Valutazione Multidimensionale della Fragilità e Esiti Post-Trapianto nei Candidati al Trapianto di Fegato

Candidati Adulti al Trapianto di Fegato

Questa coorte include pazienti adulti (di età compresa tra 18 e 65 anni) che sono in lista d'attesa per il trapianto di fegato e in grado di comprendere il turco. I partecipanti saranno sottoposti a valutazioni di fragilità, sarcopenia, malnutrizione e salute psicosociale. Non verrà applicato alcun intervento terapeutico; si tratta di uno studio osservazionale. I risultati clinici dopo il trapianto, come la durata del soggiorno in terapia intensiva, il tempo di dimissione ospedaliera, le complicazioni e la sopravvivenza, saranno registrati in modo prospettico.

Altro: Valutazione Osservazionale Completa nei Candidati al Trapianto di Fegato

Questo studio prevede una valutazione completa e multidimensionale dei candidati al trapianto di fegato, concentrandosi su fragilità, sarcopenia, malnutrizione e stato psicosociale. La fragilità sarà misurata utilizzando l'Indice di Fragilità Epatica (LFI), il Test del Cammino di 6 Minuti (6MWT), lo Stato di Performance di Karnofsky (KPS) e le Attività della Vita Quotidiana (ADL). La sarcopenia sarà valutata attraverso la forza della presa manuale, la Massa Muscolare Scheletrica Appendicolare (ASM)/Indice di Massa Muscolare Scheletrica (SMI) e la velocità di cammino di 4 metri. La malnutrizione sarà valutata utilizzando l'Indice di Rischio Nutrizionale (NRI) e l'angolo di fase derivato dall'analisi dell'impedenza bioelettrica. Lo stato psicosociale sarà misurato con la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS). Saranno registrati i parametri clinici (MELD-Na, Child-Pugh, CKI-OKN). Gli esiti avversi post-trapianto, tra cui il prolungato ricovero ospedaliero e in terapia intensiva, le complicanze postoperatorie, la mortalità precoce e la durata della ventilazione meccanica, saranno monitorati fino a 30 giorni dopo l'intervento.

Indice di Fragilità Epatica (LFI)

La fragilità sarà valutata utilizzando l'Indice di Fragilità Epatica (LFI), che viene calcolato da tre test standardizzati di performance fisica: forza di presa (kg, media di tre prove), alzarsi dalla sedia (secondi per completare cinque ripetizioni) e test di equilibrio (secondi, fino a 10 secondi in tre posizioni). Il punteggio LFI sarà calcolato secondo la formula standard LFI. La gravità della fragilità sarà classificata come:

≥4.5: Fragilità grave 3.2-4.4: Fragilità moderata <3.2: Non fragile Unità di misura: punteggio LFI (continuo) Direzione: punteggi più alti indicano maggiore fragilità (esito peggiore).

Distanza del Test del Cammino di 6 Minuti (6MWT)

Il test del cammino di 6 minuti (6MWT) sarà condotto secondo le linee guida della European Respiratory Society e dell'American Thoracic Society lungo un corridoio di 30 metri. Ai partecipanti sarà chiesto di camminare il più lontano possibile in sei minuti. La distanza percorsa sarà registrata in metri e arrotondata al metro più vicino. La saturazione di ossigeno, la frequenza cardiaca, la pressione sanguigna e la fatica (Scala di Borg modificata) saranno registrate prima e dopo il test, con monitoraggio continuo di SpO₂ e frequenza cardiaca durante la camminata. La classificazione della fragilità sarà basata sulle seguenti soglie: <250 m (fragilità grave), 250-350 m (fragilità moderata), >350 m (non fragile).

Unità di misura: Metri (continua) Direzione: Una distanza di cammino maggiore indica una minore fragilità (miglior esito).

Stato di Performance di Karnofsky (KPS)

Lo stato di performance di Karnofsky (KPS) è una misura soggettiva della fragilità, originariamente sviluppata per l'oncologia e successivamente applicata nella cirrosi. La scala va da 0% (morte) a 100% (normale; nessun disturbo; nessuna evidenza di malattia), con punteggi in incrementi di 10 punti. Applicabile sia a pazienti ospedalizzati che ambulatoriali. La classificazione della fragilità si baserà sulle seguenti soglie:

0-40% = Fragilità grave 50-70% = Fragilità moderata

≥80% = Non fragile Unità di misura: Percentuale (%) Direzione: Un punteggio KPS più alto indica una minore fragilità (miglior esito).

Attività della Vita Quotidiana (ADL)

La scala delle Attività della Vita Quotidiana (ADL) è una misura soggettiva della fragilità, sviluppata per valutare lo stato funzionale nelle popolazioni che invecchiano. Valuta sei funzioni: fare il bagno, vestirsi, usare il bagno, continenza, trasferimento e alimentazione. La scala è auto-riferita e ha un punteggio da 0 (dipendente) a 6 (indipendente). La classificazione della fragilità si baserà sulle seguenti soglie: ≥2 difficoltà (fragilità grave), 1 difficoltà (fragilità moderata) e 0 difficoltà (non fragile).

