Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Многомерная оценка хрупкости и исходы после трансплантации у кандидатов на трансплантацию печени

12 февраля 2026 г. обновлено: AYŞE KAYALI VATANSEVER, Izmir Bakircay University

Исследование взаимосвязи между слабостью, саркопенией, недоеданием, психосоциальными параметрами и исходами после трансплантации у кандидатов на трансплантацию печени

Это исследование оценит хрупкость, питание, саркопению и психологическое здоровье у людей, ожидающих трансплантацию печени. Цель состоит в том, чтобы понять, как эти факторы влияют на результаты до и после трансплантации. Выявляя пациентов с более высоким риском на раннем этапе, исследование направлено на поддержку разработки лучших программ ухода в будущем.

Участники пройдут простые тесты на физическую силу, скорость ходьбы и уровень повседневной активности. Также будет оценено их питание и психологическое благополучие. Затем исследование изучит, как эти результаты соотносятся с медицинскими показателями, используемыми при заболеваниях печени, и с исходами после трансплантации, такими как пребывание в больнице, осложнения или выживаемость.

Взрослые в возрасте 18-65 лет, находящиеся в списке ожидания на трансплантацию печени и понимающие турецкий язык, могут принять участие.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Места учебы

  • Турция (Туркие)
      • Izmir, Турция (Туркие)
        • Рекрутинг
        • Izmir University of Economics Medical Point Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Исследуемая популяция состоит из пациентов, зарегистрированных в качестве кандидатов на трансплантацию печени в частной больнице в Измире, Турция.

Описание

Критерии включения:

  • Наличие в списке кандидатов на трансплантацию печени
  • Возраст от 18 до 65 лет
  • Способность понимать турецкий язык

Критерии исключения:

  • Наличие ортопедических и/или неврологических проблем, достаточно серьёзных, чтобы препятствовать заполнению оценочных инструментов
  • Неспособность понимать устные команды
  • Получение трансплантации нескольких органов
  • Наличие серьёзного активного внепечёночного злокачественного новообразования

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Кандидаты на трансплантацию печени у взрослых
Эта когорта включает взрослых пациентов (в возрасте 18-65 лет), которые находятся в листе ожидания на трансплантацию печени и способны понимать турецкий язык. Участники пройдут оценку хрупкости, саркопении, недостаточности питания и психосоциального здоровья. Терапевтическое вмешательство не будет применяться; это обсервационное исследование. Клинические исходы после трансплантации, такие как продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии, время выписки из больницы, осложнения и выживаемость, будут регистрироваться проспективно.
Другой: Комплексное наблюдательное обследование кандидатов на трансплантацию печени
В данном исследовании проводится комплексная многомерная оценка кандидатов на трансплантацию печени с акцентом на хрупкость, саркопению, недостаточность питания и психосоциальный статус. Хрупкость будет измеряться с помощью Индекса хрупкости печени (LFI), 6-минутного теста ходьбы (6MWT), индекса Карновского (KPS) и показателей повседневной активности (ADL). Саркопения будет оцениваться по силе сжатия кисти, индексу мышечной массы (SMI)/аппендикулярной скелетной мышечной массе (ASM) и скорости ходьбы на 4 метра. Недостаточность питания будет оцениваться с помощью Индекса нутриционного риска (NRI) и фазового угла, полученного методом биоимпедансного анализа. Психосоциальный статус будет измеряться с помощью Шкалы тревоги и депрессии (HADS). Будут регистрироваться клинические параметры (MELD-Na, Чайлд-Пью, CKI-OKN). Неблагоприятные исходы после трансплантации, включая длительное пребывание в стационаре и ОИТ, послеоперационные осложнения, раннюю смертность и продолжительность искусственной вентиляции легких, будут отслеживаться в течение 30 дней после операции.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс хрупкости печени (ИХП)
Временное ограничение: При поступлении в больницу, когда подтверждена трансплантация печени.

Хрупкость будет оцениваться с использованием Индекса печеночной хрупкости (LFI), который рассчитывается на основе трех стандартизированных тестов физической работоспособности: сила хвата (кг, среднее значение трех попыток), подъемы со стула (секунды для выполнения пяти повторений) и тест на равновесие (секунды, до 10 секунд в трех положениях). Оценка LFI будет рассчитываться в соответствии со стандартной формулой LFI. Степень хрупкости будет классифицироваться следующим образом:

≥4.5: Тяжелая хрупкость 3.2-4.4: Умеренная хрупкость <3.2: Не хрупкий Единица измерения: оценка LFI (непрерывная) Направление: Более высокие баллы указывают на большую хрупкость (худший исход).
При поступлении в больницу, когда подтверждена трансплантация печени.
Дистанция теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: При поступлении в больницу, когда подтверждается трансплантация печени.

