliada utilizando o Índice de Comorbilidade de Charlson modificado para candidatos a transplante hepático ortotópico (CCI-OLT). O índice inclui cinco comorbilidades com os seguintes pesos: DPOC (3 pontos), doença arterial coronária (2 pontos), doença do tecido conjuntivo (2 pontos), insuficiência renal (2 pontos) e diabetes mellitus (1 ponto). A insuficiência renal é definida como creatinina sérica >1,5 mg/dL no exame pré-operatório mais recente. A pontuação total do CCI-OLT será calculada como a soma das comorbilidades ponderadas.

Unidade de medida: pontuação CCI-OLT (contínua) Direção: Pontuações mais altas indicam maior carga de comorbilidades (pior prognóstico).

Na admissão hospitalar quando o transplante hepático é confirmado.
Duração da Permanência na Unidade de Cuidados Intensivos (UCI)
Prazo: Desde o dia do transplante hepático até à alta da UCI (dentro de 30 dias pós-transplante).

Será registado o tempo de internamento na unidade de cuidados intensivos (UCI) após transplante hepático ortotópico. A duração do internamento na UCI será calculada em dias, desde o dia do transplante até à alta da UCI.

Unidade de Medida: Dias Direção: Um internamento mais curto na UCI indica um melhor resultado.

Desde o dia do transplante hepático até à alta da UCI (dentro de 30 dias pós-transplante).
Duração da Internação Hospitalar
Prazo: Desde o dia do transplante hepático até à alta hospitalar (dentro de 30 dias após o transplante).

Será registado o tempo de internamento após transplante hepático ortotópico. A duração do internamento será calculada em dias a partir do dia do transplante até à alta hospitalar.

Unidade de Medida: Dias Direção: Um internamento mais curto indica um melhor resultado.

Desde o dia do transplante hepático até à alta hospitalar (dentro de 30 dias após o transplante).
Duração da Ventilação Mecânica Pós-Operatória
Prazo: Desde o dia do transplante hepático até à extubação ou 30 dias após o transplante, o que ocorrer primeiro.

A necessidade de ventilação mecânica invasiva pós-operatória após transplante hepático ortotópico será registada. A ventilação mecânica prolongada é definida como ventilação com duração ≥24 horas.

Unidade de Medida: Categórica (ventilação prolongada ≥24 horas vs <24 horas) Direção: Menos ventilação mecânica prolongada indica melhor resultado.

Desde o dia do transplante hepático até à extubação ou 30 dias após o transplante, o que ocorrer primeiro.
Complicações Pós-Operatórias Precoces (dentro de 30 dias)
Prazo: No prazo de 30 dias após o transplante hepático.

A incidência de complicações pós-operatórias precoces nos 30 dias após transplante hepático ortotópico será registada. As complicações incluem infeção, hemorragia, complicações biliares e disfunção do enxerto. As complicações serão reportadas como presentes ou ausentes e categorizadas por tipo.

Unidade de Medida: Categórica (presente/ausente; específica do tipo) Direção: Menos complicações indicam melhor resultado.

No prazo de 30 dias após o transplante hepático.
Mortalidade aos 30 Dias
Prazo: No prazo de 30 dias após o transplante hepático.

O estado de mortalidade nos 30 dias após o transplante hepático ortotópico será registado.

Unidade de Medida: Binária (vivo vs. falecido) Direção: Uma mortalidade mais baixa indica um melhor resultado.

No prazo de 30 dias após o transplante hepático.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de dezembro de 2025

Conclusão Primária (Estimado)

1 de agosto de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de agosto de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de janeiro de 2026

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de fevereiro de 2026

Primeira postagem (Real)

17 de fevereiro de 2026

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

17 de fevereiro de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

12 de fevereiro de 2026

Última verificação

1 de fevereiro de 2026

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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