Unità di misura: Punteggio (0-6) Direzione: Punteggi più alti indicano minore fragilità (esito migliore).

Indice di Rischio Nutrizionale (NRI)

Lo stato nutrizionale sarà valutato utilizzando l'Indice di Rischio Nutrizionale (NRI). Il punteggio NRI sarà calcolato utilizzando il livello di albumina sierica (g/dL), il peso corporeo attuale (kg) e il peso corporeo abituale (kg) secondo la seguente formula:

NRI = (15.19 × albumina sierica [g/dL]) + (41.7 × peso attuale / peso abituale)

Lo stato nutrizionale sarà categorizzato come segue:

NRI ≥ 100: Nessuna malnutrizione 97.5 ≤ NRI < 100: Malnutrizione lieve 83.5 ≤ NRI < 97.5: Malnutrizione moderata NRI < 83.5: Malnutrizione grave Unità di misura: punteggio NRI Direzione: Valori NRI più alti indicano un migliore stato nutrizionale.

Angolo di Fase Misurato dall'Analisi dell'Impedenza Bioelettrica (BIA)

L'angolo di fase sarà misurato utilizzando l'analisi di impedenza bioelettrica (BIA) come indicatore dell'integrità cellulare e dello stato nutrizionale. Le misurazioni saranno eseguite secondo le procedure standard BIA al momento del ricovero ospedaliero.

I valori dell'angolo di fase saranno categorizzati secondo i criteri di studio predefiniti come segue:

<4.4 gradi: Anormale 4.4-5.4 gradi: Borderline

≥5.4 gradi: Normale Unità di misura: Gradi Direzione: Valori più alti dell'angolo di fase indicano una migliore salute cellulare e stato nutrizionale.

Diagnosi di Sarcopenia Secondo i Criteri del Gruppo di Lavoro Europeo sulla Sarcopenia negli Anziani 2 (EWGSOP2)

La sarcopenia sarà valutata secondo i criteri del Gruppo di Lavoro Europeo sulla Sarcopenia nelle Persone Anziane 2 (EWGSOP2). La valutazione includerà la valutazione della forza muscolare, della massa muscolare e della performance fisica utilizzando procedure di misurazione standardizzate al momento del ricovero ospedaliero.

La sarcopenia sarà classificata come:

Sarcopenia probabile: Bassa forza muscolare Sarcopenia: Bassa forza muscolare e bassa massa muscolare Sarcopenia grave: Bassa forza muscolare, bassa massa muscolare e bassa performance fisica Unità di misura: Classificazione categoriale (sarcopenia probabile, sarcopenia, sarcopenia grave) Direzione: Una minore gravità della sarcopenia indica uno stato muscolare migliore.

Forza della Presa Manuale (HGS)

La forza di presa verrà misurata utilizzando un dinamometro manuale nella mano dominante seguendo un protocollo standardizzato (paziente seduto, gomito a 90 gradi, tre prove, valore migliore registrato). La bassa forza muscolare sarà definita secondo i criteri del Gruppo di Lavoro Europeo sulla Sarcopenia nelle Persone Anziane 2 (EWGSOP2) come <27 kg per gli uomini e <16 kg per le donne.

Unità di misura: Chilogrammi (kg) Direzione: Una forza di presa più elevata indica una migliore forza muscolare e stato fisico.

Indice di Massa Muscolare Scheletrica (SMI)

L'indice di massa muscolare scheletrica (SMI) sarà valutato utilizzando l'analisi dell'impedenza bioelettrica (BIA). La massa muscolare scheletrica appendicolare (ASM) sarà calcolata come la somma della massa muscolare degli arti superiori e inferiori. L'SMI sarà derivato dividendo l'ASM (kg) per l'altezza al quadrato (m²), secondo la formula:

SMI = ASM / altezza² La bassa massa muscolare sarà definita secondo i criteri del Gruppo di Lavoro Europeo sulla Sarcopenia nelle Persone Anziane 2 (EWGSOP2) come SMI <7,0 kg/m² per gli uomini e <5,5 kg/m² per le donne.

Unità di misura: kg/m² Direzione: Valori di SMI più alti indicano una migliore massa muscolare scheletrica e stato fisico.

Velocità di andatura (test di cammino di 4 metri)

La velocità del passo sarà misurata utilizzando il test del cammino di 4 metri. Ai partecipanti sarà chiesto di camminare al loro ritmo abituale su un percorso di 4 metri, e il tempo sarà registrato con un cronometro. La velocità del passo sarà calcolata come distanza (4 m) divisa per il tempo (secondi) e espressa in m/s. Le basse prestazioni fisiche saranno definite secondo i criteri del Gruppo di Lavoro Europeo sulla Sarcopenia negli Anziani 2 (EWGSOP2) come velocità del passo ≤0,8 m/s.