Тест 6-минутной ходьбы (6МХТ) будет проводиться в соответствии с рекомендациями Европейского респираторного общества и Американского торакального общества по коридору длиной 30 метров. Участникам будет предложено пройти как можно большее расстояние за шесть минут. Пройденное расстояние будет регистрироваться в метрах с округлением до ближайшего метра. Насыщение крови кислородом, частота сердечных сокращений, артериальное давление и усталость (модифицированная шкала Борга) будут регистрироваться до и после теста, с непрерывным мониторингом SpO₂ и частоты сердечных сокращений во время ходьбы. Классификация хрупкости будет основываться на следующих порогах: <250 м (тяжелая хрупкость), 250-350 м (умеренная хрупкость), >350 м (отсутствие хрупкости).

Единица измерения: Метры (непрерывная) Направление: Большее пройденное расстояние указывает на меньшую хрупкость (лучший результат).
При поступлении в больницу, когда подтверждается трансплантация печени.
Индекс Карновского (KPS)
Временное ограничение: При поступлении в больницу, когда подтверждена трансплантация печени.

Индекс Карновского (KPS) — это субъективная оценка слабости, первоначально разработанная для онкологии и впоследствии примененная при циррозе печени. Шкала варьируется от 0% (смерть) до 100% (нормальное состояние; отсутствие жалоб; отсутствие признаков заболевания), оценивается с шагом в 10 баллов. Применима как к госпитализированным, так и к амбулаторным пациентам. Классификация слабости будет основываться на следующих пороговых значениях:

0-40% = Тяжелая слабость 50-70% = Умеренная слабость

≥80% = Не слабый Единица измерения: Процент (%) Направление: Более высокий показатель KPS указывает на меньшую слабость (лучший исход).
При поступлении в больницу, когда подтверждена трансплантация печени.
Повседневная активность (ADL)
Временное ограничение: При поступлении в больницу, когда подтверждена трансплантация печени.

Шкала повседневной активности (Activities of Daily Living, ADL) — это субъективная мера хрупкости, разработанная для оценки функционального состояния у стареющего населения.
Она оценивает шесть функций: купание, одевание, пользование туалетом, контроль функций выделения, перемещение и питание.
Шкала заполняется самостоятельно и оценивается от 0 (зависимый) до 6 (независимый).
Классификация хрупкости будет основываться на следующих порогах: ≥2 трудностей (тяжёлая хрупкость), 1 трудность (умеренная хрупкость) и 0 трудностей (не хрупкий).

Единица измерения: балл (0-6) Направление: более высокие баллы указывают на меньшую хрупкость (лучший исход).
При поступлении в больницу, когда подтверждена трансплантация печени.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс нутриционного риска (NRI)
Временное ограничение: При поступлении в больницу, когда подтверждена пересадка печени.

Нутритивный статус будет оцениваться с использованием Индекса нутритивного риска (ИНР). Оценка ИНР будет рассчитываться с использованием уровня сывороточного альбумина (г/дл), текущей массы тела (кг) и обычной массы тела (кг) по следующей формуле:

ИНР = (15,19 × сывороточный альбумин [г/дл]) + (41,7 × текущий вес / обычный вес)

Нутритивный статус будет классифицироваться следующим образом:

ИНР ≥ 100: Отсутствие недостаточности питания 97,5 ≤ ИНР < 100: Легкая недостаточность питания 83,5 ≤ ИНР < 97,5: Умеренная недостаточность питания ИНР < 83,5: Тяжелая недостаточность питания Единица измерения: оценка ИНР Направление: Более высокие значения ИНР указывают на лучший нутритивный статус.
При поступлении в больницу, когда подтверждена пересадка печени.
Фазовый угол, измеряемый методом биоимпедансного анализа (БИА)
Временное ограничение: При поступлении в больницу, когда трансплантация печени подтверждена.

Фазовый угол будет измеряться с помощью биоимпедансного анализа (БИА) как показатель целостности клеток и нутритивного статуса. Измерения будут проводиться в соответствии со стандартными процедурами БИА при поступлении в стационар.

Значения фазового угла будут классифицироваться согласно предопределенным критериям исследования следующим образом:

<4,4 градуса: Аномальный 4,4-5,4 градуса: Пограничный

≥5,4 градуса: Нормальный Единица измерения: Градусы Направление: Более высокие значения фазового угла указывают на лучшее состояние клеточного здоровья и нутритивного статуса.
При поступлении в больницу, когда трансплантация печени подтверждена.
Диагностика саркопении согласно критериям Европейской рабочей группы по саркопении у пожилых людей 2 (EWGSOP2)
Временное ограничение: При поступлении в больницу, когда подтверждена трансплантация печени.