Unità di misura: Metri al secondo (m/s) Direzione: Una velocità del passo più elevata indica migliori prestazioni fisiche.

Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera - Sotto-scala di Ansia (HADS-A)

I sintomi d'ansia saranno valutati utilizzando la sottoscala dell'ansia della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-A), che comprende 7 item. Ogni item è valutato da 0 a 3, producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 21. Punteggi più alti indicano sintomi d'ansia maggiori. Un punteggio di ≥10 sarà considerato indicativo di ansia clinicamente significativa, basandosi sulla versione turca validata della scala.

Unità di misura: punteggio HADS-A (0-21) Direzione: Punteggi più alti indicano sintomi d'ansia maggiori (esito peggiore).

Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera - Sottoscala Depressione (HADS-D)

I sintomi depressivi saranno valutati utilizzando la sottoscala della depressione della Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS-D), che consiste di 7 item. Ogni item è valutato da 0 a 3, producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 21. Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi. Un punteggio ≥7 sarà considerato indicativo di depressione clinicamente significativa, basato sulla versione turca validata della scala.

Unità di misura: punteggio HADS-D (0-21) Direzione: Punteggi più alti indicano sintomi depressivi più gravi (esito peggiore).

Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera - Punteggio Totale (HADS Totale)

Il disagio psicologico sarà valutato utilizzando la Scala di Ansia e Depressione Ospedaliera (HADS), un questionario di autovalutazione composto da 14 item. Ogni item viene valutato da 0 a 3, producendo un punteggio totale compreso tra 0 e 42. Il punteggio totale è calcolato come somma di tutti gli item (HADS Totale = HADS-A + HADS-D). Non esiste un valore di cut-off universalmente validato per il punteggio totale; pertanto, sarà analizzato come variabile continua.

Unità di misura: Punteggio totale HADS (0-42) Direzione: Punteggi più alti indicano un maggiore disagio psicologico (esito peggiore).

Charlson Comorbidity Index - Trapianto Ortotopico di Fegato (CCI-OLT)

Il carico di comorbidità sarà valutato utilizzando l'Indice di Comorbidità di Charlson modificato per i candidati al trapianto ortotopico di fegato (CCI-OLT). L'indice include cinque comorbidità con i seguenti pesi: BPCO (3 punti), malattia coronarica (2 punti), malattia del tessuto connettivo (2 punti), insufficienza renale (2 punti) e diabete mellito (1 punto). L'insufficienza renale è definita come creatinina sierica >1,5 mg/dL nel test preoperatorio più recente. Il punteggio totale CCI-OLT sarà calcolato come la somma delle comorbidità ponderate.

Unità di misura: punteggio CCI-OLT (continuo) Direzione: Punteggi più alti indicano un carico di comorbidità maggiore (esito peggiore).

Durata della degenza in Unità di Terapia Intensiva (UTI)

La durata della degenza nell'unità di terapia intensiva (UTI) dopo il trapianto ortotopico di fegato sarà registrata. La durata della degenza in UTI sarà calcolata in giorni, a partire dal giorno del trapianto fino alla dimissione dall'UTI.

Unità di misura: Giorni Direzione: Una degenza più breve in UTI indica un esito migliore.

Durata della degenza ospedaliera

La durata della degenza ospedaliera dopo il trapianto ortotopico di fegato verrà registrata. La durata della degenza ospedaliera sarà calcolata in giorni dal giorno del trapianto fino alla dimissione ospedaliera.

Unità di misura: Giorni Direzione: Una degenza ospedaliera più breve indica un esito migliore.

Durata della Ventilazione Meccanica Postoperatoria

Il requisito per la ventilazione meccanica invasiva postoperatoria dopo il trapianto ortotopico di fegato sarà registrato. La ventilazione meccanica prolungata è definita come ventilazione della durata ≥24 ore.

Unità di misura: Categoriale (ventilazione prolungata ≥24 ore vs <24 ore) Direzione: Una ventilazione meccanica meno prolungata indica un esito migliore.

Complicanze Postoperatorie Precoci (entro 30 giorni)

L'incidenza delle complicanze postoperatorie precoci entro 30 giorni dal trapianto ortotopico di fegato sarà registrata. Le complicanze includono infezioni, emorragie, complicanze biliari e disfunzione del graft. Le complicanze saranno riportate come presenti o assenti e categorizzate per tipo.

Unità di misura: Categoriale (presente/assente; specifica per tipo) Direzione: Meno complicanze indicano un esito migliore.

Mortalità a 30 Giorni

Lo stato di mortalità entro 30 giorni dal trapianto ortotopico di fegato sarà registrato.

Unità di misura: Binaria (vivo vs deceduto) Direzione: Una mortalità più bassa indica un esito migliore.