Саркопения будет оцениваться в соответствии с критериями Европейской рабочей группы по саркопении у пожилых людей 2 (EWGSOP2). Оценка будет включать определение мышечной силы, мышечной массы и физической работоспособности с использованием стандартизированных процедур измерения при поступлении в стационар.

Саркопения будет классифицирована как:

Вероятная саркопения: Низкая мышечная сила Саркопения: Низкая мышечная сила и низкая мышечная масса Тяжелая саркопения: Низкая мышечная сила, низкая мышечная масса и низкая физическая работоспособность Единица измерения: Категориальная классификация (вероятная саркопения, саркопения, тяжелая саркопения) Направление: Более низкая степень саркопении указывает на лучшее состояние мышц.
При поступлении в больницу, когда подтверждена трансплантация печени.
Сила хвата (СХ)
Временное ограничение: При поступлении в больницу, когда подтверждена трансплантация печени.

Сила кистевого хвата будет измеряться с помощью кистевого динамометра в доминирующей руке в соответствии со стандартизированным протоколом (пациент сидит, локоть согнут под углом 90 градусов, три попытки, записывается наилучший результат). Низкая мышечная сила будет определяться в соответствии с критериями Европейской рабочей группы по саркопении у пожилых людей 2 (EWGSOP2) как <27 кг для мужчин и <16 кг для женщин.

Единица измерения: Килограммы (кг) Направление: Более высокая сила кистевого хвата указывает на лучшую мышечную силу и физическое состояние.
При поступлении в больницу, когда подтверждена трансплантация печени.
Индекс скелетной мышечной массы (ИСММ)
Временное ограничение: При поступлении в больницу, когда подтверждена трансплантация печени.

Индекс скелетной мускулатуры (SMI) будет оцениваться с помощью биоимпедансного анализа (BIA). Аппендикулярная масса скелетных мышц (ASM) будет рассчитываться как сумма мышечной массы верхних и нижних конечностей. SMI будет определяться путем деления ASM (кг) на квадрат роста (м²), согласно формуле:

SMI = ASM / рост² Низкая мышечная масса будет определяться в соответствии с критериями Европейской рабочей группы по саркопении у пожилых людей 2 (EWGSOP2) как SMI <7,0 кг/м² для мужчин и <5,5 кг/м² для женщин.

Единица измерения: кг/м² Направление: Более высокие значения SMI указывают на лучшую массу скелетных мышц и физическое состояние.
При поступлении в больницу, когда подтверждена трансплантация печени.
Скорость ходьбы (4-метровый тест ходьбы)
Временное ограничение: При поступлении в больницу, когда подтверждается трансплантация печени.

Скорость ходьбы будет измеряться с помощью теста ходьбы на 4 метра. Участникам будет предложено пройти дистанцию 4 метра в своем обычном темпе, а время будет фиксироваться с помощью секундомера. Скорость ходьбы будет рассчитываться как расстояние (4 м), деленное на время (секунды), и выражаться в м/с. Низкие физические показатели будут определяться в соответствии с критериями Европейской рабочей группы по саркопении у пожилых людей 2 (EWGSOP2) как скорость ходьбы ≤0,8 м/с.

Единица измерения: Метры в секунду (м/с) Направление: Более высокая скорость ходьбы указывает на лучшие физические показатели.
При поступлении в больницу, когда подтверждается трансплантация печени.
Госпитальная шкала тревоги и депрессии - Подшкала тревоги (HADS-A)
Временное ограничение: При поступлении в больницу, когда трансплантация печени подтверждена.

Симптомы тревоги будут оцениваться с использованием субшкалы тревоги Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-A), которая состоит из 7 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов, что дает общий балл от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги. Балл ≥10 будет считаться показателем клинически значимой тревоги, на основе валидированной турецкой версии шкалы.

Единица измерения: балл HADS-A (0-21) Направление: более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы тревоги (худший исход).
При поступлении в больницу, когда трансплантация печени подтверждена.
Госпитальная шкала тревоги и депрессии - Подшкала депрессии (HADS-D)
Временное ограничение: При поступлении в больницу, когда подтверждена трансплантация печени.

Симптомы депрессии будут оцениваться с использованием подшкалы депрессии Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS-D), которая состоит из 7 пунктов. Каждый пункт оценивается от 0 до 3, что дает общий балл от 0 до 21. Более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии. Балл ≥7 будет считаться показателем клинически значимой депрессии на основе валидированной турецкой версии шкалы.

Единица измерения: балл HADS-D (0-21) Направление: более высокие баллы указывают на более выраженные симптомы депрессии (худший исход).
При поступлении в больницу, когда подтверждена трансплантация печени.
Шкала тревоги и депрессии для госпитализированных пациентов - Общий балл (HADS Total)
Временное ограничение: При поступлении в больницу, когда подтверждается трансплантация печени.

Психологический дистресс будет оцениваться с помощью Госпитальной шкалы тревоги и депрессии (HADS), состоящей из 14 пунктов и заполняемой самостоятельно. Каждый пункт оценивается от 0 до 3 баллов, общий балл может варьироваться от 0 до 42. Общий балл рассчитывается как сумма всех пунктов (HADS Total = HADS-A + HADS-D). Не существует валидированного универсального порогового значения для общего балла; поэтому он будет анализироваться как непрерывная переменная.

Единица измерения: Общий балл HADS (0-42) Направление: Более высокие баллы указывают на больший психологический дистресс (худший исход).
При поступлении в больницу, когда подтверждается трансплантация печени.
Индекс коморбидности Чарлсона - Ортотопическая трансплантация печени (CCI-OLT)
Временное ограничение: При поступлении в больницу, когда подтверждена трансплантация печени.

Нагрузка коморбидности будет оцениваться с использованием индекса коморбидности Чарлсона, модифицированного для кандидатов на ортотопическую трансплантацию печени (CCI-OLT). Индекс включает пять коморбидностей со следующими весами: ХОБЛ (3 балла), ишемическая болезнь сердца (2 балла), заболевания соединительной ткани (2 балла), почечная недостаточность (2 балла) и сахарный диабет (1 балл). Почечная недостаточность определяется как уровень креатинина сыворотки >1,5 мг/дл в последнем предоперационном тесте. Общий балл CCI-OLT будет рассчитываться как сумма взвешенных коморбидностей.

Единица измерения: балл CCI-OLT (непрерывный) Направление: более высокие баллы указывают на большую нагрузку коморбидности (худший исход).
При поступлении в больницу, когда подтверждена трансплантация печени.
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ)
Временное ограничение: С дня трансплантации печени до выписки из отделения интенсивной терапии (в течение 30 дней после трансплантации).

Будет регистрироваться длительность пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ) после ортотопической трансплантации печени. Длительность пребывания в ОИТ будет рассчитываться в днях с дня трансплантации до выписки из ОИТ.

Единица измерения: Дни Направление: Более короткое пребывание в ОИТ указывает на лучший исход.
С дня трансплантации печени до выписки из отделения интенсивной терапии (в течение 30 дней после трансплантации).
Продолжительность пребывания в стационаре
Временное ограничение: С момента трансплантации печени до выписки из стационара (в течение 30 дней после трансплантации).

Будет зафиксирована продолжительность пребывания в стационаре после ортотопической трансплантации печени. Длительность пребывания в стационаре будет рассчитана в днях со дня трансплантации до выписки из стационара.

Единица измерения: дни. Направление: более короткое пребывание в стационаре указывает на лучший исход.
С момента трансплантации печени до выписки из стационара (в течение 30 дней после трансплантации).
Продолжительность послеоперационной искусственной вентиляции легких
Временное ограничение: С дня трансплантации печени до экстубации или до 30 дней после трансплантации, в зависимости от того, что наступит раньше.

Требование послеоперационной инвазивной искусственной вентиляции легких после ортотопической трансплантации печени будет регистрироваться. Пролонгированная искусственная вентиляция легких определяется как вентиляция, продолжающаяся ≥24 часа.

Единица измерения: Категориальная (пролонгированная вентиляция ≥24 часа против <24 часа) Направление: Меньшая продолжительность искусственной вентиляции легких указывает на лучший исход.
С дня трансплантации печени до экстубации или до 30 дней после трансплантации, в зависимости от того, что наступит раньше.
Ранние послеоперационные осложнения (в течение 30 дней)
Временное ограничение: В течение 30 дней после трансплантации печени.

Частота ранних послеоперационных осложнений в течение 30 дней после ортотопической трансплантации печени будет регистрироваться. Осложнения включают инфекцию, кровотечение, билиарные осложнения и дисфункцию трансплантата. Осложнения будут регистрироваться как присутствующие или отсутствующие и классифицироваться по типу.

Единица измерения: Категориальная (присутствует/отсутствует; специфичная по типу) Направление: Меньшее количество осложнений указывает на лучший исход.
В течение 30 дней после трансплантации печени.
30-дневная летальность
Временное ограничение: В течение 30 дней после трансплантации печени.

Статус смертности в течение 30 дней после ортотопической трансплантации печени будет зарегистрирован.

Единица измерения: Бинарная (жив vs умер) Направление: Более низкая смертность указывает на лучший исход.
В течение 30 дней после трансплантации печени.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Izmir Bakircay University

Соавторы

Izmir University of Economics Medical Point Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 декабря 2025 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 августа 2026 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

28 января 2026 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Первый опубликованный (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 февраля 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 февраля 2026 г.

Последняя проверка

1 февраля 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2537

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться